Venbig

Kiedy nie stosować leku VENBIG • Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny l ub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • U pacjentów z przeciwciałami przeciwko immunoglobulinie IgA w krwi , podawanie produktu zawierającego IgA może powodować poważne reakcje alergiczne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania VENBIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie immunoglobuliny normalnej dożylnej (IVIg) zostało powiązane z wystąpieniem zamknięcia naczyń krwionośnych (zakrzepicą) Zaleca się zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku osobom z czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy. Należy regularnie sprawdzać poziom przeciwciał anty-HBs. Niektóre reakcje niepożądane mogą pojawiać się częściej: - w przypadku zbyt szybkiej infuzji; - u pacjentów z objawami nieleczonego zakażenia (np. gorączka) lub przewlekłego stanu zapalnego; - u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy; - w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej lek immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny lub gdy od ostatniej infuzji upłynął długi czas. • W pewnych przypadkach, immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru, zakrzepu tętnicy płucnej lub pogłębić zakrzepicę żył głębokich , ponieważ zwiększają gęstość krwi. Z tego powodu, lekarz zachowa szczególną ostrożność w następujących przypadkach: - u pacjentów otyłych, - u osób w podeszłym wieku, - u pacjentów z cukrzycą, - u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie), - u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi (hipowolemia), - u pacjentów z chorobami naczyniowymi, - u pacjentów z ryzykiem wystąpienia stanów zakrzepowych krwi (nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości), - u pacjentów ze stanami zakrzepowymi w wywiadzie - u pacjentów z chorobami objawiającymi się zwiększeniem lepkości krwi, - u pacjentów długotrwale unieruchomionych, - u pacjentów z chorobami nerek obecnie lub w przeszłości, lub przyjmujących leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. W przypadku uszkodzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie podawania immunoglobuliny. • Pacjent może mieć alergię (nadwrażliwość) na immunoglobulinę (przeciwciała) nie wiedząc o tym. Nadwrażliwość może wystąpić nawet u pacjenta, który otrzymał już wcześniej immunoglobulinę ludzką normalną i dobrze ją tolerował. Może wystąpić szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobulin typu IgA ( niedobór IgA z przeciwciałami anty -IgA). W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości) takie jak nagły spadek ciś nienia krwi lub reakcja anafilaktyczna. Zalecenia dotyczące szybkości wlewu podane w punkcie 3 “ Jak stosować lek VENBIG ” muszą być ścisle przestrzegane przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia niektórych reakcji niepożądanych związanych z szybkością podawania leku. Pacjent musi być monitorowany i uważnie obserwowany, czy w czasie infuzji nie pojawiają się niepożądane objawy. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej lekarz zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie leku. Ponadto, lekarz zdecyduje o sposobie leczenia w zależności od ciężkości i nasilenia działania niepożądanego. VENBIG zawiera niewielką ilość immunoglobuliny A. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i po podaniu komponentów krwi zawierających IgA może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem VENBIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji uczuleniowych. Rzadko, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może doprowadzić do spadku ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet w przypadku pacjentów, którzy dobrze znieśli poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny. W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz rozważy przerwanie leczenia produktami immunoglobuliny dożylnej. Chociaż doniesienia dotyczące zaburzenia czynności i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu zatwierdzonych leków IVIg zawierających różne substancje pomocnicze takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, to jednak produkty zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych, produkty IVIg należy podawać z minimalną prędkością infuzji oraz w najmniejszych stosowanych dawkach. Podczas leczenia immunoglobulinami może dojść do uszkodzenia płuc , tzw. ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI - ang. Transfusion related acute lung injury ). W przypadku wystąpienia duszności i konieczności szybkiego oddychania po dczas lub w ciągu kilku godzin po infuzji, należy natychmiast o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ objawy te mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować leczenie wstrząsu zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi. Należy powiedzieć lekarzowi , jeżeli przynajmniej jeden z powyższych stanów dotyczy pacjenta , ponieważ l ekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności przy przepisywaniu pacjentowi i podawaniu leku VENBIG. Leki immunoglobulin ludzkich do podania dożylnego mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które w rzadkich przypadkach mogą wywołać rozpad czerwonych krwinek (hemolizę). W konsekwencji, w czasie leczenia immunoglobulinami ludzkimi może rozwinąć się forma niedokrwistości (niedokrwistość hemolityczna) w wyniku anormalnego rozpadu krwinek czerwonych. Pacjenci otrzymujący produkty immunoglobulinowe ( IVIg) powinni być monitorowani pod względem podmiotowych i przedmiotowych objawów hemolizy. Wpływ na wyniki badań krwi VENBIG może wpływać na niektóre wyniki badania krwi ze względu na przejściowy wzrost biernie przeniesionych przeciwciał w krwi po wstrzyknięciu immunoglobuliny; wzrost tych przeciwciał może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych . Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, takich jak A, B, D (które określają grupę krwi) może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych dotyczących przeciwciał czerwonych krwinek, jak na przykład test antyglobulinowy (test Coombsa). Zapobieganie zakażeniom wirusowym Kiedy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, stosowane są określone sposoby zapobiegawcze, aby nie dopuścić do przeniesienia infekcji na pacjentów. Te sposoby obejmują: - staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wyeliminować ryzyko przeniesienia infekcji; - badanie każdej donacji krwi i puli osocza na obecność czynników zakaźnych i /lub wirusów; - włączenie do procesu wytwarzania leku procesów inaktywacji lub usuwania wirusów. Jednak pomimo powyższych zabiegów w czasie podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć potencjalnej możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. To samo dotyczy nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów czy też innych rodzajów zakażeń. Stosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, jak wirus ludzkiego niedoboru odpornościowego (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) a także bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Podjęte środki przeciwko wirusom bezo toczkowym, jak parwowirus B19, mogą mieć ograniczone znaczenie. Nie należy kojarzyć immunoglobulin z możliwością zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, ponieważ zawarte w produkcie przeciwciała przeciwko tym infekcjom mają charakter ochronny. Bardzo ważne jest przestrzeganie zalecenia, aby za każdym razem, kiedy podawana jest dawka leku VENBIG, zapisywana była nazwa i numer serii stosowanego leku. Dzieci i młodzież Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania. VENBIG a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podawania dożylnego nie może być mieszana z innymi lekami. Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy VENBIG może wpłynąć na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy jak: różyczki, świnki, odr y i osp y wietrznej. Podawanie immunoglobulin może osłabić skuteczność tych szczepionek przez okres do 3 miesięcy. Po podaniu leku VENBIG należy zachować co najmniej 3 -miesięczną przerwę przed zastosowaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy. Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy podać od trzech do czterech tygodni po szczepieniu szczepionką z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku konieczności podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu trzech do czterech tygodni po szczepieniu , należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach od podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Diuretyki pętlowe (grupa leków zwiększających przepływ moczu) Należy unikać jednoczesnego stosowania leku VENBIG z diuretykami pętlowymi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty p rzed zastosowaniem tego leku . Lekarz zdecyduje, czy VENBIG może być zastosowany u pacjentki w ciąży. - Nie prowadzono badań klinicznych z lekiem VENBIG u kobiet w ciąży. Wykazano, że produkty immunoglobulin dożylnych przenikają przez łożysko, z nasileniem w czasie trzeciego trymestu. Jednak długotrwałe doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka. - Jeśli pacjentka karmi piersią i otrzymuje VENBIG, przeciwciała z tego leku mogą przenikać do mleka ludzkiego. Może to przyczyniać się do ochrony noworodka przeciw pewnym infekcjom. - Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn VENBIG ni e ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na sprawność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn. VENBIG zawiera sód i cukier Ten lek zawiera do 39 mg i do 175,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) odpowiednio na fiolkę 10 ml i na fiolkę 45 ml. Odpowiada to 1,9% i 8,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ten lek zawiera do 92 mg sacharozy w ml (91,9 mg/ml). Należy uwzględnić u pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystapi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktowac się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: - Reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W niektórych przypadkach może rozwinąć się ostra reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny): np. świąd, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy i języka, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, omdlenia. - Ostra niewydolność nerek (np. zmniejszenie lub brak wydalania moczu, zatrzymanie płynów, duszność). Następujące d ziałania niepożądane mogą wystąpić po podaniu dożylnym normalnych ludzkich immunoglobulin: - sporadycznie zgłaszano bradykardię (spowolnione bicie serca) , uczucie gorąca, omdlenie, skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych ), kaszel, przyspieszony oddech, nadmierna potliwość, tachykardia (szybkie bicie serca) , dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienia krwi, umiarkowany ból dolnej części pleców i uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy; - pojedyncze przypadki czasowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek ( odwracalne reakcje hemolityczne/hemoliza); szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji; - rzadko zgłaszano nagły spadek ciśnienia krwi a w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ( wstrząs anafilaktyczny), nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach; - obserwowano rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych; - bardzo rzadko zgłaszano powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstawanie zakrzepów krwi), które mogą powodować zawał mięśnia sercowego , udar mózgu, niedrożność tętnic płucnych ( zator płucny) i zakrzepicę żył głębokich; - przypadki przemijającego nieinfekcyjnego zapalenia opon mózgowych (odwracalnego jałowego zapalenia opon mózgowych); - przypadki wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy i/lub wystąpienia ostrej niewydolność nerek; - przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI). Po wprowadzeniu leku VENBIG do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu leku (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość - wstrząs anafilaktyczny - nudności - wymioty - gorączka - złe samopoczucie - dreszcze - duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej Dodatkowe informacje nt. zapobiegania zakażeniom wirusowym patrz: “ 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG”. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Brak specjalnych danych dotyczących dzieci i młodzieży. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzieki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciwko IgA, podawanie produktu zawierającego IgA może powodować anafilaksję.

Należy regularnie sprawdzać poziom przeciwciał anty-HBs u pacjentów. Identyfikacja W celu usprawnienia identyfikacji produktów biologicznych, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Środki ostrożności dotyczące stosowania Potencjalnych powikłań można często uniknąć przez upewnienie się, że pacjenci: • nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną, przez początkowe powolne podawanie produktu (szybkość podawania 0,46 - 0,92 ml/kg/godz.); • są dokładnie monitorowani w czasie infuzji co do działań niepożądanych. Szczególnie pacjenci otrzymujący immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, pacjenci którzy otrzymywali wcześniej inny produkt IVIg lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniej infuzji powinni być monitorowani podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po pierwszej infuzji, w celu zauważenia objawów potencjalnych działań niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani, przez co najmniej 20 minut po infuzji. U wszystkich pacjentów podawanie dożylne IVIg wymaga: • odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg • monitorowania wydalania moczu • monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy • unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. W przypadku działania niepożądanego, należy albo zmniejszyć szybkość podawania, albo przerwać podawanie immunoglobulin. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego. Reakcja na infuzję Niektóre reakcje niepożądane (np. ból głowy, uderzenia gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie) mogą zależeć od szybkości Strona 4 z 11 infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie “4.2 Sposób podawania”. Pacjenci muszą być dokładnie monitorowani i uważnie obserwowani podczas infuzji z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre reakcje niepożądane mogą pojawić się częściej: - w przypadku za szybkiej infuzji; - u pacjentów z hipo- albo agammaglobulinemią z lub bez niedoboru IgA. Nadwrażliwość Prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie. VENBIG zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i po podaniu komponentów krwi zawierających IgA może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem VENBIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji uczuleniowych. Rzadko, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może doprowadzić do spadku ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny. Należy poinformować pacjentów o pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja. Wnioskowane leczenie zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego. Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować leczenie wstrząsu zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi. Wpływ na wyniki testów serologicznych Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, może wystąpić w krwi pacjenta przejściowy wzrost biernie przeniesionych przeciwciał, powodujący fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, takich jak A, B, D może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych dotyczących przeciwciał czerwonych krwinek, jak na przykład test antyglobulinowy (test Coombsa). Czynniki zakaźne Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza krwi obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku obecności swoistych markerów zakażenia i wprowadzenie do procesu produkcji skutecznych metod inaktywacji/ usuwania wirusów. Jednakże przy podawaniu produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć potencjalnej możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. To samo dotyczy nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów czy też innych czynników zakaźnych. Stosowane środki są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz do wirusa bezotoczkowego, jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Podjęte kroki przeciwko wirusom bezotoczkowym, takim jak parwowirus B19, mogą mieć ograniczone znaczenie. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało, aby produkty immunoglobulin przenosiły wirusa zapalenia wątroby typu A czy też parwowirusa B19, a przy tym uważa się, że obecność przeciwciał stanowi znaczący czynnik obrony przeciwwirusowej. Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy pacjentowi podawany jest produkt VENBIG, zapisać nazwę i numer serii produktu w celu ustalenia w przyszłości jaką serię produktu otrzymał pacjent. Strona 5 z 11 Ważne informacje o niektórych składnikach produktu VENBIG Ten produkt leczniczy zawiera do 39 mg sodu na fiolkę 10 ml i do 175,5 mg sodu na fiolkę 45 ml, co odpowiada 1,9% i 8,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera do 92 mg sacharozy w ml (91,9 mg/ml). Należy uwzględnić u pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek. Wystąpienie następujących reakcji niepożądanych może być związane ze stosowaniem normalnej immunoglobuliny ludzkiej do podania dożylnego (IVIg): Choroba zakrzepowo-zatorowa Istnieją kliniczne dowody na związek pomiędzy podawaniem dożylnym Ig a przypadkami zakrzepowo-zatorowymi takimi jak zawał serca, epizod naczyniowo -mózgowy (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, które uważa się za mające związek ze względnym zwiększeniem lepkości krwi po intensywnym podaniu immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność w przepisywaniu i podawaniu IVIg pacjentom otyłym i pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia stanów zakrzepowych (takich jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i choroby naczyniowe lub stany zakrzepowe w wywiadzie, nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości, długotrwale unieruchomionych, pacjentów z ciężką hipowolemią, pacjentów z chorobami objawiającymi się zwiększeniem lepkości krwi). U pacjentów z ryzykiem niepożądanych reakcji zakrzepowo -zatorowych, immunoglobuliny do stosowania dożylnego powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej stosowanej dawce. Ostra niewydolność nerek Odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych immunoglobulinami do stosowania dożylnego. U większości z nich zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca uprzednio niewydolność nerek, cukrzyca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, nadwaga, równoczesne przyjmowanie produktów o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat. Parametry nerkowe należy ocenić przed podaniem wlewu IVIg oraz ponownie w odpowiednich odstępach czasu, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek,. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej stosowanej dawce. W przypadku upośledzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie dożylnego podawania Ig. Chociaż doniesienia dotyczące zaburzenia czynności i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu zatwierdzonych produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze takie jak sacharoza, glukoza i maltoza , to p rodukty zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków. U pacjentów z grupy ryzyka można rozważyć stosowanie produktów IVIg niezawierających tych substancji pomocniczych. VENBIG zawiera sacharozę (patrz punkt 2). Aseptyczne zapalenie opon mózgowych W czasie leczenia IVIg odnotowano występowanie zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. AMS - aseptic meningitis syndrome). Zespół z reguły rozpoczyna się w ciągu kilku godzin do 2 dni od zastosowania IVIg. W badaniach płynu mózgowo -rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. Pacjenci z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi powinni zostać poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowych. Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez wystąpienia następstw. Strona 6 z 11 Niedokrwistość hemolityczna Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hymolizyny i aktywować in vivo powlekanie czerwonych krwinek immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i , rzadko, hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może być skutkiem leczenia IVIg w wyniku wzmożonej sekwestracji krwinek czerwonych. Pacjenci otrzymujący IVIg powinni być monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia podmiotowych i przedmiotowych objawów hemolizy. Neutropenia / leukopenia Po leczeniu IVIg zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby neutrofilów i/lub epizodów neutropenii, czasami poważnych. Zwykle występuje to w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7 do 14 dni. Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg zgłaszano przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI - ang. Transfusion related acute lung injury ). TRALI charakteryzuje się ciężkim niedotlenieniem (hipoksja), niewydolnością oddechową, zaburzeniami oddychania, sinicą, gorączką i niedociśnieniem. Objawy TRALI zwykle pojawiają się w czasie 6 godzin po podaniu produktu IVIg, często w ciągu 1 -2 godzin. Dlatego, należy monitorować pacjentów; w przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego należy natychmiast zaprzestać infuzji IVIg. Wystąpienie TRALI może zagrażać życiu, wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej. Dzieci i młodzież Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania.

Żywe atenuowane szczepionki wirusowe Podawanie immunoglobuliny może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy: różyczki, świnki, odry i ospy wietrznej przez okres do 3 miesięcy. Po podaniu niniejszego produktu należy zachować przynajmniej 3 -miesięczną przerwę przed zastosowaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B musi być podana trzy do czterech tygodni po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy . W przypadku konieczności podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu trzech do czterech tygodni po szczepieniu, należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach od podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Dzieci i młodzież Nie prowadzono specjalnych badań interakcji u dzieci i młodzieży.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Istotne klinicznie działania niepożądane po zastosowaniu produktów zawierających immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego mogą obejmować nadwrażliwość, szok anafilaktyczny i ostrą niewydolność nerek. Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktów zawierających immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego, to: ból głowy, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, reakcje skórne, rumień, swędzenie, świąd, ból stawów, gorączka, złe samopoczucie i dreszcze. Działania niepożądane występujące po podaniu dożylnym normalnych ludzkich immunoglobulin (o malejącej częstości) obejmują (patrz także punkt 4.4): - bradykardia, uczucie gorąca, omdlenie, skurcz oskrzeli, kaszel, przyspieszony oddech, nadmierna potliwość, tachykardia, dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienie krwi (hipotensja), umiarkowany ból dolnej części pleców i uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy - odwracalne działania hemolityczne; szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji - (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach - (rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny - częstość nieznana) - (bardzo rzadko) powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny, zakrzepica żył głębokich - przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych - przypadki wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostrej niewydolność nerek - przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszono po wprowadzeniu produktu do obrotu. W tabeli poniżej przedstawiono klasyfikację układów i narządów zgodną z terminologią MedDRA, zawiera ona działania niepożądane występujące po zastosowaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego. Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Strona 7 z 11 Następujące dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego, i potwierdzone doświadczeniem po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; jako, że raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości występowania tych reakcji. Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana: Nudności, wymioty Częstość nieznana: Duszność, uczucie dyskomfortu lub bólu w klatce piersiowej Częstość nieznana: Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze W trakcie leczenia zapobiegawczego przeciw nawrotom infekcji po przeszczepie, bardzo rzadkie przypadki reakcji nietolerancji mogą być związane z wydłużeniem przerwy między dwoma podaniami. Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Chociaż szczegółowe dane dotyczące dzieci nie są dostępne, należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.