Venomenhal

Kiedy nie stosować leku VENOMENHAL - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta została stwierdzona obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków hamujących aktywność układu immunologicznego) - jeśli u pacjenta występują schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna) - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 (natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astma oskrzelowa glikokortykosteroidozależna 1 - jeśli u pacjenta występuje niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β- adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny) - jeśli u pacjenta wstępują przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy) - jeśli u pacjenta wstępują poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony jest kontakt z pacjentem lub nie stosuje się on do zaleceń lekarza - jeśli u pacjenta wstępuje czynna gruźlica - jeśli u pacjenta wstępują choroby nowotworowe - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Leki do immunoterapii powinny być przepisywane i podawane pacjentowi wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów, posiadających doświadczenie w leczeniu alergii. Jeśli występuje ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu, wtórne zmiany zapalne lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływają na reaktywność skóry i w znacznym stopniu mogą zmieniać wyniki testów skórnych. Przed i po każdym wstrzyknięciu leku należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna). Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia uczucia piekącego bólu, świądu, uczucia gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinym zabarwieniem skóry, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszeniem akcji serca, trudnością w oddychaniu i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie. Inne działania niepożądane: patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe objawy występowały w przeszłości. Dzieci i młodzież Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku VENOMENHAL u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka indywidualnie w stosunku do każdego dziecka. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują większego ryzyka niż u dorosłych. Lek VENOMENHAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez recepty. Podczas stosowania leków odczulających nie należy stosować leczenia hamującego aktywność układu immunologicznego. Równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (leki β- adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE) może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu. Jeżeli pacjent zażywa jednocześnie leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji mastocytów czy kortykosteroidy), może zmienić się jego wrażliwość na wcześniej dobrze tolerowane dawki jadu. Ponadto, w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą być fałszywe i niemiarodajne. 2 Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne mogą być wykonane nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji leku VENOMENHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym wygaśnięciu reakcji na szczepienia ochronne, ale nie wcześniej niż 7 dni po szczepieniu. Jadu pszczoły nie wolno nigdy mieszać z jadem osy. VENOMENHAL z jedzeniem i piciem Pokarm oraz picie nie wpływają na skuteczność leku VENOMENHAL. Ciążą i karmienie piersią Ciąża Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania leków odczulających u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu ludzkiego jest nieznane. Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii lekiem VENOMENHAL. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem VENOMENHAL. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie zwiększania dawki. Może to wystąpić szczególnie w przypadku, gdy pacjent jest leczony jadem pszczoły lub jeśli występuje u niego we krwi podwyższone stężenie enzymu tryptazy i (lub) zwiększona liczba komórek tucznych (mastocytów) w organizmie. Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje częściej u kobiet i u pacjentów z zaawansowaną alergią. W ciągu 30 minut po iniekcji mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Kilka godzin po wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje opóźnione. W takich przypadkach lekarz indywidualnie ponownie oceni czy kontynuować terapię. Możliwe działania niepożądane: • wstrząs anafilaktyczny 4 • ból głowy • zaczerwienienie skóry twarzy • kaszel, duszność, świszczący oddech • biegunka, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty • świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk, zaczerwienienie skóry • obrzęk skóry twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła • obrzęki ból stawów • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie, zmęczenie. świąd lub pokrzywka ból, gorączka • przyspieszone tętno, nieprawidłowe ciśnienie krwi. W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to kłucie, pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła na i pod językiem, w gardle, a zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych) • Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna) • Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 (natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astma oskrzelowa glikokortykosteroidozależna • Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi (w tym kroplami do oczu) lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny) • Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy) • Czynna gruźlica • Choroba nowotworowa • Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub niestosowanie się do zaleceń lekarza • Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego

Produkty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym. Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno- resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego. W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w skrajnych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegawczymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie (patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane). Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu tego produktu leczniczego. Ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływają na reaktywność skóry i w znacznym stopniu mogą zmieniać wyniki testów skórnych. Podczas leczenia początkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Dotyczy to szczególnie immunoterapii jadem pszczół oraz pacjentów, u których stwierdzono zwiększone stężenie tryptazy w surowicy i (lub) mastocytozę. Kobiety narażone są na większe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Dzieci i młodzież Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 5 lat należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych.

Podczas stosowania produktów odczulających nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu. Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na wcześniej dobrze tolerowane dawki jadu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą być fałszywe i niemiarodajne. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji produktu leczniczego VENOMENHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie produktu leczniczego VENOMENHAL może być wykonane dopiero po całkowitym wygaśnięciu reakcji na szczepienia ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 7 dni po szczepieniu. Jadu pszczoły nie wolno nigdy mieszać z jadem osy.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych. W trakcie testów skórnych lub leczenia, oprócz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, mogą też wystąpić reakcje ogólnoustrojowe o różnym nasileniu. Nasilone reakcje alergiczne mogą się pojawić szczególnie u pacjentów o dużym stopniu nadwrażliwości. Do reakcji dochodzi zwykle 30 minut po iniekcji. Reakcje niepożądane mogą także wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu (reakcje opóźnione). W takich przypadkach decyzję o kontynuowaniu leczenia należy ponownie rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Podczas leczenia początkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Dotyczy to szczególnie immunoterapii jadem pszczół oraz pacjentów, u których stwierdzono zwiększone stężenie tryptazy w surowicy i (lub) mastocytozę. Kobiety narażone są na większe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, świąd i uczucie gorąca na języku lub pod językiem, w gardle, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Podczas immunoterapii produktami leczniczymi zawierającymi jad owada obserwuje się na ogół działania niepożądane wymienione poniżej, które zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Nie podano ich częstości występowania ponieważ nie ma wiarygodnych danych z badań klinicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność, świszczący oddech Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, niestrawność, mdłości, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, egzema, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk w miejscu wkłucia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, swędzenie w miejscu wkłucia, pokrzywka w miejscu wkłucia, złe samopoczucie, ból, gorączka, obrzęk Badania diagnostyczne: nieprawidłowe tętno, nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej. Głównym wyznacznikiem osiągnięcia dawki podtrzymującej przez pacjenta jest stopień indywidualnej tolerancji na leczenie. Z uwagi na to dawka może zostać skorygowana w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W razie nasilonej reakcji miejscowej, łagodnej lub nasilonej reakcji układowej lub ciężkiej reakcji układowej i wstrząsu anafilaktycznego lekarz powinien postępować zgodnie z miejscowym protokołem leczenia. Poniżej znajduje się jego przykład (tabela 6.). Tabela 6. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Rozległa reakcja miejscowa (>12 cm po 30 min) Doustne leki przeciwhistaminowe Obserwować przez co najmniej 60 min Nieżyt nosa Doustne leki przeciwhistaminowe Obserwować przez co najmniej 60 min i powtórzyć pomiar szczytowego przepływu oddechowego Łagodna pokrzywka Doustne leki przeciwhistaminowe Obserwować przez co najmniej 60 min Astma Beta2-mimetyki dożylnie lub podskórnie Beta2-mimetyki wziewnie Tlen Kortykosteroidy dożylnie (prednizolon 50 mg lub metyloprednizolon 40 mg) Rozważyć hospitalizację Reakcje ogólnoustrojowe Adrenalina (1 mg/ml) 0,3-0,5 mg wstrzyknięta głęboko domięśniowo Pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy Podanie dożylnie roztworu soli fizjologicznej Kontrola ciśnienia tętniczego krwi i tętna Klemastyna domięśniowo (1 mg/ml) 1-2 ml (1-2 mg) Kortykosteroidy dożylnie (prednizolon 50 mg lub metyloprednizolon 40 mg) Rozważyć hospitalizację Wstrząs anafilaktyczny Adrenalina (1 mg/ml) 0,5–0,8 mg w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym lub (rozcieńczona do 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg dożylnie (powoli w dawkach podzielonych) można powtórzyć po 10-20 min Podanie dożylne roztworu soli fizjologicznej Ułożyć pacjenta w pozycji na plecach Tlen 5-10 l/min Kontrola ciśnienia tętniczego krwi, tętna i saturacji Klemastyna (1 mg/ml) 1-2 ml (1-2 mg) 80 mg metyloprednizolonu dożylnie Konieczna hospitalizacja z uwagi na ryzyko opóźnionego wstrząsu anafilaktycznego Dawki dla dzieci Adrenalina (1 mg/ml) 0,01 mg/kg m.c. (0,01 ml/kg m.c.) domięśniowo. Jeśli konieczne jest podanie dożylnie to należy rozcieńczyć do stężenia 0,1 mg/ml. Klemastyna domięśniowo (1 mg/ml) 0,0125-0,025 mg/kg. m.c.) Metyloprednizolonu dożylnie 2 mg/kg m.c. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.