Vicks Antigrip Dzień i Noc

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Substancje czynne: Diphenhydramini hydrochloridum + Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum: 25 mg - tabletka na noc (niebieska) + 500 mg - tabletka na dzień (żółta) + 60 mg - tabletka na dzień (żółta), wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vicks Antigrip Dzień i Noc 25 mg - tabletka na noc (niebieska) + 500 mg - tabletka na dzień (żółta) + 60 mg - tabletka na dzień (żółta)	Tabletki powlekane	12 tabl. + 4 tabl.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z objawami przeziębienia i grypy, takimi jak bóle, ból głowy i (lub) gorączka, wyłącznie w połączeniu z bólem pojawiającym się w …” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z objawami przeziębienia i grypy, takimi jak bóle, ból głowy i (lub) gorączka, wyłącznie w połączeniu z bólem pojawiającym się w …” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z objawami przeziębienia i grypy, takimi jak bóle, ból głowy i (lub) gorączka, wyłącznie w połączeniu z bólem pojawiającym się w …” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z objawami przeziębienia i grypy, takimi jak bóle, ból głowy i (lub) gorączka, wyłącznie w połączeniu z bólem pojawiającym się w …” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z objawami przeziębienia i grypy, takimi jak bóle, ból głowy i (lub) gorączka, wyłącznie w połączeniu z bólem pojawiającym się w …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest przeciwwskazany u pacjentów:

z nadwrażliwością na paracetamol, pseudoefedrynę, difenhydraminę lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1
w wieku poniżej 15 lat
w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej lub leków blokujących receptory beta –adrenergiczne lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia MAOI (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie MAOI może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub przełom nadciśnieniowy
z chorobami układu krążenia, w tym z chorobą niedokrwienną serca
z udarem krwotocznym w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko udaru krwotocznego z powodu alfa-mimetycznej aktywności leku powodującej zwężenie naczyń krwionośnych. Do czynników ryzyka należy jednoczesne stosowanie z lekami zwężającymi naczynia krwionośne (np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina) lub innymi lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa, podawanymi doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna)
z tachyarytmią
z cukrzycą
z guzem chromochłonnym
z nadczynnością tarczycy
z jaskrą z wąskim kątem przesączania
z ciężką niewydolnością wątroby
z rozrostem gruczołu krokowego i(lub) zaburzeniami czynnościowymi pęcherza moczowego
z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i(lub) niewydolnością nerek
w ciąży i w okresie karmienia piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Diphenhydramini hydrochloridum 25 mg - tabletka na noc (niebieska) + Paracetamolum 500 mg - tabletka na dzień (żółta) + Pseudoephedrini hydrochloridum 60 mg - tabletka na dzień (żółta) (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Tabletka na dzień (żółta): Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Kopowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Mieszanina powlekająca SheffCoat Brilliant Yellow: Hypromeloza; Talk (E553b); Trioctan glicerolu (E1518); Pigment perłowy na bazie miki (krzemian glinowo-potasowy (E555) (mika) i tytanu dwutlenek (E171)); Żelaza tlenek żółty (E172)
Tabletka na noc (niebieska): Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Kopowidon; Krzemu dwutlenek koloidalny; Magnezu stearynian
Mieszanina powlekająca SheffCoat Brilliant Blue: Hypromeloza; Talk (E553b); Trioctan glicerolu (E1518); Pigment perłowy na bazie miki (krzemian glinowo-potasowy (E555) (mika) i tytanu dwutlenek (E171)); Indygotyna, lak glinowy (E132)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Mieszanina powlekająca SheffCoat Brilliant Yellow); w składzie (Mieszanina powlekająca SheffCoat Brilliant Blue)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty niebieski okrągły owalny średnica 12 mm
Tabletki na dzień: żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (przybliżone wymiary 9 mm x 18 mm). Tabletki na noc: niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi ukośnie krawędziami (przybliżona średnica 12 mm). Wielkość opakowania: 16 tabletek powlekanych (12 tabletek powlekanych na dzień i 4 tabletki powlekane na noc) pakowanych w blister PVC/PCTFE/Aluminium zabezpieczający przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty niebieski okrągły owalny 9x18 mm
Tabletki na dzień (żółte): Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (przybliżone wymiary: 9x18 mm). Tabletki na noc (niebieskie): Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi ukośnie krawędziami (przybliżona średnica: 12 mm). źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tabletka na noc zawiera difenhydraminę, która jest lekiem przeciwhistaminowym i będzie powodować senność lub sedację. Może również wywoływać zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia sprawności intelektualnej i psychoruchowej. Takie działanie może w i stotny sposób zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Tabletka na dzień zawiera pseudoefedrynę. Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, lek ten może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że upośledza zdolność aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługi maszyn. Ponieważ w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy lub omamy, każda osoba zamierzająca prowadzić pojazdy powinna wziąć tę możliwość pod uwagę.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

18 pozycji, według częstości

bardzo rzadko: podczas leczenia paracetamolem rzadko
częstość nieznana: trombocytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; pancytopenia; leukopenia; neutropenia; nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa-; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; skurcz oskrzeli*; dyskomfort w jamie brzusznej; biegunka; nudności i wymioty; zaburzenia czynności wątroby; podwyższony poziom aminotransferazy; żółtaczka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 15 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 15 lat: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

2000 mg na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg w następujących sytuacjach, chyba że inaczej zaleci lekarz:” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 dni
źródło: „Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 4 dni lub nasilają się.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: Zaleca się przyjmować cztery tabletki na dobę.”
Dzieci w wieku poniżej 15 lat: „Dzieci w wieku poniżej 15 lat: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.”
dorośli lub młodzież ważący mniej niż 50 kg;: „- dorośli lub młodzież ważący mniej niż 50 kg; - przewlekły alkoholizm; - odwodnienie; - przewlekłe niedożywienie.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Produktu leczniczego nie powinny przyjmować osoby starsze z dezorientacją. Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą powodować dezorientację i paradoksalne pobudzenie u osób starszych. Doświadczenie wskazuje, że odpowiednia jest normalna dawka paracetamolu dla osób dorosłych. Jednak u osłabionych, pozbawionych ruchu osób w podeszłym wieku może być właściwe zmniejszenie dawki lub częstości podawania paracetamolu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i brak wystarczających danych, aby zalecić odpowiednią dawkę. Produktu leczniczego Vicks AntiGrip Dzień i Noc nie należy stosować u tych pacjentów lub należy go stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.3). Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg w następujących sytuacjach, chyba że inaczej zaleci lekarz:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Stosowanie Vicks AntiGrip Dzień i Noc w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Paracetamol: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero , są niejednoznaczne. Pseudoefedryna: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy podczas ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ponieważ pseudoefedryna przenika do mleka matki, nie wolno stosować produktu leczniczego Vicks AntiGrip Dzień i Noc w okresie karmienia piersią. Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego i może wpływać na stan karmionego piersią niemowlęcia (drażliwość, nadmierna płaczliwość, zaburzenia snu). Oszacowano, że około 0,4 do 0,7% pojedynczej dawki 60 mg pseudoefedryny przyjmowanej przez karmiącą matkę zostanie wydalone do mleka kobiecego w ciągu 24 godzin. Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania paracetamolu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu paracetamolu, chlorowodorku pseudoefedryny i difenhydraminy chlorowodorku na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Zagrożenie przedawkowaniem jest większe w przypadku osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilona przez nadmierne spożycie alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Pseudoefedryna może nasilać działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, alkoholu i leków uspokajających.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Difenhydramina może nasilać działanie uspokajające alkoholu i innych środków hamujących na OUN (np. środki uspokajające, leki nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwlękowe).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Czas dawkowania	Tabletka	Dawka
Dzień	Żółta tabletka	1 żółta tabletka na dzień co 4-6 godzin 3 razy na dobę (po jednej tabletce rano, w środku dnia oraz po południu)
Noc	Niebieska tabletka	1 niebieska tabletka na noc przed pójściem spać

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc

Kiedy nie stosować leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc: - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na paracetamol, pseudoefedrynę, difenhydraminę lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub nadciśnienie, które nie jest leczone; - jeśli pacjent przeszedł udar mózgu spowodowany krwawieniem w części mózgu; - jeśli pacjent ma chorobę serca lub występuje u niego przyspieszone tętno; - jeśli pacjent przyjmuje beta-blokery; - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) bądź przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni; - jeśli pacjent przyjmuje inne sympatykomimetyczne leki zmniejszające przekrwienie (w tym zmniejszające przekrwienie śluzówki nosa); - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (rzadki guz wpływający na częstość akcji serca lub ciśnienie tętnicze krwi); - jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej); - jeśli u pacjenta występuje ciężka ostra (nagła) lub przewlekła (długotrwała) choroba nerek lub niewydolność nerek; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu i(lub) przerost gruczołu krokowego; - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. NIE stosować leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Difenhydramina może powodować senność. NIE należy przyjmować niebieskich tabletek w ciągu dnia. W celu uniknięcia przedawkowania NIE należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol, leków obkurczających naczynia lub leków przeciwhistaminowych, w tym o działaniu miejscowymi innych leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Podczas stosowania leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Po zastosowaniu leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc może wystąpić zmniejszenie dopływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, należy zaprzestać przyjmowania leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent przyjmuje środki przeciwdepresyjne (środki nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne i uspokajające); - u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (np. zespół Gilberta); - pacjent przyjmuje leki zaburzające czynność wątroby; - u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm); - u pacjenta występuje niedobór glutationu (antyoksydant); - u pacjenta występuje anemia; - pacjent jest odwodniony; - pacjent jest przewlekle niedożywiony; - pacjent waży poniżej 50 kg; - pacjent jest w podeszłym wieku; - pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - u pacjenta występuje astma, przewlekły kaszel, rozedma płuc (choroba płuc) lub skurcz mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli); - pacjent cierpi na alkoholizm, ponieważ regularne spożywanie alkoholu niekorzystnie wpływa na czynność wątroby i może zwiększać ryzyko toksycznego działania na wątrobę leków zawierających paracetamol; - u pacjenta występuje psychoza - u pacjenta występuje niedrożność tętnic i żył (choroba zarostowa naczyń krwionośnych); - u pacjenta występuje niedrożność żołądka lub zmiany w oddawaniu moczu, takie jak zmniejszony przepływ, niepełne opróżnianie, zwiększona częstotliwość, ból i dyskomfort. W trakcie stosowania leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm, lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowaniu leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dzieci i młodzież Vicks AntiGrip Dzień i Noc NIE WOLNO stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Vicks AntiGrip Dzień i Noc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje któryś z niżej wymienionych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie: - leki przeciwdepresyjne (np. MAOI w tym moklobemid i brofaromina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina); - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym guanetydyna, debryzochina, metylodopa, rezerpina, leki blokujące receptory alfa– i beta–adrenergiczne; - inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki hamujące apetyt i stymulanty typu amfetaminy; - lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI). Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent przestał przyjmować lek z grupy MAOI w ciągu ostatnich 14 dni. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę (patrz sekcja „inne leki” poniżej); - leki powodujące uszkodzenie wątroby, takie jak leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazapina, fenobarbital, lamotrygina); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfamipicyna); - leki stosowane w leczeniu wirusa HIV (zydowudyna, rytonawir); - antybiotyki, takie jak chloramfenikol, linezolid; - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej np. probenecyd; - metoklopramid lub domperidon (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), leki zobojętniające kwas solny (stosowane w leczeniu zgagi); - kaolin (krótkotrwałe leczenie objawowe różnych stanów, w tym biegunki, suchości skóry) lub węgiel aktywowany; - kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu); - leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) jak warfaryna; - alkohol lub leki, które powodują senność, takie jak leki hamujące OUN (np. leki uspokajające, nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwlękowe); - leki antycholinergiczne (leki wpływające na układ nerwowy), takie jak atropina; - alkaloidy sporyszu, takie jak leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina i metysergid; - glikozydy nasercowe (np. digoksyna) stosowane w leczeniu chorób serca; - halogenowe środki znieczulające, jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran; - salicylany/ kwas acetylosalicylowy (aspiryna); - inhibitory izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450, takie jak metoprolol i wenlafaksyna; - leki przeciwarytmiczne, przecimalaryczne lub leki, które mogą wywoływać obniżenie stężenia potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne); - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Wpływ leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc na wyniki badań laboratoryjnych Leki zawierające paracetamol mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego i glukozy we krwi. Leki zawierające pseudoefedrynę mogą wpływać na wyniki testów dopingowych u sportowców. Leki zawierające pseudoefedrynę mogą wpływać na wyniki testów skórnych. Ten lek nie powinien być przyjmowany co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testu skórnego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować Vicks AntiGrip Dzień i Noc w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Płodność Wpływ niniejszego leku na płodność nie został dokładnie zbadany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tabletka na noc: Tabletka na noc zawiera difenhydraminę, która może powodować senność lub ospałość. Może również wywoływać zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia funkcji poznawczych i psychomotorycznych. Takie działanie może w istotny sposób zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia powyższych objawów NIE wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Tabletka na dzień: Tabletka na dzień zawiera pseudoefedrynę, w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy lub omamy, dlatego każda osoba zamierzająca prowadzić pojazdy powinna wziąć to pod uwagę. Vicks AntiGrip Dzień i Noc zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: - silny ból głowy o nagłym początku, - nudności, - wymioty, - splątanie, - drgawki, - zmiany widzenia. Należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc i zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i skurcz oskrzeli*, wysypki skórne (mogą charakteryzować się ciężkim przebiegiem i obejmować powstawanie pęcherzy i łuszczenie naskórka), świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, zaczerwienienie, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zwiększoną liczbę krwawień z nosa lub zauważenie, że łatwiej powstają siniaki lub krwawienia, udar, omdlenie z obniżeniem ciśnienia krwi, zawał serca lub spadek przepływu krwi do serca. Bardzo rzadko zgłaszano silne reakcje skórne. * Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu, ale istnieje większe prawdopodobieństwo jego wystąpienia u astmatyków wrażliwych na aspirynę lub inne NLPZ. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów: - u małej liczby osób stwierdzono występowanie omamów, jednak występuje to rzadko; - niepokój lub zaburzenia snu; - zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń krwi, jednak niekoniecznie były one związane ze stosowaniem paracetamolu; - zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka) oraz ciemnienie moczu; - wpływ na czynność serca, np. nieregularna lub przyspieszona akcja serca (tachykardia); - zwiększenie ciśnienia krwi; - u niewielkiej liczby mężczyzn, w szczególności z problemami z prostatą, mogą wystąpić trudności w oddawaniu moczu; - nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc. Patrz punkt 2. Należy zaprzestać stosowania pseudoefedryny, jeśli wystąpią te objawy i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwróć się o pomoc medyczną. Inne działania niepożądane mogą obejmować: - trudności z zaśnięciem; - senność (alkohol, środki uspokajające i nasenne mogą nasilać efekt senności), zawroty głowy, niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, suchość oczu, ból głowy; - pragnienie, suchość w ustach, nosie i gardle; - ból żołądka, biegunkę, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, utratę apetytu; - uczucie zmęczenia; - splątanie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, niepokój, nerwowość, zmniejszoną koncentrację, chwiejność, lęk; - drgawki, mrowienie lub zdrętwienie (uczucie kłucia), dyskinezy (niekontrolowane, mimowolne ruchy twarzy, rąk lub nóg), drżenia; - drżenie mięśni, pobudzenie, nieodpartą potrzebę poruszania nogami i innymi kończynami (zespół niespokojnych nóg); - zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego); - zmniejszony dopływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia wzrokowa), który może powodować utratę wzroku lub problemy z ostrością widzenia - częstość nieznana; - gęstszy śluz oskrzelowy, kołatanie serca, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do niepokoju lub objawów psychotycznych; - znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji; - zwiększenie poziomu cukru we krwi; - zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), wykryte w badaniu krwi; - poważny stan, który może powodować zwiększenie kwasowości krwi (zwany kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2) – częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na paracetamol, pseudoefedrynę, difenhydraminę lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1; - w wieku poniżej 15 lat; - w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej lub leków blokujących receptory beta –adrenergiczne lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia MAOI (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie MAOI może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego lub przełom nadciśnieniowy; - z chorobami układu krążenia, w tym z chorobą niedokrwienną serca; - z udarem krwotocznym w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko udaru krwotocznego z powodu alfa-mimetycznej aktywności leku powodującej zwężenie naczyń krwionośnych. Do czynników ryzyka należy jednoczesne stosowanie z lekami zwężającymi naczynia krwionośne (np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina) lub innymi lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa, podawanymi doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna); - z tachyarytmią; - z cukrzycą; - z guzem chromochłonnym; - z nadczynnością tarczycy; - z jaskrą z wąskim kątem przesączania; - z ciężką niewydolnością wątroby; - z rozrostem gruczołu krokowego i(lub) zaburzeniami czynnościowymi pęcherza moczowego; - z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; - z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i(lub) niewydolnością nerek; - w ciąży i w okresie karmienia piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy jest zalecany w przypadku wystąpienia objawów (ból i (lub) gorączka, uczucie zatkania nosa). Należy go stosować tylko przez kilka dni. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 4 dni lub nasilają się. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z: - okluzyjną chorobą naczyniową (np. objaw Raynauda); - psychozą; - przewlekłym kaszlem, astmą lub rozedmą płuc. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania paracetamolu: Paracetamol w następujących okolicznościach należy podawać tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.2 w stosownych przypadkach): - zaburzenia czynności wątroby; - przewlekły alkoholizm; - zaburzenia czynności nerek; - zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); - jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - niedokrwistość hemolityczna; - niedobór glutationu; - odwodnienie; - przewlekłe niedożywienie; - masa ciała poniżej 50 kg; - osoby w podeszłym wieku. Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Po długotrwałym, w wysokich dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leków przeciwbólowych. Ogólnie, zwyczajowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności połączenie kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Nagłe przerwanie leczenia po długotrwałym, w wysokich dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, zmęczenie, ból mięśni, nerwowość i objawy wegetatywne. Te objawy odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich przyjmowania bez porady lekarskiej. Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Zagrożenie przedawkowaniem jest większe w przypadku osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem, lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta . Pomiar 5 -oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które również wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyki) lub powodują hipokaliemię (patrz również punkty 4.5, 4.9 i 5.3). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania difenhydraminy chlorowodorku: Należy unikać stosowania z innymi produktami przeciwhistaminowymi, w tym z miejscowymi l ekami przeciwhistaminowymi oraz z lekami na kaszel i przeziębienie zawierającymi przeciwhistaminowe leki uspokajające. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pseudoefedryny chlorowodorku: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i ogólne działanie Należy poinformować pacjentów, że należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, tachykardii, kołatania serca lub arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych (np. bólu głowy lub nasilenia bólu głowy). Należy zachować ostrożność w przypadku następujących grup pacjentów: • Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi; • Pacjenci przyjmujący glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5); • Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku skurczu oskrzeli. Wpływ na układ pokarmowy i moczowo-płciowy Zaleca się ostrożność u pacjentów z wrzodem trawiennym , zwężeniem odźwiernika i dwunastnicy oraz zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy Aminy sy mpatykomimetyczne mogą wywołać pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z drgawkami lub zapaścią sercowo-naczyniową przy jednoczesnym spadku ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy są również leczeni innymi lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.5). Należą do nich: • Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej; • Leki anorektyczne (hamujące łaknienie) lub psychostymulujące amfetaminopochodne; • Leki przeciwnadciśnieniowe (leki hipotensyjne); • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne leki przeciwhistaminowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną, którzy są aktualnie leczeni alkaloidami ergotaminowymi o działaniu zwężającym naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5). Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego po zastosowaniu pseudoefedryny. W przypadku nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości widzenia, np. w postaci mroczków, należy przerwać stosowanie pseudoefedryny. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii ( and. posterior reversible encephalopathy sy ndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych ( ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i(lub) niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie p seudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i(lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Ryzyko nadużywania Pseudoefedryna wiążę się z ryzykiem nadużywania. Zwiększone dawki mogą ostatecznie prowadzić do toksyczności. Ciągłe stosowanie może prowadzić do tolerancji, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Po szybkim odstawieniu tego produktu leczniczego może wystąpić depresja. Wpływ na testy antydopingowe Sportowcy powinni być poinformowani, że leczenie pseudoefedryną może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzękniętych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Vicks AntiGrip Dzień i Noc i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Leczenie pseudo efedryną należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ w przeciwnym razie leki przeciwhistaminowe mogą zapobiec lub osłabić dodatnie reakcje na test skórny. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować innych produktów zawierających substancje sympatykomimetyczne, w tym innych produktów zmniejszających przekrwienie nosa lub oczu. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwanie leczenia na kilka dni przed zabiegiem. Ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego wzrasta w przypadku stosowania halogenowanych środków znieczulających (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol: Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przez długotrwałe regularne stosowanie paracetamolu, co może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawienia. Okazjonalne stosowanie paracetamolu nie ma znaczącego wpływu. Jednoczesne stosowanie produktów przyspieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu lub domperydonu, może zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu , natomiast jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka prowadzi do opóźnionego wchłaniania paracetamolu. Paracetamol może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu. Jednak chloramfenikol można stosować jednocześnie miejscowo w leczeniu infekcji oczu. Leki indukujące enzymy, takie jak fenytoina, fenobarbital , karbamazepina i ryfampicyna, oraz izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy, mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej działania, z powodu możliwej indukcji jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Kolestyraminy nie należy podawać w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. Węgiel aktywowany również zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Regularne stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię i zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawka paracetamolu może być zmniejszona w przypadku równoczesnego leczenia. Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilona przez nadmierne spożycie alkoholu (patrz punkt 4.4). Paracetamol może wpływać na wyniki testów na obecność kwasu moczowego z zastosowaniem fosfowolframianu i badania poziomu glukozy we krwi. Salicylany i(lub) kwas acetylosalicylowy mogą przedłużyć okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Odnotowano interakcje farmakologiczne obejmujące paracetamol z wieloma innymi lekami. Uważa się, że mają one mało prawdopodobne znaczenie kliniczne przy krótkotrwałym stosowaniu w ramach zalecanego schematu dawkowania. Pseudoefedryna: Pseudoefedryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI )i m oże indukować interakcje powiązane z nadciśnieniem. Jej stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów obecnie przyjmujących MAOI lub przyjmujących je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i adrenomimetykami, takimi jak leki zmniejszające przekrwienie, leki hamujące apetyt i psychostymulanty amfetaminopochodne, może zwiększać ryzyko działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, w tym wzrostu ciśnienia krwi. Ze względu na ryzyko zwężenia naczyń i wzrostu ciśnienia krwi, przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie z następującymi substancjami (patrz punkt 4.3): • Bromokryptyna, kabergolina, lizuryd i pergolid; • Dihydroergotamina, ergotamina i metylergometryna (dopaminergiczne leki zwężające naczynia krwionośne). Inne leki zwężające naczynia krwionośne, stosowane doustnie lub donosowo jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (np. fenylopropanolamina , fenylefryna , efedryna), nie powinny być stosowane w połączeniu z innymi lekami o takim działaniu, ze względu na ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.3). Pseudoefedryna może zmniejszać skuteczność beta- blokerów (patrz punkt 4.3) i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak tosylan bretylium, betanidyna, guanetydyna, mekamylanina, rezerpina, debryzochina, metyldopa, alfa- blokery i alkaloidy ciemiężycy. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Okołooperacyjne ostre nadciśnienie może wystąpić, jeśli halogenowane wziewne środki znieczulające są stosowane podczas leczenia pośrednimi substancjami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.4). Dlatego leczenie należy przerwać, najlepiej 24 godziny przed znieczuleniem, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne (ergotamina lub metysergid) z pseudoefedryną może zwiększać ryzyko zatrucia sporyszem (ergotyzmu). Leki zobojętniające kwas solny zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin ją zmniejsza. Pseudoefedryna może nasilać działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, alkoholu i leków uspokajających. Jednoczesne stosowanie z linezolidem może zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia. Difenhydramina: Difenhydramina może nasilać działanie uspokajające alkoholu i innych środków hamujących na OUN (np. środki uspokajające, leki nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwlękowe). Inhibitory monoaminooksydazy mogą przedłużać i nasilać działanie antycholinergiczne difenhydraminy. Ponieważ difenhydramina wykazuje pewną aktywność antycholinergiczną, może nasilać działanie niektórych leków antycholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. W związku z tym może istnieć możliwość interakcji z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol i wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które również wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyki) lub powodują hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne) (patrz również punkt 4.4, 4.9 i 5.3).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Paracetamol Działania niepożądane na podstawie historycznych danych pochodzących z badań klinicznych występują rzadko i u małej grupy pacjentów poddanych działaniu leku. W związku z tym, przedstawiona poniżej tabela zawiera zdarzenia zgłoszone w długotrwałym okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w dawkach leczniczych (zalecanych) i uważane za związane ze stosowaniem leku, uporządkowane według systemu narządów i układów oraz częstości występowania MedDRA. Ze względu na ograniczoną liczbę danych pochodzących z badań klinicznych, częstość wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), jednak doświadczenie obejmujące okres po wprowadzeniu leku do obrotu wskazuje, że działania niepożądane paracetamolu są rzadkie (1/10000 do <1/1000) a poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10000). Układy i narządy Częstość występowania/Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, leukopenia, neutropenia. Działania te nie muszą być związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, Zespół Stevensa- Johnsona Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli* Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności i wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: podczas leczenia paracetamolem rzadko (jak wskazano powyżej) występowała nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Podczas leczenia paracetamolem raportowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. * Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu, ale istnieje większe prawdopodobieństwo jego wystąpienia u astmatyków wrażliwych na aspirynę lub inne NLPZ. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol obserwowano przypadki kwasicy m etabolicznej z dużą luką anionową spowodowanej kwasicą piroglutaminową (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić u tych pacjentów w konsekwencji niskiego poziomu glutationu. Pseudoefedryna Układy i narządy Częstość występowania/Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym duszność i obrzęk twarzy) Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa z innymi lekami sympatykomimetycznymi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu Rzadko: wzmożone pragnienie, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: niepokój, omamy, nerwowość, bezsenność, lęk, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, które może być związane z lękiem i objawami psychotycznymi, drgawkami lub zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Zapaść z towarzyszącym spadkiem ciśnienia krwi. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy Częstość nieznana: udar (bez znanych czynników ryzyka), drgawki, drżenie, Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Niezbyt często: suchość oczu, niewyraźne widzenie Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca Często: tachykardia Rzadko: kołatanie serca lub arytmia, dodatkowe skurcze nadkomorowe Częstość nieznana: zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność, zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna, świąd Częstość nieznana: rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: glikozuria, dysuria, zatrzymanie moczu, szczególnie u pacjentów z rozrostem lub przerostem gruczołu krokowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmęczenie, ból w okolicy klatki piersiowej Difenhydramina Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, uważane za występujące bardzo często lub często, sklasyfikowane według narządów i układów MedDRA. Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie jest znana, ale reakcje te prawdopodobnie występują niezbyt często lub rzadko. Układy i narządy Częstość występowania/Działanie niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: dezorientacja*, paradoksalny stan pobudzenia * (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość) * osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu pobudzenia Zaburzenia układu nerwowego Często: ospałość, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy Częstość nieznana: drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza, zespół niespokojnych nóg Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Częstość nieznana: tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zwiększenie gęstości wydzieliny z oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, zaparcia Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości Częstość nieznana: drżenie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Diphenhydramini hydrochloridum 25 mg - tabletka na noc (niebieska) + Paracetamolum 500 mg - tabletka na dzień (żółta) + Pseudoephedrini hydrochloridum 60 mg - tabletka na dzień (żółta)	Tabletki powlekane	28431	100381460	ChPL: 2025-11-07, Ulotka: 2025-11-07