Venolyte

Kiedy nie stosować leku Venolyte: ­ jeśli pacjent ma uczulenie na octan sodu trójwodny, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku Venolyte nie należy stosować jeśli pacjent: ­ jest przewodniony (zbyt duża ilość płynu w organizmie), szczególnie w przypadku obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach) oraz w zastoinowej niewydolności serca (serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi przez ciało); ­ ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; ­ ma zasadowicę metaboliczną (obniżona kwasowość krwi spowodowana chorobami metabolicznymi); ­ ma hiperkaliemię (zbyt duże stężenie potasu we krwi). Lekarz sprawdzi czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Venolyte: ­ jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca; ­ jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca; ­ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; ­ jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia elektrolitowe (np. zbyt wysokie stężenie potasu, sodu, magnezu czy chlorków); ­ jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi; NL/H/1364/001/IB/013 2 ­ jeśli u pacjentki występuje rzucawka (powikłanie w okresie ciąży, głównie objawiające się podwyższonym ciśnieniem krwi i znaczną ilością białka w moczu); ­ jeśli u pacjenta występuje aldosteronizm (objawiający się podwyższonym ciśnieniem krwi i zmniejszonym stężeniem potasu, spowodowany przez nadmiar hormonu - aldosteronu); ­ jeśli u pacjenta stosowane jest inne leczenie lub występują objawy związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (np. kortykosteroidy/steroidy); ­ jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas (stosowane do zwiększenia objętości moczu); ­ jeśli u pacjenta występuje znaczny niedobór potasu; ­ jeśli pacjent przyjął duże dawki naparstnicy (lek stosowany w leczeniu chorób serca); ­ jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba polegająca na znacznym osłabieniu mięśni); ­ jeśli pacjent był ostatnio operowany i podano mu lek zwiotczający mięśnie (lek blokujący przewodzenie nerwowo-mięśniowe); ­ w przypadku stosowania dużych objętości tego roztworu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Venolyte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dzieci i młodzież Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Venolyte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Venolyte nie jest zalecany, jeśli pacjent przyjmuje: ­ kortykosteroidy/steroidy lub karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów przewodu pokarmowego), ponieważ ich stosowanie jest związane z zatrzymaniem sodu i wody w organizmie (gromadzenie płynu w tkankach i zwiększenie ciśnienia krwi); ­ leki moczopędne oszczędzające potas (stosowane do zwiększania objętości moczu, takie jak amiloryd, spironolakton, triamteren, stosowane w monoterapii (jako pojedyncze leki) lub w skojarzeniu z innymi lekami); ­ inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptorów angiotensyny II (leki stosowane głównie do kontrolowania ciśnienia krwi i leczenia niewydolności serca); ­ takrolimus i cyklosporyna (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepów); ­ leki zwiotczające mięśnie; ­ salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i zmniejszenia gorączki); ­ lit (lek przeciwdepresyjny); ­ leki o odczynie alkalicznym, np. sympatomimetyki (takie jak amfetamina). Venolyte z jedzeniem i piciem Brak danych dotyczących negatywnego wpływu podczas jednoczesnego stosowania z jedzeniem i piciem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Venolyte można bezpiecznie stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tak długo, jak jest kontrolowana równowaga wodno-elektrolitowa. Jeśli do leku Venolyte dodano inny lek, należy oddzielnie rozważyć jego właściwości i stosowanie w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarz omówi to z pacjentką. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Venolyte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. NL/H/1364/001/IB/013 3

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) ­ przewodnienie (za dużo płynu w organizmie) i niewydolność serca u pacjentów z chorobami serca lub obrzękiem płuc (gromadzenie się płynu w płucach). Często (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) ­ rozcieńczenie składników krwi i zmniejszenie hematokrytu (część objętości krwi, zajmowana przez krwinki czerwone), szczególnie po podaniu dużej objętości tego roztworu. Inne działania niepożądane: ­ gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk); ­ gorączka; ­ zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból lub reakcja; ­ podrażnienie żyły, zakrzepica żylna (powstawanie skrzepu) lub zapalenie żył rozciągające się od miejsca podania; ­ wynaczynienie (wyciek płynu z żyły). Lekarz lub pielęgniarka będą obserwowali pacjenta podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, leczenie zostanie przerwane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. NL/H/1364/001/IB/013 4

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: – nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – przeciążenie płynami (przewodnienie), zwłaszcza w przypadku obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca; – ciężka niewydolność nerek; – zasadowica metaboliczna; – hiperkaliemia.

Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta i parametry laboratoryjne (równowagę płynową, elektrolity we krwi i w moczu oraz równowagę kwasowo-zasadową), szczególnie podczas stosowania większych objętości roztworu. Należy unikać przeciążenia płynami spowodowanego przedawkowaniem. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia przewodnienia szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie. W zasadowicy metabolicznej i w sytuacjach klinicznych, w których należy unikać alkalizacji, należy wybierać roztwory, takie jak 0,9% roztwór chlorku sodu, zamiast roztworów alkalizujących, takich jak Venolyte. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipernatremia, hipermagnezemia i hiperchloremia. Roztwory zawierające chlorek sodu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub obrzękiem płucnym, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem lub z innymi chorobami lub podczas leczenia (np. kortykosteroidami i(lub) steroidami) związanego z zatrzymaniem sodu (patrz punkt 4.5). Ponieważ ten roztwór zawiera potas, nie zaleca się leczenia skojarzonego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. Stężenie potasu w osoczu należy uważnie kontrolować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, np. w przypadku ciężkiej, przewlekłej niewydolności nerek (patrz punkt 4.5). NL/H/1364/001/IB/006 3 Należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego z inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II, suksametonium, takrolimusem, cyklosporyną lub w przypadku ciężkiego zatrucia naparstnicą (ryzyko wystąpienia objawów kardiologicznych). Mimo, że stężenie potasu w produkcie leczniczym Venolyte jest podobne do stężenia w osoczu, to jest niewystarczające do skutecznego uzupełnienia potasu w przypadku ciężkiego jego niedoboru. Nie należy stosować produktu leczniczego Venolyte w tym celu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania roztworów zawierających sole magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub miastenią. Należy kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia klinicznych objawów spowodowanych nadmiarem magnezu, szczególnie podczas leczenia rzucawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego w okresie pooperacyjnym po zastosowaniu blokady nerwowo-mięśniowej, z uwagi na możliwość rekuraryzacji po podaniu soli magnezu (patrz punkt 4.5). Z uwagi na zawartość jonów octanowych, Venolyte może powodować zasadowicę metaboliczną. Nie należy go jednak stosować w leczeniu ciężkiej kwasicy metabolicznej lub oddechowej. Podczas długotrwałego leczenia pozajelitowego pacjent musi otrzymywać odpowiednie składniki odżywcze.

Interakcje związane z obecnością sodu Połączenia niezalecane (patrz punkt 4.4): kortykosteroidy i(lub) steroidy oraz karbenoksolon ze względu na ryzyko zatrzymania sodu i wody w organizmie (z obrzękiem i nadciśnieniem). Interakcje związane z obecnością potasu Następujące połączenia zwiększają stężenie potasu w osoczu i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek pogłębiającej skutki hiperkaliemii: Połączenia niezalecane (patrz punkt 4.4): ­ leki moczopędne oszczędzające potas: amiloryd, spironolakton, triamteren w monoterapii lub terapii skojarzonej; ­ inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) oraz antagoniści receptora angiotensyny II; ­ takrolimus, cyklosporyna; ­ suksametonium. Interakcje związane z obecnością magnezu Połączenia niezalecane (patrz punkt 4.4): blokery kompetytywne i depolaryzacyjne przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Alkalizacja moczu Należy zachować ostrożność, gdyż alkalizacja moczu wywołana wodorowęglanami pochodzącymi z metabolizmu octanu zwiększa eliminację określonych produktów leczniczych (takich jak salicylany, lit) i zmniejsza wydalanie leków zasadowych, np. sympatykomimetyków (takich jak amfetamina).

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do •1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do •1/100), rzadko (≥1/10 000 do •1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania podobnych produktów leczniczych odnotowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Podczas podawania roztworów elektrolitów odnotowano następujące działania niepożądane: ­ przewodnienie i niewydolność serca u pacjentów z zaburzeniami serca lub obrzękiem płuc (bardzo często); ­ obrzęk spowodowany przeciążeniem wodą i(lub) sodem (częstość nieznana). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Działania niepożądane mogą być związane ze sposobem podania, co obejmuje: gorączkę, zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból lub reakcję, podrażnienie żyły, zakrzepicę żył lub zapalenie żył rozprzestrzeniające się od miejsca wkłucia oraz wynaczynienie. Badania diagnostyczne Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może często prowadzić do podobnego rozcieńczenia składników krwi, np. czynników krzepnięcia i innych białek osocza oraz do zmniejszenia hematokrytu. Działania niepożądane mogą być związane z produktem leczniczym dodanym do roztworu. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zależy od właściwości dodanego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego (działań niepożądanych) należy przerwać infuzję. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.