Vinorelbine Zentiva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Vinorelbini tartras + vinorelbinum: 27,2 mg + 20 mg, 41,55 mg + 30 mg, 110,8 mg + 80 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vinorelbine Zentiva 27,2 mg + 20 mg	Kapsułki miękkie	1 kaps., 4 kaps.	na receptę (Rx)
Vinorelbine Zentiva 41,55 mg + 30 mg	Kapsułki miękkie	1 kaps., 4 kaps.	na receptę (Rx)
Vinorelbine Zentiva 110,8 mg + 80 mg	Kapsułki miękkie	1 kaps., 4 kaps.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vinorelbine Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: zaawansowanego raka piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi czynnikami.” · ChPL, pkt 4.1
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vinorelbine Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc jako monoterapia lub w skojarzeniu z inną chemioterapią” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Vinorelbine Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: jako leczenie uzupełniające niedrobnokomórkowego raka płuc w skojarzeniu z chemioterapią bazującą na platynie” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka (Vinca), albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Choroby, które mają znaczący wpływ na wchłanianie
Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego
Liczba neutrofilów < 1500/mm3 lub ciężkie zakażenie występujące obecnie lub przebyte niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
Liczba płytek krwi < 10 0000/mm3
Laktacja (patrz punkt 4.6)
Konieczność długotrwałej terapii tlenowej
Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Vinorelbini tartras 27,2 mg + vinorelbinum 20 mg, Vinorelbini tartras 41,55 mg + vinorelbinum 30 mg, Vinorelbini tartras 110,8 mg + vinorelbinum 80 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki Makrogol 400 Polisorbat 80 Woda oczyszczona Otoczka kapsułki Żelatyna Sorbitol ciekły; częsciowo odwodniony (E 420) Tytanu dwutlenek (E 171) Woda oczyszczona Vinorelbine Zentiva; 20 mg i 80 mg; kapsułki miękkie: żelaza tlenek żółty (E 172) Vinorelbine Zentiva; 30 mg; kapsułki miękkie: żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty różowy bezbarwny podłużny owalny 11×7 mm
Vinorelbine Zentiva 20 mg kapsułki miękkie są kształtu owalnego, w kolorze jasnobrązowym, o wymiarach 11×7 mm, wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem. Vinorelbine Zentiva 30 mg kapsułki miękkie są kształtu podłużnego, w kolorze różowym, o wymiarach 18×6 mm, wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem. Vinorelbine Zentiva 80 mg kapsułki miękkie są kształtu podłużnego, w kolorze bladożółtym, o wymiarach 21×8 mm, wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Vinorelbine Zentiva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opierając się jednak na właściwościach farmakodynamicznych winorelbiny uważa się, że nie wpływa ona na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych winorelbiną, biorąc pod uwagę niektóre działania niepożądane tego leku (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

77 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zmęczenie; Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje bez neutropenii, o różnej lokalizacji; Zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące głównie do neutropenii; Leukopenia; Anoreksja G1-2: 34,5%; G3-4: 4,1%; Zaburzenia czucia G1-2: 11,1%, na ogół ograniczone do braku odruchów głębokich, rzadko o ciężkim przebiegu; Nudności G1-4: 74,7%; G3-4 7,3%; Wymioty G1-4: 54,7%; G3-4: 6,3%; leczenie wspomagające (np.; wymiotów; Zapalenie jamy ustnej; Ból brzucha; Łysienie; Zmęczenie/złe samopoczucie; Zmniejszenie masy ciała
często: gorączka; Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze jako wynik zahamowania czynności szpiku kostnego i (lub) upośledzenia systemu immunologicznego (zakażenia związane z neutropenią), zwykle odwracalne po zastosowaniu odpowiedniego leczenia; Zakażenie związane z neutropenia; Neutropenia G4 w połączeniu z gorączką ponad 38°C, w tym gorączka neutropeniczna; Bezsenność G1-2: 2,8%; Zaburzenia ruchowe G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3%; Ból głowy G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6%; Zawroty głowy G1-4: 6%; G3-4: 0,6%; Zaburzenia smaku: G1-2: 3,8%; Zaburzenia widzenia G1-2: 1,3%; Nadciśnienie G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3%; Niedociśnienie G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6%; Duszność G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3%; Kaszel: G1-2: 2,8%; Zapalenie przełyku; Trudności w połykaniu; Zaburzenia czynności wątroby; Reakcje skórne; Ból stawów, w tym ból szczęki; Ból mięśni; Bolesne oddawanie moczu; Inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego; Ból, w tym ból w obrębie guza; Dreszcze; Zwiększenie masy ciała; uogólnione reakcje alergiczne; ciężkie parestezje; osłabienie kończyn dolnych; uderzenia gorąca; uczucie zimna w dystalnych częściach ciała; zapaść; dławicę piersiową; skurcz oskrzeli; śródmiąższową chorobę płuc; zapalenie trzustki; zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej; zespół ostrej niewydolności oddechowej
niezbyt często: Ataksja G3: 0,3%; Niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca; Niedrożność porażenna jelit; zaburzenia rytmu serca
częstość nieznana: Posocznica neutropeniczna; Powikłana posocznica, czasem prowadząca do śmierci; Ciężka posocznica czasem z niewydolnością wielonarządową; Posocznica; Trombocytopenia G3-4; Pancytopenia; Zespół nieadekwatnego wydzielania hormou antydiuretycznego (SIADH); Ciężka hiponatremia; Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii; Zawał mięśnia sercowego u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca; Zatorowość płucna; Zaburzenia żołądka; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Przemijające zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby
częstość niepodana w tekście: zahamowanie czynności szpiku kostnego (z objawami neutropenii); niedokrwistość; małopłytkowość; nudności; wymioty; biegunka; zapalenia jamy ustnej; zaparcia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli W monoterapii zalecany schemat dawkowania to:”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Vinorelbine Zentiva może być podawany w standardowej dawce 60 mg/m2 pc. na tydzień pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina < 1,5 × ULN oraz AlAT i (lub) AspAT pomiędzy 1,5 i 2,5 × ULN). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 × ULN, niezależnie od AlAT i AspAT), produkt Vinorelbine Zentiva należy podawać w dawce 50 mg/m2 pc. na tydzień.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki produktu Vinorelbine Zentiva u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój zarodka i wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia zarodków i płodów. W związku z tym stosowanie produktu Vinorelbine Zentiva jest przeciwwskazane w czasie ciąży, chyba, że spodziewane korzyści indywidualne wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i starannie monitorować przebieg ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Winorelbina jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią, dlatego należy przerwać leczenie lub zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Mężczyźni leczeni winorelibiną nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia ani w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „- Lek Vinorelbine Zentiva należy połknąć w całości popijając wodą, najlepiej z lekkim posiłkiem.”
jedzenie i napoje: „Nie należy połykać kapsułek z gorącymi napojami, ponieważ przyspiesza to ich rozpuszczanie.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vinorelbine Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Vinorelbine Zentiva - jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub jakikolwiek lek przeciwnowotworowy z grupy alkaloidów barwinka, - jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku Vinorelbine Zentiva (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli pacjent przebył operację żołądka lub jelita cienkiego, albo ma zaburzenia jelitowe, - jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby białych krwinek i (lub) płytek krwi lub w przypadku ciężkiego zakażenia występującego obecnie lub przebytego niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni), - jeśli pacjent ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciw żółtej febrze, - jeśli pacjent wymaga długotrwałej tlenoterapii. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vinorelbine Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub odczuwał silny ból w klatce piersiowej, - pacjent ma znacznie ograniczoną zdolność do wykonywania codziennych czynności, - pacjent był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę, - u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel), - pacjent ma zostać zaszczepiony. Podczas leczenia lekiem Vinorelbine Zentiva nie zaleca się stosowania szczepionek żywych atenuowanych (np. przeciwko odrze, śwince i różyczce), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko śmiertelnej choroby ogólnoustrojowej po zaszczepieniu, - u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby niezwiązana z leczonym nowotworem, - pacjentka jest w ciąży. Przed rozpoczęciem i podczas stosowania leku Vinorelbine Zentiva wykonywane będzie badanie liczby krwinek w celu sprawdzenia czy leczenie będzie bezpieczne dla pacjenta. Jeśli wyniki badań będą niezadowalające, leczenie może zostać odroczone oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lek Vinorelbine Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe), - lek przeciwpadaczkowy (np. fenytoina), - leki przeciwgrzybicze (takie, jak itrakonazol), - leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C lub lapatynib, - leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus. Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine Zentiva i innych leków o znanym toksycznym działaniu na szpik kostny (wpływające na białe i czerwone krwinki i płytki krwi) również może nasilać niektóre działania niepożądane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku z uwagi na możliwe zagrożenia dla dziecka. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vinorelbine Zentiva. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni przyjmujący lek Vinorelbine Zentiva nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 4 miesięcy po jego zakończeniu oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady w sprawie konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku stosowania leku Vinorelbine Zentiva. Należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Vinorelbine Zentiva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów, jeśli pacjent źle się czuje lub jeśli lekarz tak zalecił. Lek Vinorelbine Zentiva zawiera sorbitol Ten lek zawiera sorbitol. Każda kapsułka Vinorelbine Zentiva, 20 mg, zawiera 38,4 mg sorbitolu. Każda kapsułka Vinorelbine Zentiva, 30 mg, zawiera 59,9 mg sorbitolu. Każda kapsułka Vinorelbine Zentiva, 80 mg, zawiera 99,9 mg sorbitolu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Vinorelbine Zentiva wystąpią następujące działania niepożądane: - Objawy ciężkiej infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze; - Silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowane brakiem wypróżnienia przez kilka dni; - Silne zawroty głowy, uczucie omdlenia podczas wstawania, które mogą być objawami znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi; - Silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi, tak zwany zawał mięśnia sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci); - Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub obrzęk powiek, ust lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej; - Ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, co może być objawem zakrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna); - Bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii. Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Zakażenia w różnych miejscach, - Zaburzenia żołądkowe, - Biegunka, - Zaparcia, bóle brzucha, - Nudności, wymioty, - Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność, - Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia lub wybroczyn krwawych (sińców), - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na zakażenia, - Osłabienie niektórych odruchów, czasami zaburzenia czucia, - Utrata włosów, zazwyczaj nieznacznie nasilona, - Zmęczenie, - Gorączka, - Ogólne złe samopoczucie, - Zmniejszenie masy ciała, - Utrata apetytu. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Trudności z koordynacją pracy mięśni, - Zaburzenia widzenia, - Brak tchu (duszność), kaszel, - Trudności z oddawaniem moczu, inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego, - Trudności z zasypianiem, - Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, - Stan zapalny przełyku, trudności z połykaniem pokarmów stałych lub płynów, - Reakcje skórne, - Dreszcze, - Zwiększenie masy ciała, - Bóle stawów, ból szczęki, bóle mięśni, bóle w różnych częściach ciała i ból w okolicy guza, - Wysokie ciśnienie krwi, - Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wartości parametrów czynnościowych wątroby). Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęki w okolicy kostek, - Nieregularne bicie serca, - Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy oraz zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja). Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): - Zakażenie krwi (posocznica) z objawami takimi, jak wysoka gorączka oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, - Zawał serca (zawał mięśnia sercowego), - Krwawienie z przewodu pokarmowego, - Małe stężenie jonów sodu we krwi (co może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, utrata przytomności). Małe stężenie sodu może, w niektórych przypadkach, być związane z nadprodukcją hormonu powodującego zatrzymanie płynów (Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego - SIADH). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka (Vinca), albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Choroby, które mają znaczący wpływ na wchłanianie, - Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego, - Liczba neutrofilów < 1500/mm3 lub ciężkie zakażenie występujące obecnie lub przebyte niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni), - Liczba płytek krwi < 10 0000/mm3, - Laktacja (patrz punkt 4.6), - Konieczność długotrwałej terapii tlenowej, - Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Jeżeli pacjent przez przypadek rozgryzie kapsułkę lub wyssie jej zawartość, powinien niezwłocznie przepłukać jamę ustną wodą lub, co jest bardziej wskazane, roztworem fizjologicznym soli. W przypadku, gdy kapsułka została naruszona lub przecieka, roztwór wypełniający kapsułkę ma własności drażniące i w zetknięciu ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami może dojść do ich uszkodzenia. Nie należy połykać uszkodzonej lub przeciętej kapsułki, tylko zwrócić ją do apteki, szpitala lub przekazać lekarzowi, aby została zniszczona we właściwy sposób. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami, należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu wodą lub, co jest bardziej wskazane, roztworem fizjologicznym soli. W przypadku, gdy w ciągu kilku godzin po podaniu produktu leczniczego wystąpią wymioty, nie należy podawać powtórnie wcześniejszej dawki. Leczenie wspomagające (takie jak metoklopramid lub antagoniści 5HT3 (np. ondansetron, granisetron) powinno ograniczyć występowanie tych objawów. (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania winorelbiny w postaci kapsułek miękkich nudności i (lub) wymioty występują częściej niż podczas stosowania dożylnego. Zaleca się profilaktykę lekami przeciwwymiotnymi. Podczas leczenia powinna być prowadzona ścisła kontrola morfologii krwi (w dniu przed każdym nowym podaniem produktu należy oznaczyć stężenia hemoglobiny, liczby leukocytów, neutrofilów i płytek). Dawkowanie powinno być zależne od wyników morfologii. - Jeżeli liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500/mm3 i (lub) liczba płytek wynosi poniżej 10 0000/mm3, należy odroczyć podanie produktu do czasu normalizacji. - Przy zwiększeniu dawki z 60 do 80 mg/m2 pc. na tydzień, po podaniu trzeciej dawki (patrz punkt 4.2). - Jeżeli stosując dawkę 80 mg/m2 pc. liczba neutrofilów wyniesie poniżej 500/mm3, lub więcej niż raz obniży się do wartości 500-1000/mm3, należy nie tylko opóźnić podanie następnej dawki, ale również zmniejszyć ją do 60 mg/m2 pc. na tydzień. Możliwe jest ponowne i stopniowe zwiększenie dawki z 60 do 80 mg/m2 pc. na tydzień (patrz punkt 4.2). W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli dawkowanie rozpoczynano od 80 mg/m2 pc., u nielicznych pacjentów, w tym u pacjentów o małej wydolności fizycznej, rozwinęła się ciężka neutropenia. Dlatego zaleca się, aby dawka początkowa wynosiła 60 mg/m2 i jeśli jest tolerowana, zwiększana była stopniowo do 80 mg/m2 pc. tak jak opisano w punkcie 4.2. U pacjentów z objawami wskazującymi na infekcję należy szybko przeprowadzić diagnostykę. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Należy szczególnie uważać, przepisując produkt leczniczy pacjentom: - z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, - o słabej wydolności fizycznej. Produkt Vinorelbine Zentiva nie powinien być stosowany równocześnie z radioterapią, jeżeli wątroba znajduje się w polu napromieniania. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania ze szczepionką przeciwko żółtej febrze. Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z innymi żywymi atenuowanymi szczepionkami. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Vinorelbine Zentiva i leków będących silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Vinorelbine Zentiva z fenytoiną (jak w przypadku wszystkich cytostatyków) ani z itrakonazolem (jak w przypadku wszystkich alkaloidów Vinca). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby badano poniższe schematy dawkowania winorelbiny podawanej doustnie: - dawkę 60 mg/m2 pc. u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina < 1,5 × ULN oraz AlAT i (lub) AspAT od 1,5 do 2,5 × ULN); - dawkę 50 mg/m2 pc. u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 × ULN, niezależnie od wartości AlAT oraz AspAT). Bezpieczeństwo i farmakokinetyka winorelbiny nie ulegały zmianie w tej grupie pacjentów podczas stosowania badanych dawek. Nie badano podawania doustnego winorelbiny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 5.2). Ponieważ wydalanie drogą nerkową jest niewielkie, zmniejszenie dawki winorelbinyu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest uzasadnione ze względów farmakokinetycznych (patrz punkty 4.2, 5.2). Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych Doustne leki przeciwzakrzepowe Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy, w przypadku chorób nowotworowych często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. W przypadku podjęcia decyzji o równoczesnym zastosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych konieczne jest zwiększenie częstości wykonywania oznaczeń wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio), ponieważ duża zmienność czynności układu krzepnięcia u tego samego pacjenta, spowodowana chorobami towarzyszącymi i możliwymi interakcjami między doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i lekami cytotoksycznymi. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane Szczepionka przeciwko żółtej febrze Szczepionka przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazana, gdyż istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia śmiertelnej, ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Szczepionki zawierające osłabione żywe drobnoustroje Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej, która może być śmiertelna. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z immunosupresją wywołaną chorobą podstawową. Jeśli istnieje taka możliwość, należy stosować, szczepionkę inaktywowaną (np. szczepionka przeciwko poliomyelitis). Fenytoina Podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, występuje ryzyko nasilenia drgawek z powodu zmniejszenia wchłaniania fenytoiny. Z powodu zwiększonego metabolizmu fenytoiny w wątrobie (co prowadzi do zmniejszenia stężenia winorelbiny we krwi) istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności winorelbiny. Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności Cyklosporyna, takrolimus Należy wziąć pod uwagę możliwość nasilonej immunosupresji z ryzykiem rozrostu tkanki limfatycznej. Interakcje swoiste dla alkaloidów Vinca Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Itrakonazol Ryzyko zwiększenia neurotoksyczności winorelbiny z powodu zmniejszenia jej metabolizmu w wątrobie pod wpływem itrakonazolu. Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności Mitomycyna C Zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli, a także duszności, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc. Alkaloidy Vinca znane są jako substraty glikoproteiny P i w związku z brakiem odpowiednich badań należy zachować ostrożność stosując produkt Vinorelbine Zentiva z silnymi modulatorami tego transportera błonowego. Interakcje swoiste dla winorelbiny Stosowanie winorelbiny w połączeniu z innymi lekami o znanej toksyczności w stosunku do szpiku kostnego może nasilać działania niepożądane, w szczególności te związane z mielosupresją. Nie ma wzajemnej farmakokinetycznej interakcji winorelbiny z cisplatyną podczas równoczesnego stosowania w kilku cyklach leczenia. Jednakże częstość występowania granulocytopenii towarzyszącej podaniu Vinorelbine Zentiva w połączeniu z cisplatyną jest większa niż w przypadku produktu Vinorelbine Zentiva stosowanego w monoterapii. Nie zaobserwowano klinicznie istotnej farmakokinetycznej interakcji produktu Vinorelbine Zentiva z innymi chemioterapeutykami (np. paklitaksel, docetaksel, kapecytabina i cyklofosfamid podawany doustnie). Ponieważ metabolizm Vinorelbine Zentiva przebiega głównie z udziałem CYP 3A4, silne inhibitory tego izoenzymu (jak np. ketokonazol, itrakonazol) mogą powodować zwiększenie stężenia winorelbiny we krwi, a kojarzenie z silnymi induktorami tego izoenzymu (jak np. ryfampicyna, fenytoina) może powodować zmniejszenie stężenia winorelbiny we krwi. Leki przeciwwymiotne takie jak antagoniści 5HT3 (np. ondansteron, granisteron) nie wpływają na farmakokinetykę produktu Vinorelbine Zentiva (patrz punkt 4.4). Sugerowano zwiększoną częstość występowania neutropenii stopnia 3/4 w przypadku dożylnego podawania jednocześnie winorelbiny i lapatynibu podczas jednego badania klinicznego fazy I. W badaniu tym, zalecana dawka dożylnej formy winorelbiny, w schemacie 3-tygodniowym, w dniu 1 i dniu 8 wynosiła 22,5 mg/m2, w połączeniu z lapatynibem w dawce dobowej 1000 mg. W przypadku takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność. Pokarm nie zmienia farmakokinetyki winorelbiny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ogólna częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych u 316 pacjentów (132 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, 184 pacjentów z rakiem piersi), którzy otrzymywali zalecaną dawkę produktu Vinorelbine Zentiva (pierwsze trzy podania 60 mg/m2 pc. na tydzień, a następnie 80 mg/m2 pc. na tydzień). Zgłaszane reakcje niepożądane uszeregowano według grup układów narządów oraz częstości występowania zostały wymienione poniżej. Częstość dodatkowych działań niepożądanych, zebranych w trakcie stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego zwierającego winorelbinę do obrotu i z badań klinicznych, określono według konwencji MedDRA jako „częstość nieznana”. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do<1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania winorelbiny w postaci kapsułek miękkich Przed wprowadzeniem do obrotu Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zahamowanie czynności szpiku kostnego (z objawami neutropenii), niedokrwistość oraz małopłytkowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z objawami nudności, wymioty, biegunka, zapalenia jamy ustnej i zaparcia). Często obserwowano również występowanie zmęczenia i gorączki. Po wprowadzeniu do obrotu Winorelbina w postaci kapsułek miękkich stosowana jest w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami takimi jak cisplatyna lub kapecytabina. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej dotyczyły następujących grup układów narządów zgodnie z systemem klasyfikacji MedDRA: „Zaburzenia krwi i układu chłonnego”, „Zaburzenia metabolizmu i odżywiania” i „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania”. Informacje te są zgodne z danymi zawartymi w punkcie „Przed wprowadzeniem do obrotu”. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje bez neutropenii, o różnej lokalizacji G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4% Często: Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze jako wynik zahamowania czynności szpiku kostnego i (lub) upośledzenia systemu immunologicznego (zakażenia związane z neutropenią), zwykle odwracalne po zastosowaniu odpowiedniego leczenia Zakażenie związane z neutropenia G3-4: 3,5% Częstość nieznana: Posocznica neutropeniczna Powikłana posocznica, czasem prowadząca do śmierci Ciężka posocznica czasem z niewydolnością wielonarządową Posocznica Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: Zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące głównie do neutropenii G1-4: 71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%, jest odwracalne i stanowi czynnik ograniczający zwiększanie dawki Leukopenia G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6% Niedokrwistość G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8% Małopłytkowość G1-2: 10,8% Często: Neutropenia G4 w połączeniu z gorączką ponad 38°C, w tym gorączka neutropeniczna (2,8% pacjentów) Częstość nieznana: Trombocytopenia G3-4 Pancytopenia Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormou antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Anoreksja G1-2: 34,5%; G3-4: 4,1% Częstość nieznana: Ciężka hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często: Bezsenność G1-2: 2,8% Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Zaburzenia czucia G1-2: 11,1%, na ogół ograniczone do braku odruchów głębokich, rzadko o ciężkim przebiegu Często: Zaburzenia ruchowe G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3% Ból głowy G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6% Zawroty głowy G1-4: 6%; G3-4: 0,6% Zaburzenia smaku: G1-2: 3,8% Niezbyt często: Ataksja G3: 0,3% Częstość nieznana: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii Zaburzenia oka Często: Zaburzenia widzenia G1-2: 1,3% Zaburzenia serca Niezbyt często: Niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: Zawał mięśnia sercowego u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca Zaburzenia naczyń Często: Nadciśnienie G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3% Niedociśnienie G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3% Kaszel: G1-2: 2,8% Częstość nieznana: Zatorowość płucna Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Nudności G1-4: 74,7%; G3-4 7,3% Wymioty G1-4: 54,7%; G3-4: 6,3%; leczenie wspomagające (np. podawane doustnie setrony) zmniejsza zwykle występowanie nudności i wymiotów Biegunka G1-4: 49,7%; G3-4: 5,7% Zapalenie jamy ustnej G1-4: 10,4%; G3-4: 0,9% Ból brzucha G1-4: 14,2% Zaparcia G1-4: 19%; G3-4: 0,9%; Właściwe może być zastosowanie środków przeczyszczających u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia i (lub) u pacjentów otrzymujących równocześnie morfinę lub leki morfinopodobne. Zaburzenia żołądka G1-4: 11,7% Często: Zapalenie przełyku G1-3: 3,8%; G3: 0,3% Trudności w połykaniu: G1-2: 2,3% Niezbyt często: Niedrożność porażenna jelit G3-4: 0,9% (w wyjątkowych przypadkach śmiertelna). Leczenie może być wznowione po odzyskaniu przez jelita prawidłowej motoryki Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Zaburzenia czynności wątroby: G1-2: 1,3% Częstość nieznana: Przemijające zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Łysienie G1-2: 29,4% (zwykle o łagodnym charakterze) Często: Reakcje skórne G1-2: 5,7% Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Ból stawów, w tym ból szczęki Ból mięśni G1-4: 7%, G3-4 0,3% Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Bolesne oddawanie moczu G1-2: 1,6% Inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego: G1-2: 1,9% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie/złe samopoczucie G1-4: 36,7%; G3-4: 8,5% Gorączka G1-4: 13,0%, G3-4: 12,1% Często: Ból, w tym ból w obrębie guza G 1-4: 3,8%, G3-4 0,6% Dreszcze G1-2: 3,8% Badania diagnostyczne Bardzo często: Zmniejszenie masy ciała G1-4: 25%, G3-4: 0,3% Często: Zwiększenie masy ciała G1-2: 1,3% W przypadku dożylnego podania winorelbiny zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane: uogólnione reakcje alergiczne, ciężkie parestezje, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia rytmu serca, uderzenia gorąca, uczucie zimna w dystalnych częściach ciała, zapaść, dławicę piersiową, skurcz oskrzeli, śródmiąższową chorobę płuc, zapalenie trzustki, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, zespół ostrej niewydolności oddechowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Vinorelbini tartras 27,2 mg + vinorelbinum 20 mg	Kapsułki miękkie	25325	100396638	ChPL: 2024-12-04, Ulotka: 2024-12-04
Vinorelbini tartras 41,55 mg + vinorelbinum 30 mg	Kapsułki miękkie	25318	100396644	ChPL: 2024-12-04, Ulotka: 2024-12-04
Vinorelbini tartras 110,8 mg + vinorelbinum 80 mg	Kapsułki miękkie	25319	100396650	ChPL: 2024-12-04, Ulotka: 2024-12-04