Vesicare
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Vesicare (Astellas Pharma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Astellas Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Solifenacyny bursztynian: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vesicare 5 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vesicare 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i(lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Solifenacyny bursztynian 5 mg (tabletki powlekane)
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Dla: Solifenacyny bursztynian 10 mg (tabletki powlekane)
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wą skim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Solifenacyny bursztynian 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Makrogol 8000; Talk; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- okrągły nadruk: 150 nadruk: 151
Tabletki powlekane leku Vesicare 5 mg są okrągłe, w kolorze jasnożółtym oznaczone na tej samej stronie logo i liczbą „150”. Tabletki powlekane leku Vesicare 10 mg są okrągłe, w kolorze jasnoróżowym oznaczone na tej samej stronie logo i liczbą „151”. Tabletki pakowane są w blistry zawierające: 3,5,10,20, 30, 50, 60, 90,100 lub 200 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły nadruk: 150
Tabletki powlekane Vesicare 5 mg: Każda tabletka 5 mg jest okrągła, w kolorze jasnożółtym, oznaczona na tej samej stronie logo i liczbą „150”. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły nadruk: 150 nadruk: 151
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
- niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie Obrzęki obwodowe
- rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka*; Zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Omamy* Splątanie*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka * Obrzęk naczynioruchowy*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Vesicare u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · niewydolność nerek
„W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny • 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
„W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
- 5 mg na dobę · niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vesicare u dzieci i dlatego produktu Vesicare nie należy stosować u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny • 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i(lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu Vesicare nie należy stosować u karmiących matek.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesicare
Kiedy nie stosować leku Vesicare:
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
- u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w
gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku)
- u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy
- u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu
jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Vesicare z organizmu (np.
ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesicare należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia)
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten
temat przekaże lekarz.
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego)
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Vesicare u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).
Vesicare a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesicare może prowadzić
do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Vesicare
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż
Vesicare może osłabiać ich działanie
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm leku Vesicare
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Vesicare
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
Vesicare z jedzeniem i piciem:
Vesicare można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią:
Nie należy stosować leku Vesicare podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Vesicare podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka
matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Vesicare może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych.
Lek Vesicare zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i
złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Vesicare) zgłaszano obrzęk
naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z
obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny (Vesicare) i
wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Vesicare może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:
- uczucie suchości w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha,
odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
- senność, zaburzenia odczuwania smaku,
- zespół suchego oka,
- suchość w jamie nosowej,
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
- zawroty głowy, bóle głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:
- omamy (halucynacje), splątanie,
- pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu
serca,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne
rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u
pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz
punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vesicare należy uwzględnić inne przyczyny
częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego
należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Vesicare należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny • 30 ml/min; patrz punkt 4.2 i
5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz
punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i
4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego /refluksem żołądkowo-przełykowym i(lub)
jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie
jak bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade
de Pointes.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia
neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć
odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie
reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać
leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki
zaradcze.
Maksymalne działanie produktu Vesicare występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych
może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych.
Po zaprzestaniu podawania produktu Vesicare należy zachować około tygodniową przerwę
przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne
solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów
cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują
aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej
wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę
klirensu leków metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200
mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś
ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z
tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np.
rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana
jednocześnie dawka Vesicare nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów,
jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na
solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje
farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie
(np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np.
ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania produktu Vesicare nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych
solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi
(etynyloestradiol/lewonorgestrel).
Warfaryna
Podczas stosowania produktu Vesicare nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i
S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie produktu Vesicare nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Vesicare może powodować
cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania produktu Vesicare było
uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących
dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę
10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w
jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania
terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo
dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych produktem Vesicare ukończyło badanie
obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
5
Bardzo rzadko: Omamy* Splątanie*
Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku
Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zespół suchego oka
Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej
6
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Świąd* Wysypka*
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka * Obrzęk naczynioruchowy*
Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: Zatrzymanie moczu
7
Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Solifenacyny bursztynian 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Makrogol 8000; Talk; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- okrągły nadruk: 150 nadruk: 151
Tabletki powlekane leku Vesicare 5 mg są okrągłe, w kolorze jasnożółtym oznaczone na tej samej stronie logo i liczbą „150”. Tabletki powlekane leku Vesicare 10 mg są okrągłe, w kolorze jasnoróżowym oznaczone na tej samej stronie logo i liczbą „151”. Tabletki pakowane są w blistry zawierające: 3,5,10,20, 30, 50, 60, 90,100 lub 200 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły nadruk: 151
Tabletki powlekane Vesicare 10 mg: Każda tabletka 10 mg jest okrągła, w kolorze jasnoróżowym, oznaczona na tej samej stronie logo i liczbą „151” źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły nadruk: 150 nadruk: 151
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Niewyraźne widzenie; Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
- niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego; Senność Zaburzenia smaku; Zespół suchego oka; Suchość w jamie nosowej; Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle; Suchość skóry; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie Obrzęki obwodowe
- rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*; Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*; Świąd* Wysypka*; Zatrzymanie moczu
- bardzo rzadko: Omamy* Splątanie*; Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka * Obrzęk naczynioruchowy*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Vesicare u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg na dobę · niewydolność nerek
„W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny • 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - 5 mg na dobę · niewydolność wątroby
„W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).”
- 5 mg na dobę · niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na do bę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vesicare u dzieci i dlatego produktu Vesicare nie należy stosować u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny • 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i(lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu Vesicare nie należy stosować u karmiących matek.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesicare
Kiedy nie stosować leku Vesicare:
- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
- u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w
gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku)
- u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy
- u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu
jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Vesicare z organizmu (np.
ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesicare należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia)
- jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten
temat przekaże lekarz.
- jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu
- jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego)
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Vesicare u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).
Vesicare a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesicare może prowadzić
do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Vesicare
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż
Vesicare może osłabiać ich działanie
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm leku Vesicare
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Vesicare
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.
Vesicare z jedzeniem i piciem:
Vesicare można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią:
Nie należy stosować leku Vesicare podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Vesicare podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka
matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Vesicare może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych.
Lek Vesicare zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i
złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Vesicare) zgłaszano obrzęk
naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z
obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny (Vesicare) i
wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Vesicare może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:
- uczucie suchości w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha,
odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
- senność, zaburzenia odczuwania smaku,
- zespół suchego oka,
- suchość w jamie nosowej,
- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy
- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
- zawroty głowy, bóle głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:
- omamy (halucynacje), splątanie,
- pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu
serca,
- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia czynności wątroby,
- osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne
rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wą skim kątem przesączania, jak również u
pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz
punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
3
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vesicare należy uwzględnić inne przyczyny
częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego
należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Vesicare należy stosować ostrożnie u pacjentów:
- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny • 30 ml/min; patrz punkt 4.2 i
5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz
punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i
4.5);
- z przepukliną rozworu przełykowego /refluksem żołądkowo-przełykowym i(lub)
jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie
jak bisfosfoniany);
- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade
de Pointes.
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia
neurogennego nie zostały dotąd ustalone.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć
odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie
reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać
leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki
zaradcze.
Maksymalne działanie produktu Vesicare występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4
Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych
może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych.
Po zaprzestaniu podawania produktu Vesicare należy zachować około tygodniową przerwę
przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne
solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów
cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują
aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej
wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę
klirensu leków metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200
mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś
ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z
tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np.
rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana
jednocześnie dawka Vesicare nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów,
jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na
solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje
farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie
(np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np.
ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania produktu Vesicare nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych
solifenacyny ze złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi
(etynyloestradiol/lewonorgestrel).
Warfaryna
Podczas stosowania produktu Vesicare nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i
S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie produktu Vesicare nie wpływało na farmakokinetykę digoks
5
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Vesicare może powodować
cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania produktu Vesicare było
uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących
dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę
10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w
jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania
terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo
dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych produktem Vesicare ukończyło badanie
obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
5
Niezbyt często: Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego
Bardzo rzadko: Omamy* Splątanie*
Niezbyt często: Senność Zaburzenia smaku
Rzadko: Zawroty głowy* Ból głowy*
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zespół suchego oka
6
Niezbyt często: Suchość w jamie nosowej
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha
Niezbyt często: Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle
Rzadko: Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty*
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Świąd* Wysypka*
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka * Obrzęk naczynioruchowy*
7
Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu
Rzadko: Zatrzymanie moczu
Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Solifenacyny bursztynian 5 mg | Tabletki powlekane | 11371 | 100134878 | ChPL: 2022-10-17, Ulotka: 2024-04-01 |
| Solifenacyny bursztynian 10 mg | Tabletki powlekane | 11372 | 100134890 | ChPL: 2022-10-17, Ulotka: 2024-04-01 |