Veregen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: ORNYX OÜ
Substancje czynne: cameliae sinensin folii extractum siccum: 100 - 104 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Veregen 100 - 104 mg	Maść	1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Brodawki wskazanie z ChPL
źródło: „Veregen jest przeznaczony do miejscowego leczenia brodawek (condylomata acuminata), występujących na skórze zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

cameliae sinensin folii extractum siccum 100 - 104 mg (maść)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)
6 tygodni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wazelina biała miękka (zawiera all-rac-α-tokoferol); Wosk biały; Izopropylu mirystynian; Alkohol oleilowy; Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

brązowy
Lek Veregen jest brązową, gładką maścią, pozbawioną ziarnistych cząstek, dostarczaną w tubach o dwóch wielkościach: 15 g i 30 g. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Veregen miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

45 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: rumień; świąd; podrażnienie/pieczenie; ból; wrzód; obrzęk; stwardnienie; pęcherzyki
często: łuszczenie; wydzielina; krwawienie; obrzmienie; Zapalenie węzłów chłonnych pachwinowych/limfadenopatia; Stulejka
niezbyt często: przebarwienie; dyskomfort; suchość; nadżerka; pęknięcie; przeczulica; znieczulica; blizna; guzek; zapalenie skóry; nadwrażliwość; martwica miejscowa; grudki; egzema; Zakażenie w miejscu aplikacji; krosty w miejscu aplikacji; zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki; zakażenie gronkowcami; zapalenie cewki moczowej; kandydoza pochwy; zapalenie sromu i pochwy; Dysuria; parcie na mocz; częstomocz; Zapalenie żołędzi; dyspareunia; Wysypka i wysypka grudkowata; Piodermia; zapalenie sromu; zwężenie ujścia cewki moczowej; upławy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Veregen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

250 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana dawka to maksymalnie 0,5 cm wałeczka maści (co odpowiada 250 mg) na wszystkie brodawki razem, stosowane trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem).” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

nie dłużej niż 16 tygodni
źródło: „Leczenie produktem leczniczym Veregen należy kontynuować aż do całkowitego zaniku wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż przez 16 tygodni (maksymalny okres stosowania), nawet jeśli podczas leczenia wystąpią nowe brodawki.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Veregen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Należy stosować maksymalnie 250 mg produktu leczniczego Veregen, maści łącznie, jako całkowitą pojedynczą dawkę, co odpowiada około półcentymetrowemu wałeczkowi maści, trzy razy na dobę, na wszystkie brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (całkowita dawka dobowa wynosi 750 mg).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to maksymalnie 0,5 cm wałeczka maści (co odpowiada 250 mg) na wszystkie brodawki razem, stosowane trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zbyt mała liczba osób w podeszłym wieku była leczona produktem Veregen, aby móc określić, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie jest inna, niż u młodszych osób.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować produktu leczniczego Veregen z powodu niewystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Veregen u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa najlepiej jest unikać stosowania produktu Veregen w okresie ciąży, pomimo, że ogólnoustrojowe narażenie na galusan epigallokatechiny po zastosowaniu produktu Veregen na skórę wydaje się być małe.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Veregen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie należy spodziewać się wpływu produktu leczniczego na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na galusan epigallokatechiny po zastosowaniu produktu Veregen na skórę wydaje się być małe.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dowodów na wpływ na płodność u szczurów odpowiednio po zastosowaniu na skórę (u samców) i dopochwowym (u samic) (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Należy unikać jednoczesnego przyjmowania doustnych produktów (suplementów diety) zawierających duże dawki wyciągu z liści zielonej herbaty (patrz punkt 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veregen

Przed rozpoczęciem stosowania leku Veregen należy omówić to z lekarzem. Kiedy nie stosować leku Veregen - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z zielonej herbaty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie „6. Zawartość opakowania i inne informacje”). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub układem odpornościowym. Leku Veregen nie należy stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby (np. jeśli występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w brzuchu, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń czynności wątroby) lub gdy układ odpornościowy jest upośledzony (z powodu choroby lub innych przyjmowanych leków). - Nie stosować leku Veregen dopóki obszar, który ma być leczony, nie wygoi się całkowicie po wcześniejszym leczeniu farmakologicznym lub chirurgicznym. - Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną. Jeśli maść dostanie się przypadkowo w te miejsca, należy ją zetrzeć i/lub spłukać wodą. - Nie stosować na otwarte rany, skórę uszkodzoną lub objętą stanem zapalnym. - Leku Veregen nie wolno stosować na błony śluzowe, czyli nie jest przeznaczony do leczenia brodawek występujących w obrębie pochwy, szyjki macicy, cewki moczowej lub wewnątrz odbytu. - Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść z zachowaniem ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy może częściej powodować ciężkie miejscowe działania niepożądane. - Nieobrzezani pacjenci leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć tę okolicę, aby zapobiec zwężeniu napletka (gdy nie można zsunąć napletka z główki penisa) . W przypadku zaobserwowania wczesnych oznak zwężenia (np. otwartych wrzodów, stwardnienia skóry lub coraz większej trudności z odprowadzaniem napletka) należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. - Lek Veregen nie eliminuje wirusa HPV ani nie zapobiega przenoszeniu choroby, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed aktywnością seksualną; patrz punkt „3. Jak stosować lek Veregen” niniejszej ulotki. - Jeśli partner seksualny jest zakażony wirusem HPV, zalecane jest jej/jego leczenie. Leczenie pomoże zapobiec ponownemu zakażeniu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. - Leczonego obszaru nie wystawiać na działanie promieni słonecznych i nie stosować lamp słonecznych ani łóżek opalających. - Lek Veregen plami ubrania i pościel. - Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból i obrzęk w miejscu podania są bardzo częste i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Objawy te powinny ulec złagodzeniu po pierwszych tygodniach leczenia; patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”. Dzieci i młodzież Lek Veregen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Veregen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli pacjent był ostatnio poddany innemu leczeniu brodawek narządów płciowych lub okolicy odbytu. Leku Veregen nie należy stosować razem z innym leczeniem w obszarze brodawek. Leku Veregen nie należy stosować, jeśli skóra nie zagoiła się po innym leczeniu. Veregen z jedzeniem i piciem Brak interakcji z jedzeniem i piciem. Jako środek ostrożności, w celu uniknięcia wystąpienia interakcji lub działań niepożądanych, nie należy stosować leku Veregen jednocześnie z suplementami diety, zawierającymi duże ilości wyciągu z liści zielonej herbaty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Veregen u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dlatego, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania leku Veregen w okresie ciąży, pomimo, że narażenie na galusanu epigallokatechiny (główny składnik zielonej herbaty) po zastosowaniu leku na skórę wydaje się być małe (patrz punkt „3. Jak stosować lek Veregen”). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Veregen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo więc, czy występuje zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednakże, po zastosowaniu leku na skórę u matki, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią wydaje się być małe. Wpływ na płodność Brak dowodów wskazujących na wpływ na płodność w przypadku stosowania leku Veregen zgodnie z zaleceniem lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Veregen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Veregen zawiera mirystynian izopropylu i monopalmitynostearynian glikolu propylenowego Lek Veregen zawiera, oprócz innych składników, duże ilości mirystynianu izopropylu, który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry, oraz monopalmitynostearynianu glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych leku Veregen jest wynikiem miejscowego oddziaływania leku na skórę i występuje w obrębie poddanego leczeniu obszaru brodawek lub wokół niego. U wielu pacjentów występuje zaczerwienienie, świąd, podrażnienie, ból lub obrzęk. Można się spodziewać łagodnych reakcji, które powinny osłabnąć po pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli jednak nasilenie miejscowych reakcji skórnych ma negatywny wpływ na codzienne czynności pacjenta lub jeśli wystąpią pęcherzyki, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia. Leczenie można wznowić po ustąpieniu reakcji skórnej. W razie reakcji miejscowej, obejmującej pojawienie się pęcherzyków, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych, powodujących dyskomfort nie do przyjęcia, np. miejscowego stanu zapalnego/zakażenia, wrzodów, powiększenia węzłów chłonnych lub jakiejkolwiek innej ciężkiej reakcji (np. zwężenia napletka lub cewki moczowej, trudności z oddawaniem moczu lub silnego bólu), należy przerwać leczenie, zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania: Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą wystąpić do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą wystąpić do 1 na 100 osób Bardzo często: - miejscowe reakcje skórne w rejonie występowania brodawek, na który nakładano lek Veregen, w tym: zaczerwienienie, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, obrzęk, wrzody, stwardnienie skóry i pęcherzyki Często: - miejscowe reakcje skórne, takie jak łuszczenie się, wydzielina, krwawienie, obrzęk - obrzęk węzłów chłonnych (w pachwinach) - zwężenie napletka prącia Niezbyt często: - miejscowe bliznowacenie, pęknięcie, suchość skóry, dyskomfort, nadżerka, zwiększenie lub brak czucia, guzek, grudki, stan zapalny skóry i zmiany barwy skóry w miejscu podania, martwica miejscowa, egzema - krosty w miejscu podania, zakażenia w miejscu podania, zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki, zakażenie gronkowcami, zakażenie grzybicze pochwy, zapalenie cewki moczowej lub sromu i pochwy - ból przy oddawaniu moczu, duża częstotliwość oddawania moczu lub zwiększone parcie na mocz - zapalenie napletka i główki penisa, bolesne stosunki płciowe - wysypka, nadwrażliwość Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania maści o większej mocy (Veregen 150 mg/g): - bakteryjne zakażenie skóry (piodermia), zapalenie sromu - zwężenie ujścia cewki moczowej/trudności z oddawaniem moczu, upławy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną. Produktu leczniczego Veregen nie należy nanosić na otwarte rany, uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Terapia produktem leczniczym Veregen nie jest zalecana, jeśli skóra nie zagoiła się po uprzednim leczeniu chirurgicznym lub farmakologicznym. Produktu leczniczego Veregen nie badano pod kątem leczenia brodawek występujących w obrębie cewki moczowej, szyjki macicy, odbytnicy, wewnątrz pochwy lub odbytu i nie wolno go stosować do leczenia tych stanów chorobowych. Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść z zachowaniem ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy jest częściej powiązane z ciężkimi, miejscowymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.8). Należy unikać przypadkowego wprowadzenia maści do pochwy. W razie przypadkowego przedostania się maści do pochwy należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Nieobrzezani pacjenci, leczący brodawki pod napletkiem, powinni codziennie odprowadzać napletek i myć tę okolicę, aby zapobiec wystąpieniu stulejki. W razie wystąpienia wczesnych oznak zwężenia (np. owrzodzenia, stwardnienia lub coraz większej trudności z odprowadzaniem napletka) należy przerwać leczenie. Podczas leczenia mogą powstać nowe brodawki. Do czasu całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek należy stosować prezerwatywy, ponieważ produkt leczniczy Veregen nie eliminuje wirusa HPV i nie zapobiega przenoszeniu choroby. Produkt leczniczy Veregen może osłabiać prezerwatywy i wkładki dopochwowe. Z tego powodu maść należy zmyć z leczonego obszaru przed użyciem prezerwatyw i kontaktem seksualnym. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli partner(ka) seksualny(a) pacjenta(ki) jest zakażony(a), wskazane jest leczenie partnera(ki), aby zapobiec ponownej infekcji. Leczonego obszaru nie wystawiać na działanie promieni słonecznych lub promieniowania UV, ponieważ produkt leczniczy Veregen nie był badany w takich warunkach. Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Veregen plami ubrania i pościel. Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból i obrzęk w miejscu aplikacji są bardzo częste i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Reakcje te powinny zmniejszyć się po pierwszych tygodniach leczenia (patrz punkt 4.8). Przerwanie leczenia może być wskazane w przypadku miejscowej reakcji skórnej o większym nasileniu, powodującej dyskomfort nie do przyjęcia, w przypadku zaostrzenia lub powiązanej reakcji ze strony węzłów chłonnych. Leczenie produktem leczniczym Veregen można wznowić po złagodzeniu reakcji skórnej. W przypadku miejscowej reakcji skórnej, obejmującej pojawienie się pęcherzyków, pacjentowi należy zalecić konsultację z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia narządów płciowych wirusem opryszczki. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów stosujących leki immunomodulacyjne. Pacjenci tacy nie powinni stosować produktu leczniczego Veregen. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia trwającego powyżej 16 tygodni lub obejmującego wielokrotne cykle nie była przebadana. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować produktu leczniczego Veregen z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Veregen zawiera monopalmitynostearynian glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry, oraz mirystynian izopropylu, który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy unikać jednoczesnego stosowania innego leczenia miejscowego w okolicy brodawek (nawet takiego jak kąpiele nasiadowe, miejscowo stosowany cynk lub witamina E itp.). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania doustnych produktów (suplementów diety) zawierających duże dawki wyciągu z liści zielonej herbaty (patrz punkt 4.8).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych o zasadniczym znaczeniu udział wzięło 400 osób, którym podawano na skórę produkt leczniczy Veregen o mocy 100 mg/g (dodatkowo 397 osobom podawano produkt leczniczy Veregen 150 mg/g). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku były miejscowe reakcje skórne i reakcje w miejscu aplikacji, w rejonie leczenia brodawek. W sumie takie działania niepożądane wystąpiły u 83,5% pacjentów. Najczęściej obserwowano rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból, obrzęk, wrzód, stwardnienie i pęcherzyki. Reakcje miejscowe miały łagodne nasilenie u 24,8%, umiarkowane nasilenie u 32,0% (mężczyźni 36,3%/kobiety 27,1%); ciężkie reakcje zgłaszano w przypadku 26,8% pacjentów co najmniej raz podczas leczenia (mężczyźni 20,8%/kobiety 33,5%). Odsetek osób z co najmniej jedną ciężką, miejscową reakcją, powiązaną z leczeniem, wynosił 26,3% (87/331) w przypadku osób, u których występowały tylko brodawki narządów płciowych; 23,1% (6/26) w przypadku osób z brodawkami odbytu i 32,6% (14/43) w przypadku osób z brodawkami odbytu i narządów płciowych. Łagodne miejscowe reakcje skórne są związane z mechanizmem działania i nie powinny prowadzić do przerwania stosowania. U pacjentek z brodawkami w obrębie sromu częstość występowania miejscowych reakcji skórnych i reakcji w miejscu aplikacji była większa. 4 Cztery pacjentki (1%) jednokrotnie przerwały leczenie z powodu bólu w miejscu aplikacji, znieczulicy i zapalenia skóry. Jedna pacjentka (0,3%) przerwała leczenie produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g z powodu uczucia pieczenia w kroczu, bólu i świądu. U jednej pacjentki stwierdzono występowanie ciężkiego zapalenia sromu i pochwy podczas leczenia produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g. Stulejka wystąpiła u 1,9% (4/212) nieobrzezanych pacjentów. Nadwrażliwość zaobserwowano u 5/209 osób (2,4%) w badaniu oceniającym działanie uczulające skórę. W przypadku nadwrażliwości na produkt leczniczy Veregen o mocy 100 mg/g należy przerwać leczenie. Tabela 1: Działania niepożądane (zgłaszane przed i po wprowadzeniu do obrotu), których związek z leczeniem produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g uznano za co najmniej możliwy, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Bardzo często: Miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak rumień, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, wrzód, obrzęk, stwardnienie i pęcherzyki Często: Miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak łuszczenie, wydzielina, krwawienie i obrzmienie Niezbyt często: Miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak przebarwienie, dyskomfort, suchość, nadżerka, pęknięcie, przeczulica, znieczulica, blizna, guzek, zapalenie skóry, nadwrażliwość, martwica miejscowa, grudki i egzema Bardzo często: - Często: Zapalenie węzłów chłonnych pachwinowych/limfadenopatia Niezbyt często: - Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: Zakażenie w miejscu aplikacji, krosty w miejscu aplikacji, zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki, zakażenie gronkowcami, zapalenie cewki moczowej, kandydoza pochwy, zapalenie sromu i pochwy Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: Dysuria, parcie na mocz, częstomocz Bardzo często: - Często: Stulejka Niezbyt często: Zapalenie żołędzi, dyspareunia Bardzo często: - Często: - Niezbyt często: Wysypka i wysypka grudkowata Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania produktu o większej mocy (Veregen 150 mg/g). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Piodermia, zapalenie sromu, zwężenie ujścia cewki moczowej i upławy. Działania niepożądane występują z większą częstością w przypadku stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (patrz punkt 4.4). 5 Przebieg miejscowych reakcji w czasie Największą liczbę miejscowych reakcji o średnim nasileniu obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia. Dane literaturowe opisują przypadki toksycznego uszkodzenia wątroby po doustnym spożyciu dużych dawek wyciągów z liści zielonej herbaty. Badania kliniczne, dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i badania niekliniczne przeprowadzone z produktem Veregen nie ujawniły żadnego negatywnego wpływu na czynność wątroby. Jednakże, w celu poprawy bazy danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Veregen, wszelkie objawy zaburzenia czynności wątroby występujące podczas leczenia produktem Veregen należy zgłaszać do Podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
cameliae sinensin folii extractum siccum 100 - 104 mg	Maść	20559	100284141	ChPL: 2025-01-08, Ulotka: 2025-01-08