Viantan

Kiedy nie stosować leku Viantan: ● jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku, orzeszki ziemne lub soję, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ● jeśli u pacjenta występują już wysokie stężenia tych witamin; ● jeśli pacjent ma zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); ● jeśli pacjent wydala zbyt duże ilości wapnia z moczem (hiperkalciuria); ● jeśli pacjent otrzymuje witaminę A (retynol) z innych źródeł, lub pochodne witaminy A (retynoidy); ● u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Viantan należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie szczególne środki ostrożności, jeśli pacjent: • przyjmuje witaminy z innych źródeł; • ma zaburzenia trawienia; • ma zaburzenia wątroby lub nerek; • ma uprzednio zdiagnozowaną chorobę i (lub) zaburzenie, które może spowodować hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię; • jest narażony na ryzyko niedoboru witaminy B12 (cyjanokobalaminy), np. jeśli pacjent choruje na zespół krótkiego jelita, chorobę zapalną jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), jeśli pacjent stosuje metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy) dłużej niż cztery miesiące, inhibitory pompy protonowej lub blokery receptorów histaminowych H2 (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub zmniejszające kwasowość soku żołądkowego, np. omeprazol, pantoprazol itp. lub ranitydyna, famotydyna itp.) dłużej niż 12 miesięcy, jeśli pacjent jest weganinem lub rygorystycznym wegetarianinem, jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat; • przyjmuje witaminy przez dłuższy okres; • przyjmuje lek po dłuższym okresie głodówki lub niedożywienia; • regularnie spożywa alkohol (więcej niż 3 porcje alkoholu dziennie lub więcej niż 7 porcji alkoholu tygodniowo). W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak pocenie się, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, aby można było natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Prowadzone może być dodatkowe monitorowanie i badania, w tym różne analizy próbek krwi i czynności wątroby, w celu zapewnienia, że organizm pacjenta prawidłowo radzi sobie z podawanymi witaminami. Personel pielęgniarski może również podjąć działania w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje ilość witamin odpowiednią do potrzeb organizmu. Pacjent może otrzymywać inne witaminy, dodatkowo do leku Viantan, w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu. Dzieci Roztworu nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom ani dzieciom w wieku poniżej 11 lat. Lek Viantan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania leku Viantan nie wolno przyjmować leków zawierających witaminę A ani pochodnych witaminy A (retynoidy) ze względu na ryzyko wystąpienia hiperwitaminozy A (patrz punkt 3). Viantan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje któreś z poniższych: • leki stosowane w leczeniu trądziku lub łuszczycy (retynoidy), np. beksaroten lub acytretyna; • leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, fosfenytoina i prymidon; • leki stosowane w leczeniu HIV (przeciwretrowirusowe, tipranawir); • antybiotyki; • leki przeciwzapalne; • leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol; • leki stosowane w leczeniu drgawek lub zaburzenia dwubiegunowego (przeciwdrgawkowe), np. cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna, teofilina, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital; • etionamid (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); • leki blokujące działanie kwasu foliowego (antagoniści kwasu foliowego), np. metotreksat, pirymetamina; • deferoksamina (lek stosowany w leczeniu zatrucia żelazem); • leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia wokół mózgu (niektóre tetracykliny); • leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów (acenokumarol, warfaryna, fenprokumon); • fluoropirymidyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Viantan a badania laboratoryjne Nie należy podawać pacjentowi leku Viantan bezpośrednio przed badaniem stężenia glukozy we krwi lub przed badaniem moczu, ponieważ lek ten zawiera witaminę C, która może spowodować niedokładne wyniki badań. Jedna fiolka leku Viantan zawiera 0,06 mg biotyny. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek Viantan, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może nakazać zaprzestania przyjmowania leku Viantan przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli zajdzie taka konieczność, pacjentka może otrzymać lek Viantan w okresie ciąży pod warunkiem, że przestrzegane są wskazania i dawkowanie w celu zapobiegania przedawkowaniu witamin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, ponieważ stosowanie dużych dawek witaminy A w okresie ciąży może powodować wady wrodzone płodu. Karmienie piersią Stosowanie leku Viantan nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Viantan pacjentka karmi piersią, istnieje zagrożenie wystąpienia u dziecka przedawkowania witaminy A. Wpływ na płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Viantan na płodność u mężczyzn lub kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Viantan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Viantan zawiera sód Lek zawiera do 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Viantan może zawierać ślady białka sojowego. Nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie podawanie leku: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktoidalne), nudności, wymioty, biegunka i uczucie pieczenia lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia. Podwyższone wyniki parametrów czynności wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym pracownikowi służby zdrowia. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

● Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym białko sojowe/produkty sojowe lub białko orzeszków ziemnych/produkty zawierające orzeszki ziemne. ● Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 11 lat. ● Uprzednio zdiagnozowana hiperwitaminoza. ● Ciężka hiperkalcemia, hiperkalciuria lub jakiekolwiek leczenie, choroba i (lub) zaburzenie, które może prowadzić do ciężkiej hiperkalcemii lub hiperkalciurii (np. nowotwory, przerzuty do układu kostnego, pierwotna nadczynność przytarczyc, ziarniniakowatość itp.). ● Jednoczesne stosowanie z witaminą A lub retynoidami (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia Zgłaszano ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na składniki produktu leczniczego Viantan (w tym na witaminę B1, B2, B12, kwas foliowy, lecytynę sojową i krzyżowe reakcje alergiczne na białko sojowe i orzeszków ziemnych) o nasileniu łagodnym do ciężkiego, patrz punk 4.8. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję lub wstrzyknięcie. Jedna fiolka na dobę jest przeznaczona do zaspokojenia dobowego zapotrzebowania na witaminy i zachowania homeostazy witamin. W przypadku występowania specyficznych niedoborów poszczególnych witamin, wymagana jest indywidualna suplementacja tych witamin. Należy wziąć pod uwagę dodatkową podaż witamin z innych źródeł, aby uniknąć przedawkowania lub działania toksycznego. Ryzyko hiperwitaminozy A i toksycznego wpływu witaminy A jest zwiększone np. u pacjentów z niedoborem białka, zaburzeniami czynności nerek (nawet w przypadku braku suplementacji witaminy A), zaburzeniami czynności wątroby, u dzieci i młodzieży oraz pacjentów leczonych przewlekle. Ostre schorzenie wątroby u pacjentów z nadmiernymi zapasami witaminy A w wątrobie może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności witaminy A. Spożywanie alkoholu nasila eliminację witaminy A z wątroby i zwiększa toksyczny wpływ witaminy A. W związku z powyższym należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przewlekle nadużywają alkoholu. Nadmierne ilości witaminy D mogą spowodować hiperkalcemię i hiperkalciurię. Ryzyko toksycznego wpływu witaminy D jest większe u pacjentów z chorobami i (lub) zaburzeniami, które powodują hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię oraz u pacjentów otrzymujących przewlekłe leczenie witaminami. Nadmierne ilości witaminy E mogą niekorzystnie wpływać na proces gojenia się ran ze względu na nieprawidłowe funkcjonowanie płytek krwi i zaburzenia krzepnięcia krwi, jednak występuje to niezmiernie rzadko. Ryzyko toksycznego wpływu witaminy E jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub otrzymujących doustne środki przeciwzakrzepowe i u pacjentów otrzymujących przewlekłe leczenie witaminami. Kwas foliowy i witamina K mogą powodować zaburzenia żołądka i jelit, jeśli podawane są w dużych dawkach. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Monitorowanie Należy zwrócić uwagę na całkowitą podaż witamin ze wszystkich źródeł, takich jak źródła odżywcze (np. emulsje tłuszczowe), inna suplementacja witamin lub produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje z produktem leczniczym Viantan (patrz punkt 4.5). Należy regularnie monitorować stan kliniczny pacjenta i stężenie witamin w osoczu (szczególnie witaminy A, D i E), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością nerek i pacjentów wymagających przewlekłego leczenia. Należy monitorować pacjentów przewlekle otrzymujących preparaty wielowitaminowe drogą pozajelitową jako jedyne źródło witamin, aby zapewnić odpowiednią suplementację. Szybkie ponowne odżywianie niedożywionych pacjentów lub pacjentów z niedoborami może spowodować zespół ponownego odżywiania cechujący się ciężkimi przesunięciami elektrolitów i płynów, wiążącymi się z powikłaniami metabolicznymi. Ponowne odżywianie wymaga podania związków mineralnych, takich jak fosforany i magnez, oraz kofaktorów, takich jak tiamina. W związku z tym, rozpoczynając ponowne odżywianie, należy również rozpocząć suplementację witamin. Należy zapewnić odpowiednią podaż tiaminy. Ze względu na zawartość witaminy K należy regularnie monitorować czynniki krzepnięcia krwi pacjenta. U pacjentów otrzymujących suplementację wielowitaminową obserwowano podwyższone stężenie kwasów żółciowych (całkowitych i poszczególnych kwasów żółciowych, w tym kwasu glikocholowego). Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności wątroby ze względu na zawartość kwasu glikocholowego w produkcie leczniczym Viantan. Niektóre witaminy (zwłaszcza A, B2 i B6) są wrażliwe na światło ultrafioletowe (np. bezpośrednie lub pośrednie światło słoneczne). Dodatkowo, duża zawartość tlenu w roztworze może prowadzić do utraty witamin A, B1, C i D. Należy rozważyć te czynniki, jeżeli nie osiągnięto właściwego stężenia witamin. Ogólne monitorowanie żywienia pozajelitowego U niektórych pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe (w tym żywienie pozajelitowe z suplementacją witaminami) występują zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestaza, stłuszczenie, zwłóknienie i marskość wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie woreczka żółciowego i kamica żółciowa. W związku z powyższym zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe produktem leczniczym Viantan. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne objawy zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej zbadani przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu zidentyfikowania możliwych czynników przyczynowych i sprzyjających oraz podjęcia możliwych działań terapeutycznych i profilaktycznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać uzupełniania witamin dostosowanego do ich indywidualnych potrzeb. Należy zwrócić szczególną uwagę na stężenie witaminy A, ponieważ występowanie choroby wątroby wiąże się ze zwiększoną podatnością na toksyczne działanie witaminy A, zwłaszcza u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu. Ze względu na zawartość kwasu glikocholowego, w przypadku wielokrotnego lub przewlekłego podawania produktu leczniczego Viantan konieczne jest dokładne monitorowanie czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania i (lub) toksyczności na etapie przed rozpoczęciem hemodializowania, ze względu na zmniejszoną zdolność nerek do wydalania nadmiaru witamin rozpuszczalnych w wodzie. W trakcie hemodializowania, utrata witamin, zwłaszcza witamin rozpuszczalnych w wodzie, może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na witaminy. Konieczne może być wprowadzenie suplementacji dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta, w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek i obecności chorób współistniejących. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie właściwego stężenia witaminy D oraz na zapobieganie toksycznemu wpływowi witaminy A. Stosowanie u pacjentów z niedoborem witaminy B12 Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Viantan pacjentów narażonych na ryzyko niedoboru witaminy B12 (cyjanokobalaminy), np. pacjentów z zespołem krótkiego jelita, chorobą zapalną jelit, stosujących metforminę > cztery miesiące, stosujących inhibitory pompy protonowej lub blokery receptorów histaminowych H2 > 12 miesięcy, wegan lub rygorystycznych wegetarian oraz dorosłych powyżej 75. roku życia i (lub) w przypadku planowanego leczenia trwającego dłużej niż kilka tygodni, zaleca się ocenę stężenia witaminy B12. Po kilku dniach podawania poszczególne ilości zarówno cyjanokobalaminy (witaminy B12), jak i kwasu foliowego zawarte w produkcie leczniczym Viantan mogą być wystarczające do zwiększenia liczby krwinek czerwonych, liczby retykulocytów i stężenia hemoglobiny u niektórych pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną związaną z niedoborem witaminy B12. Może to maskować istniejący niedobór witaminy B12, który wymaga stosowania większych dawek cyjanokobalaminy niż zawartych w produkcie leczniczym Viantan. Podczas interpretacji wyniku badania stężenia witaminy B12 należy wziąć pod uwagę, że niedawne przyjmowanie witaminy B12 może prowadzić do uzyskania prawidłowych stężeń mimo jej niedoboru w tkankach. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Viantan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć dostosowanie dawki (zmniejszenie dawki i (lub) wydłużenie przerwy między dawkami) ze względu na zaawansowany wiek i związaną z tym większą częstość występowania pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz chorób współistniejących lub stosowania leków. Specjalne ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera do 2 mmol (46 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Wpływ na wyniki badań serologicznych Produktu nie należy podawać przed badaniem krwi w celu wykrycia niedokrwistości megaloblastycznej (niedokrwistości złośliwej), ponieważ podany kwas foliowy może maskować niedobór cyjanokobalaminy i odwrotnie. W niektórych systemach badań krwi i moczu, obecność kwasu askorbowego we krwi i moczu może powodować fałszywie wysoki lub niski wynik stężenia glukozy. Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko interferencji jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwą interferencję biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie interferencji, należy wykonać alternatywne, niepodatne na interferencję z biotyną, badania, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium. Zgodność farmaceutyczna Należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną przed zmieszaniem z innymi roztworami/emulsjami do infuzji (patrz również punkty 6.2 i 6.6).

Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie witamin ze względu na różne interakcje. Do leków zwiększających stężenie witamin należą: • retynoidy (np. beksaroten lub acytretyna) zwiększają ryzyko hiperwitaminozy A (patrz punkty 4.3 i 4.4). Do leków zmniejszających stężenie witamin należą: • leki wpływające na metabolizm witaminy D, w tym leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina i prymidon), leki przeciwnowotworowe (np. antracykliny, taksany), ryfampicyna, glikokortykosteroidy, efawirenz, zydowudyna i ketokonazol - mogą nasilać inaktywację witaminy D; • antagoniści pirydoksyny, w tym cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna i teofilina oraz niektóre leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy (np. fenytoina lub karbamazepina) - mogą zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę; • etionamid - może powodować niedobór pirydoksyny; • antagoniści kwasu foliowego (np. metotreksat, pirymetamina), leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (np. fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, prymidon) i duże dawki katechin zawarte w herbacie - mogą powodować niedobór folianu, blokując przemianę nieaktywnej postaci kwasu foliowego do postaci aktywnej; • leczenie ryfampicyną - zmniejsza stężenie witaminy D. Inne interakcje: • Kwas foliowy może zaburzać skuteczność niektórych leków przeciwdrgawkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny i prymidonu, prowadząc do częstszego występowania napadów padaczkowych. • Duże stężenie kwasu foliowego może prowadzić do zwiększonej cytotoksyczności chemioterapii opartej na fluoropirymidynie. • Deferoksamina: zwiększone ryzyko niewydolności serca indukowanej żelazem, z powodu zwiększonej mobilizacji żelaza spowodowanej suplementacją witaminy C (>500 mg). Specjalne środki ostrożności, patrz informacje o produkcie dotyczące deferoksaminy. • Produkt leczniczy Viantan zawiera witaminę A, która może prowadzić do zwiększenia częstości występowania idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z lekami, które mogą powodować idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (np. niektóre tetracykliny). • Produkt leczniczy Viantan zawiera witaminę K, która może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego z użyciem pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna, fenprokumon). W związku z tym, podczas leczenia tego typu lekami przeciwzakrzepowymi należy częściej przeprowadzać dokładne monitorowanie czynników krzepnięcia krwi (czas protrombinowy [PT]/międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]). • Roztwór doustny tipranawiru: zawiera 116 IU/ml witaminy E, co przekracza zalecaną podaż dobową. Interakcje z dodatkowymi suplementami witamin: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z określonymi witaminami w dawkach znacznie przekraczających dawki zawarte w produkcie leczniczym Viantan. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów otrzymujących witaminy z wielu źródeł. W razie potrzeby, pacjentów należy monitorować w celu wykrycia tego typu interakcji i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Odnotowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych po pozajelitowym podaniu preparatów wielowitaminowych. Zgłaszano również rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych po podaniu dużych dawek dożylnych tiaminy, głównie u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych. Ryzyko to jest jednak nieistotne, jeśli tiamina jest podawana jednocześnie z innymi witaminami z grupy B. Wykaz działań niepożądanych. Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania określonej w następujący sposób: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: Nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. uczucie pieczenia, wysypka Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Nadwrażliwość do wstrząsu anafilaktycznego Badania diagnostyczne Nieznana: Wzrost aktywności transaminaz, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, wzrost całkowitego stężenia kwasów żółciowych, wzrost aktywności gamma- glutamylotransferazy, wzrost aktywności dehydrogenazy glutaminianowej, wzrost stężenia fosfatazy zasadowej we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.