Vinorelbine Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Vinorelbine Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Winorelbiny winian: 27,7 mg, 41,55 mg, 110,8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vinorelbine Accord 27,7 mg | Kapsułki miękkie | 1 kaps., 2 kaps., 3 kaps., 4 kaps. | na receptę (Rx) |
| Vinorelbine Accord 41,55 mg | Kapsułki miękkie | 1 kaps., 2 kaps., 3 kaps., 4 kaps. | na receptę (Rx) |
| Vinorelbine Accord 110,8 mg | Kapsułki miękkie | 1 kaps., 2 kaps., 3 kaps., 4 kaps. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Vinorelbine Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu: zaawansowanego raka piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi czynnikami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Vinorelbine Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu: zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca jako monoterapia lub w skojarzeniu z inną chemioterapią” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lek Vinorelbine Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu: jako leczenie uzupełniające niedrobnokomórkowego raka płuca w skojarzeniu z chemioterapią bazującą na platynie” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroby mające znaczący wpływ na wchłanianie.
- Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego.
- Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm³ lub ciężka infekcja, trwająca lub przebyta w czasie ostatnich 2 tygodni.
- Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Długotrwała terapia tlenowa.
- Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- Termin ważności
- 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość roztworu: Makrogol; Gliceryna; Etanol bezwodny; Woda oczyszczona
- Skład osłonki kapsułki: Żelatyna Glicerol Sorbitol ciekły; częściowo odwodniony (E 420) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) [Tylko dla 20 mg i 80 mg] Żelaza tlenek czerwony (E 172) [Tylko dla 30 mg ]
- Skład tuszu do nadruku: Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172); Amonu wodorotlenek (E 527); Glikol propylenowy (E 1520)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład osłonki kapsułki); w składzie (Skład tuszu do nadruku)
- etanol (alkohol): 2,89 mg w każdej kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); 4,35 mg w każdej kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); 11,56 mg w każdej kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Zawartość roztworu)
- glikol propylenowy: w składzie (Skład tuszu do nadruku)
- sorbitol: 8,03 mg w każdej kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); 13,65 mg w każdej kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); 24,09 mg w każdej kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Skład osłonki kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy bezbarwny podłużny owalny nadruk: JJ1 nadruk: JJ2 nadruk: JJ3
Vinorelbine Accord 20 mg: Jasnobrązowa, nieprzezroczysta, owalna (9,3 mm x 6,7 mm) miękka kapsułka żelatynowa, bez defektów powierzchniowych, z czarnym nadrukiem „JJ1”, zawierająca przezroczysty bezbarwny płyn. Vinorelbine Accord 30 mg: Różowa, nieprzezroczysta, podłużna (15 mm x 6,2 mm) miękka kapsułka żelatynowa, bez defektów powierzchniowych, z czarnym nadrukiem „JJ2”, zawierająca przezroczysty bezbarwny płyn. Vinorelbine Accord 80 mg: Bladożółta, nieprzezroczysta, podłużna (20,5 mm x 8 mm) miękka kapsułka żelatynowa, bez defektów powierzchniowych, z czarnym nadrukiem „JJ3”, zawierająca przezroczysty bezbarwny płyn. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy bezbarwny podłużny owalny nadruk: JJ1 nadruk: JJ2 nadruk: JJ3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań nad wpływem tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny, winorelbina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na niektóre działania niepożądane leku, pacjenci leczeni winorelbiną powinni zachować ostrożność (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
73 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: wymioty; biegunka; zapalenie jamy ustnej; zmęczenie; gorączka; Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje bez neutropenii w różnej lokalizacji; Zahamowanie czynności szpiku kostnego z objawami głównie neutropenii; Leukopenia; Jadłowstręt; Zaburzenia neurosensoryczne; Ból brzucha; Nadmierne wypadanie włosów; Zmęczenie/złe samopoczucie; Zmniejszenie masy ciała
- często: Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje jako wynik zahamowania czynności szpiku kostnego i (lub) zaburzenia działania układu immunologicznego (infekcja w przebiegu neutropenii.), zwykle poddające się leczeniu; Infekcja w przebiegu neutropenii; Neutropenia G4 w połączeniu z gorączką powyżej 38°C włączając gorączkę neutropeniczną; Bezsenność; Zaburzenia neuromotoryczne; Ból głowy; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Nadciśnienie tętnicze; Niedociśnienie tętnicze; Duszność; Kaszel; Zapalenie przełyku; Utrudnienie połykania; Zaburzenia czynności wątroby; Reakcje skórne; Ból stawów, w tym ból szczęki; Ból mięśni; Bolesne oddawanie moczu; Inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego; Ból, w tym ból w obrębie guza; Dreszcze; Zwiększenie masy ciała; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; ciężkie parestezje; osłabienie kończyn dolnych; uderzenia gorąca; obwodowe uczucie zimna; zapaść; dławica piersiowa; skurcz oskrzeli; śródmiąższowa choroba płuc; zapalenie trzustki; zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
- niezbyt często: Ataksja stopnia 3; Niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca; Porażenna niedrożność jelita
- częstość nieznana: Posocznica neutropeniczna; Posocznica z komplikacjami, czasem prowadząca do śmierci; Ciężka posocznica, czasami z niewydolnością innych narządów; Posocznica; Trompocytopenia; Pancytopenia; Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)); Ciężka hiponatremia; Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii; Zawał mięśnia sercowego; Zatorowość płucna; Zaburzenia żołądka; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Przemijające podwyższenie wyników badań czynności wątroby
- częstość niepodana w tekście: zahamowanie czynności szpiku kostnego z neutropenią; niedokrwistość; małopłytkowość; toksyczność żołądkowo-jelitowa; nudności; zaparcia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli pacjenci: „Dorośli pacjenci Schemat zalecany w monoterapii:”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na terapię u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Winorelbina może być podawana w standardowej dawce 60 mg/m2 pc./tydzień pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina < 1,5 x GGN oraz ALT i (lub) AST pomiędzy 1,5 i 2,5 x GGN). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby winorelbinę należy podawać w dawce 50 mg/m2 pc./tydzień (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 x GGN, niezależnie od ALT i (lub) AST).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki winorelbiny u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących przygotowania i usuwania produktu Vinorelbine Accord (patrz punkt 6.6).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. W badaniach dotyczących reprodukcji na zwierzętach winorelbina działała śmiertelnie na zarodek i płód oraz była teratogenna (patrz punkt 5.3). Na podstawie wyników badań na zwierzętach i badań farmakologicznego działania produktu leczniczego, uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia płodów i zarodków. W związku z tym stosowanie winorelbiny jest przeciwwskazane w czasie ciąży, chyba że indywidualne spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiecego. Przenikania winorelbiny do mleka nie oceniano w badaniach na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, toteż karmienie piersią musi zostać przerwane przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Mężczyźni poddani terapii winorelbiną nie powinni płodzić dzieci podczas leczenia ani w okresie 4 miesięcy po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie zaobserwowano, by równoczesne podanie tego produktu leczniczego z jedzeniem powodowało zmianę farmakokinetyki winorelbiny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Liczba neutrofilów podczas pierwszych trzech podań 60 mg/m2 pc./tydzień | Liczba Neutrofilów >1000 | Liczba Neutrofilów ≥ 500 oraz < 1000 (1 przypadek) | Liczba Neutrofilów ≥ 500 oraz < 1000 (2 przypadki) | Liczba Neutrofilów <500 |
|---|---|---|---|---|
| Zalecana początkowa dawka czwartego podania | 80 | 80 | 60 | 60 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Liczba neutrofilów po 4, podaniu dawki 80 mg/m2 pc./tydzień | Liczba Neutrofilów >1000 | Liczba Neutrofilów ≥ 500 oraz < 1000 (1 przypadek) | Liczba Neutrofilów ≥ 500 oraz < 1000 (2 przypadki) | Liczba Neutrofilów <500 |
|---|---|---|---|---|
| Zalecana początkowa dawka kolejnego podania | 80 | 60 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| 60 mg/m2 | 80 mg/m2 | |
|---|---|---|
| BSA (m2) | Dawka (mg) | Dawka (mg) |
| 0,95 do 1,04 1,05 do 1,14 1,15 do 1,24 1,25 do 1,34 1,35 do 1,44 1,45 do 1,54 1,55 do 1,64 1,65 do 1,74 1,75 do 1,84 1,85 do 1.94 ≥ 1,95 | 60 70 70 80 80 90 100 100 110 110 120 | 80 90 100 100 110 120 130 140 140 150 160 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord
Kiedy nie stosować leku Vinorelbine Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub na inne leki zawierające alkaloidy barwnika
stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione
w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli pacjent przebył operację żołądka lub jelita cienkiego, albo ma zaburzenia jelitowe, które
wpływają na wchłanianie pokarmu, gdyż mogą one wpłynąć na wchłanianie leku Vinorelbine
Accord.
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofilów, leukocytów), albo
jeśli przechodzi lub przebył w ciągu ostatnich 2 tygodni ciężkie zakażenie,
- jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
- jeśli pacjent niedawno był szczepiony przeciwko żółtej febrze lub planuje takie szczepienie,
- jeśli pacjent wymaga długotrwałej terapii tlenowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbine Accord należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, jeśli:
- pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub odczuwał silny ból w klatce piersiowej,
- pacjent ma znacznie ograniczoną zdolność do wykonywania codziennych czynności,
- pacjent ma problemy z wątrobą lub był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę,
- u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, ból stawów, kaszel),
- pacjent ma zostać szczepiony. Wielu szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych) nie zaleca się
podawać podczas terapii lekiem Vinorelbine Accord,
- u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby niezwiązana z rakiem,
- pacjentka jest w ciąży.
Przed i podczas leczenia lekiem Vinorelbine Accord wykonuje się badanie morfologii krwi, aby
sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta. Jeśli wyniki badań będą niezadowalające,
leczenie może zostać odroczone oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do czasu powrotu
wyników do wartości prawidłowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat.
Vinorelbine Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe),
- lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina,
- leki przeciwgrzybiczne takie jak itrakonazol i ketokonazol,
- leki przeciwnowotworowe takie jak mitomycyna C lub lapatynib,
- leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus,
- lek przeciwgruźliczy o nazwie ryfampicyna.
Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine Accord i innych leków o znanym toksycznym działaniu na
szpik kostny (wpływające na białe i czerwone krwinki i płytki krwi) może nasilać niektóre z działań
niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, gdyż istnieje ryzyko dla noworodka.
Nie należy przyjmować leku Vinorelbine Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy karmić
piersią podczas przyjmowania leku Vinorelbine Accord.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7
miesiące po jego zakończeniu.
Mężczyźni podczas stosowania leku Vinorelbine Accord i do 4 miesiący po zakończeniu leczenia
powinni unikać poczęcia dzieci. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vinorelbine Accord należy
zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą możliwości przechowywania nasienia, ze względu na
ryzyko zaburzenia płodności u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W żadnym wypadku nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lekarz tak zalecił lub jeśli pacjent
źle się czuje.
Vinorelbine Accord zawiera sorbitol, etanol i sód
Vinorelbine Accord 20 mg zawiera 8,03 mg sorbitolu (w postaci sorbitolu ciekłego częściowo
odwodnionego) w każdej kapsułce.
Vinorelbine Accord 30 mg zawiera 13,65 mg sorbitolu (w postaci sorbitolu ciekłego częściowo
odwodnionego) w każdej kapsułce.
Vinorelbine Accord 80 mg zawiera 24,09 mg sorbitolu (w postaci sorbitolu ciekłego częściowo
odwodnionego) w każdej kapsułce.
Vinorelbine Accord 20 mg zawiera 2,89 mg etanolu w każdej kapsułce miękkiej.
Vinorelbine Accord 30 mg zawiera 4,35 mg etanolu w każdej kapsułce miękkiej.
Vinorelbine Accord 80 mg zawiera 11,56 mg etanolu w każdej kapsułce miękkiej.
Ilość etanolu (alkoholu) w każdej kapsułce miękkiej jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml
wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mml sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zakażenia w różnych miejscach.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Vinorelbine
Accord wystąpią jakiekolwiek z podanych poniżej objawów:
- objawy zakażeń, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze,
- silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni;
- silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, oznaki znaczącego zmniejszenia
ciśnienia krwi,
- silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia
pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi. Jest to tak zwany zawał mięśnia
sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci),
- trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub
obrzęk powiek, ust lub gardła, które mogą być objawami reakcji uczuleniowej,
- ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, co może być objawem zakrzepu w naczyniu
krwionośnym w płucach (zatorowość płucna),
- bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,
niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym
zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii.
- Zaburzenia żołądkowe: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty.
- Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej.
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować bladość skóry i osłabienie
lub duszność.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia
lub wybroczyn krwawych (sińców).
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia.
- Osłabienie niektórych odruchów, czasami zaburzenia czucia.
- Utrata włosów, zazwyczaj o łagodnym nasileniu.
- Zmęczenie.
- Gorączka.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Trudności z koordynacją pracy mięśni.
- Zaburzenia widzenia.
- Spłycenie oddechu, kaszel.
- Trudności w oddawaniu moczu i inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego.
- Trudności z zasypianiem.
- Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku.
- Stan zapalny przełyku, trudności z połykaniem pokarmów lub płynów.
- Reakcje skórne.
- Dreszcze.
- Zwiększenie masy ciała.
- Bóle stawów, ból szczęki, bóle mięśni.
- Bóle w różnych częściach ciała i ból w okolicy guza.
- Wysokie ciśnienie krwi.
- Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów)
- Niewydolność serca, która może powodować spłycenie oddechu i obrzęk w okolicy kostek,
nieregularne bicie serca.
- Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy, zmiany i
zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- Zakażenie krwi (posocznica) z objawami takimi jak wysoka gorączka oraz pogorszenie ogólnego
stanu zdrowia.
- Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Małe stężenie sodu we krwi, które prowadzi do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia, dezorientacji i
utraty przytomności. Małe stężenie sodu może być związane z nadprodukcją hormonu, który
powoduje zatrzymanie płynów (Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego -
SIADH).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroby mające znaczący wpływ na wchłanianie.
- Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego.
- Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm³ lub ciężka infekcja, trwająca lub przebyta w czasie ostatnich 2
tygodni.
- Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Długotrwała terapia tlenowa.
- Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Winorelbina powinna być przepisywana przez lekarza specjalistę, który ma doświadczenie w
stosowaniu chemioterapii, a także posiada możliwość monitorowania leków cytotoksycznych.
Roztwór wypełniający kapsułkę ma własności drażniące. Jeżeli pacjent przez przypadek rozgryzie lub
ssie kapsułkę, powinien niezwłocznie przepłukać jamę ustną wodą lub, co jest bardziej wskazane,
roztworem fizjologicznym soli.
Nie należy połykać uszkodzonej lub przeciętej kapsułki, tylko należy zwrócić ją lekarzowi lub
farmaceucie, aby została zniszczona we właściwy sposób, ponieważ roztwór wypełniający kapsułkę
ma własności drażniące. Nie należy przyjmować uszkodzonych kapsułek, należy je zwrócić
lekarzowi, farmaceucie lub do szpitala w celu prawidłowego zniszczenia. Jeśli dojdzie do
jakiegokolwiek kontaktu, należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu wodą lub, co jest bardziej
wskazane, roztworem fizjologicznym soli.
W razie wymiotów, które wystąpią w czasie kilku godzin po podaniu leku, nie należy podawać
powtórnie wcześniejszej dawki. Leczenie wspomagające antagonistami 5HT3 (np. ondansetron lub
granisetron) powinno ograniczyć występowanie tych objawów (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania winorelbiny w postaci kapsułek miękkich doustnie, nudności i (lub) wymioty
występują częściej niż podczas stosowania dożylnego.
Zaleca się profilaktykę pierwotną lekami przeciwwymiotnymi i podawanie kapsułek wraz z
pokarmem, ponieważ wykazano, że zmniejsza to częstość występowania nudności i wymiotów (patrz
punkt 4.2).
Pacjentom otrzymującym jednocześnie morfinę lub opioidowe leki przeciwbólowe zaleca się
przyjmowanie środków przeczyszczających i zaleca się prowadzić uważne monitorowanie pracy jelit.
Przepisywanie środków przeczyszczających może być odpowiednie u pacjentów zgłaszających
zaparcia w wywiadzie.
Podczas leczenia należy prowadzić ścisłą kontrolę morfologii krwi (oznaczanie stężenia hemoglobiny
oraz liczby leukocytów, neutrofili i płytek krwi w dniu każdego nowego podania).
Dawkowanie powinno być zależne od wyników morfologii:
- Jeżeli liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500/mm3 i (lub) liczba płytek wynosi poniżej
100 000/mm3, należy odroczyć podanie tego produktu leczniczego do czasu normalizacji.
- W celu zwiększenia dawki z 60 do 80 mg/m2 pc. na tydzień, po podaniu trzeciej dawki: patrz punkt
4.2.
- Jeżeli przy dawce 80 mg/m2 pc. liczba neutrofilów wyniesie poniżej 500/mm3, lub więcej niż raz
obniży się do wartości 500-1000/mm3, należy nie tylko opóźnić podanie następnej dawki, lecz
również zmniejszyć ją do 60 mg/m2 pc. na tydzień. Możliwe jest ponowne zwiększenie dawki z 60 do
80 mg/m2 pc. na tydzień (patrz punkt 4.2).
W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli dawkowanie rozpoczynano od 80 mg/m2 pc., u kilku
pacjentów, łącznie z tymi mało sprawnymi fizycznie, rozwinęła się ciężka neutropenia. Dlatego
zaleca się, aby dawka początkowa wynosiła 60 mg/m2 pc. i jeśli jest tolerowana, wzrastała do
80 mg/m2 pc. tak jak opisano w punkcie 4.2.
U pacjentów z objawami wskazującymi na infekcję należy bardzo szybko przeprowadzić rozpoznanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy szczególnie uważać, przepisując produkt leczniczy pacjentom:
- z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.8).
- mało sprawnym fizycznie.
Winorelbina nie powinna być stosowana równocześnie z radioterapią, jeżeli wątroba znajduje się w
polu napromieniania.
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania ze szczepionką przeciwko
żółtej febrze i nie zaleca się jego jednoczesnego stosowania z innymi żywymi atenuowanymi
szczepionkami (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania winorelbiny z silnymi
inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Nie należy podawać winorelbiny
jednocześnie z fenytoiną (jak w przypadku wszystkich cytostatyków) ani z itrakonazolem (jak w
przypadku wszystkich alkaloidów barwinka).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby badano poniższe schematy dawkowania winorelbiny
podawanej doustnie:
- dawkę 60 mg/m2 pc. otrzymywało siedmiu pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
(bilirubina < 1,5 x GGN oraz ALT i (lub) AST od 1,5 do 2,5 x GGN);
- dawkę 50 mg/m2 pc. otrzymywało sześciu pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 x GGN, niezależnie od poziomu ALT oraz AST).
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka winorelbiny nie ulegały zmianie w tej grupie pacjentów podczas
stosowania badanego dawkowania.
Nie badano podawania doustnego produktu winorelbiny u osób z ciężką niewydolnością wątroby,
ponieważ ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i
5.2).
Ponieważ wydalanie drogą nerek jest niewielkie, nie jest uzasadnione zmniejszenie dawki
winorelbiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względów farmakokinetycznych (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Substancje pomocnicze:
20 mg: Produkt leczniczy zawiera 8,03 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.
30 mg: Produkt leczniczy zawiera 13,65 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.
80 mg: Produkt leczniczy zawiera 24,09 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na
biodostępność innych jednocześnie podawanych produktów leczniczych do stosowania doustnego.
20 mg: Produkt leczniczy zawiera 2,89 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce miękkiej.
30 mg: Produkt leczniczy zawiera 4,35 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce miękkiej.
80 mg: Produkt leczniczy zawiera 11,56 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce miękkiej.
Ilość etanolu w jednej kapsułce miękkiej Vinorelbine Accord 20 mg jest równoważna mniej niż 1 ml
piwa lub 1 ml wina.
Ilość etanolu w jednej kapsułce miękkiej Vinorelbine Accord 30 mg jest równoważna mniej niż 1 ml
piwa lub 1 ml wina.
Ilość etanolu w jednej kapsułce miękkiej Vinorelbine Accord 80 mg jest równoważna mniej niż 1 ml
piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mml sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:
Szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej choroby ogólnoustrojowej (patrz punkt 4.3).
Niezalecane jednoczesne stosowanie:
Żywe atenuowane szczepionki: (w przypadku szczepionki przeciwko żółtej febrze, patrz
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie), jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych,
istnieje ryzyko uogólnionej choroby poszczepiennej, prawdopodobnie śmiertelne. Ryzyko to jest
zwiększone u pacjentów z już obniżoną odpornością z powodu choroby podstawowej. Zaleca się
stosowanie szczepionki inaktywowanej, jeśli taka istnieje (np. poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Fenytoina: podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, występuje ryzyko nasilenia
drgawek z powodu zmniejszenia przez lek cytotoksyczny wchłaniania fenytoiny z przewodu
pokarmowego lub z powodu utraty skuteczności leku cytotoksycznego na skutek zwiększonego przez
fenytoinę metabolizmu wątrobowego.
Itrakonazol: jak wszystkie alkaloidy barwinka, zwiększenie neurotoksyczności alkaloidów barwinka z
w wyniku zmniejszenia ich metabolizmu wątrobowego.
Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć:
Cisplatyna: Nie występuje wzajemna interakcja farmakokinetyczna podczas łączenia winorelbiny z
cisplatyną w kilku cyklach leczenia. Jednak częstość występowania granulocytopenii związanej ze
stosowaniem winorelbiny w skojarzeniu z cisplatyną jest większa niż w przypadku stosowania
jedynie winorelbiny.
Mitomycyna C: występuje zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli i duszności, w rzadkich przypadkach
obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc.
Cyklosporyna, takrolimus: możliwa nadmierna immunosupresja z ryzykiem limfoproliferacji.
W związku z tym, że alkaloidy barwinka są substratami glikoproteiny P i nie ma żadnych swoistych
badań, koniecznie jest zachowanie ostrożności w przypadku stosowania winorelbiny z silnymi
modulatorami tego transportera błonowego.
Leczenie skojarzone winorelbiną z innymi lekami toksycznymi dla szpiku może nasilać działania
niepożądane o charakterze mielosupresyjnym.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnej farmakokinetycznej interakcji winorelbiny z innymi
chemioterapeutykami (np. paklitaksel, docetaksel, kapecytabina i cyklofosfamid podawany
doustnie).
Ponieważ CYP3A4 bierze udział głównie w metabolizmie winorelbiny, skojarzenie z silnymi
inhibitorami tego izoenzymu (np. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i
itrakonazol) może spowodować zwiększenie stężenia winorelbiny we krwi, a skojarzenie z silnymi
induktorami tego izoenzymu (np. ryfampicyną, fenytoiną) może zmniejszać stężenie winorelbiny we
krwi.
Leki przeciwwymiotne, takie jak antagoniści 5HT3 (np. ondansteron, granisteron) nie wpływają na
farmakokinetykę winorelbiny w postaci kapsułek miękkich (patrz punkt 4.4).
W jednym z przeprowadzonych badań klinicznych I fazy stwierdzono zwiększoną częstość
występowania neutropenii 3/4 stopnia, kiedy z winorelbiną podawaną dożylnie stosowano
lapatynib. W badaniu tym zalecana dawka winorelbiny podawanej dożylnie w 1. i 8. dniu
3-tygodniowego cyklu leczenia wyniosła 22,5 mg/m² pc., kiedy stosowana była w skojarzeniu
z lapatynibem w dawce 1000 mg raz na dobę. Tego rodzaju skojarzenie należy stosować
z zachowaniem ostrożności.
Leczenie przeciwzakrzepowe: podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych,
częstotliwość monitorowania INR (z ang. International Normalised Ratio, Międzynarodowy
Współczynnik Znormalizowany) należy zwiększyć ze względu na możliwe interakcje z doustnymi
lekami przeciwzakrzepowymi i zwiększoną zmienność krzepnięcia u pacjentów z nowotworami.
Nie zaobserwowano, by równoczesne podanie tego produktu leczniczego z jedzeniem powodowało
zmianę farmakokinetyki winorelbiny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przedstawiony przegląd częstości występowania działań niepożądanych został określony na
podstawie badań klinicznych u 316 pacjentów (132 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem
płuc, 184 pacjentów z rakiem piersi), którzy otrzymywali zalecaną dawkę winorelbiny (pierwsze trzy
podania 60 mg/m2 pc./tydzień, a następnie 80 mg/m2 pc./tydzień).
Działania niepożądane uszeregowano według grup układów i narządów oraz częstotliwości
występowania.
Na podstawie doniesień po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz danych z badań
klinicznych dodano inne działania niepożądane, zgodnie z klasyfikacją MedDRA (częstość
nieznana).
Działania niepożądane opisano przy użyciu Ogólnych Kryteriów Toksyczności NCI (National Cancer
Institute)
bardzo często ≥ 1/10
często ≥ 1/100 do <1/10
niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000
bardzo rzadko < 1/10 000
nieznana częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu kapsułek miękkich z winorelbiną przed
wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu:
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku były: zahamowanie czynności szpiku
kostnego z neutropenią, niedokrwistość i małopłytkowość, toksyczność żołądkowo-jelitowa z
nudnościami, wymiotami, biegunką, zapaleniem jamy ustnej i zaparciami. Bardzo często zgłaszano
również zmęczenie i gorączkę.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu kapsułek miękkich z winorelbiną po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Kapsułka miękka winorelbiny jest stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
chemioterapeutykami, takimi jak cisplatyna lub kapecytabina.
Najczęściej występujące działania niepożądane określone zgodnie z systemem klasyfikacji układów i
narządów występujące po wprowadzeniu produktu do obrotu to: „Zaburzenia krwi i układu
chłonnego”, „Zaburzenia metabolizmu i odżywiania” i „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania”. Informacje te są zgodne z danymi zawartymi w punkcie „Działania niepożądane zgłaszane
po zastosowaniu kapsułek miękkich z winorelbiną przed wprowadzeniem produktu leczniczego do
obrotu”.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje bez neutropenii w różnej lokalizacji
G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4% 8
Często: Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje jako wynik zahamowania czynności
szpiku kostnego i (lub) zaburzenia działania układu immunologicznego (infekcja
w przebiegu neutropenii.), zwykle poddające się leczeniu
Infekcja w przebiegu neutropenii G3-4: 3,5%
Nieznana: Posocznica neutropeniczna
Posocznica z komplikacjami, czasem prowadząca do śmierci
Ciężka posocznica, czasami z niewydolnością innych narządów
Posocznica
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: Zahamowanie czynności szpiku kostnego z objawami głównie neutropenii G1-4:
71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%, odwracalne i zależne od dawki
Leukopenia G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%
Niedokrwistość G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8%
Małopłytkowość G1-2: 10,8%
Często: Neutropenia G4 w połączeniu z gorączką powyżej 38°C włączając gorączkę
neutropeniczną: 2,8%
Nieznana: Trompocytopenia G3-4
Pancytopenia
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (Zespół nieprawidłowego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Jadłowstręt: G1-2: 34.5%; G3-4: 4.1%
Nieznana: Ciężka hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Często: Bezsenność G1-2: 2,8%
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Zaburzenia neurosensoryczne G1 -2: 11,1% ze zniesieniem głębokich odruchów
ścięgnistych, rzadko o ciężkim przebiegu
Często: Zaburzenia neuromotoryczne G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3%
Ból głowy G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6%
Zawroty głowy G1-4: 6%; G3-4: 0,6%
Zaburzenia smaku: G1-2: 3,8%
Niezbyt często: Ataksja stopnia 3: 0,3%
Nieznana: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Zaburzenia oka
Często: Zaburzenia widzenia G1-2: 1,3%
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
Nieznana: Zawał mięśnia sercowego u pacjentów z historią występowania chorób serca lub
u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Zaburzenia naczyniowe
Często: Nadciśnienie tętnicze G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3%
Niedociśnienie tętnicze G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Duszność G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3%
Kaszel: G1-2: 2,8%
Nieznana: Zatorowość płucna
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Nudności G1-4: 74,7%; G3-4 7,3%
Wymioty G1-4: 54,7%; G3-4: 6,3%; leczenie wspomagające, takie jak
antagoniści 5HT3 (ondansetron), może zmniejszyć występowanie nudności i
wymiotów (patrz punkt 4.4).
Biegunka G1-4: 49,7%; G3-4: 5,7%
Zapalenie jamy ustnej G1-4: 10,4%; G3-4: 0,9%
Ból brzucha G1-4: 14,2%
Zaparcia G1-4: 19%; G3-4: 0,9%. Właściwe może być zastosowanie środków
przeczyszczających u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia
i (lub) u pacjentów leczonych jednocześnie opioidowymi lekami
przeciwbólowymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka G1-4: 11,7%
Często: Zapalenie przełyku G1-3: 3,8%; G3: 0,3%
Utrudnienie połykania: G1-2: 2,3%
Niezbyt często: Porażenna niedrożność jelita G3-4: 0,9% (w wyjątkowych przypadkach
śmiertelna). Leczenie może być wznowione po odzyskaniu przez jelita
prawidłowej motoryki
Nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Zaburzenia czynności wątroby: G1-2: 1,3%
Nieznana: Przemijające podwyższenie wyników badań czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Nadmierne wypadanie włosów G1-2: 29,4% (zwykle o łagodnym charakterze)
Często: Reakcje skórne G1-2: 5,7%
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból stawów, w tym ból szczęki
Ból mięśni G1-4: 7%, G3-4 0,3%
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Bolesne oddawanie moczu G1-2: 1,6%
Inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego: G1-2: 1,9%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podań
Bardzo często: Zmęczenie/złe samopoczucie G1-4: 36,7%; G3-4: 8,5%
Gorączka G1-4: 13,0%, G3-4: 12,1%
Często: Ból, w tym ból w obrębie guza G 1-4: 3,8%, G3-4 0,6%
Dreszcze G1-2: 3,8%
Badania diagnostyczne
Bardzo często: Zmniejszenie masy ciała G1-4: 25%, G3-4: 0,3%
Często: Zwiększenie masy ciała G1-2: 1,3%
W przypadku winorelbiny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zgłaszano
następujące dodatkowe działania niepożądane leku: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ciężkie
parestezje, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia rytmu serca, uderzenia gorąca, obwodowe uczucie
zimna, zapaść, dławica piersiowa, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie trzustki,
zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Winorelbiny winian 27,7 mg | Kapsułki miękkie | 27906 | 100451060 | ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2025-05-08 |
| Winorelbiny winian 41,55 mg | Kapsułki miękkie | 27907 | 100451078 | ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2025-05-08 |
| Winorelbiny winian 110,8 mg | Kapsułki miękkie | 27908 | 100451085 | ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2025-05-08 |