Vicks Antigrip Max

Kiedy nie stosować leku Vicks AntiGrip Max - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; - Jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa); - Jeśli u pacjenta stwierdzono tachykardię (zbyt szybkie bicie serca); - Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek; - Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku); - Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - Jeśli pacjent leczony jest lekiem z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane do leczenia choroby Parkinsona) oraz w okresie 15 dni po ich odstawieniu; - Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na dużą dawkę paracetamolu. Ostrzeżenia i środki ostrożności − Nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol, gdyż może to prowadzić do zatrucia. Zatrucie paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej pojedynczej dawki jak i w przypadku przekroczenia zalecanej dawki w ciągu doby. (Patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks AntiGrip Max”). − Nie należy stosować jednocześnie sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), innych leków przeciwhistaminowych (np. przeciwuczuleniowe), w tym leków podawanych na skórę oraz leków stosowanych w leczeniu przeziębienia i grypy. − U pacjentów z chorobą alkoholową i pacjentów regularnie pijących alkohol należy zachować ostrożność i nie podawać więcej niż 2 saszetki leku Vicks AntiGrip Max (2 g paracetamolu) na dobę. W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. - U pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca, płuc i zaburzeniami czynności wątroby dozwolone jest stosowanie sporadyczne, należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. - Zgłaszano przypadki toksycznego działania na wątrobę w przypadku podania paracetamolu w dobowej dawce nie przekraczającej 4 g. - Pacjenci chorujący na astmę uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. Pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ mogą być uczuleni także na inne leki. - Pacjenci wrażliwi na działanie leków uspokajających oraz pacjenci z padaczką powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ może dojść u nich do nasilenia objawów choroby oraz wystąpienia interakcji z lekami stosowanymi do leczenia tych chorób. - Jednoczesne stosowanie chlorfenaminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicks AntiGrip Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występują choroby nerek i płuc − jeśli u pacjenta występuje problem w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego − jeśli u pacjenta występuje cukrzyca − jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa − jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, hipotonia (zbyt niskie ciśnienie krwi) miażdżyca naczyń mózgowych − jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, choroba wrzodowa żołądka, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy − jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy − jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość − jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej) i reduktazy methemoglobinowej. Jeśli u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o podobnym działaniu pojawią się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej niedrożności porażennej jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita, przesuwających treść pokarmową). Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: − przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; − u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych; − pijących regularnie alkohol; − z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert'a). W trakcie stosowania leku Vicks AntiGrip Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dużą dawkę paracetamolu. Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max u osób w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Vicks AntiGrip Max u osób w podeszłym wieku bez konsultacji z lekarzem. Istnieje prawdopodobieństwo, że w przypadku tych pacjentów potrzebna będzie niższa dawka. Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca. U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie objawów takich jak: zawroty głowy, uspokojenie, uczucie splątania, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu. Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max przez sportowców Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max może dać pozytywny wynik badania kontroli antydopingowej. Vicks AntiGrip Maxa inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max z innymi lekami może prowadzić do wystąpienia interakcji. Ze względu na zawartość paracetamolu: Jeżeli pacjent stosuje jakiekolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania lub przerwania leczenia: - Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna oraz inne kumaryny); - Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon); - Leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna); - Pewne leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu (diuretyki pętlowe, np. furosemid); - Leki stosowane do leczenia dny moczanowej (probenecyd); - Leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon); - Propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i zaburzeń rytmu serca; - Kolestyramina (stosowana do zmniejszenia cholesterolu we krwi); - Węgiel aktywny; - Długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny; - Ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; - Kwas acetylosalicylowy; - Zydowudyna; Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: - flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Ze względu na zawartość fenylefryny: Jeżeli pacjent stosuje jakiekolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lub opóźnienia podania leku Vicks AntiGrip Max : - Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu m. in. depresji takie, jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak selegilina). Należy odłożyć podawanie leku Vicks AntiGrip Max o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami; - Leki blokujące receptor alfa-adrenergiczny (leki stosowane w leczeniu migreny takie jak dihydroergotamina, ergotamina, fenylefryna czy leki wywołujące poród, np. oksytocyna); - Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego); - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, amozapina, klomipramina, dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowe jak maprotylina; - Wziewne leki znieczulające takie jak cyklopropan i halotan; - Leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym takie jak metyldopa, guanetydyna; - Leki powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne np. furosemid i inne); - Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna, leki przeciwarytmiczne); - Hormony tarczycy; - Siarczan atropiny (stosowanym. in. w chorobach serca i układu pokarmowego); - Leki blokujące receptory adrenergiczne alfa i beta stosowane w chorobach serca i tętnic (takie jak labetalol, karwedylol). Ze względu na zawartość chlorfenaminy: Jednoczesne stosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych: - Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (stosowane w leczeniu depresji, bezsenności, lęku); - Inhibitory monoaminooksydazy (w tym furazolidon, pargylina i prokarbazyna); - Trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. maprolityna; - Leki ototoksyczne (które jako działania niepożądane mogą powodować uszkodzenie słuchu); - Leki uczulające na światło. - Jednoczesne stosowanie chlorfenaminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli pacjent będzie miał wykonywane badania diagnostyczne (badania krwi, moczu, testy skórne z wykorzystaniem alergenów), należy zgłosić lekarzowi, że jest się w trakcie przyjmowania leku Vicks AntiGrip Max, ponieważ lek ten może wywoływać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Vicks AntiGrip Max z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie leczenia lekiem Vicks AntiGrip Max nie powinno się pić alkoholu, ponieważ może on spowodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego. Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. W czasie ciąży nie należy stosować leku Vicks AntiGrip Max, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o przyjęciu leku podejmie lekarz. Lek może być zastosowany tylko jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Karmienie piersią Paracetamol i chlorfenamina przenikają do mleka ludzkiego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vicks AntiGrip Max może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, senność i uspokojenie wpływając tym samym na zdolność i szybkość reakcji, dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Vicks AntiGrip Max zawiera mannitol (E 421). Lek zawiera 3 g mannitolu (E 421) w jednej saszetce, z tego względu może powodować łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera śladowe ilości siarczynów pochodzące z kompozycji smakowo-zapachowej (składnik aromatu) w związku z czym lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym: kaszel, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka lub gardła, wysypki skórne, pokrzywka, duszność (anafilaksja), zatrzymanie moczu, żółte zabarwienie skóry i/lub gałek ocznych, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, obrzęk płuc i krwawienie domózgowe, zwiększenie liczby krwawień z nosa lub zauważenie, że łatwiej powstają siniaki lub krwawienia. Paracetamol może wywołać ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką. U niektórych pacjentów stosujących lek Vicks AntiGrip Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): Senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia), mimowolne ruchy mięśni twarzy, zaburzenia koordynacji, uczucie mrowienia i drętwienia lub zmian temperatury skóry, drżenia, suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany czucia smaku i zapachu, dolegliwości żołądkowo- jelitowe mogące ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem (np. nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych, nasilona potliwość, niewyraźne i podwójne widzenie, bóle i zawroty głowy. U niektórych pacjentów, szczególnie tych z powiększoną prostatą, może wystąpić zatrzymanie moczu oraz trudności z oddawaniem moczu. Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) lub rzadko (częściej niż u 1 na 10000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami) lub zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca (na ogół przy przedawkowaniu), obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu), ciężkie reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, zmęczenie, może wystąpić dezorientacja lub uczucie omdlenia z powodu niedociśnienia lub nadciśnienia, krzyżowa alergia na leki podobne do chlorfenaminy, zmiany w morfologii krwi, bóle gardła, obrzęki (opuchlizna), szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha), impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe. Rzadko (częściej niż u 1 na 10000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, obrzęk płuc i krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu dużych dawek). Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 osób): Zaburzenia krwi takie jak: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzajów białych krwinek, które może zwiększać częstość wystąpienia infekcji), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość hemolityczna, hipoglikemia (znaczne zmniejszenie stężenia cukru we krwi), zaburzenia ze strony nerek, mętny mocz, alergiczne zapalenie skóry, wysypka skórna, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne, reakcje nadwrażliwości (pęcherze skórne, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli), żółtaczka. Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Niepokój, lękliwość, splątanie, osłabienie, drażliwość, zawroty głowy, nudności, drżenia, bezsenność, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca), skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego), chłodne dłonie i stopy, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem, duszność, pogorszenie ukrwienia nerek, zmniejszenie ilości moczu i zatrzymanie moczu, bladość skóry, stroszenie włosów, hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu w surowicy), poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).. Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: drgawki, stany psychotyczne z omamami, wymioty. Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca, kołatanie serca. W przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza, nadmierna potliwość. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek: ze względu na zawartą dawkę paracetamolu produkt ten nie jest wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku:. Dawkę dobową należy zmniejszyć maksymalnie do 3 saszetek w ciągu 24 godzin (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość paracetamolu należy zmniejszyć dawkę o połowę (czyli jedna saszetka 2-3 razy na dobę, nie przekraczać 3 saszetek na dobę) i wydłużyć odstęp czasu między kolejnymi dawkami do 6-8 godzin w następujących sytuacjach: - pacjenci dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, - pacjenci z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), - pacjenci odwodnieni, - długotrwałe niedożywienie, - choroba alkoholowa. Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, a ból lub inne objawy trwają dłużej niż 5 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów (ból, gorączka). W przypadku ustąpienia tych objawów powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę paracetamolu. Sposób podawania: Podanie doustne. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w niewielkiej ilości gorącej, lecz nie wrzącej wody (najlepiej w połowie szklanki wody). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury odpowiedniej do picia. 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadciśnienie tętnicze; - Nadczynność tarczycy; - Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa), - Tachykardia (częstoskurcz); - Ciężka niewydolność nerek; - Jaskra; - Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby; - Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę paracetamolu. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz innych leków przeciwhistaminowych o właściwościach sedacyjnych, w tym leków przeciwhistaminowych do podawania miejscowego oraz leków stosowanych w leczeniu przeziębienia i grypy; - Ze względu na zawartość paracetamolu produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca i płuc, zaburzeniami czynności wątroby (w takich przypadkach dozwolone jest stosowanie sporadyczne, ponieważ przedłużające się leczenie dużymi dawkami paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); - U pacjentów z chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (2 saszetki produktu leczniczego Vicks AntiGrip Max na dobę). Stosowanie u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych na dobę) może spowodować uszkodzenie wątroby; - Zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą nadwrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ opisywano reakcje bronchospastyczne po spożyciu paracetamolu (reakcja krzyżowa) u tych pacjentów. Chociaż występują one tylko u niektórych pacjentów, mogą jednak powodować poważne następstwa, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu; - Przyjmowanie leków zawierających paracetamol należy ograniczyć w przypadku pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwdrgawkowymi ponieważ jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność wobec wątroby, zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu; - Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, gdyż może to spowodować zatrucie (patrz punkt 4.9); - Zatrucie spowodowane paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej pojedynczej dawki jak i w przypadku przyjęcia dawek wielokrotnych; − Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: - przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; - u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych. - pijących regularnie alkohol (patrz wyżej) - z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert'a). - Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej; - Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności w przypadku podania paracetamolu w dobowej dawce nie przekraczającej 4 g; - Mogą wystąpić reakcje krzyżowe, pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe mogą być uczuleni również na chlorfenaminę; - Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek lub płuc; rozrost gruczołu krokowego lub/oraz zatrzymanie moczu; cukrzyca; astma oskrzelowa; zapalenie trzustki; choroba wrzodowa żołądka; zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy; choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, choroba serca, idiopatyczna hipotensja ortostatyczna, miażdżyca naczyń mózgowych, niedokrwistość; choroby tarczycy; u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ fenylefryna może nasilać te choroby oraz powodować wystąpienie interakcji z lekami stosowanymi w ich leczeniu; - W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny.. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, uczucie splątania, niedociśnienie lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Pacjenci z tej grupy są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeśli objawy te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na obecność mannitolu (E 421) (3 g mannitolu w 1 saszetce) produkt leczniczy może powodować łagodne działanie przeczyszczające. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej saszetce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości siarczynów pochodzące z kompozycji smakowo- zapachowej (aromat) w związku z czym rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ostrzeżenie dotyczące niewłaściwego użycia w charakterze dopingu Produkt leczniczy zawiera fenylefrynę, która może pozytywnie wpłynąć na wynik badania kontroli antydopingowej.

Interakcje zależne od paracetamolu: Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi głownie w wątrobie. Niektóre z metabolitów paracetamolu są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe itp.) mogą prowadzić do wystąpienia reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu. W leczeniu przedawkowania stosuje się farmakodynamiczną interakcję paracetamolu i N- acetylocysteiny (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”). Najbardziej istotne interakcje to: - Alkohol etylowy: nasila toksyczność paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu; - Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna oraz inne kumaryny): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia. Ze względu na stosunkowo niewielkie znaczenie kliniczne w trakcie stosowania leków przeciwzakrzepowych należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej do salicylanów. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy z okresowym kontrolowaniem czynnika INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy czynnik znormalizowany); - Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). - Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu wraz z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od induktorów enzymatycznych; - Diuretyki pętlowe: działanie diuretyków może być osłabione poprzez zahamowanie wydzielania prostaglandyn oraz aktywności reninowej osocza; - Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu z możliwym nasileniem jego działania/ toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; - Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, zmniejszenie jej siły działania poprzez możliwe nasilenie jej metabolizmu wątrobowego; - Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid i domperydon, prowadzi do opóźnionego wchłaniania paracetamolu.Probenecyd: w łagodnym stopniu zwiększanie terapeutycznej skuteczności paracetamolu poprzez zmniejszenie jego degradacji i wydalanie metabolitów z moczem; - Propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; - Kolestyramina i węgiel aktywny: możliwe zmniejszanie wchłaniania paracetamolu z zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie. - Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Interakcje zależne od fenylefryny: - Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego stosowania lub nie stosować fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny. Leki przeciwdepresyjne takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak selegilina mogą nasilać wpływ na serce oraz skurcz naczyń oraz zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego; - Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu takich jak dihydroergotamina, ergotamina, metylergotamina lub oksytocyna wraz z fenylefryną może prowadzić do nasilenia działania naczynioskurczowego; - Leki β-adrenolityczne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki stosowane do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego hamują działanie fenylefryny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i bradykardii; - Działanie terapeutyczne leków β-adrenolitycznych może zostać zahamowane w trakcie jednoczesnego stosowania fenylefryny co może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, dodatkowo blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może prowadzić do zwiększenia aktywności receptorów alfa-adrenergicznych zwiększając ryzyko wystąpienia nasilonej bradykardii i nadciśnienia; - Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptora alfa-1 może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia. - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, amozapina, klomipramina, dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowe jak maprotylina: ich jednoczesne stosowanie może nasilić działanie presyjne fenylefryny; - Wziewne leki znieczulające takie jak cyklopropan i halotan mogą nasilać ryzyko wystąpienia arytmii; - Leki przeciwnadciśnieniowe, w szczególności działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym: należy zachować ostrożność, ponieważ możliwe jest zniesienie działania hipotensyjnego leków takich jak metyldopa, guanetydyna powodując ciężkie nadciśnienie; - Leki powodujące utratę potasu, jak niektóre diuretyki – furosemid: mogą nasilać hipokaliemię i zmniejszyć wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające naczynia, takie jak fenylefryna; - Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków mających wpływ na przewodzenie w sercu takich leki antyarytmiczne oraz glikozydy nasercowe takie jak digoksyna. - Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca oraz zawału serca; - Należy zachować ostrożność podczas stosowania hormonów tarczycy; - Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny; - Leki blokujące zarówno receptory α- i β-adrenolityczne takie labetalol i karwedylol: interakcje wywołane jednoczesnym zastosowaniem z fenylefryną mogą nasilać swoją toksyczność poprzez antagonizm na poziomie receptorów beta. - Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem niewyrównanym. Interakcje zależne od chlorfenaminy: - Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub produktami leczniczymi wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, barbiturany, wziewne leki uspokajające) może nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych takich jak chlorfenamina; może to powodować wystąpienie objawów przedawkowania. Należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem chlorfenaminy jednocześnie z tymi lekami lub z alkoholem; - Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w tym furazolidon, pargylina i prokarbazyna: nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe; - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwdepresyjnych i chlorfenaminy. Należy poinformować pacjenta, iż powinien zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit (patrz punkt 4.4); - Jednoczesne stosowanie chlorfeniraminy i innych leków serotoninergicznych, w tym SSRI i SNRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego; - Jednoczesne stosowanie z lekami ototoksycznymi może maskować objawy ototoksyczności takie jak szumy uszne, nudności i zawroty głowy; - Leki uczulające na światło: jednoczesne stosowanie może nasilić efekt addycyjny. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Należy poinformować pacjenta, iż produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorfenaminę, które mogą wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Paracetamol: może zmienić wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy. Chlorfenamina: może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie leczenia na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Paracetamol: a. Raport z profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu to: toksyczność wobec wątroby i nerek, zmiany morfologii krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry. b. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Częstość Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Ból brzucha, nudności i wymioty Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dyskomfort Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatotoksyczność (żółtaczka) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Jałowy ropomocz (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie reakcje skórne* wysypka skórna, pokrzywka Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (od pęcherzy skórnych po wstrząs anafilaktyczny), skurcz oskrzeli Częstość nieznana (nie może być oszacowana na Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową podstawie dostępnych danych) * Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Paracetamol może wywołać ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką. Opis wybranych działań niepożądanych U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Fenylefryna: Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, nerwowość, niepokój, lękliwość, osłabienie, drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (zwłaszcza przy przyjmowaniu dużych dawek), drgawki, parestezje i psychoza z omamami mogą wystąpić przy przyjmowaniu bardzo dużych dawek; - Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (zwłaszcza u pacjentów hipowolemicznych), chłodne kończyny, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza; - Zaburzenia serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, tachykardia zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek); - Zaburzenia nerek i układu moczowego: pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu; - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zaburzenia oddechowe; - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość; - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty (przy stosowaniu dużych dawek); - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia; - Badania diagnostyczne: hipokaliemia, kwasica metaboliczna. Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane: - Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa; - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów); - Zaburzenia naczyniowe: krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów). Chlorfenamina: Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane: - Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia psychomotoryczne, depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia, dyskinezy w obrębie twarzy, drżenia, zaburzenia koordynacji, parestezje; - Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu produktu leczniczego łącznie z pokarmem; - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem; - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilona potliwość, wysypka, pokrzywka; - Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, widzenie podwójne; Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) występujące działania niepożądane: - Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie paradoksalne szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u osób w podeszłym wieku charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami; - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej; - Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia; - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko rozwinąć może się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.); - Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.) nadwrażliwość na światło, reakcje krzyżowe na podobne leki; - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; - Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, obrzęki; - Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe. Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane: - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi, niedokrwistość hemolityczna. Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia psychiczne: Szczególnie u dzieci może wystąpić paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, splątanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.