Vellofent

Kiedy nie stosować leku Vellofent • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują duże problemy z oddychaniem lub ciężka choroba płuc; • jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu ciężkiej depresji (lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni); • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku Vellofent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania; • jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający; • jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki zawierające hydroksymaślan sodu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może powodować śmierć dziecka, i dlatego wszystkie tabletki należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie zostały przepisane. Tabletki powinny być przechowywane w zamkniętym miejscu, nie należy ich przechowywać po wyjęciu z blistra. Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu (więcej informacji, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Vellofent”). Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vellofent. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje u niego lub występowała niedawno którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji, które lekarz musi wziąć pod uwagę podczas przepisywania dawki leku: • dotychczas stosowany lek przeciwbólowy przyjmowany z powodu przewlekłego (przez 24 godziny na dobę) bólu nowotworowego nie działa jeszcze w sposób zadowalający; • jakikolwiek stan utrudniający oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub zadyszka); • uraz głowy; • problemy dotyczące serca, zwłaszcza spowolnienie czynności serca, nieregularne bicie serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi; • problemy dotyczące wątroby lub nerek, gdyż te narządy biorą udział w eliminacji (przekształceniu i wydalaniu) przyjętego leku; • pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt „Inne leki i Vellofent”. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Vellofent: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza; • u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu, stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów; • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów. Długotrwałe stosowanie i tolerancja Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Vellofent może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki leku Vellofent może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Vellofent. Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Ten lek zawiera fentanyl, który jest opioidem. Może on powodować uzależnienie i (lub) nałóg. Wielokrotne stosowanie leku Vellofent może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych. Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Vellofent lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli: • pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”); • pacjent pali tytoń; • u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas stosowania leku Vellofent u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie. • Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza. • Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana. • Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”. • Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku. • Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle (np. występują u niego nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i nadmierne pocenie się), a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie strategię leczenia, obejmującą określenie, kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można bezpiecznie zakończyć leczenie. Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Vellofent może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież Vellofent nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Inne leki i Vellofent Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a zwłaszcza o następujących grupach leków: • inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w ciężkiej depresji, patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Vellofent”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosował taki lek w ciągu ostatnich 2 tygodni, • leki nasenne, przeciwlękowe, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, niektóre leki rozluźniające mięśnie lub jakiekolwiek inne leki powodujące senność (wywierajace działanie uspokajające), oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina), • jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na działanie leku Vellofent (poprzez wpływ na jego eliminację w organizmie), takie jak: - leki ułatwiające kontrolowanie zakażenia HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakinawir), - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol), - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), w tym leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfabutyna, ryfampina), - leki stosowane w silnych wymiotach (takie jak aprepitant, dronabinol), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (takie jak diltiazem lub werapamil), - leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna lub ziele dziurawca), - leki na zgagę i niestrawność (takie jak cymetydyna), - leki nasenne lub uspokajające (takie jak fenobarbital), - leki stosowane w kontroli drgawek i napadów padaczkowych (takie jak karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina), - leki przeciwwirusowe (takie jak efawirenz, newirapina), - leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glikokortykosteroidy), - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak pioglitazon), - leki psychostymulujące (takie jak modafinil), • niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych nazywane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina, oraz pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Podczas stosowania tych leków mogą wystąpić objawy zespołu z odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie oraz potliwość). Te leki mogą zmniejszyć lub znieść działanie leku Vellofent, • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Vellofent może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie pacjentowi, czy lek Vellofent jest dla niego odpowiedni, • jednoczesne stosowanie leku Vellofent i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leku Vellofent i leków uspokajających powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Vellofent jednocześnie z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem, • jednoczesne stosowanie leków zawierających hydroksymaślan sodu i fentanyl jest przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Vellofent”). Leczenie hydroksymaślanem sodu należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vellofent. Vellofent z jedzeniem, piciem i alkoholem • Vellofent może być stosowany przed posiłkiem lub po jego zakończeniu, ale nie podczas posiłku. Można wypić łyk wody przed przyjęciem leku Vellofent w celu zwilżenia jamy ustnej, ale nie należy pić ani jeść czegokolwiek podczas przyjmowania leku. • Podczas stosowania leku Vellofent nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to wpłynąć na wydalanie leku z organizmu. • Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Vellofent. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Vellofent w ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy stosować leku Vellofent podczas porodu, gdyż fentanyl może powodować depresję oddechową i zespół z odstawienia u płodu lub noworodka. Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia karmionego piersią. Nie należy stosować leku Vellofent u kobiet karmiących piersią. Karmienia piersią nie należy rozpoczynać przez co najmniej 5 dni po podaniu ostatniej dawki leku Vellofent. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy porozmawiać z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest bezpieczne dla pacjenta po przyjęciu leku Vellofent. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią: senność lub zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, lub trudności z koncentracją. Ważne jest, aby pacjent poznał reakcję swojego organizmu na lek Vellofent, zanim podejmie decyzję o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn. Vellofent zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są: • spłycenie i spowolnienie oddechu (niezbyt często, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób); • niskie lub krańcowo niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs. Jeśli wystąpi bardzo duża senność i (lub) wymienione powyżej działania niepożądane, należy odstawić Vellofent, a pacjent lub jego opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc medyczną. Ponadto zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności, • zaparcie, • senność, • uspokojenie, • zawroty głowy. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • stan splątania, niepokój, widzenie lub słyszenie czegoś co nie istnieje (omamy), nieprawidłowe myślenie, • osłabienie, • ból głowy, drżenie mięśni, uczucie wirowania w głowie, utrata świadomości, • suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, • niskie ciśnienie krwi, • wymioty, ból brzucha, niestrawność, • nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, • upadki. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zmniejszony apetyt, wiatry, powiększenie brzucha (wzdęcia), próchnica zębów, niedrożność jelit, • złe samopoczucie, • mrowienie lub drętwienie, trudności z koordynacją ruchową, drgawki (napady), śpiączka, • dziwne sny, uczucie izolacji, depresja, zmiany nastroju, stany nienaturalnie dobrego samopoczucia, • poważne trudności w oddychaniu, • zamazane lub podwójne widzenie, • wysypka skórna, nasilona lub zmieniona wrażliwość na dotyk, • trudności w oddawaniu moczu. Częstość nieznana (niemożliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych): • cofnięcie się dziąseł, utrata zębów, • nagłe zaczerwienienie twarzy, • uczucie znacznego gorąca, • biegunka, • obrzęki rąk lub nóg, • zmęczenie, • bezsenność, • gorączka, • zespół z odstawienia (do jego objawów należą: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i potliwość), • uzależnienie od leków (patrz punkt 2), • nadużywanie leków (patrz punkt 2), • majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne), • tolerancja na lek (patrz punkt 2). Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół z odstawienia u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami (patrz punkt 4.1), ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej. • Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz okres 2 tygodni po jego zakończeniu. • Ostra depresja oddechowa lub ostre choroby obturacyjne płuc. • Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający. • Pacjenci leczeni produktami leczniczymi zawierającymi hydroksymaślan sodu.

Z uwagi na ryzyko, w tym zgon związane z przypadkowym narażeniem, nieprawidłowym użyciem i nadużywaniem, należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności przechowywania produktu leczniczego Vellofent w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może spowodować zgonu dziecka, i dlatego należy go zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie został przepisany. Aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz ustalić dawkę skuteczną, niezbędne jest bardzo dokładne monitorowanie pacjentów przez lekarza podczas procedury dostosowywania dawki. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Vellofent została ustalona długotrwała terapia opioidowa stosowana w leczeniu uporczywego bólu, oraz by ją kontynuować podczas stosowania produktu Vellofent. Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, zachodzi ryzyko wystąpienia klinicznie znaczącej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem fentanylu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu Vellofent u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innymi stanami predysponujacymi do depresji oddechowej, gdyż nawet normalnie stosowane dawki lecznicze produktu Vellofent mogą osłabiać odruch oddechowy, przyczyniając się do niewydolności oddechowej. Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (central sleep apnoea, CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Vellofent należy stosować wyjątkowo ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe następstwa retencji CO2, takich jak pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami świadomości. U pacjenta z urazem głowy opioidy mogą maskować przebieg kliniczny i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy jest to uzasadnione klinicznie. Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem. Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lub weryfikacja metody leczenia. Choroby serca Fentanyl może powodować bradykardię. U pacjentów z uprzednimi lub zdiagnozowanymi wczesniej bradyartmiami fentanyl powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Ponadto Vellofent powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Nie badano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego, jednak wykazano, że po podaniu dożylnym klirens fentanylu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek był zmieniony ze względu na zmiany klirensu metabolicznego i zmiany białek osocza. Po podaniu produktu Vellofent niewydolność wątroby lub nerek może zarówno zwiększać biodostępność fentanylu, jak i zmniejszać jego klirens ogólnoustrojowy, co może prowadzić do nasilenia i przedłużenia działania opioidów. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem. Ryzyko związane z równocześnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vellofent i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczense przepisywanie tych leków uspokajających z produktem Vellofent powinno być zarezewrowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Vellofent jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Vellofent z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe. Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), i z lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO]). Może to wystąpić przy zalecanych dawkach. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Vellofent. Nie badano produktu Vellofent u pacjentów z ranami w jamie ustnej lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. U tych pacjentów może występować ryzyko zwiększonego całkowitego wpływu leku na organizm i dlatego zaleca się u nich wyjątkową ostrożność podczas dostosowywania dawki. Tolerancja i Uzależnienie opioidowe (ang. Opioid Use Disorder, OUD; nadużywanie i uzależnienie) Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu Vellofent może doprowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (ang. Opioid Use Disorder, OUD). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe nieprawidłowe stosowanie produktu Vellofent może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest podwyższone u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (u rodziców lub rodzeństwa), u osób aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie osobistym (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vellofent oraz w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Należy zalecić pacjentom, że w razie wystąpienia tych objawów powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego. U pacjentów będzie konieczne monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych zachowania związanego z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to weryfikację równoczesnego stosowania innych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie produktu Vellofent jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ zgłaszano ciężkie i trudne do przewidzenia nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania inhibitorów MAO. Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelita przez enzym CYP3A4. Inhibitory CYP3A4, takie jak: • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), • leki przeciwgrzybicze pochodne azolu (np. ketokonazol, itrakonazol i flukonazol). • niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir), • inhibitory wapnia (np. diltiazem lub werapamil), • leki przeciwwymiotne (np. aprepitant lub dronabinol), • leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna), • leki hamujące wydzielanie kwasu solnego (np. cymetydyna), • alkohol mogą zwiększać biodostępność fentanylu, a także zmniejszać jego klirens ogólnoustrojowy, co może prowadzić do nasilenia lub przedłużenia działania opioidów i powodować depresję oddechową, która może zakończyć się zgonem. Podobne działanie występuje po jednoczesnym spożyciu soku grejpfrutowego, który jest znanym inhibitorem CYP3A4. Z tego powodu zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli fentanyl jest stosowany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4. Pacjenci otrzymujący Vellofent, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorami CYP3A4 lub zwiększają ich dawkę, powinni być dokładnie i długotrwale monitorowani czy nie wystąpią u nich objawy toksyczności opioidów. Jednoczesne stosowanie produktu Vellofent z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak: • barbiturany i inne leki uspokajające (np. fenobarbital), • leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina), • niektóre leki przeciwwirusowe (np. efawirenz, newirapina), • leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (np. glikokortykosteroidy), • leki hipoglikemizujące (np. pioglitazon), • antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfabutyna, ryfampina), • leki psychotropowe (np. modafinil), • leki przeciwdepresyjne (np. ziele dziurawca) może zmniejszać stężenie fentanylu w osoczu, osłabiając skuteczność produktu Vellofent. Pacjenci otrzymujący Vellofent, którzy kończą leczenie inhibitorami CYP3A4 lub zmniejszają ich dawkę, powinni być monitorowani czy nie wystąpią u nich objawy nasilenia działania produktu Vellofent lub jego działania toksycznego, przy czym należy odpowiednio dostosować dawkę produktu Vellofent. Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym innych opioidów, leków uspokajających lub nasennych, leków do znieczulenia ogólnego, pochodnych fenotiazyny, leków przeciwlękowych i przeciwpsychotycznych, leków rozluźniających mięśnie szkieletowe, leków przeciwhistaminowych działających nasennie, alkoholu i gabapentynoidów (gabapentyny i pregabaliny) może wywierać dodatkowe działanie depresyjne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów lub antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny). Mają one duże powinowactwo do receptorów opioidowych i stosunkowo małą naturalną aktywność, w związku z czym częściowo osłabiają przeciwbólowe działanie fentanylu i mogą wywoływać objawy z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów. Leki serotoninergiczne Jednoczesne podawanie fentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który może zagrażać życiu. Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na addytywny efekt hamujący OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksymaślan sodu i fentanyl jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leczenie hydroksymaślanem sodu należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia produktem Vellofent.

Podczas stosowania produktu Vellofent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla leków opioidowych. Często działania te ustępują lub zmniejszają się w trakcie stosowania produktu, gdy zostanie dobrana najbardziej odpowiednia dla pacjenta dawka. Najcięższe działania niepożądane to: depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, hipotonia i wstrząs. Należy bardzo dokładnie monitorować pacjentów czy nie wystąpią u nich te działania niepożądane. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, zaparcie, ból głowy, senność lub zmęczenie oraz zawroty głowy. Zaobserwowano następujące działania niepożądane w czasie stosowania produktu Vellofent i (lub) innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Ze względu na fakt, że w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, produkty te stosowano jednocześnie z terapią opioidową, nie jest możliwe definitywne ustalenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem samego fentanylu. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA. Wymieniono je według częstości występowania (bardzo często: • 1/10; często: • 1/100 do <1/10; niezbyt często: •1/1000 do <1/100; rzadko: •1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana, tj. częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: jadłowstręt Często: splątanie, niepokój, omamy, nieprawidłowy tok myślenia Niezbyt często: dziwne sny, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, euforia Częstość nieznana: bezsenność, uzależnienie od leków, nadużywanie leków, majaczenie Bardzo często: senność, uspokojenie, zawroty głowy Często: utrata świadomości, zaburzenia równowagi, ból głowy, mioklonia, zaburzenia smaku Niezbyt często: śpiączka, drgawki, parestezje (w tym przeczulica lub parestezje wokół ust), nieprawidłowy chód lub zaburzenia koordynacji ruchów Niezbyt często: zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, diplopia) Często: niedociśnienie Częstość nieznana: nagłe zaczerwienienie, zwł. twarzy i uderzenia gorąca Niezbyt często: duszność, depresja oddechowa Bardzo często: nudności, zaparcie Często: wymioty, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, objawy dyspeptyczne Niezbyt często: niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, powiększenie brzucha, próchnica zębów Częstość nieznana: utrata zębów, cofnięcie się dziąseł, biegunka Często: świąd, nadmierne pocenie się Niezbyt często: wysypka Niezbyt często: zatrzymanie moczu Często: osłabienie Niezbyt często: złe samopoczucie Częstość nieznana: zmęczenie, obrzęk Częstość nieznana: obwodowy, gorączka, zespół z odstawienia,* zespół z odstawienia u noworodków, tolerancja na lek Często: przypadkowe urazy (np. wskutek upadku) *objawy z odstawienia opioidów takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie oraz potliwość zaobserwowano po podaniu fentanylu przez błonę śluzową. Opis wybranych działań niepożądanych Tolerancja W wyniku wielokrotnego stosowania może rozwinąć się tolerancja. Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Vellofent może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet po podaniu w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się zmieniać w zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.