Vendal retard

Kiedy nie stosować leku Vendal retard - jeśli pacjent ma uczulenie na morfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występują ciężkie przewlekłe choroby płuc ze zwężeniem dróg oddechowych (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli) - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa - w przypadku poważnych zaburzeń oddychania (depresja oddechowa) z niedotlenieniem i podwyższonym poziomem dwutlenku węgla we krwi - jeśli występuje porażenna niedro żno ść jelit - w przypadku urazu głowy - w przypadku padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek - w przypadku niedro żno ści dróg oddechowych (np. spowodowanych zalegającą wydzieliną) - w przypadku ostrego bólu brzucha z obroną mięś niową ściany brzucha o nieustalonej przyczynie - w przypadku opóźnionego opróżniania żołądka - w przypadku ostrej choroby wątroby - w przypadku alkoholizmu lub jeśli występują objawy odstawienia alkoholu (delirium tremens ) - jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub w okresie pierwszych 24 godzin po operacji - u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Vendal retard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas przyjmowania leku Vendal retard jeśli u pacjenta występują: • stany upo śledzaj ące funkcję oddechową, takie jak depresja oddechowa (patrz poniżej oraz punkt 2), • ciężkie choroby serca spowodowane ciężką chorobą płuc (tzw. serce płucne – cor pulmonale ), • epizody zatrzymania oddechu podczas snu (bezdech senny), • jednoczesne stosowanie leków uspokajających i nasennych (leki depresyjne), • jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO – leki stosowane w leczeniu depresji), • tolerancja, fizyczne uzależnienie i objawy odstawienne (patrz poniżej), • uzależnienie psychiczne (nałóg), historia nadużywania substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu (patrz poniżej oraz punkt 2), • urazy mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia świadomości o nieustalonej przyczynie, • niskie ciśnienie krwi spowodowane niedoborem płynów, • choroby dróg żółciowych, • zapalenie trzustki, • ciężkie zaburzenia czynności nerek, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • zaparcia, • niewydolność serca, • choroby jelit związane ze zwężeniem i/lub stanem zapalnym, • podejrzenie porażenia jelit (patrz poniżej), • niedoczynność tarczycy, • powiększenie gruczołu krokowego z zaleganiem moczu, • zwężenie dróg moczowych lub ból w obrębie dróg moczowych (kolka), • upośledzenie czynności kory nadnerczy, • guz nadnerczy ( pheochromocytoma ), • podeszły wiek. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”). Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Vendal retard może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagra żaj ącym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepo żą danych może wzrastać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek. Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Vendal retard lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli: - pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („uzależnienie”); - pacjent pali papierosy; - u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Vendal retard u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie: - pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza; - pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana; - pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „ żeby móc zasnąć ”; - pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku; - po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”). Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Vendal retard”). W związku z leczeniem lekiem Vendal retard notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP - acute generalised exnthematous pustulosis ). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Vendal retard lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) bolesne owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Vendal retard i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Vendal retard może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi) lub powodować nasilenie istniejących zaburzeń oddychania podczas snu. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważą te objawy, należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku. Pacjenci poddawani zabiegowi przecięcia nerwu (kordotomii) lub innej interwencji chirurgicznej mającej na celu złagodzenie bólu muszą zostać przestawieni przez lekarza na preparat morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (co pozwala na lepszą kontrolę) na 24 godziny przed zabiegiem. Jeśli leczenie tabletkami powlekanymi o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard ma być kontynuowane po operacji, dawka musi zostać ponownie dostosowana po zabiegu. Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard nie powinny być stosowane przed zabiegami chirurgicznymi ani w ciągu 24 godzin po operacji z powodu ryzyka porażenia jelit (niedro żno ści porażennej) lub zaburzeń oddychania. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”). Męż czy źni w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard wyłącznie pod warunkiem stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz również: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”). Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu , które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. W przypadkach, gdy istnieje ryzyko niedro żno ści jelit lub porażenia jelit (objawy obejmują ból brzucha, brak wypró żnie ń i ewentualnie twardą ścianę brzucha), nie wolno stosować tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedro żno ści jelit należy natychmiast przerwać stosowanie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Opioidy, takie jak morfina, mogą wpływać na układ hormonalny organizmu i prowadzić do zaburzeń gospodarki hormonalnej. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku Vendal retard, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: • zwiększona wra żliwo ść na ból , pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lu b zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 3). • osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi . Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej. • zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia erekcji lub zanik miesiączki . Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych. • Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu . Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Vendal retard w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często my śle ć o mo żliwo ści zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia • Objawy odstawienia lub uzależnienia . Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami. Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się wyłącznie doustnie; należy połykać je w całości; nie wolno ich dzielić, żuć ani rozkrusza ć. Nadużywanie poprzez niewłaściwe metody podawania może prowadzić do szybkiego uwolnienia substancji czynnej, co może powodować poważne, potencjalnie zagra żaj ące życiu skutki. Ostrzeżenie dotyczące testów antydopingowych Stosowanie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Stosowanie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Lek Vendal retard a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z poniższych leków lub leki stosowane w leczeniu wymienionych schorzeń: - ryfampicyna, na przykład w leczeniu gruźlicy. - Jednoczesne stosowanie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresji oddechowej) oraz utraty przytomności, a w niektórych przypadkach może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje terapeutyczne. Jeżeli lekarz zdecyduje się przepisać Vendal retard jednocześnie z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ści śle przestrzegać jego zaleceń dotyczących dawkowania. Może być również pomocne, aby poinformować bliskich, którzy będą mogli obserwować objawy wymienione powyżej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. NIE WOLNO stosować tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy, takimi jak moklobemid). Tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard NIE WOLNO przyjmować także przez okres do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy, ponieważ obserwowano interakcje zagra żaj ące życiu. Jednoczesne stosowanie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard z następującymi lekami może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania : • leki znieczulające (stosowane przed zabiegami chirurgicznymi, w tym stomatologicznymi), • inne silne leki przeciwbólowe, • leki nasenne i uspokajające, • leki przeciwlękowe, • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych i niektórych chorobach neurologicznych, • leki przeciwdepresyjne, • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii, • leki przeciwwymiotne o działaniu ośrodkowym (zapobiegające nudnościom i wymiotom), • leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego, takie jak gabapentyna i pregabalina, • leki zwiotczające mięśnie, • leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego). Jednoczesne stosowanie cymetydyny (lek stosowany w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego), ryfampicyny (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) oraz rytonawiru (lek hamujący replikację wirusa HIV) może zmieniać działanie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard. Działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zakrzepów krwi (takich jak klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) może być opóźnione i osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania z morfiną. Podczas jednoczesnego stosowania morfiny z lekami przeciwnadciśnieniowymi działanie obni żaj ące ciśnienie tętnicze tych leków oraz innych substancji o podobnym działaniu może ulec nasileniu. Niektórych leków stosowanych w leczeniu silnego bólu (takich jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie należy stosować jednocześnie z tabletkami powlekanymi o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard. Jeśli konieczne jest przyjmowanie któregokolwiek z wymienionych leków, pacjent powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard Vendal retard z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Vendal retard może powodować zwiększoną senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepo żą danych jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania oraz utratę świadomości. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Vendal retard. Jednoczesne przyjmowanie leku z pokarmem nie ma istotnego wpływu na skuteczność leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Vendal retard w okresie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Ponieważ badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ morfiny na potomstwo matek leczonych tym lekiem, stosowanie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard w okresie ciąży nie jest zalecane , chyba że lekarz prowadzący uzna to za bezwzględnie konieczne i stwierdzi, że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa ryzyko dla dziecka. W przypadku długotrwałego stosowania tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard w czasie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych (zespołu abstynencyjnego), które wymagają leczenia pod kontrolą lekarza. Ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u noworodka, stosowanie leku w czasie porodu również nie jest zalecane . Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania u okresie karmienia piersią, ponieważ morfina przenika do mleka matki i w ten sposób może wpływać na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ostrzeżenie: Ten lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ryzyko to jest szczególnie wysokie na początku leczenia tabletkami powlekanymi o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, po zwiększeniu dawki, przy zmianie leku na inny, a także podczas jednoczesnego stosowania z innymi substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Na początku leczenia należy obserwować, czy zdolność koncentracji i szybkość reakcji nie są zaburzone. Następnie należy skonsultować się z lekarzem, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać niebezpieczne maszyny. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Lek Vendal retard zawiera laktozę Lek zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Vendal retard, 60/100 mg zawiera żółcień pomarańczową Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110) - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne. Lek Vendal retard, 200 mg zawiera żółcień koszenilową i żółcień pomarańczową Lek zawiera żółcień koszenilową (E124) i żółcień pomarańczową (E110) - barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne. 3. Jak stosować lek Vendal retard Lek Vendal retard należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Vendal retard, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Vendal retard” w tym punkcie). Sposób podawania • Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard przeznaczone są do stosowania doustnego i należy je przyjmować co 12 godzin. • Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. • Nie wolno tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu dzielić, żuć, rozpuszczać ani kruszyć. Takie postępowanie może prowadzić do gwałtownego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie zagra żaj ącej życiu dawki morfiny. Dawkowanie Dawka leku Vendal retard zależy od nasilenia bólu, wieku, płci, masy ciała pacjenta oraz dotychczasowego stosowania leków przeciwbólowych. W celu dobrania odpowiedniej dawki leku Vendal retard dostępne są następujące moce: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg i 200 mg. Lekarz może przepisać jedną dawkę lub połączenie różnych dawek. Odpowiednia dawka to taka, która zapewnia skuteczne zniesienie bólu przez pełne 12 godzin i powoduje brak działań niepo żą danych lub jedynie objawy dobrze tolerowane. Ponieważ działanie leku może zmieniać się przy długotrwałym stosowaniu, dawka musi być każdorazowo dostosowywana indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawkę ustala lekarz, dlatego należy ściśle stosować się do jego zaleceń. Należy ściśle stosować się do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę. Lek jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Dorośli Przepisanej pojedynczej dawki nie należy przyjmować częś ciej niż co 12 godzin. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i/lub wątroby odpowiednie złagodzenie bólu może być osiągnięte przy niższej dawce. Jeżeli pacjent cierpi na którąkolwiek z tych dolegliwości, powinien poinformować o tym swojego lekarza. Dzieci i młodzież Dzieci poniżej 1 roku życia Stosowanie leku Vendal retard u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane. Dzieci od 1 roku do 12 lat Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Młodzież od 12 roku życia Stosowanie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard u młodzieży nie zostało dokładnie zbadane. Dostosowywanie dawki powinno odbywać się tak samo jak u dorosłych. Odpowiednie stosowanie leku zaleci lekarz. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (od 65 lat) lekarz może zalecić ni ższ ą dawkę. Czas trwania leczenia Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia w zale żno ści od charakteru bólu. Tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard nie wolno w żadnym wypadku stosować dłużej niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli, zgodnie z rodzajem i ciężkością choroby, długotrwałe leczenie bólu za pomocą tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard wydaje się konieczne, należy przeprowadzać regularne oceny w celu ustalenia, czy i w jakim stopniu dalsze leczenie pozostaje medycznie uzasadnione. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vendal retard tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu niż zalecana, mogą wystąpić objawy przedawkowania morfiny: • spowolnienie oddechu (np. powolny lub nieregularny oddech), • specyficzna postać zapalenia płuc (zapalenie płuc spowodowane zachły śni ęciem), • senność , • zwężenie źrenic • zaburzenia czynności mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia), • niskie ciśnienie krwi, • zapaść krąż eniowa, • głęboka nieświadomość prowadząca do stanu zagra żaj ącego życiu, • wiotkość mięśni, • spowolnienie akcji serca. U osób, które przedawkowały lek, może wystąpić zapalenie płuc wywołane zachły śni ęciem wymiocinami lub ciałami obcymi; objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę. Trudności w oddychaniu mogą również wystąpić u osób, które przedawkowały lek, co może prowadzić do utraty przytomności, a nawet zgonu. Przy pierwszych oznakach tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie opioidów może prowadzić do zgonu. Do czasu przybycia pomocy medycznej pomocne mogą być następujące działania: zapewnienie, aby osoba pozostawała przytomna, udzielanie instrukcji dotyczących oddychania, wspomaganie oddychania. Jeśli dziecko połknęło tabletkę powlekaną o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, nie należy czekać na wystąpienie objawów działania morfiny, tylko niezwłocznie skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem. Informacja dla lekarzy: Informacje dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania morfiny znajdują się na końcu niniejszej ulotki. Pominięcie zastosowania leku Vendal retard Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć przepisaną dawkę, a następną po upływie 12 godzin. Przerwanie stosowania leku Vendal retard W przypadku przerwania przyjmowania leku Vendal retard, ból może powrócić. Nie należy przerywać stosowania leku Vendal retard, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku Vendal retard należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne mogą obejmować bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żoł ądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, niepokój i dra żliwo ść . W przypadku pytań i wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Vendal retard i natychmiast zgłosić się do lekarza: • Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. AGEP). Istotne działania niepo żą dane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia: • Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych poważnych działań niepo żą danych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi są nudności i zaparcia. • Zaparcia należy leczyć profilaktycznie za pomocą środków przeczyszczających. • W przypadku nudności i wymiotów lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny. Może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie, szczególnie w przypadku regularnego nadużywania leku. Jednak przy odpowiednim stosowaniu w leczeniu silnego bólu nie stanowi to zazwyczaj szczególnego problemu. Zgłaszano następujące działania niepo żą dane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Nudności, zaparcie Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Splątanie, zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, senność , mimowolne drgawki mięśni, bóle brzucha, utrata apetytu, suchość w ustach, wymioty, nadmierna potliwość , wysypka skórna, uczucie osłabienia, zmęczenie, złe samopoczucie, swędzenie Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Pobudzenie, podwyższony nastrój, halucynacje, wahania nastroju, nadwra żliwo ść , drgawki, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe odczucia (takie jak mrowienie lub drętwienie), omdlenia, zwiększone napięcie mięś niowe, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i drżenie oczu, zawroty głowy (np. uczucie kręcenia się, kołysania lub unoszenia), zmniejszenie, a także przyspieszenie akcji serca (tętna), kołatanie serca, ogólne osłabienie, które może prowadzić do omdlenia i niewydolności serca, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, nagromadzenie płynu w płucach, skurcz mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli), depresja oddechowa, niedro żno ść jelit, zaburzenia smaku, niestrawność , podwyższony poziom enzymów wątrobowych, pokrzywka, zatrzymanie moczu, zatrzymanie płynów w rękach i nogach (obrzęk obwodowy) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Podwyższone stęż enie enzymów trzustkowych (wyniki badań laboratoryjnych), kolka nerkowa. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób): Zmienione uwalnianie hormonu (ADH), który reguluje produkcję moczu, powodujące zwiększoną objętość moczu, drżenie, napady padaczkowe, wysypkę skórną (wysypka), dreszcze Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia myślenia, uzależnienie od leku, obniżenie nastroju, reakcje nadwra żliwo ści, ból w odpowiedzi na bodźce normalnie niebolesne (allodynia), zwiększona wra żliwo ść na ból (hiperalgezja; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści”), bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu), zwężenie źrenic (mioza), osłabiony odruch kaszlowy, ból w okolicy dróg żółciowych, brak miesiączki, zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, tolerancja na lek, objawy odstawienne lub uzależnienie (patrz punkt 3 „Pominięcie zastosowania leku Vendal retard”), zespół odstawienny noworodka, ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, rozległe złuszczanie skóry, krosty wypełnione ropą z towarzyszącą gorączką. Może to być stan znany jako ostra uogólniona wysypka krostkowa (ang. AGEP). Objawy związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych, takie jak silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Vendal retard Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Vendal retard po upływie terminu wa żno ści (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek należy przechowywa ć w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vendal retard, 10 mg Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 10 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 7,6 mg morfiny oraz Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza , krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%. Co zawiera lek Vendal retard, 30 mg Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 30 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 22,8 mg morfiny oraz Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104)/indygotyna (E 132). Co zawiera lek Vendal retard, 60 mg Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 60 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 45,6 mg morfiny oraz Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, żółcień chinolinowa (E 104)/ żółcień pomarańczowa (E 110). Co zawiera lek Vendal retard, 100 mg Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 100 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 76 mg morfiny oraz Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, żółcień chinolinowa (E 104)/ żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień pomarańczowa (E 110). Co zawiera lek Vendal retard, 200 mg Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 200 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 152 mg morfiny oraz Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, czerwień koszenilowa (E 124), żółcień pomarańczowa (E 110). Jak wygląda lek Vendal retard i co zawiera opakowanie Vendal retard 10: Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Vendal retard 30: Tabletki są barwy niebiesko-zielonej, okrągłe, obustronnie wypukłe Vendal retard 60: Tabletki są barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Vendal retard 100: Tabletki są barwy żółto-pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Vendal retard 200: Tabletki są barwy czerwonej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Dostępne są opakowania po 10 i 30 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1 A-8502 Lannach, Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: _________________________________________________________________________________ Poniższe informacje są przeznaczone dla pracowników służby zdrowia: Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania lub zatrucia morfiną obejmują senność , zwężenie źrenic, wiotkość mięśni, bradykardię, depresję oddechową, niedociśnienie i senność przechodzącą w stupor i śpi ączkę. Mogą wystąpić zgony z powodu niewydolności oddechowej. W szczególnie cięż kich przypadkach może dojść do niewydolności krąż enia i głębokiej śpiączki ze skutkiem śmiertelnym. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy i niewydolności nerek po przedawkowaniu opioidów. W przypadkach przedawkowania morfiny obserwowano toksyczną leukoencefalopatię. Rozgniecenie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i przyjęcie go doustnie lub wstrzyknięcie w celu nadużycia może spowodować natychmiastowe uwolnienie morfiny i doprowadzić do śmiertelnego przedawkowania. Leczenie przedawkowania Należy niezwłocznie podjąć działania medyczne w nagłych wypadkach lub, w razie potrzeby, działania intensywnej terapii (np. intubacja i wentylacja wspomagana). W leczeniu objawów zatrucia można użyć specyficznych antagonistów opioidowych (np. naloksonu). Dawkowanie poszczególnych antagonistów opioidowych jest różne (patrz informacje dla danego produktu). Czyści antagoniści opioidowi są specyficznymi antidotum na skutki przedawkowania opioidów. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe środki wspomagające. W ciągu 4 godzin od podania preparatu o przedłużonym uwalnianiu może być wskazane wykonanie płukania żoł ądka w celu usunięcia niewchłoniętego leku. Ponieważ czas działania naloksonu jest stosunkowo krótki, pacjent musi być dokładnie monitorowany do momentu, aż spontaniczne oddychanie zostanie ponownie przywrócone. Podczas dalszego postępowania w przypadku przedawkowania należy pamiętać, że tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu może uwalniać morfinę przez okres do 12 godzin. Naloksonu nie należy podawać, jeśli nie ma znaczących objawów klinicznych depresji oddechowej lub krąż eniowej wynikającej z przedawkowania morfiny. Nalokson należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się fizyczne uzależnienie od morfiny. Nagłe lub całkowite odwrócenie działania morfiny może wywołać w takich przypadkach ostry zespół abstynencyjny.

• Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP) • Ciężka astma oskrzelowa • Ciężka depresja oddechowa z hipoksją i/lub hiperkapnią • Porażenna niedro żno ść jelit ( paralytic ileus ) • Urazy głowy • Padaczka lub zwiększona podatność na napady drgawkowe (morfina obniża próg drgawkowy) • Zastój wydzielania śluzu w drogach oddechowych. • Zespół “ostrego brzucha” • Opóźnione opróżnianie żołądka. • Ostra choroba wątroby. • Alkoholizm, majaczenie alkoholowe ( delirium tremens ) • Podawanie przed zabiegiem chirurgicznym lub w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. • U dzieci poniżej 1 roku życia.

Choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem Produkt leczniczy Vendal retard należy stosować z zachowaniem szczególnej ostro żno ści (np. zmniejszenie dawki, monitorowanie stanu) w następujących przypadkach: • ciężko upośledzona funkcja oddechowa • depresja oddechowa (patrz poniżej) • ciężkie serce płucne ( cor pulmonale ) • bezdech senny • równoczesne stosowanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (patrz poniżej i punkt 4.5) • równoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, patrz poniżej i punkt 4.5) • tolerancja, uzależnienie fizyczne i objawy odstawienne (patrz poniżej) • zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów • uzależnienie psychiczne, nadużywanie leków i/lub alkoholu w wywiadzie medycznym (patrz poniżej) • urazy czaszki lub podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia świadomości o niejasnej etiologii • niedociśnienie na skutek zmniejszenia objętości krwi w ustroju • choroby dróg żółciowych, • zapalenie trzustki • ciężko upośledzona czynność nerek • ciężko upośledzona czynność wątroby • zaparcia • niewydolność serca • choroby zapalne i obturacyjne jelit • podejrzenie porażennej niedro żno ści jelit (konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu Vendal retard) • niedoczynność tarczycy • przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu • zwężenie cewki moczowej, utrudniony przepływ moczu lub kolka moczowa • niewydolność kory nadnerczy • guz nadnerczy ( pheochromocytoma ) • pacjenci w podeszłym wieku Operacje chirurgiczne Pacjenci poddawani kordotomii lub innym zabiegom chirurgicznym mającym na celu złagodzenie bólu muszą, podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów morfiny, zostać przestawieni na preparat morfiny o natychmiastowym uwalnianiu na 24 godziny przed zabiegiem (w celu lepszego dostosowania dawki). Jeśli po zabiegu wskazane jest dalsze leczenie tabletkami powlekanymi o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, należy odpowiednio dostosować dawkę. Tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard nie wolno stosować przed zabiegiem ani w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu ze względu na ryzyko porażenia jelit lub depresji oddechowej. Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny Opioidy, takie jak siarczan morfiny, mogą wpływać na oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową lub oś podwzgórzowo-przysadkowo-gonadalną. Możliwe zmiany obejmują zwiększenie stęż enia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stęż enia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą być związane z objawami klinicznymi, takimi jak zmniejszenie popędu płciowego, impotencja lub brak miesiączki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vendal retard w okresie ciąży, w trakcie porodu, u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6). Z powodu mutagennych wła ściwo ści morfiny, u pacjentów w wieku rozrodczym należy stosować odpowiednią antykoncepcję (patrz punkt 4.6 i 5.3). Depresja oddechowa Najpoważniejszym ryzykiem związanym z przedawkowaniem opioidów jest zahamowanie czynności oddechowej. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea ) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie występującego bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Jednoczesne stosowanie leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Vendal retard, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Vendal retard w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o mo żliwo ści wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) są znane z tego, że wchodzą w interakcje z niektórymi narkotycznymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi (w szczególności z petydyną), powodując pobudzenie lub depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z towarzyszącym przełomem nadciśnieniowym lub niedoci śnieniowym (patrz punkt 4.5). Hamowanie płytek krwi przy doustnej terapii inhibitorami P2Y12 Zmniejszenie skuteczności terapii inhibitorami P2Y12 zaobserwowano w pierwszym dniu jednoczesnego stosowania z morfiną (patrz punkt 4.5). Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome ) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD, ang. sickle cel disease ) Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z SCD otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ACS. Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych Morfina może powodować zaburzenia czynności wątroby i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i ryzyka objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi. Ciężkie skórne działania niepo żą dane W związku z leczeniem morfiną notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis ), która może stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Większość tych reakcji występowała w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych AGEP i doradzić, aby zgłosił się do lekarza, jeśli wystąpią u niego takie objawy. Jeśli pojawią się objawy sugerujące te reakcje skórne, należy przerwać stosowanie morfiny i rozważyć alternatywne leczenie. Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Vendal retard, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu Vendal retard może prowadzić do wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder ). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Vendal retard może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia spowodowane nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), u osób u żywaj ących obecnie wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z ciężką depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości). Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Vendal retard należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Pacjentowi należy doradzić, aby zgłosił się do lekarza prowadzącego, jeśli takie objawy u niego wystąpią. Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z aktywnym poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnianie zapasu leku). Postępowanie to obejmuje przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzale żnie ń. Nadużywanie leku poprzez podawanie pozajelitowe jego składników (szczególnie talku) może prowadzić do martwicy tkanek, ziarniniaków płucnych lub innych poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepo żą danych. Ponadto, pozajelitowe stosowanie postaci leku nieprzeznaczonych do podawania pozajelitowego może skutkować poważnymi działaniami niepo żą danymi, które mogą być śmiertelne. Jednoczesne spożywanie alkoholu i produktu leczniczego Vendal retard może nasilać działania niepo żą dane produktu Vendal retard; należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Vendal retard. Ryfampicyna może zmniejszać stęż enie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną (patrz punkt 4.5). Testy antydopingowe Produkt leczniczy Vendal retard może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera laktozę (patrz punkt 2). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard o mocy 60 mg, 100 mg i 200 mg zawierają barwniki azowe: E 110 i E 124 (patrz punkt 2), mogące wywołać reakcje uczuleniowe.

Skojarzenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (np. moklobemidu) lub stosowanie w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia jest przeciwwskazane (patrz również punkt 4.4). Mogą wystąpić zagra żaj ące życiu działania na ośrodkowy układ nerwowy, funkcje oddechowe i sercowo- naczyniowe. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) są znane z tego, że wchodzą w interakcje z niektórymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, powodując pobudzenie lub depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z towarzyszącym przełomem nadciśnieniowym lub niedoci śnieniowym. Zespół serotoninowy był zgłaszany u pacjentów leczonych jednocześnie petydyną i IMAO, dlatego nie można go wykluczyć również w przypadku jednoczesnego stosowania morfiny i IMAO. Jednoczesne podawanie IMAO lub ich stosowanie w okresie do dwóch tygodni po zakończeniu terapii IMAO należy unikać lub prowadzić z zachowaniem szczególnej ostro żno ści (patrz punkt 4.4). Skojarzenia niezalecane Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub produkty lecznicze pokrewne: Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania należy ograniczyć (patrz punkt 4.4). Morfina powinna być stosowana z ostro żno ścią u pacjentów otrzymujących inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, w tym między innymi: inne opioidy, leki przeciwlękowe, środki uspokajające i nasenne (w tym benzodiazepiny), leki przeciwpadaczkowe (w tym gabapentinoidy, takie jak pregabalina lub gabapentyna), środki znieczulające ogólne (w tym barbiturany), leki przeciwpsychotyczne (w tym fenotiazyny), inne środki uspokajające, leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna, citalopram), leki przeciwwymiotne o działaniu ośrodkowym oraz alkohol. Interakcje prowadzące do depresji oddechowej, niedociśnienia, głębokiej sedacji lub śpi ączki mogą wystąpić podczas stosowania tych produktów leczniczych w połączeniu ze standardowymi dawkami morfiny. Należy poinformować pacjentów, że jednoczesne stosowanie dodatkowych opioidów lub innych substancji lub leków o działaniu ośrodkowo hamującym, np. benzodiazepin lub leków nasennych, może spowodować nasilenie depresji oddechowej i doprowadzić do śmiertelnego zatrzymania oddechu. Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Vendal retard; należy unikać równoczesnego przyjmowania. Produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym (np. leki psychotropowe, antyhistaminowe, przeciwwymiotne, leki stosowane w chorobie Parkinsona) mogą nasilać działania niepo żą dane opioidów o charakterze antycholinergicznym, takie jak zaparcia, suchość w jamie ustnej czy zatrzymanie moczu. Skojarzenia wymagające szczególnych środków ostro żno ści W przypadku stosowania leku z następującymi substancjami należy odpowiednio monitorować pacjentów, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki: • Leki zwiotczające mięśnie, • Leki przeciwhistaminowe (np. meklozyna), • Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym. Nie należy podawać mieszanych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny) pacjentom leczonym pełnymi agonistami opioidowymi. Stężenie morfiny w osoczu może być zmniejszone przez ryfampicynę (patrz punkt 4.4). Chociaż nie są dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące jednoczesnego stosowania rytonawiru i morfiny, rytonawir indukuje enzymy wątrobowe odpowiedzialne za glukuronidację morfiny i dlatego może zmniejszać stęż enie morfiny w osoczu. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy byli leczeni morfiną, obserwowano opóźnione i zmniejszone narażenie na doustne inhibitory P2Y12 stosowane w hamowaniu agregacji płytek krwi. Interakcja ta może być związana ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego i może wystąpić również w przypadku innych opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ale dane sugerują mo żliwo ść zmniejszenia skuteczności inhibitorów P2Y12 u pacjentów otrzymujących morfinę jednocześnie z inhibitorem P2Y12 (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można uniknąć stosowania morfiny i szybkie zahamowanie P2Y12 jest uważane za niezbędne, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12. Cymetydyna hamuje metabolizm morfiny i dlatego może nasilać jej działanie.

Streszczenie profilu bezpieczeństwa Morfina powoduje depresję oddechową i sedację zależną od dawki, obejmującą od łagodnej senności do senności głębokiej. Przy standardowych dawkach najczęściej występującymi działaniami niepo żą danymi morfiny są nudności, wymioty, zaparcia oraz zawroty głowy. Zaparcia należy leczyć profilaktycznie środkiem przeczyszczającym. W celu przeciwdziałania nudnościom i wymiotom można stosować leki przeciwwymiotne. Przy długotrwałym leczeniu nudności i wymioty występują rzadko. Tabela działań niepo żą danych W ocenie działań niepo żą danych stosuje się następujące kategorie częstości występowania: Bardzo często ( ≥1/10) Często ( ≥1/100 do <1/10); Niezbyt często ( ≥1/1000, do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często: Nadwra żliwo ść Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafil aktoidalne Zaburzenia psychiczne Często: Dezorientacja, zaburzenia snu Niezbyt często: Pobudzenie, euforia, omamy, wahania nastroju Częstość nieznana: Zaburzenia psychiczne, uzależnienie od leku, dysforia Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: Zespół niewystarczającego wydzielania ADH (SIADH; główny objaw: hiponatremia). Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, ból głowy, senność , mimowolne skurcze mięśni Niezbyt często: Drgawki, hipertonia, parestezja, omdlenia, zw iększone napięcie mięśniowe Bardzo rzadko: Drżenie, napady padaczkowe Częstość nieznana: Allodynia, hiperalgezja (patrz punkt 4 .4) Zaburzenia oka Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, drżenie gałek ocznych, zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: Klinicznie istotne zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca; kołatanie serca, ogólne osłabienie, aż do omdlenia i niewydolności serca. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Niedociśnienie, zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Obrzęk płuc, skurcz oskrzeli , depresja oddechowa, Częstość nieznana: zahamowanie odruchu kaszlowego, zespół ośrodkowego bezdechu sennego Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często: Nudności, zaparcie Często: Ból brzucha, jadłowstręt, suchość w jamie ustnej, wymioty Niezbyt często: Niedro żno ść jelit, zaburzenia smaku, niestrawność Rzadko: Wzrost aktywności enzymów trzustkowych Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana: Ból dróg żółciowych, skurcz zwieracza Oddiego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Nadmierna potliwość , wysypka Niezbyt często: Pokrzywka Bardzo rzadko: Osutka Częstość nieznana: Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGE P) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Rzadko: Kolka nerkowa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: Brak miesiączki, obniżone libido, zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, świąd Niezbyt często: Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko: Dreszcze Częstość nieznana: Tolerancja, objawy odstawienia (zespół odstawienny: nastrój, dysforyczny, niepokój), noworodkowy zespół odstawienny Opis wybranych działań niepo żą danych Uzależnienie od leku i zespół odstawienny (abstynencyjny) Wielokrotne stosowanie produktu Vendal retard może prowadzić do uzależnienia od leku lub tolerancji, nawet w przypadku podawania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zale żno ści od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się z rozwojem uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego lub tolerancji. Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego lub antagonistów receptorów opioidowych, a czasami może do niego dojść między kolejnymi dawkami. Informacje dotyczące postępowania - patrz punkt 4.4. Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała i mięśni, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunkę, kolkę brzuszną, nudności, objawy grypopodobne, tachykardię i rozszerzenie źrenic. Do objawów psychicznych należą : nastrój dysforyczny, niepokój i dra żliwo ść . U osób uzależnionych od leków często występuje „głód lekowy”. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.