medinary.info

Vincristine Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Vincristini sulfas: 1 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Vincristine Teva 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań 1 fiol. 1 ml, 1 fiol. 2 ml, 1 fiol. 5 ml na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Siarczan winkrystyny jest przeciwwskazany u pacjentów z:

  • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. demielinizacyjną odmianą choroby Charcota, Mariego – Tootha)
  • z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • zaparciami lub zagrażającą niedrożnością jelita, szczególnie u dzieci
  • radioterapią obejmującą wątrobę. Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku stanów wymienionych w punkcie 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Vincristini sulfas 1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
  • 48 godzin (po sporządzeniu)
  • 24 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol; Kwas siarkowy (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny
    Lek Vincristine Teva to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, wolny od cząsteczek innych niż pęcherzyki gazu. Jedna fiolka 2 ml zawiera 2 mg winkrystyny siarczanu. Jedna fiolka 5 ml zawiera 5 mg winkrystyny siarczanu. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na działania niepożądane (neurologiczne i żołądkowo-jelitowe), ten produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
83 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Przemijająca trombocytoza; neuropatia obwodowa; zaburzenia czuciowe; parestezja; nerwobóle; zaburzenia motoryczne; zniesienie odruchów głębokich; zespół opadającej stopy; słabość mięśni; ataksję; Ciężki skurcz oskrzeli; Nudności; wymioty; ból brzucha; Azoospermię; Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
  • niezbyt często: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego; anemia; leukopenia; trombocytopenia; drgawki; śpiączka; zaburzenia świadomości; depresja; pobudzenie; bezsenność; splątanie; psychozy; halucynacje; Głuchota; Choroba wieńcowa; zawał mięśnia sercowego; Osłabienie apetytu; utrata masy ciała; anoreksja; biegunka; niedrożność porażenna jelit; Poliuria; dyzuria; zatrzymanie moczu w wyniku atonii pęcherza moczowego; hiperurykemia; nefropatia moczanowa; Brak menstruacji; Gorączka; zapalenie żył; ból; zapalenie tkanki łącznej; martwica
  • rzadko: anafilaksja; wysypka; obrzęk; Nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; martwica i (lub) perforacja jelit; Choroba zarostowa żył wątrobowych; Zespół SIADH; Ból głowy
  • bardzo rzadko: Zapalenie trzustki; Nietrzymanie moczu
  • częstość nieznana: Leukoencefalopatia
  • częstość niepodana w tekście: neurotoksyczność; łysienie; Związane z leczeniem nowotwory wtórne; wtórnych nowotworów złośliwych; duszność; skurcz oskrzeli; zaparcia; niedrożność jelit; niedowład i (lub) porażenia poszczególnych mięśni kontrolowanych przez nerwy czaszkowe; Porażenie nerwu czaszkowego; osłabienie mięśni krtani; zachrypnięcie; niedowład strun głosowych; obustronnym niedowładem strun głosowych; opadanie powiek; neuropatię oczną i zewnątrzgałkową; przemijającej ślepoty korowej; toksyczność autonomicznego oraz ośrodkowego układu nerwowego; podwójnego widzenia; atrofii ocznej; hiponatremia; Nieodwracalna bezpłodność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to: 1,4 mg/m2 (maksymalnie 2 mg) raz na tydzień. Należy zachować szczególną ostrożność podczas obliczania i podawania dawki siarczanu winkrystyny, ponieważ przedawkowanie może mieć bardzo poważne następstwa, prowadząc nawet do zgonu. Dawki nie należy zwiększać ponad poziom zapewniający korzyści terapeutyczne. Zasadniczo, indywidualne dawki nie powinny przekraczać 2 mg. Przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego należy zbadać liczbę białych krwinek.”
  • Dzieci mogą tolerować większe dawki: „Dzieci mogą tolerować większe dawki: Dla dzieci o masie ciała powyżej 10 kg, zazwyczaj stosowana dawka to 1,5-2,0 mg/m2 raz na tydzień.”
  • dzieci: „Dla dzieci o masie ciała 10 kg lub mniej, zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 0,05 mg/kg raz na tydzień.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosowane dawkowanie u osób dorosłych jest również odpowiednie u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub stężeniem bilirubiny bezpośredniej w surowicy powyżej 3 mg/100 ml (51 µmol/l), zaleca się zmniejszenie dawki siarczanu winkrystyny o 50%. Ze względu na metabolizm wątrobowy oraz wydalanie winkrystyny przez drogi żółciowe, zaleca się zmniejszenie dawek u pacjentów z żółtaczką mechaniczną lub innymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zmniejszone wydalanie żółci, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane produktu leczniczego. W przypadkach ciężkiej neurotoksyczności, ze szczególnym uwzględnieniem niedowładu, nie należy podawać siarczanu winkrystyny.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane dotyczące stosowania winkrystyny u pacjentek w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i inne rodzaje toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach oraz właściwości farmakodynamiczne winkrystyny, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w trakcie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia winkrystyną, pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy winkrystyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia siarczanem winkrystyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Leczenie winkrystyną może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Odwracalność działania powodującego bezpłodność uzależniona jest od wieku pacjenta i podanej dawki leku. U mężczyzn leczonych złożoną chemioterapią z wykorzystaniem winkrystyny i prednizonu z cyklofosfamidem lub mechloretaminą i prokarbazyną, często obserwowano azoospermię. U kobiet leczonych chemioterapią z udziałem winkrystyny rzadziej zgłaszano zatrzymanie miesiączkowania. Pacjenci powinni zostać poinformowani o perspektywach dotyczących płodności w przyszłości. Pacjentom płci męskiej należy zalecić rozważenie przechowywania nasienia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vincristine Teva
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Vincristine Teva: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na winkrystyny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe znane pod nazwą choroby Charcota- Mariego-Tootha • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby • jeśli u pacjenta występują zaparcia lub ryzyko wystąpienia blokady (niedrożności) jelit, szczególnie u dzieci • jeśli pacjent otrzymuje radioterapię obejmującą wątrobę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Vincristine Teva powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu cytostatykami (lekami stosowanymi w nowotworach). Lek Vincristine Teva powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną (do żyły) i nie może być podawany żadną inną drogą. Inne sposoby podania leku mogą doprowadzić do zgonu pacjenta. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku do otaczającej tkanki (wynaczynienia), ponieważ może to spowodować znaczne podrażnienie. Wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać. Należy unikać kontaktu siarczanu winkrystyny z oczami. W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z oczami, należy natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, przemyć dużą ilością wody, następnie łagodnym mydłem i ponownie dokładnie spłukać. Przed rozpoczęciem stosowania Vincristine Teva należy omówić to z lekarzem • jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, patrz również punkt “Jak stosować lek Vincristine Teva” • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć szkodliwe działanie na układ nerwowy; lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację pacjenta w trakcie leczenia • jeśli w wyniku leczenia wystąpią zaparcia; lekarz zastosuje środki zapobiegające zaparciom, np. dostosowanie diety lub środki poprawiające ruchliwość jelit (środki przeczyszczające, zwłaszcza laktulozę) • jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym zaburzenia o charakterze niedokrwiennym (choroby związane z sercem i krążeniem) • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub zakażenie rozwinie się w trakcie leczenia, należy poinformować o tym lekarza • jeśli pacjent jest aktywny seksualnie; w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, zarówno pacjent, jak i jego partner/partnerka powinni stosować środki zapobiegające ciąży. Lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia czynności wątroby i nerek, liczby krwinek i funkcji neurologicznych przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia oraz przed każdym cyklem leczenia. Na podstawie wyników może być konieczne zmniejszenie dawki lub wstrzymanie lub przerwanie leczenia. Lek Vincristine Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcja może wystąpić, gdy ten lek stosowany jest jednocześnie z: • niektórymi lekami hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, na przykład rytonawir (stosowany w leczeniu HIV), nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV), ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń) i nefazodon (stosowany w leczeniu depresji); podawanie tych leków jednocześnie z winkrystyną może prowadzić do przedwczesnych i (lub) nasilonych zaburzeń mięśniowych • niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, na przykład nifedypina; mogą one powodować wzrost stężenia winkrystyny we krwi, co z kolei może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych • niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fosfenytoina; winkrystyna może obniżać stężenie fenytoiny we krwi • niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób nowotworowych oraz innymi lekami hamującymi czynność szpiku kostnego, takie jak doksorubicyna (szczególnie w skojarzeniu z prednizonem); zachodzi możliwość nasilenia działania, działań niepożądanych i zahamowania szpiku kostnego • niektórymi lekami o działaniu szkodliwym dla układu nerwowego, takie jak izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), L-asparaginaza (lek stosowany w leczeniu nowotworów krwi) i cyklosporyna A (lek hamujący czynność układu odpornościowego); leki te mogą prawdopodobnie nasilać szkodliwe działanie winkrystyny na układ nerwowy • szczepionkami (szczepienia); winkrystyna hamuje czynność układu odpornościowego i może wpływać na zdolność organizmu do reakcji na szczepionkę • digoksyną (lek stosowany w leczeniu zmniejszonej czynności serca i zaburzeń rytmu serca); winkrystyna może osłabiać działanie digoksyny • mitomycyną C (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów); podawanie jednocześnie z winkrystyną może powodować zaburzenia oddychania • radioterapią (leczenie chorób za pomocą napromieniania); radioterapia może nasilać działania niepożądane winkrystyny na układ nerwowy • cyklosporyną, takrolimusem; stosowane w tym samym czasie mogą uniemożliwić układowi odpornościowemu ochronę organizmu przed chorobą (immunosupresja) i wywołać ryzyko wzrostu niektórych komórek (limfoproliferacja) • GM-CSF i G-CSF (leki stosowane w celu pobudzenia wzrostu komórek krwi po chemioterapii); stosowane jednocześnie z winkrystyną mogą powodować chorobę nerwów (neuropatia) • daktynomycyną; u pacjentów z rakiem nerek (guz Wilmsa) zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby • bleomycyną; takie połączenie może wywoływać zaburzenia dopływu krwi do końcowych części ciała, z uwzględnieniem palców nóg i rąk, nosa i uszu, przy narażeniu na zmiany temperatury lub stres (zespół Raynauda). • azolowe leki przeciwgrzybicze (grupa leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. itrakonazol, pozakonazol, flukonazol, izawukonazol lub worykonazol); działania niepożądane winkrystyny mogą ulec pogorszeniu. • ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, choroby charakteryzującej się nadmiernym wydzielaniem hormonu kortyzolu); działania niepożądane winkrystyny mogą ulec pogorszeniu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża • Stosowanie winkrystyny w trakcie ciąży nie jest zalecane. • Zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować środki zapobiegające ciąży w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. • Pacjentki podejrzewające, że są w ciąży lub planujące zajść w ciążę, powinny skontaktować się z lekarzem. • Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winkrystyny siarczanu w trakcie ciąży u ludzi, aby ocenić możliwe działania niepożądane. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie leku. Karmienie piersią • NIE karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Vincristine Teva. Płodność • Winkrystyna może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna. Pacjentom płci męskiej zaleca się unikanie poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz uzyskanie porady na temat możliwości przechowywania nasienia („bank nasienia”), pobranego przed leczeniem. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Leczenie Vincristine Teva może czasami powodować działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, takie jak osłabienie odruchów, słabość mięśni i zaburzenia wzroku oraz działania niepożądane układu pokarmowego (patrz “Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, którzy doświadczą któregokolwiek z tych działań niepożądanych, NIE MOGĄ prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, wymagających wzmożonej uwagi. Vincristine Teva zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą być wyraźne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić ze zbliżoną częstością: Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Często: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) Niezbyt często: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) Rzadko: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Układ odpornościowy • Rzadko Reakcja nadwrażliwości połączona z dużym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem, szybkim, spowolnionym tętnem, wilgotną skórą i zaburzeniami świadomości (anafilaksja), wysypka oraz zatrzymanie płynów. Krew • Często Przemijający wzrost liczby płytek krwi; u pacjentów może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, mrowienie w rękach, palcach lub stopach, siny nos, siniaki lub krwawienie z dziąseł. • Niezbyt często Zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krwi, takie jak anemia (może objawiać się osłabieniem, zmęczeniem i (lub) ogólnym złym samopoczuciem), niedobór białych krwinek (związany ze zwiększonym ryzykiem zakażeń) i niedobór płytek krwi (objawiający się skłonnościami do występowania siniaków i krwawień). Układ nerwowy • Często Neuropatia obwodowa, wiążąca się ze szkodliwym działaniem na obwodowy układ nerwowy – nerwy przewodzące sygnały elektryczne z mózgu i rdzenia kręgowego do reszty ciała i z powrotem. Możliwe są zaburzenia ruchowe, czuciowe i czynnościowe. U pacjentów mogą wystąpić zaburzenia odczuwania, mrowienie, swędzenie lub kłucie bez żadnej przyczyny, nerwobóle (między innymi żuchwy lub jąder), problemy z poruszaniem, utrata niektórych odruchów (zniesienie odruchów głębokich), porażenie lub osłabienie mięśni stopy (zespół opadającej stopy), słabość mięśni, problemy z koordynacją (na przykład, poruszanie się jak pod wpływem alkoholu) oraz paraliż. Lek może mieć wpływ na nerwy czaszkowe (nerwy mózgowe), powodując porażenie niektórych mięśni, osłabienie mięśni krtani, zachrypnięcie, porażenie strun głosowych, osłabienie mięśni zewnątrzgałkowych oka, opadanie powiek (ptoza), podwójne widzenie, zaburzenia nerwu wzrokowego, zaburzenia nerwów zewnątrzgałkowych oka oraz przemijającą ślepotę. • Niezbyt często Napady drgawkowe/drgawki, często w połączeniu z podwyższonym ciśnieniem krwi. W kilku przypadkach u dzieci donoszono o napadach drgawkowych, po których wystąpiła śpiączka. Zaburzenia świadomości i zmiany psychiczne, takie jak depresja, pobudzenie, bezsenność, splątanie, ciężka choroba psychiczna z zaburzeniami kontroli nad zachowaniem i działaniami (psychoza) oraz postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje). • Częstość nieznana Choroba występująca w istocie białej mózgu (leukoencefalopatia). Objawy obejmują zaburzenia psychiczne i drgawki. Serce • Niezbyt często U niektórych pacjentów leczonych winkrystyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, którzy byli wcześniej leczeni napromienianiem w okolicy serca, występowały zaburzenia krążenia i zawał serca. • Rzadko Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi. Układ oddechowy • Często Gwałtowne wystąpienie duszności i bezdechu, ze względu na skurcz mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), szczególnie, gdy lek jest stosowany jednocześnie z mitomycyną C. Układ pokarmowy • Często Zaparcia, ból brzucha, napady bólu brzucha wywołane skurczem między innymi jelit i układu żółciowego (narządów i przewodów - dróg żółciowych, pęcherza żółciowego i powiązanych organów - zaangażowanych w wytwarzanie i transport żółci) (kolki w obszarze brzucha), nudności, wymioty. • Niezbyt często Brak apetytu, utrata masy ciała, biegunka, zaburzenia czynności jelit ze względu na porażenie (porażenna niedrożność jelit, w której dochodzi do zatrzymania czynności jelit i braku ruchu jelit), szczególnie u małych dzieci. • Rzadko Zapalenie błony śluzowej ust, martwica tkanki w jelicie cienkim i (lub) uszkodzenia ściany jelita. • Bardzo rzadko Zapalenie trzustki. Wątroba i drogi żółciowe • Rzadko Zaburzenia czynności wątroby w wyniku zamknięcia żył wątrobowych, szczególnie u dzieci. Skóra • Bardzo często Wypadanie włosów (odwracalne po zakończeniu leczenia). Uszy i narządy równowagi • Niezbyt często Głuchota. Nerki i drogi moczowe U pacjentów w podeszłym wieku, przyjmowanie leków powodujących zatrzymanie moczu należy przerwać w krótkim okresie po rozpoczęciu podawania winkrystyny. • Niezbyt często Problemy z oddawaniem moczu (bolesność, częste oddawanie moczu lub problemy z prawidłowym oddawaniem moczu). Obecność wysokich stężeń pewnych produktu rozkładu (kwasu moczowego) we krwi (hiperurykemia). • Rzadko Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), skutkujące obniżonym ciśnieniem krwi, odwodnieniem, nieprawidłowymi stężeniami związków azotu (pacjenci mogą odczuwać suchość w ustach, splątanie i zmęczenie), zatrzymaniem płynów, które może powodować obrzęk oraz niedoborem sodu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)). • Bardzo rzadko Nietrzymanie moczu. Układ rozrodczy Nieodwracalna bezpłodność występuje częściej u mężczyzn, niż u kobiet. • Często Zahamowanie produkcji nasienia, nerwobóle jąder. • Niezbyt często Zatrzymanie miesiączkowania. Inne Rak związany z leczeniem. U niektórych pacjentów otrzymujących winkrystynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, po leczeniu dochodziło do rozwoju innego rodzaju raka. • Często Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. • Niezbyt często Ból i stan zapalny żył oraz podskórnej tkanki łącznej podczas wstrzykiwania dożylnego, gorączka. • Rzadko Ból głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Siarczan winkrystyny jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. demielinizacyjną odmianą choroby Charcota, Mariego – Tootha); - z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; - zaparciami lub zagrażającą niedrożnością jelita, szczególnie u dzieci; - radioterapią obejmującą wątrobę. Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku stanów wymienionych w punkcie 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Siarczan winkrystyny powinien być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cytostatycznymi produktami leczniczymi. Strzykawki zawierające ten produkt leczniczy powinny być opatrzone napisem: „WINKRYSTYNA PRZEZNACZONA WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOŻYLNEGO. PODANIE INNĄ DROGĄ MOŻE PROWADZIĆ DO ZGONU.” Przypadkowe podanie dooponowe W przypadku nieumyślnego dooponowego podania, konieczna jest natychmiastowa interwencja neurochirurgiczna, aby zapobiec postępującemu paraliżowi prowadzącemu do zgonu. U bardzo nielicznej grupy pacjentów udało się zapobiec zagrażającemu życiu paraliżowi i zgonowi następującemu wskutek paraliżu, jednakże wystąpiły wyniszczające następstwa neurologiczne, odwracalne w ograniczonym stopniu. Opierając się na opublikowanych opisach postępowania w przypadkach, w których pacjentom udało się przeżyć, kiedy winkrystyna zostanie nieumyślnie podana drogą dooponową, należy niezwłocznie po wstrzyknięciu, zastosować następujące leczenie: 1. Usunąć w sposób bezpieczny dla pacjenta jak największą możliwą ilość płynu mózgowo- rdzeniowego poprzez dostęp lędźwiowy. 2. Wprowadzić cewnik nadtwardówkowy do przestrzeni podpajęczynówkowej poprzez przestrzeń międzykręgową powyżej początkowego dostępu lędźwiowego i przeprowadzić irygację płynu mózgowo-rdzeniowego roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu. Należy postarać się o zamrożone świeże osocze i – jeśli jest dostępne – dodać 25 ml do każdego litra roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. 3. Wprowadzić wewnątrzkomorowy drenaż lub cewnik (zabieg wykonuje neurochirurg) i kontynuować irygację płynu mózgowo-rdzeniowego przy jednoczesnym usuwaniu płynu przez dostęp lędźwiowy podłączony do zamkniętego systemu drenującego. Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu należy podawać we wlewie ciągłym z szybkością 150 ml/h lub 75 ml/h, w przypadku dodawania zamrożonego świeżego osocza, zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi powyżej. Szybkość wlewu należy dostosować tak, aby utrzymywać stężenie białek w płynie rdzeniowym na poziomie 150 mg/dl. Dodatkowo, stosowano następujące działania, które nie są jednak konieczne: • Pacjentom podawano dożylnie kwas folinowy w formie szybkiego wstrzyknięcia (bolus) w dawce 100 mg, a następnie w postaci wlewu z szybkością 25 mg/h przez 24 godziny. Następnie stosowano szybkie wstrzyknięcia w dawce 25 mg co sześć godzin przez okres 1 tygodnia. • Ponadto, dożylnie podawano kwas glutaminowy w dawce 10 g przez 24 godziny, a następnie doustnie w dawce 500 mg trzy razy na dobę przez okres jednego miesiąca. • Stosowana była także pirydoksyna w dawce 50 mg co 8 godzin w formie wlewu dożylnego trwającego 30 minut. Znaczenie tych substancji w łagodzeniu neurotoksyczności nie zostało wyjaśnione. Kontakt ze skórą i błonami śluzowymi Należy uważać, aby unikać kontaktu siarczanu winkrystyny z oczami. Kontakt taki może powodować ciężkie podrażnienie lub owrzodzenie rogówki (szczególnie, gdy produkt leczniczy podawany jest pod ciśnieniem). W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z oczami, należy natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem ogólnym lub okulistą. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, należy przepłukać skórę dużą ilością wody, następnie przemyć łagodnym mydłem i dokładnie spłukać wodą. Wynaczynienie Należy unikać wynaczynienia. W przypadku, gdy dojdzie do wynaczynienia, należy natychmiast wstrzymać wstrzykiwanie produktu leczniczego, a pozostałą dawkę wstrzyknąć do innej żyły. Miejscowe podanie hialuronidazy w dawce 250 j.m./ml (1 ml podskórnie w okolicy zmiany) oraz umiarkowane ogrzewanie miejsca, w którym doszło do wynaczynienia, może pomóc w rozprowadzeniu leku oraz ograniczyć dyskomfort i potencjalne zapalenie tkanki łącznej do minimum. Na oddziale, na którym podawany jest siarczan winkrystyny, powinien być dostępny szpitalny zestaw na wypadek wynaczynienia leków cytostatycznych. Mielotoksyczność Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia leukopenii, lekarz i pacjent powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zakażenia. W przypadku wystąpienia leukopenii, należy podjąć odpowiednie działania oraz starannie rozważyć termin podania kolejnej dawki siarczanu winkrystyny. Przed podaniem każdej dawki należy wykonać badanie morfologii krwi z rozmazem. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia leukopenii i trombocytopenii, konieczne jest dokładniejsze monitorowanie w przypadku pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lub sama choroba doprowadziły do zahamowania czynności szpiku kostnego. Neurotoksyczność Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z istniejącymi zaburzeniami neurologicznymi. Uważna obserwacja pacjenta jest konieczna w przypadku skojarzonego stosowania winkrystyny i leków o potencjalnie neurotoksycznym działaniu. Neurotoksyczne działanie siarczanu winkrystyny może się sumować z działaniem innych środków neurotoksycznych lub ulec nasileniu wskutek napromieniania rdzenia kręgowego lub chorób neurologicznych. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na neurotoksyczne działanie siarczanu winkrystyny. Interakcje z azolowymi środkami przeciwgrzybiczymi Jednoczesne podawanie azolowych środków przeciwgrzybiczych i winkrystyny wiąże się z neurotoksycznością i innymi poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym drgawkami, obwodową, zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i porażenną niedrożnością jelit. Azolowe leki przeciwgrzybicze można podawać wyłącznie tym otrzymującym winkrystynę pacjentom, dla których nie ma alternatywnych możliwości leczenia przeciwgrzybiczego (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać stężenia winkrystyny we krwi i okres półtrwania winkrystyny w osoczu, oraz nasilać działania niepożądane, ponieważ winkrystyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Winkrystyny nie należy podawać pacjentom poddawanym radioterapii, jeśli pole promieniowania obejmuje wątrobę. Czynność wątroby i nerek, morfologię krwi i funkcje neurologiczne należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia oraz przed każdym cyklem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów zahamowania czynności szpiku kostnego, następną dawkę należy podać dopiero po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. To samo dotyczy wystąpienia objawów neurologicznych, ponieważ w przypadku kontynuacji leczenia mogą rozwinąć się ciężkie neuropatie. U pacjentów poddanych chemioterapii winkrystyną w skojarzeniu z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi o stwierdzonym działaniu rakotwórczym doszło do powstania wtórnych nowotworów złośliwych. Nie ustalono, jaką rolę w rozwoju tych nowotworów odegrała winkrystyna. Zaleca się stosowanie środków profilaktycznych zapobiegających zaparciom, w tym zmodyfikowanej diety i środków przeczyszczających, a w szczególności laktulozy. Należy zachować ostrożność podczas podawania winkrystyny pacjentom z chorobą niedokrwienną serca. Ostre podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi może wystąpić w okresie indukcji remisji ostrej białaczki. W związku z tym, stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi powinno być często oznaczane w ciągu pierwszych 3–4 tygodni leczenia lub też należy podjąć stosowne działania w celu zapobieżenia wystąpieniu neuropatii wywołanej przez kwas moczowy. Kobiety i mężczyźni wykazujący aktywność seksualną podczas (i do 6 miesięcy po zakończeniu) leczenia powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz również punkt 4.6). Substancje pomocnicze Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytostatycznych Ze względu na wzrost ryzyka zakrzepów w przypadku nowotworów złośliwych, często stosowane są leki przeciwzakrzepowe. Ze względu na duże zróżnicowanie międzyosobnicze krzepliwości w trakcie chorób oraz możliwość interakcji pomiędzy doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi a chemioterapią przeciwnowotworową, jeżeli podjęta zostanie decyzja o podawaniu pacjentowi doustnych antagonistów witaminy K, należy zwiększyć częstotliwość monitorowania INR (ang. International Normalised Ratio – Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). Inhibitory izoenzymów cytochromu P450 i P-glikoproteiny Alkaloidy barwinka różowego są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 i są substratami P-glikoproteiny. W związku z tym, mogą wystąpić zwiększone stężenia winkrystyny w osoczu, przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów CYP3A4 i P-glikoproteiny, takich jak np. rytonawir, nelfinawir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, cyklosporyna, nifedypina czy nefazodon. Jednoczesne podawanie itrakonazolu i winkrystyny wiązano z wcześniejszym wystąpieniem i (lub) nasilonymi działaniami niepożądanymi o charakterze nerwowo-mięśniowym, co było prawdopodobnie wynikiem hamowania metabolizmu winkrystyny. Jednoczesne podawanie azolowych środków przeciwgrzybiczych (np. itrakonazolu, worykonazolu, pozakonazolu, izawukonazolu i flukonazolu) z winkrystyną może zwiększać stężenie winkrystyny w osoczu, co może prowadzić do wczesnego wystąpienia lub nasilenia neurotoksyczności oraz innych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania azolowych środków przeciwgrzybiczych u pacjentów otrzymujących winkrystynę i stosować je tylko wtedy, gdy alternatywne możliwości leczenia przeciwgrzybiczego nie są dostępne lub gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem skojarzenia tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane. Nifedypina Należy zwrócić uwagę na możliwą interakcję pomiędzy siarczanem winkrystyny a blokerami kanału wapniowego, zwłaszcza nifedypiną. Jednoczesne podawanie siarczanu winkrystyny i nifedypiny może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego siarczanu winkrystyny z ryzykiem zwiększenia toksyczności. Fenytoina i fosfenytoina Zgłaszano, że jednoczesne podawanie fenytoiny i przeciwnowotworowych chemioterapeutyków, między innymi winkrystyny, może powodować obniżenie stężenia fenytoiny we krwi i zwiększać działanie prodrgawkowe. Połączenie takie nie jest zalecane. Jeśli nie można go uniknąć, dawkę należy dostosować na podstawie oznaczeń stężenia we krwi. Inne cytostatyczne produkty lecznicze Możliwe są interakcje farmakodynamiczne z innymi cytostatycznymi produktami leczniczymi: nasilenie działania terapeutycznego oraz toksycznego. Jednoczesne stosowanie winkrystyny i innych produktów leczniczych hamujących czynność szpiku kostnego, takich jak doksorubicyna (szczególnie w skojarzeniu z prednizonem) może nasilić działanie hamujące czynność szpiku kostnego. Asparaginaza/ izoniazyd i inne produkty lecznicze o działaniu neurotoksycznym Gdy winkrystyna jest stosowana w skojarzeniu z L-asparaginazą, winkrystynę należy podać 12-24 godziny przed podaniem L-asparaginazy, ponieważ zmniejszenie klirensu wątrobowego siarczanu winkrystyny może prowadzić do kumulacji hepatotoksyczności. Ze względu na neurotoksyczność siarczanu winkrystyny nie należy podawać jednocześnie innych potencjalnie neurotoksycznych produktów leczniczych, takich jak cyklosporyna i izoniazyd. Szczepionki/ martwe wirusy Ponieważ normalna czynność układu immunologicznego może ulec zahamowaniu w wyniku leczenia winkrystyną, tworzenie przeciwciał przez organizm w odpowiedzi na szczepionkę może być ograniczone. Odstęp pomiędzy odstawieniem produktów leczniczych powodujących immunosupresję a odzyskaniem zdolności organizmu do normalnej reakcji na szczepionkę zależy od intensywności działania i rodzaju leku immunosupresyjnego, choroby podstawowej oraz innych czynników i wynosi szacunkowo od 3 miesięcy do 1 roku. Szczepionki/ żywe wirusy Ponieważ normalna czynność układu immunologicznego może ulec zahamowaniu w wyniku leczenia winkrystyną, jednoczesne podawanie szczepionki z żywymi wirusami może doprowadzić do nasilenia replikacji i działań niepożądanych szczepionki, a tworzenie przeciwciał przez organizm w odpowiedzi na szczepionkę może być ograniczone. Tacy pacjenci mogą być szczepieni z zachowaniem najwyższej ostrożności, po wnikliwej ocenie stanu hematologicznego oraz za zgodą lekarza prowadzącego. Odstęp czasu pomiędzy odstawieniem leków powodujących immunosupresję a odzyskaniem zdolności organizmu do normalnej reakcji na szczepionkę zależy od intensywności działania i rodzaju immunosupresyjnego produktu leczniczego, choroby podstawowej oraz innych czynników i wynosi szacunkowo od 3 miesięcy do 1 roku. Chorzy na białaczkę w okresie remisji nie powinni przyjmować szczepionek z żywymi wirusami przez okres co najmniej 3 miesięcy od ostatniej chemioterapii. Digoksyna U pacjentów leczonych chemioterapią wchłanianie digoksyny może ulec zmniejszeniu. W związku z tym, u niektórych pacjentów może wystąpić osłabienie działania terapeutycznego digoksyny. Dlatego też zaleca się ostrożność w przypadku stosowania takiego połączenia oraz, w razie potrzeby, odpowiednie dostosowanie dawki digoksyny. Mitomycyna C Mogą wystąpić ostre reakcje ze strony płuc. Radioterapia Radioterapia może nasilać obwodową neurotoksyczność winkrystyny. Cyklosporyna i takrolimus Może wystąpić nadmierne działanie immunosupresyjne wraz z ryzykiem wystąpienia limfoproliferacji. Inne W trakcie jednoczesnego podawania winkrystyny i czynników stymulujących powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF, GM-CSF) zgłaszano częstsze przypadki wystąpienia atypowych neuropatii z uczuciem kłucia lub pieczenia w dystalnych częściach kończyn. U pacjentów z guzem Wilmsa opisywano przypadki wystąpienia ciężkiej toksyczności wątrobowej podczas jednoczesnego podawania winkrystyny i daktynomycyny. W skojarzeniu z bleomycyną, winkrystyna może powodować zespół Raynauda w sposób zależny od dawki.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zasadniczo, działania niepożądane są odwracalne i zależne od dawki. Najważniejsze toksyczne działania winkrystyny związane są z ośrodkowym układem nerwowym (OUN). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są neurotoksyczność i łysienie. Najbardziej dotkliwe działania niepożądane mają pochodzenie nerwowo-mięśniowe. Działania niepożądane mogą być wyraźne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu zmniejszonego metabolizmu i opóźnionego wydalania z żółcią. Działania niepożądane wymieniono według częstości, najczęstsze jako pierwsze, stosując następującą konwencję: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Związane z leczeniem nowotwory wtórne. U pacjentów leczonych winkrystyną w skojarzeniu z innymi cytostatykami o znanym działaniu rakotwórczym, dochodziło do rozwoju wtórnych nowotworów złośliwych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Przemijająca trombocytoza. Niezbyt często Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, anemia, leukopenia i trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Często Nagłe wystąpienie duszności i skurczu oskrzeli, które mogą mieć przebieg ciężki i zagrażający życiu. Objawy te były obserwowane po podaniu alkaloidów barwinka (takich jak winkrystyna), szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania mitomycyny. Reakcja może wystąpić w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu alkaloidu barwinka lub do dwóch tygodni po podaniu dawki mitomycyny. Rzadko Reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, wysypka i obrzęk, potencjalnie związane z leczeniem winkrystyną, były obserwowane u pacjentów leczonych chemioterapią wielolekową z udziałem winkrystyny. Zaburzenia układu nerwowego Toksyczność neurologiczna jest najbardziej poważnym działaniem niepożądanym winkrystyny. Neurotoksyczność zależy od dawki i wieku pacjenta. W wyniku neurotoksycznego działania, mogą wystąpić również zaparcia i niedrożność jelit (patrz „Zaburzenia żołądka i jelit”). Często Najczęściej występującym neurotoksycznym działaniem niepożądanym jest neuropatia obwodowa (postać mieszana ruchowo-czuciowa), która występuje u prawie wszystkich pacjentów. Często, nerwowo-mięśniowe działania niepożądane pojawiają się w określonej kolejności. Na początku występują tylko zaburzenia czuciowe i parestezja. W dalszym toku leczenia występują nerwobóle (między innymi żuchwy i jąder), a następnie zaburzenia motoryczne. U pacjentów kontynuujących leczenie opisywano zniesienie odruchów głębokich, zespół opadającej stopy, słabość mięśni, ataksję i porażenia. Winkrystyna może wpłynąć na nerwy czaszkowe, prowadząc do niedowładu i (lub) porażenia poszczególnych mięśni kontrolowanych przez nerwy czaszkowe, bez jednoczesnego osłabienia innych mięśni. Porażenie nerwu czaszkowego i osłabienie mięśni krtani może powodować zachrypnięcie oraz niedowład strun głosowych, wraz z zagrażającym życiu obustronnym niedowładem strun głosowych. Osłabienie mięśni zewnątrzgałkowych oczu może powodować opadanie powiek oraz neuropatię oczną i zewnątrzgałkową. Opisywano przypadki przemijającej ślepoty korowej. Winkrystyna wywołuje również toksyczność autonomicznego oraz ośrodkowego układu nerwowego, choć rzadziej niż neuropatię obwodową. Obserwowano przypadki podwójnego widzenia oraz atrofii ocznej. Niezbyt często U kilku pacjentów otrzymujących siarczan winkrystyny wystąpiły drgawki, często w połączeniu z nadciśnieniem. U dzieci donoszono o kilku przypadkach drgawek, po których wystąpiła śpiączka. Winkrystyna wywołuje również toksyczność autonomicznego oraz ośrodkowego układu nerwowego, choć rzadziej niż neuropatię obwodową. Działania na OUN obejmują np. zaburzenia świadomości oraz zmiany psychiczne, takie jak depresja, pobudzenie, bezsenność, splątanie, psychozy i halucynacje. Częstość nieznana Leukoencefalopatia. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Głuchota. Zaburzenia serca Niezbyt często Choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego. Choroby naczyń wieńcowych i zawał mięśnia sercowego występowały u pacjentów leczonych chemioterapią z udziałem winkrystyny, którzy wcześniej poddawani byli radioterapii śródpiersia. Rzadko Nadciśnienie tętnicze i niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Ciężki skurcz oskrzeli i duszność zgłaszano po leczeniu alkaloidami barwinka, w niektórych przypadkach w skojarzeniu z mitomycyną C. Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaparcia i ból brzucha. Zaparcia mogą wystąpić w wyniku obstrukcji w górnym odcinku jelit, podczas gdy odbytnica jest pusta. Mogą wystąpić bóle brzucha o charakterze kolkowym. Niezbyt często Osłabienie apetytu, utrata masy ciała, anoreksja, biegunka, niedrożność porażenna jelit. Niedrożność porażenna jelit może wystąpić szczególnie u małych dzieci. Rzadko Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, martwica i (lub) perforacja jelit. Bardzo rzadko Zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Choroba zarostowa żył wątrobowych, szczególnie u dzieci. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie (odwracalne po odstawieniu winkrystyny). Zaburzenia nerek i dróg moczowych U pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanie leków powodujących zatrzymanie moczu należy przerwać w krótkim okresie po rozpoczęciu podawania winkrystyny. Niezbyt często Poliuria, dyzuria, zatrzymanie moczu w wyniku atonii pęcherza moczowego, hiperurykemia, nefropatia moczanowa. Rzadko Zespół SIADH (ang. syndrome of inappropriate excretion of antidiuretic hormone, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego). Zespół ten może być związany z neurotoksycznością produktu leczniczego, prawdopodobnie wskutek bezpośredniego działania na podwzgórze. U takich pacjentów występuje hiponatremia, w połączeniu z wydalaniem sodu z moczem, bez oznak zaburzeń ze strony nerek lub nadnerczy, niedociśnienia, odwodnienia, azotemii czy obrzęku. Hiponatremię i utratę sodu poprzez nerki można skorygować poprzez ograniczenie płynów. Bardzo rzadko Nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieodwracalna bezpłodność po chemioterapii z udziałem winkrystyny występuje częściej u mężczyzn, niż u kobiet. Często Azoospermię obserwowano u mężczyzn leczonych złożoną chemioterapią z udziałem winkrystyny i prednizonu z cyklofosfamidem lub mechloretaminą i prokarbazyną. Niezbyt często Brak menstruacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często Gorączka, zapalenie żył, ból, zapalenie tkanki łącznej i martwica. Objawy te mogą wystąpić po podrażnieniu ściany naczynia lub wynaczynieniu w trakcie podawania produktu leczniczego. Rzadko Ból głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Vincristini sulfas 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań 14895 100200960 ChPL: 2024-09-23, Ulotka: 2024-09-23