medinary.info

Vesanoid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Substancje czynne
Tretinoinum: 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Vesanoid 10 mg Kapsułki miękkie 100 kaps. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na tretynoinę, inne retynoidy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie. 6.1.
  • Tretynoina wykazuje działanie teratogenne i jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
  • Stosowanie tretynoiny w skojarzeniu z witaminą A, tetracyklinami, retynoidami (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Tretinoinum 10 mg (kapsułki miękkie)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Wosk pszczeli żółty; Uwodorniony olej sojowy; Częściowo uwodorniony olej sojowy; Olej sojowy
  • Osłonka kapsułki: Żelatyna; Glicerol (E 422)
  • Karion 83: sorbitol (E 420), mannitol (E 421), skrobia (kukurydziana); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Karion 83)
  • soja: w składzie (Zawartość kapsułki)
  • sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Karion 83)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty czerwony
    Kapsułki leku Vesanoid składają się z dwóch części: żółtopomarańczowej i czerwonobrązowej. Kapsułki pakowane są po 100 sztuk do szklanych butelek z oranżowego szkła umieszczanych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty czerwony owalny
    Owalne kapsułki składające się z dwóch części: żółtopomarańczowej i czerwonobrązowej. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Vesanoid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie jeśli u pacjentów występują zawroty lub silne bóle głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
68 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zmniejszenie apetytu; Stan splątania; lęk; depresja; bezsenność; Ból głowy; zwiększone ciśnienie śródczaszkowe; rzekomy guz mózgu; zawroty głowy; parestezje; Zaburzenia widzenia; zaburzenia spojówki; Osłabienie słuchu; Zaburzenia rytmu serca; Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy; Niewydolność oddechowa; suchość błony śluzowej nosa; astma; Suchość w ustach; nudności; wymioty; ból brzucha; biegunka; zaparcie; zapalenie trzustki; zapalenie czerwieni wargowej; Rumień; wysypka; świąd; łysienie; nadmierna potliwość; Ból kości; Ból w klatce piersiowej; dreszcze; złe samopoczucie; Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; zwiększenie aktywności aminotransferaz
  • często: hiperleukocytoza
  • częstość nieznana: Martwicze zapalenie powięzi; Trombocytoza; leukocytoza; bazofilia; Hiperkalcemia; Incydent naczyniowo-mózgowy; Zawał mięśnia sercowego; zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie osierdzia; Zakrzepica (zarówno żył jak i tętnic) w wielu miejscach (np. incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, zawał nerki); zapalenie naczyń; Rumień guzowaty; ostre neutrofilowe zapalenie skóry z gorączką (zespół Sweeta); Zapalenie mięśni; Zawał nerki; Owrzodzenie narządów płciowych; Zwiększenie stężenia histaminy we krwi
  • częstość niepodana w tekście: wysiękami w jamie opłucnej i osierdzia; niedociśnieniem; obrzękami obwodowymi; zwiększeniem masy ciała; niewydolnością wątroby; nerek; niewydolnością wielonarządową; Zespół różnicowania; hiperleukocytozą; wydłużenia odstępu QTc; hepatotoksyczności

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tretynoiny u dzieci i młodzieży. U dzieci i młodzieży stosuje się taki sam schemat leczenia jak u dorosłych. Nie została jeszcze określona optymalna dawka tretynoiny dla dzieci i młodzieży. W celu zredukowania toksyczności związanej z tretynoiną, dawka dobowa stosowana u dzieci i młodzieży może być zmniejszona do 25 mg/m2 powierzchni ciała. Zmniejszenie dawki powinno być rozważone szczególnie u dzieci i młodzieży z objawami toksyczności, takimi jak bóle głowy niereagujące na leczenie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka dobowa leku to 45 mg/m2 powierzchni ciała, w dwóch równo podzielonych dawkach (jest to średnio 8 kapsułek na dobę w przypadku dawki dla dorosłych).” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek: „Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Z uwagi na ograniczoną liczbę danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, w celu zachowania ostrożności należy zmniejszyć tym pacjentom dawkę dobową do 25 mg/m2 powierzchni ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Tretynoina ma działanie teratogenne (patrz punkty 4.3 i 5.3). Tretynoina jest retynoidem, a działanie teratogenne zaobserwowano u osób stosujących leki retynoidowe. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tretynoiny u kobiet w okresie ciąży, ale istnieje wysokie ryzyko ciężkiego uszkodzenia płodu, zwłaszcza w przypadku podawania tretynoiny w pierwszym trymestrze ciąży. Vesanoid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, w szczególności podczas pierwszego trymestru oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy stan kliniczny kobiety (ciężki stan pacjenta, natychmiastowa potrzeba leczenia), wymaga stosowania tretynoiny.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią W przypadku rozpoczęcia leczenia tretynoiną należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących stosowania u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecane jest przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub wkrótce po nim.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Ponieważ wiadomo, że biodostępność retynoidów jako grupy zwiększa się, jeśli przyjmowane są z pokarmem, zaleca się podawanie produktu Vesanoid podczas posiłku lub wkrótce po jego spożyciu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesanoid
Nie należy stosować leku Vesanoid jeśli pacjent ma uczulenie na: • substancję czynną – tretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • inne retynoidy, w tym izotretynoinę, acytretynę i tazaroten • orzeszki ziemnie lub soję, ponieważ lek Vesanoid zawiera olej sojowy. Kiedy nie stosować leku Vesanoid • jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) • jeśli pacjent przyjmuje witaminę A, tetracykliny lub retynoidy. Nie należy stosować leku Vesanoid jeśli jakiakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmacuty przed zastosowaniem leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesanoid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli u pacjenta występują jeszcze inne choroby. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju. Ma to związek z faktem, iż lek Vesanoid może wpływać na nastrój pacjenta. • Jeśli pacjent ma alergie. • Jeśli pacjent ma rozpoznaną nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ Vesanoid zawiera sorbitol. Jeśli jedno z powyższych dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesanoid. Problemy ze zdrowiem psychicznym Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem. Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych Vesanoid może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, w tym: • silny ból głowy lub nudności • zaburzenia oddychania • gorączka • zawroty głowy • ból w klatce piersiowej lub pleców Na powyżej wymienione działania niepożądane należy zwrócić szczególną uwagę. Patrz punkt 4, „Ważne działania niepożądane”. Lekarz może zmienić dawkę leku lub zalecić stosowanie dodatkowego leku. Dzieci Dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Vesanoid u dzieci są ograniczone. Lek Vesanoid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio , również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać ich działanie. Dlatego leku Vesanoid nie należy przyjmować w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem bez poinformowania lekarza prowadzącego i uzyskania jego zgody. Podczas stosowania leku Vesanoid nie wolno przyjmować: • tetracyklin (rodzaj antybiotyku) • witaminy A • preparatów antykoncepcyjnych zawierających progesteron w bardzo małych dawkach, tzw. minipigułki. Lekarz zaleci stosowanie innych preparatwó antykoncepcyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek Vesanoid stosowany jest w połączeniu z następującymi lekami: • ryfampicyną lub erytromycyną (antybiotyki) • glikokortykosteroidami (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne) • fenobarbitalem (lek przeciwpadaczkowy) • pentobarbitalem (lek nasenny) • przeciwgrzybiczymi pochodnymi imidazolu i triazolu (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol) • cymetydyną (lek przeciwwrzodowy) • werapamilem lub diltiazemem (stosowane w chorobach układu krążenia) • cyklosporyną (stosowaną po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego) • kwasem traneksamowym, kwasem aminokapronowym i aprotyniną (leki przeciwfibrynolityczne). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Przed zastosowaniem leku Vesanoid należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli: • pacjentka jest w ciąży • pacjentka planuje ciążę • pacjentka może zajść w ciążę Nie należy stosować leku Vesanoid u kobiet, które są w ciąży lub mogących zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca (czterech tygodni) od jego zakończenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vesanoid, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wad rozwojowych u dziecka. Podczas stosowania leku Vesanoid • Pacjentka i jej partner zgadzają się przestrzegać wymaganych sposobów skutecznego zapobiegania ciąży, czyli stosować skuteczne metody antykoncepcji w sposób nieprzerwany podczas całego okresu leczenia tretynoiną i przez jeden miesiąc (cztery tygodnie) po jego zakończeniu. Lekarz zaleci właściwy sposób antykoncepcji. Jeśli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne zawierające progestagen w małych dawkach, tzw. minipigułki, lekarz zaleci stosowanie innych środków antykoncepcyjnych. • Testy ciążowe muszą być wykonywane w odstępach comiesięcznych przez cały okres leczenia. • Należy poinformować lekarza natychmiast o zajściu w ciążę podczas stosowania leku Vesanoid. Lekarz omówi z pacjentką właściwy sposób leczenia ostrej białaczki promielocytowej podczas ciąży. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Vesanoid. Lek Vesanoid przenika do mleka kobiecego i mógłby zaszkodzić dziecku karmionemu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia lekiem Vesanoid nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, szczególnie jeśli u pacjentów występują zawroty lub silne bóle głowy. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vesanoid Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek zawiera 1,93 – 2,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obok korzyści, jakie przynosi leczenie, wystąpią także prawie u każdego pacjenta działania niepożądane, nawet podczas właściwego stosowania leku. Ważne działania niepożądane W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • gorączka, zwłaszcza z trudnościami w oddychaniu, kaszel, zwroty głowy, ból w klatce piersiowej, ból brzucha • silny ból głowy z nudnościami, trudności w oddychaniu, gorączka, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub ból pleców. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub stosowanie dodatkowych leków • silny ból brzucha z promieniujący w kierunku pleców (możliwe objawy zapalenia trzustki) • gorączka z pojawieniem się ciemnych plam na skórze, najczęściej twarzy i szyi (możliwe objawy Zespołu Sweeta, łac. dermatosis neutrophilica febrilis) • bolesny obrzęk kończyn dolnych, nagły ból w klatce piersiowej lub trudnościami w oddychaniu (możliwe objawy zakrzepicy) • ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion i szyi (możliwe objawy zawału serca) • podwójne widzenie i zawroty głowy, szczególnie z nudnościami, odczuciem dzwonienia w uszach i w głowie (możliwe objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego) • niespodziewany ból głowy lub migrena, zaburzenia widzenia (możliwe objawy udaru) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych. Inne działania niepożądane Bardzo często (więcej niż u 1 pacjenta na 10): • łysienie • zaburzenia rytmu serca • zaburzenia widzenia lub słuchu • ból kości lub stawów, ból w klatce piersiowej ból brzucha • rumień, wysypka, świąd, złuszczanie skóry i stan zapalny • suchość skóry, w ustach, błony śluzowej nosa; obrzęk, suchość czerwieni wargowej • zaburzenia oddychania takie jak, astma ulegająca pogorszeniu (niewydolność oddechowa) • zaburzenia spojówki, które może powodować problem podczas stosowania szkieł kontaktowych • zaburzenia snu • nadmierna potliwość • ból głowy, zawroty głowy • uczucie zmęczenia, przeziębienie lub złe samopoczucie • stan splątania, lęk, depresja • parestezje (np. mrowienie, kłucie, drętwienie dłoni i stóp) • zmniejszenie łaknienia, nudności, niestrawność, biegunka lub zaparcie, ból brzucha, zapalenie trzustki, zapalenie warg, wymioty • zmiany obrazu krwi, np. zwiększenie aktywności aminotransferaz, stężenia kreatyniny lub trójglicerydów i cholesterolu we krwi. Częstość występowania nie ustalona („częstość nieznana”): • owrzodzenie narządów płciowych • poważne zakażenia bakteryjne (martwicze zapalenie powięzi) • choroby nerek (zawał nerki) • obrzęki mięśni lub naczyniowe (zapalenie naczyń) • czerwone, bolesne plamy podskórne, głównie kończyn dolnych (rumień guzowaty) • zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty, ból głowy, uczucie zmęczenia, senność (objawy zwiększonego stężenia wapnia we krwi) • nieprawidłowości w morfologii krwi, np. zwiększona liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona liczba jednego z typów białych krwinek (bazofilia) lub zwiększenie stężenia histaminy • zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie worka okołosercowego (osierdzia) objawiające się dusznością, kołataniem serca lub bólem w klatce piersiowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tretynoinę, inne retynoidy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie. 6.1. Tretynoina wykazuje działanie teratogenne i jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Stosowanie tretynoiny w skojarzeniu z witaminą A, tetracyklinami, retynoidami (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tretynoinę należy podawać pacjentom z ostrą białaczką promielocytową wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych lub onkologicznych. Leczenie wspomagające u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (na przykład zapobieganie krwawieniom i wczesne leczenie zakażeń) powinno być kontynuowane podczas leczenia tretynoiną. Należy prowadzić częstą kontrolę profilu hematologicznego, układu krzepnięcia, badań czynnościowych wątroby oraz stężenia cholesterolu i trójglicerydów. Pomocniczo, aby zapobiegać zaburzeniom krzepnięcia krwi związanym z przebiegiem ostrej białaczki promielocytowej stosuje się świeżo mrożone osocze lub fibrynogen oraz transfuzje płytek krwi, aby utrzymać stężenie płytek na poziomie > 30 – 50 x109/L, fibrynogenu > 100 - 150 mg/dL. Należy oznaczać te wartości codziennie i stosować postępowanie zapobiegające podczas całej fazy indukującej aż do usunięcia objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych świadczących o zaburzeniach krzepnięcia krwi. Zespół różnicowania (poprzednio stosowana nazwa: zespół kwasu retinowego) W badaniach klinicznych często obserwowano hiperleukocytozę, niekiedy związaną z zespołem różnicowania (ang. differentiation syndrome, DS). Zespół DS był opisywany u wielu pacjentów z ostrą białaczką promielocytową leczonych tretynoiną (około 26% w niektórych badaniach klinicznych) lub w połączeniu z arsenu trójtlenkiem i może prowadzić do zgonu. Zespół DS charakteryzuje się gorączką, dusznością, ostrą niewydolnością oddechową, naciekami w płucach, niedociśnieniem, wysiękami w jamie opłucnej i osierdzia, obrzękami obwodowymi, zwiększeniem masy ciała i może doprowadzić do niewydolności oddechowej, wątroby, nerek i niewydolności wielonarządowej. Pełnoobjawowy zespół DS to choroba zagrażającą życiu. Bardzo ważne jest jego wczesne rozpoznanie i leczenie. Zespół DS często jest związany z hiperleukocytozą (patrz „Hiperleukocytoza”). Zwiększony współczynnik BMI został zidentyfikowany jako czynnik prognostyczny zespołu DS. Dlatego pacjenci ze zwiększonym współczynnikiem BMI powinni być starannie monitorowani podczas leczenia, szczególnie parametry dotyczące czynności układu oddechowego, diurezy i stężenia kreatyniny. Jeżeli u pacjenta występują wczesne objawy przedmiotowe związane z tym zespołem, należy natychmiast zastosować leczenie deksametazonem (10 mg dożylnie co 12 godzin co najmniej przez 3 dni lub do momentu ustąpienia objawów). W przypadku zespołu DS o ciężkim nasileniu należy rozważyć okresowe przerwanie leczenia tretynoiną. Hiperleukocytoza W przypadku pacjentów z hiperleukocytozą należy zastosować leczenie chemioterapią opartą na antracyklinie w pełnej dawce. Zaleca się zastosowanie natychmiastowego leczenia pacjentów z liczbą leukocytów (WBC) ≥ 5 x 109/L zarówno podczas diagnozowania jak i na jakimkolwiek etapie leczenia. W przypadku skojarzonego leczenia z arsenu trójtlenkiem, należy rozważyć zastosowanie hydroksymocznika w leczeniu leukocytozy, aby utrzymać WBC < 10 000/µL. Guz rzekomy mózgu Tretynoina może powodować wystąpienie nadciśnienia śródczaszkowego/guza rzekomego mózgu. Guz rzekomy mózgu to samoistne nadciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem mózgu bez obecności guza, klinicznie objawiający się bólem głowy, występowaniem tarczy zastoinowej, podwójnym widzeniem i możliwymi przemijających stanami utraty przytomności. Stosowanie w skojarzeniu innych produktów leczniczych takich jak tetracykliny może zwiększyć ryzyko występowania nadciśnienia śródczaszkowego/guza rzekomego mózgu (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego/guza rzekomego mózgu zalecane jest zmniejszenie dawki tretynoiny i podanie diuretyków (acetazolamid), kortykosteroidów i (lub) analgetyków. Dzieci i młodzież Guz rzekomy mózgu (patrz punkt. 4.8) występuje częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Dane z badań klinicznych wskazują na zmniejszone występowanie guza rzekomego mózgu podczas zastosowania mniejszej dawki tretynoiny, bez pogorszenia wyników. Dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki do 25 mg/m2 powierzchni ciała u dzieci z objawami toksyczności, takimi jak bóle głowy niereagujące na leczenie (patrz punkt. 4.2). Wydłużenie odstępu QTc W przypadku skojarzonego leczenia tretynoiną i arsenu trójtlenkiem, zaobserwowano wydłużenie odstępu QTc. To może prowadzić do zagrażającej życiu arytmii typu Torsade de pointes. W celu kontroli wydłużenia odstępu QTc zaleca się monitorowanie EKG przed i w trakcie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Hepatotoksyczność Hepatotoksyczność jest zwiększona podczas skojarzonego leczenia tretynoiną i arsenu trójtlenkiem. Toksyczność wpływ na wątrobę występował głównie w pierwszej fazie leczenia (leczenie indukcyjne) i charakteryzuje się przede wszystkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Obserwowane uszkodzenie wątroby jest odwracalne w momencie przerwania stosowania arsenu trójtlenkiem i (lub) tretynoiny. Zaburzenia psychiczne U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnym, w tym tretynoiną, zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk i wahania nastroju. Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie. Pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. Czujność rodziny lub przyjaciół może być pomocna w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Inne W przypadku zespołu Sweeta lub ostrego neutrofilowego zapalenia skóry z gorączką, odnotowano zdecydowaną poprawę po leczeniu kortykosteroidami. W pierwszym miesiącu leczenia istnieje ryzyko zakrzepów (zarówno żylnych, jak i tętniczych), które mogą dotyczyć każdego układu narządów wewnętrznych (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tretynoiną w skojarzeniu z lekami przeciwfibrynolitycznymi, takimi jak kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy i aprotynina (patrz punkt 4.5). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy z uwagi na możliwość wystąpienia hiperkalcemii. Kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkt. 4.6) Tretynoina jest retynoidem. Zaobserwowano działanie teratogenne u osób stosujących leki retynoidowe. W związku z tym, leczenie tretynoiną u pacjentki w wieku rozrodczym można rozpocząć tylko wtedy, gdy została ona poinformowana o zagrożeniach wynikających z zajścia w ciążę podczas leczenia tretynoiną. Pacjentka powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji a testy ciążowe muszą być wykonane przed rozpoczęciem leczenia i w odstępach comiesięcznych przez cały okres leczenia. Produkty antykoncepcyjne zawierające progestagen w bardzo małych dawkach („minipigułki”) są nieodpowiednią metodą zapobiegania ciąży podczas leczenia tretynoiną (patrz punkt 4.6). Produkt leczniczy zawiera 1,93 - 2,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane skojarzenie z (patrz też punkt 4.3): - Innymi retynoidami: ryzyko wystąpienia objawów sugerujących hiperwitaminozę A. - Witaminą A: ryzyko wystąpienia objawów sugerujących hiperwitaminozę A dla dobowych dawek większych niż 10 000 UI. - Tetracyklinami: ryzyko wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego (guza rzekomego mózgu). Wpływ pożywienia na biodostępność tretynoiny nie został ustalony. Ponieważ wiadomo, że biodostępność retynoidów jako grupy zwiększa się, jeśli przyjmowane są z pokarmem, zaleca się podawanie produktu Vesanoid podczas posiłku lub wkrótce po jego spożyciu. Ponieważ tretynoina jest metabolizowana w wątrobie przez układ cytochromu P450, istnieje możliwość zmiany parametrów farmakokinetycznych u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki, które pobudzają lub hamują ten układ enzymatyczny. Leki, które na ogół pobudzają aktywność enzymów wątrobowych należących do układu cytochromu P450, to m.in. ryfampicyna, glikokortykoidy, fenobarbital i pentobarbital. Leki, które zazwyczaj hamują aktywność enzymów wątrobowych należących do układu cytochromu P450, to ketokonazol, cymetydyna, erytromycyna, werapamil, diltiazem i cyklosporyna. Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazały, że jednoczesne podawanie, w szczególności doustnych leków przeciwgrzybiczych typu imidazolu i triazolu, może zwiększać toksyczność tretynoiny. Zaleca się szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z doustnie podawaną tretynoiną. Przypadki powikłań zakrzepowych prowadzących do zgonu były rzadko opisywane u pacjentów leczonych jednocześnie tretynoiną i lekami przeciwfibrynolitycznymi, takimi jak kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy i aprotynina (patrz punkt 4.4). Dlatego, w przypadku stosowania jednoczesnego tretynoiny z tymi lekami należy zachować ostrożność. Brak danych dotyczących możliwych interakcji farmakokinetycznych między tretynoiną a daunorubicyną, idarubicyną i cytarabiną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie bezpieczeństwa U pacjentów otrzymujących zalecane dawki dobowe tretynoiny, najczęściej występujące działania niepożądane odpowiadają objawom przedmiotowymi podmiotowym hiperwitaminozy A (podobnie jak w przypadku innych retynoidów). Lista działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłoszono w kluczowych badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane są przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością występowania [bardzo często (≥1/10)]. Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu są również zawarte w tabeli w kategorii częstości występowania „nieznana” (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Decyzja o przerwaniu lub kontynuacji leczenia powinna być podejmowana w oparciu o ocenę korzyści wynikających z leczenia w stosunku do stopnia nasilenia działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Zespół różnicowania (poprzednio stosowana nazwa: zespół kwasu retinowego) może prowadzić do zgonu i charakteryzuje się gorączką, dusznością, ostrą niewydolnością oddechową, naciekami Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość wystepowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Martwicze zapalenie powięzi Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytoza, leukocytoza, bazofilia (z lub bez objawów hiperhistaminemii) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu Nieznana Hiperkalcemia Zaburzenia psychiczne Bardzo często Stan splątania, lęk, depresja, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, rzekomy guz mózgu, zawroty głowy, parestezje Nieznana Incydent naczyniowo-mózgowy Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia widzenia, zaburzenia spojówki Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo często Osłabienie słuchu Zaburzenia serca Bardzo często Zaburzenia rytmu serca Nieznana Zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy Nieznana Zakrzepica (zarówno żył jak i tętnic) w wielu miejscach (np. incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, zawał nerki), zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Niewydolność oddechowa, suchość błony śluzowej nosa, astma Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w ustach, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki, zapalenie czerwieni wargowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Rumień, wysypka, świąd, łysienie, nadmierna potliwość Nieznana Rumień guzowaty, ostre neutrofilowe zapalenie skóry z gorączką (zespół Sweeta) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból kości Nieznana Zapalenie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zawał nerki Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Owrzodzenie narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, Badania diagnostyczne Bardzo często Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz Nieznana Zwiększenie stężenia histaminy we krwi w płucach, wysiękami w jamie opłucnej i osierdzia, niedociśnieniem, obrzękami obwodowymi, zwiększeniem masy ciała, niewydolnością wątroby, nerek i niewydolnością wielonarządową. Zespół różnicowania jest często związany z hiperleukocytozą. Zapobieganie i leczenie zespołu różnicowania patrz punkt. 4.4. Leukocytoza czy hiperleukocytoza to częste działania niepożądane związane z leczeniem APL tretynoiną i może im towarzyszyć zespół różnicowania. Jednak większość przypadków leukocytozy czy hiperleukocytozy nie jest związana z zespołem różnicowania. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że leczenie tretynoiną w skojarzeniu z arsenu trójtlenkiem zwiększyło częstość występowania hiperleukocytozy, wydłużenia odstępu QTc i hepatotoksyczności w porównaniu do skojarzonego leczenia tretynoiny z chemioterapią. Toksyczny wpływ na wątrobę występował głównie w pierwszej fazie leczenia (leczenie indukcyjne) i charakteryzuje się przede wszystkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Charakterystyka, zapobieganie i leczenie hiperleukocytozy, wydłużenia odstępu QTc i objawów hepatotoksyczności patrz punkt 4.4 Działanie teratogenne: patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tretynoiny u dzieci są ograniczone. Istnieje kilka doniesień dotyczących zwiększonej toksyczności u dzieci leczonych tretynoiną, zwłaszcza w postaci rzekomego guza mózgu. (patrz punkt. 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Tretinoinum 10 mg Kapsułki miękkie 06683 100070339 ChPL: 2026-06-01, Ulotka: 2023-03-20