Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Mebendazolum 100 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Sodu laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; sodu sacharynian; talk; skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w tabletce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- okrągły z linią podziału nadruk: JANSSEN nadruk: Me nadruk: 100
Płaskie, okrągłe, jasnopomarańczowe tabletki, z napisem „JANSSEN” po jednej stronie tabletki oraz napisami „Me” i „100” przedzielonymi linią podziału po drugiej stronie tabletki. 6 tabletek w blistrze PVC/Al, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały nadruk: VERMOX
Prawie białe, płaskie tabletki w kształcie dysku, o ściętych brzegach i nieznacznym, charakterystycznym zapachu, z napisem „VERMOX” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie tabletki. Powierzchnia linii dzielącej jest biała. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Mebendazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: Nudności, wymioty
- rzadko: obrzęk naczynioruchowy; wykwity skórne; wysypka; pokrzywka
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; neutropenia; Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne; Drgawki; zawroty głowy; nudności; wymioty; Zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Martwica toksyczno-rozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; osutka; łysienie; Kłębuszkowe zapalenie nerek
- częstość nieznana: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne; Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie
- częstość niepodana w tekście: ból brzucha; biegunka; Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; Wzdęcia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: - Owsica” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat W przypadku owsicy, glistnicy, zakażenia włosogłówką i tęgoryjcem lub zakażeń mieszanych dawkowanie jest takie samo jak u pacjentów dorosłych, niezależnie od masy ciała i wieku dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox”.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci w wieku powyżej 2 lat: „Dzieci w wieku powyżej 2 lat Dzieci w wieku powyżej 2 lat mogą otrzymywać takie same dawki, jakie zalecane są dla pacjentów dorosłych, niezależnie od ich masy ciała i wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Vermox, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią lek Vermox można zastosować tylko wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vermox nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Mebendazol wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i myszy po podaniu pojedynczych dawek doustnych. Produktu leczniczego Vermox nie należy stosować w okresie ciąży, szczególnie podczas pierwszego trymestru.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące z opisów przypadków wykazały, że po podaniu doustnym stwierdza się niewielkie ilości mebendazolu w mleku ludzkim. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Vermox u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Dane niekliniczne – patrz punkt 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox
Kiedy nie stosować leku Vermox:
– jeśli pacjent ma uczulenie na mebendazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vermox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy stosować lek Vermox zgodnie z zaleceniami lekarza, a do czasu ustąpienia objawów
konieczna jest stała kontrola lekarza.
Bardzo ważne jest utrzymywanie higieny osobistej w czasie leczenia i po jego zakończeniu, aby
zapobiec nawrotowi zarażenia oraz przeniesieniu pasożytów na inne osoby.
Odnotowano przypadki zaburzeń czynności wątroby, nerek i zmniejszenie liczby białych krwinek
(neutropenię) u pacjentów leczonych mebendazolem.
Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków
przeczyszczających.
Dzieci
Zgłaszano występowanie drgawek (napady drgawkowe) u dzieci, w tym u niemowląt. Lek Vermox nie
powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
U dzieci w wieku od 1 do 2 lat lek Vermox powinien być stosowany tylko wtedy, gdy zadecyduje o
tym lekarz.
Lek Vermox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta,
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie cymetydyny może wpłynąć na efekt działania mebendazolu. Należy unikać
jednoczesnego stosowania mebendazolu z metronidazolem, ze względu na możliwość wystąpienia
poważnych działań niepożądanych.
Stosowanie leku Vermox z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować popijając wodą. Podczas leczenia nie jest konieczne stosowanie środków
przeczyszczających lub specjalnej diety.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Vermox, szczególnie w pierwszym
trymestrze ciąży.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek Vermox można zastosować tylko wtedy, gdy lekarz
zadecyduje, że jest to konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vermox nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Vermox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Vermox zawiera żółcień pomarańczową S (E 110)
Lek zawiera barwnik żółcień pomarańczową S (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli lek Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych
dolegliwości.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów:
– reakcje nadwrażliwości (uczulenia), w tym obrzęk naczynioruchowy (nagły uczuleniowy obrzęk
skóry i błon śluzowych twarzy, gardła, ust lub krtani), wykwity skórne, wysypka i pokrzywka,
trudności w oddychaniu, uczucie osłabienia,
– ciężkie reakcje skórne z rozprzestrzeniającą się wysypką z pęcherzami i łuszczącą się skórą,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub nasilone
złuszczanie skóry (toksyczna martwica naskórka),
– zmęczenie, utrata apetytu, bóle brzucha, wymioty, blade stolce, ciemno zabarwiony mocz,
zażółcenie skóry lub białek oczu (zapalenie wątroby),
– częste zakażenia (neutropenia, agranulocytoza),
należy zaprzestać stosowania leku Vermox i skontaktować się natychmiast z lekarzem.
W badaniach klinicznych niezbyt często (u mniej niż 1% osób) obserwowano uczucie dyskomfortu w
dolnej części brzucha, wzdęcia, biegunkę i wysypkę.
W czasie stosowania leku Vermox zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
– ból brzucha.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
– nudności, wymioty.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
– zawroty głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
– zmniejszona liczba niektórych rodzajów białych krwinek, powodująca częstsze infekcje
(neutropenia),
– reakcje alergiczne (w tym ciężkie),
– napady drgawkowe,
– zaburzenia czynności wątroby,
– zapalenie wątroby,
– pokrzywka,
– wypadanie włosów,
– wykwity skórne,
– obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy),
– ciężkie reakcje skórne.
Następujące działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko (tj. mogą występować u mniej niż 1 na
10 000 osób) przy długotrwałym stosowaniu w dawkach znacznie przekraczających zalecane:
– zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek),
– znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń
(agranulocytoza).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Metronidazol
Wyniki badania porównawczego, dotyczącego przypadków rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona i (lub)
martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, sugerują możliwy związek między wystąpieniem zespołu
Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i jednoczesnym stosowaniem
mebendazolu i metronidazolu. Nie są dostępne inne dane sugerujące występowanie tego typu interakcji.
Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.
Reakcje niepożądane
Zgłaszano przypadki odwracalnych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby oraz neutropenii, które
występowały u pacjentów leczonych mebendazolem w zalecanych dawkach i wskazaniach.
Tego typu reakcje oraz kłębuszkowe zapalenie nerek i agranulocytozę zgłaszano również po zastosowaniu
dawek znacznie przekraczających zalecany zakres, a także podczas leczenia długotrwałego.
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku poniżej 2 lat)
Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano drgawki u dzieci, w tym u niemowląt w
wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.8).
Mebendazol nie był szeroko badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego produkt leczniczy Vermox
powinien być stosowany u dzieci w wieku od 1 do 2 lat tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia
potencjalne ryzyko.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt leczniczy Vermox nie
powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie cymetydyny może spowodować zahamowanie metabolizmu mebendazolu w
wątrobie i zwiększenie stężenia substancji czynnej w osoczu, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. U
pacjentów poddanych długotrwałej terapii produktem leczniczym Vermox zaleca się oznaczanie stężenia
mebendazolu w surowicy, co daje możliwość modyfikacji dawkowania.
Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Jeśli produkt leczniczy Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych
dolegliwości.
Notowano sporadycznie ból brzucha i biegunkę u pacjentów z masywną infestacją.
Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne,
wysypka i pokrzywka.
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo stosowania mebendazolu zostało ocenione u 6276 osób uczestniczących w 39 badaniach
klinicznych, dotyczących leczenia pojedynczych i mieszanych infestacji pasożytniczych przewodu
pokarmowego. W tych 39 badaniach klinicznych, u ≥1% pacjentów leczonych mebendazolem nie
zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów
leczonych mebendazolem przedstawiono w Tabeli 1.
Tabela 1. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych mebendazolem w 39
badaniach klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit
Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Biegunka
Wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Działania niepożądane występujące po raz pierwszy po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu
przedstawiono w Tabeli 2 i w Tabeli 3. W każdej tabeli częstość występowania przedstawiona jest zgodnie
z następująca konwencją: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do
<1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z częstością występowania na podstawie
szacunkowych danych z raportów spontanicznych, natomiast w Tabeli 3 te same działania niepożądane
przedstawiono zgodnie z częstością występowania na podstawie częstości w badaniach klinicznych lub
epidemiologicznych (jeżeli są znane).
Tabela 2. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu
przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie spontanicznych raportów
o działaniach niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania ↓
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko
Agranulocytoza*, neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko
Drgawki, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
Ból brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko
Kłębuszkowe zapalenie nerek*
* Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.
Tabela 3. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu
przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie badań klinicznych lub
epidemiologicznych
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko
Nieznana
Agranulocytoza*
Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana
Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana
Rzadko
Drgawki
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Niezbyt często
Ból brzucha
Nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko
Kłębuszkowe zapalenie nerek*
* Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.
Dzieci i młodzież
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.