Verorab

Kiedy nie stosować szczepionki VERORAB: Szczepienie przed ekspozycją • jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.), • jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu szczepionki VERORAB lub jakiejkolwiek innej szczepionki o takim samym składzie, • jeśli występuje gorączka lub ostra choroba (w tym przypadku preferowane jest przełożenie szczepienia). Szczepienie po ekspozycji • Biorąc pod uwagę fakt, że potwierdzone zakażenie wścieklizną jest śmiertelne, nie istnieją żadne przeciwwskazania do szczepienia po ekspozycji. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, VERORAB może nie chronić 100% zaszczepionych osób. • Szczepionki VERORAB nie wolno podawać donaczyniowo; należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. • Należy stosować ostrożnie u osób z alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę (są obecne w szczepionce w ilościach śladowych) lub inny antybiotyk z tej samej grupy. • Jeśli szczepionka podawana jest osobom ze znanym obniżeniem odporności z powodu choroby lub leczenia, w okresie 2 do 4 tygodni po szczepieniu należy wykonać badanie serologiczne, patrz „Dawkowanie”. • Szczepionka VERORAB powinna być podawana ostrożnie osobom z obniżoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzeniami krzepnięcia z uwagi na ryzyko krwawienia, które może wystąpić po wstrzyknięciu domięśniowym. Szczepionka VERORAB zawiera fenyloalaninę, potas i sód • Szczepionka VERORAB zawiera 4,1 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,068 mikrograma/kg dla osoby o masie 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. • Szczepionka VERORAB zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”. Szczepionka VERORAB a inne leki Leki immunosupresyjne, w tym długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, mogą wpłynąć niekorzystnie na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie będzie nieskuteczne. Dlatego wskazane jest wykonanie badania serologicznego 2 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Dorośli i dzieci mogą otrzymać szczepionkę VERORAB w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw durowi brzusznemu. Szczepionki te muszą być podawane w różne części ciała i nie mogą być mieszane w tej samej strzykawce. W przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek innym produktem leczniczym, w tym z immunoglobulinami przeciw wściekliźnie, szczepienie należy wykonać w różne miejsca oraz użyć oddzielnych strzykawek. Ponieważ immunoglobulina przeciw wściekliźnie wpływa na rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania immunoglobuliny przeciw wściekliźnie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i płodność Ciąża Jedno badanie toksyczności u zwierząt przeprowadzone z inną inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie VERORABVAX nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność samic ani na rozwój płodu. Kliniczne zastosowanie szczepionek przeciw wściekliźnie (inaktywowany szczep „WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M”) u niewielkiej liczby kobiet w ciąży nie wykazało zniekształcającego ani toksycznego działania na płód. Biorąc pod uwagę ciężki przebieg choroby, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia szczepienie w okresie ciąży, powinno być przeprowadzone zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Karmienie piersią Ta szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki. Płodność Szczepionka nie była oceniana pod kątem zaburzania płodności u mężczyzn lub kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po szczepieniu, często zgłaszano zawroty głowy co może przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie. Jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy reakcji anafilaktycznej pojawiają się zazwyczaj bardzo szybko po wstrzyknięciu i mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Inne działania niepożądane: Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po ich wystąpieniu. Były one zgłaszane z następującą częstością: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • Ogólne złe samopoczucie • Ból głowy • Ból mięśni • Ból w miejscu wstrzyknięcia • Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia • Opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia • Tylko u niemowląt – drażliwość, nieutulony płacz, senność Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • Gorączka • Powiększenie węzłów chłonnych • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie • Objawy grypopodobne • Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia • Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia • Tylko u niemowląt - trudności w zasypianiu Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób • Zmniejszony apetyt • Nudności • Ból brzucha • Biegunka • Wymioty • Dreszcze • Zmęczenie, nietypowe osłabienie • Zawroty głowy • Ból stawów • Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób • Trudności w oddychaniu Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu • Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepienie przed ekspozycją Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy, lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą te same składniki. Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Szczepienie po ekspozycji Z uwagi na śmiertelny przebieg potwierdzonego zakażenia wścieklizną, nie istnieją żadne przeciwwskazania do stosowania szczepienia po ekspozycji.

Specjalne ostrzeżenia Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jak w przypadku wszystkich szczepionek, VERORAB może nie chronić 100% zaszczepionych. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić po jakimkolwiek szczepieniu, a nawet przed nim, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może im towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia i parestezje. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Stosować ostrożnie u osób ze znaną alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy. Szczepionka VERORAB zawiera fenyloalaninę, potas i sód • Szczepionka VERORAB zawiera 4,1 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,068 mikrograma/kg dla osoby o masie 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. • Szczepionka VERORAB zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”. Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy skrupulatnie przestrzegać zaleceń odnośnie schematu wstrzyknięć. Gdy szczepionka podawana jest osobom z niedoborem odporności spowodowanym chorobą lub trwającym leczeniem immunosupresyjnym (jak kortykosteroidy), badanie serologiczne powinno być wykonane po 2 - 4 tygodniach po szczepieniu (patrz punkt 4.2). Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po szczepieniu, w szczególności w przypadku szczepienia po ekspozycji osób ze znaną nadwrażliwością na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, VERORAB powinien być podawany ostrożnie u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe może u tych osób wywołać krwawienie. Dzieci i młodzież Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Leki immunosupresyjne, w tym długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, mogą wpłynąć niekorzystnie na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie będzie nieskuteczne. Dlatego wskazane jest wykonanie badania serologicznego od 2 do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu (patrz także punkt 4.2). Szczepionka VERORAB może być podawana jednocześnie w dwa różne miejsca wstrzyknięcia z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu. W przypadku jednoczesnego podania z jakimkolwiek innym produktem leczniczym, w tym z immunoglobulinami przeciw wściekliźnie, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek. Ponieważ immunoglobulina przeciw wściekliźnie wpływa na rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych ponad 13000 osób, w tym około 1000 dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki VERORAB. Działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość reakcji ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od ich wystąpienia. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi we wszystkich grupach wiekowych (z wyjątkiem niemowląt/małych dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy) były: ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie. W ramach każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą klasyfikacją CIOMS: 7 • Bardzo często ≥10%; • Często ≥1 i <10%; • Niezbyt często ≥0,1 i <1%; • Rzadko ≥0,01 i <0,1%; • Bardzo rzadko <0,01%; • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Bardzo często Często: Bardzo często Często: Niezbyt często Często: - Często: - Często: Bardzo często Często: - Często: Bardzo często Często: - Często: Często Często: Częstość nieznana Często: Częstość nieznana Często: Rzadko Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: - Często: - Często: Niezbyt często Często: Bardzo często Często: Bardzo często Często: Niezbyt często Często: - Często: Bardzo często Często: Bardzo często Często: Często Często: Często Często: Często Często: - Często: Często Często: Często Często: Często Często: - Często: Bardzo często Często: Bardzo często Często: Często Często: - Często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Często: - Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: - Często: Bardzo często 8 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.