Veletri
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Janssen-Cilag International N.V.
- Substancje czynne
- Epoprostenol: 0,5 mg, 1,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Veletri 0,5 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 0,5 mg | na receptę (Rx) |
| Veletri 1,5 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 1,5 mg | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie płucne wskazanie z ChPL
źródło: „Tętnicze nadciśnienie płucne” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (samoistnego lub wrodzonego, a także związanego z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów w klasie czynnościowej III-IV według WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt VELETRI jest przeciwwskazany u pacjentów:
- ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką dysfunkcją lewej komory. Produktu VELETRI nie wolno stosować długotrwale u pacjentów, u których w czasie określania zakresu dawek wystąpił obrzęk płuc.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu VELETRI u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Brak informacji na temat stosowania produktu leczniczego VELETRI u pacjentów w wieku powyżej 65 lat podczas hemodializy lub w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Generalnie, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać bardzo ostrożnie z uwagi na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek (w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego) lub serca oraz ze względu na choroby towarzyszące lub stosowanie innych leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wobec braku alternatywnych leków epoprostenol może być stosowany u kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, pomimo znanego zagrożenia związanego z tętniczym nadciśnieniem płucnym w okresie ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy epoprostenol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Podczas leczenia produktem VELETRI należy przerwać karmienie piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność u ludzi. Badania wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Epoprostenol 0,5 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: chronić przed światłem
- nie zamrażać
- do 8 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 8 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Arginina; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały nadruk: flip-off
Biały lub białawy proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I) zamkniętej korkiem gumowym i aluminiową nakładką typu „flip-off”. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Proszek w kolorze białym do białawego. pH rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 4.4. źródło: ChPL, pkt 3
- biały nadruk: flip-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tętnicze nadciśnienie płucne i leczenie tej choroby może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych dotyczących wpływu produktu VELETRI stosowanego podczas hemodializy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Uderzenia gorąca na twarzy; Nudności; wymioty; biegunka; Ból szczęki; Ból (nieokreślony)
- często: Posocznica; Zmniejszenie liczby płytek; krwawienie o różnej lokalizacji; Lęk; nerwowość; Częstoskurcz; rzadkoskurcz; Niedociśnienie; Kolka brzuszna; Wysypka; Bóle stawów; Ból w miejscu wstrzyknięcia; ból w klatce piersiowej
- niezbyt często: Suchość w jamie ustnej; Nadmierna potliwość
- rzadko: Miejscowe zakażenie
- bardzo rzadko: Nadczynność tarczycy; Pobudzenie; Bladość; Rumień w okolicy wkłucia; zatkanie długiego cewnika dożylnego; męczliwość; ucisk w klatce piersiowej
- częstość nieznana: Splenomegalia; hipersplenizm; Niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową; Wodobrzusze; Obrzęk płuc; Pokrzywka; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawkowanie (nanogramy/ kg mc./min) | Masa ciała (kg) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 1 | 0,90 | 1,20 | 1,50 | 1,80 | 2,10 | 2,40 | 2,70 | 3,00 |
| 2 | 1,80 | 2,40 | 3,00 | 3,60 | 4,20 | 4,80 | 5,40 | 6,00 |
| 3 | 2,70 | 3,60 | 4,50 | 5,40 | 6,30 | 7,20 | 8,10 | 9,00 |
| 4 | 3,60 | 4,80 | 6,00 | 7,20 | 8,40 | 9,60 | 10,80 | 12,00 |
| 5 | 4,50 | 6,00 | 7,50 | 9,00 | 10,50 | 12,00 | 13,50 | 15,00 |
| Szybkość przepływu ml/godz. | ||||||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
| Stężenie ostateczne (ng/ml) | Wskazówki: |
|---|---|
| 3 000 ng/ml | Rozpuścić zawartość jednej fiolki 0,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Pobrać 3 ml zawartość fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml. |
| 5 000 ng/ml | Rozpuścić zawartość jednej fiolki 0,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Pobrać całą zawartość fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml. |
| 10 000 ng/ml | Rozpuścić zawartość dwóch fiolek 0,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę. Pobrać całą zawartość z fiolek i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml. |
| 15 000 ng/ml* | Rozpuścić zawartość jednej fiolki 1,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Pobrać całą zawartość fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml. |
| 30 000 ng/ml* | Rozpuścić zawartość dwóch fiolek 1,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę. Pobrać całą zawartość z fiolek i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml. |
| 30 000 ng/ml* | Rozpuścić zawartość jednej fiolki 1,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Pobrać całą zawartość fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 50 ml. |
| * Roztwory o większych stężeniach mogą być konieczne dla pacjentów otrzymujących produkt VELETRI długookresowo. | |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
| Przykładowe dawkowanie przy stosowaniu roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawkowanie (nanogramy/ kg mc./min) | Masa ciała (kg) | |||||||||
| 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 2 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |||
| 4 | 1,0 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 | |
| 6 | 1,4 | 2,2 | 2,9 | 3,6 | 4,3 | 5,0 | 5,8 | 6,5 | 7,2 | |
| 8 | 1,0 | 1,9 | 2,9 | 3,8 | 4,8 | 5,8 | 6,7 | 7,7 | 8,6 | 9,6 |
| 10 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6,0 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12,0 |
| 12 | 1,4 | 2,9 | 4,3 | 5,8 | 7,2 | 8,6 | 10,1 | 11,5 | 13,0 | 14,4 |
| 14 | 1,7 | 3,4 | 5,0 | 6,7 | 8,4 | 10,1 | 11,8 | 13,4 | 15,1 | 16,8 |
| 16 | 1,9 | 3,8 | 5,8 | 7,7 | 9,6 | 11,5 | 13,4 | 15,4 | 17,3 | 19,2 |
| Szybkość przepływu ml/godz. | ||||||||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
| Przykładowe dawkowanie przy stosowaniu roztworu o stężeniu 15 000 nanogramów/ml | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawkowanie (nanogramy/ kg mc./min) | Masa ciała (kg) | |||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 4 | 1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | |||
| 6 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |
| 8 | 1,0 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 |
| 10 | 1,2 | 1,6 | 2,0 | 2,4 | 2,8 | 3,2 | 3,6 | 4,0 |
| 12 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 |
| 14 | 1,7 | 2,2 | 2,8 | 3,4 | 3,9 | 4,5 | 5,0 | 5,6 |
| 16 | 1,9 | 2,6 | 3,2 | 3,8 | 4,5 | 5,1 | 5,8 | 6,4 |
| Szybkość przepływu ml/godz. | ||||||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
| Przykładowe dawkowanie przy stosowaniu roztworu o stężeniu 30 000 nanogramów/ml | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawkowanie (nanogramy/ kg mc./min) | Masa ciała (kg) | |||||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |||
| 6 | 1,0 | 1,1 | 1,2 | |||||||
| 8 | 1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | |||||
| 10 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2,0 | ||||
| 12 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |||
| 14 | 1,1 | 1,4 | 1,7 | 2,0 | 2,2 | 2,5 | 2,8 | |||
| 16 | 1,0 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 | ||
| Szybkość przepływu ml/godz. | ||||||||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELETRI
Kiedy nie stosować leku VELETRI
• jeśli pacjent ma uczulenie na epoprostenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca;
• jeśli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi gromadzenie płynu w płucach, powodujące
duszność.
Jeśli pacjent uważa, że którakolwiek z opisanych sytuacji odnosi się do niego, nie należy
przyjmować leku VELETRI przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku VELETRI należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku VELETRI lekarz musi wiedzieć:
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krwawieniem.
Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Lek VELETRI jest podawany do żyły. Jest bardzo ważne, aby lek nie wydostał się poza żyłę, do
otaczających tkanek. Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry. Objawami takiego
uszkodzenia są:
• tkliwość (ból przy ucisku);
• pieczenie;
• kłucie;
• obrzęk;
• zaczerwienienie.
Następnie może dojść do powstania pęcherzy i złuszczania skóry. Podczas przyjmowania leku
VELETRI należy koniecznie kontrolować miejsce wkłucia.
Należy natychmiast skontaktować się ze szpitalem w celu uzyskania porady, jeśli miejsce wkłucia
stanie się bolesne lub opuchnięte, albo wystąpią pęcherze lub złuszczanie skóry.
Wpływ leku VELETRI na ciśnienie krwi i częstość akcji serca
Lek VELETRI może spowodować przyspieszenie lub spowolnienie bicia serca. Może również
wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Podczas stosowania leku VELETRI u pacjenta będzie
kontrolowana częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty
głowy i omdlenie.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy. Może to wymagać
zmniejszenia dawki leku lub przerwania jego podawania.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku VELETRI u dzieci.
Inne leki i VELETRI
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku VELETRI, albo mogą zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Lek VELETRI może również wpływać na działanie innych leków
stosowanych w tym samym czasie. Do leków tych należą:
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• leki stosowane w zapobieganiu powstawania zakrzepów;
• leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów;
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (zwane też NLPZ);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
objawy choroby mogą się nasilić w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy składniki leku VELETRI przenikają do mleka ludzkiego. Należy przerwać
karmienie piersią podczas stosowania leku VELETRI.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leczenie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
VELETRI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce więc uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy,
• ból szczęki,
• ból,
• wymioty,
• mdłości (nudności),
• biegunka,
• zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• zakażenie krwi (posocznica),
• przyspieszone bicie serca,
• wolne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• łatwiejsze niż zwykle krwawienie z różnych miejsc (np. z nosa, z dziąseł) i powstawanie
sińców,
• dyskomfort w jamie brzusznej lub ból brzucha,
• ból w klatce piersiowej,
• bóle stawów,
• uczucie lęku, nerwowość,
• wysypka,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi).
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• pocenie się,
• suchość w ustach.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
• zakażenie w miejscu wkłucia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia, osłabienia,
• uczucie pobudzenia,
• bladość skóry,
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nadczynność tarczycy,
• zablokowanie cewnika do podawania leku.
Inne działania niepożądane
Nie wiadomo, u ilu pacjentów występuje:
• powiększona lub nadczynna śledziona,
• gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc),
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi,
• wodobrzusze (nagromadzenie się płynu wewnątrz brzucha),
• pompowanie zbyt dużej ilości krwi z serca, powodujące duszność, uczucie zmęczenia, obrzęk
nóg i brzucha z powodu nagromadzenia płynów, uporczywy kaszel
• pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ poniższe objawy mogą
świadczyć o zakażeniu krwi, obniżeniu ciśnienia krwi lub o ciężkim krwawieniu:
• pacjent czuje szybsze bicie serca, albo ból w klatce piersiowej lub duszność;
• pacjent ma zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, zwłaszcza podczas wstawania;
• pacjent ma gorączkę lub dreszcze;
• pacjent ma częstsze lub dłuższe incydenty krwawienia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt VELETRI jest przeciwwskazany u pacjentów:
• ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką dysfunkcją lewej komory.
Produktu VELETRI nie wolno stosować długotrwale u pacjentów, u których w czasie określania
zakresu dawek wystąpił obrzęk płuc.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wartość pH rozcieńczonego, gotowego do podania roztworu maleje wraz z rozcieńczeniem, i wynosi
od 12,0 dla stężenia 90 000 ng/ml przez 11,7 dla stężenia 45 000 ng/ml do 11,0 dla stężenia
3000 ng/ml. W związku z tym podawanie do żył obwodowych powinno być ograniczone do krótkiego
okresu, z zastosowaniem małego stężenia.
Z powodu wysokiego pH końcowego roztworu do infuzji podczas podawania leku należy zachować
szczególną ostrożność, aby uniknąć podania leku poza światło naczynia, co grozi uszkodzeniem
otaczających tkanek.
Produkt VELETRI jest lekiem silnie rozszerzającym naczynia krwionośne, zarówno krążenia
płucnego jak i systemowego. Działanie leku na układ krążenia zanika w ciągu 30 minut od
zakończenia infuzji.
Produkt VELETRI jest silnym inhibitorem agregacji płytek, dlatego należy brać pod uwagę
zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych, w szczególności u pacjentów z innymi czynnikami
ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).
W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi podczas podawania produktu
leczniczego VELETRI, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję. W razie przedawkowania
produktu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może być znaczne i może prowadzić do utraty
świadomości (patrz punkt 4.9).
Podczas podawania produktu leczniczego VELETRI należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i
częstość akcji serca.
Produkt VELETRI może spowodować zarówno spowolnienie jak i przyspieszenie rytmu serca. Uważa
się, że zmiany te zależą zarówno od początkowej częstości akcji serca, jak i od szybkości infuzji
produktu leczniczego VELETRI.
Wpływ produktu leczniczego VELETRI na częstość akcji serca może być maskowany przez
równoczesne stosowanie leków wpływających na odruchy sercowo-naczyniowe.
Należy zachować wyjątkową ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową.
Zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy w surowicy (patrz punkt 4.8).
Rozpuszczalnik nie zawiera żadnych środków konserwujących, dlatego fiolkę należy użyć tylko jeden
raz, a następnie wyrzucić.
Tętnicze nadciśnienie płucne
U niektórych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, w czasie krótkotrwałego podawania
produktu w celu określenia zakresu dawek, dochodzi do wystąpienia obrzęku płuc, który może być
związany z żylno-okluzyjną chorobą płuc. Produktu VELETRI nie wolno stosować długotrwale u
pacjentów, u których w czasie określania zakresu dawek wystąpił obrzęk płuc (patrz punkt 4.3).
Należy unikać nagłego odstawienia leku lub przerwania infuzji, z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia
pacjenta. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać nawrót tętniczego nadciśnienia płucnego (efekt
odbicia), prowadzący do zawrotów głowy, osłabienia, nasilonej duszności i mogący prowadzić do
zgonu pacjenta (patrz punkt 4.2).
Produkt VELETRI podawany jest w ciągłej infuzji przez założony na stałe centralny dostęp żylny, za
pomocą małej przenośnej pompy infuzyjnej. Tym samym leczenie produktem VELETRI wymaga
zaangażowania samego pacjenta w sterylne przygotowywanie leku, jego podawanie i dbałość o
założony na stałe centralny dostęp żylny, jak również wymaga zapewnienia pacjentowi dostępu do
intensywnej i nieustannej edukacji.
Podczas przygotowywania leku i pielęgnacji dostępu żylnego należy stosować zasady aseptyki. Nawet
krótka przerwa w podawaniu produktu VELETRI może spowodować gwałtowne, objawowe
pogorszenie stanu pacjenta. Decyzję o podawaniu produktu VELETRI w tętniczym nadciśnieniu
płucnym należy podejmować w oparciu o świadomość pacjenta, że istnieje duże prawdopodobieństwo
konieczności leczenia produktem VELETRI przez długi czas, prawdopodobnie przez lata. Należy
również wziąć pod uwagę zdolność pacjenta do zaakceptowania oraz do odpowiedniej pielęgnacji i
obsługi założonego na stałe dostępu żylnego i pompy infuzyjnej.
Hemodializa
Działanie produktu VELETRI obniżające ciśnienie tętnicze krwi może być nasilone przez
zastosowanie buforu octanowego w płynie dializacyjnym podczas hemodializy.
Podczas hemodializy z zastosowaniem produktu VELETRI należy upewnić się, że pojemność
minutowa serca utrzymywana jest na poziomie zapewniającym niezmniejszony transport tlenu do
tkanek obwodowych.
Produkt VELETRI nie jest typowym lekiem przeciwkrzepliwym. Epoprostenol był z powodzeniem
stosowany zamiast heparyny podczas hemodializy, jednakże w niewielkim odsetku dializ nastąpiło
krzepnięcie krwi w obiegu dializatora, wymagające przerwania dializy. Podczas stosowania samego
epoprostenolu, pomiary takich parametrów jak aktywowany czas krzepnięcia krwi, mogą być mało
wiarygodne.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, więc uznaje się go za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zaleca się standardowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów, którzy podczas
podawania produktu VELETRI otrzymują równocześnie leki przeciwkrzepliwe.
Rozszerzające naczynia działanie produktu VELETRI może nasilać lub ulegać nasileniu przez
równoczesne stosowanie innych produktów rozszerzających naczynia.
Podobnie jak odnotowano w przypadku innych analogów prostaglandyn, produkt VELETRI może
zmniejszać skuteczność trombolityczną tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) poprzez
zwiększenie jego klirensu wątrobowego.
W razie równoczesnego stosowania produktu VELETRI i NLPZ lub innych leków wpływających na
agregację płytek, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
U pacjentów otrzymujących digoksynę po rozpoczęciu stosowania produktu VELETRI może dojść do
zwiększenia stężenia digoksyny, które – chociaż przemijające – może mieć znaczenie kliniczne u
pacjentów podatnych na toksyczne działanie digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często ≥ 1/10
(≥ 10%); często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%);
rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥ 0,01% i < 0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (< 0,01%) i nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Posocznica (przeważnie związana z systemem do podawania produktu
VELETRI)1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często Zmniejszenie liczby płytek, krwawienie o różnej lokalizacji (np.
płucne, z przewodu pokarmowego, z nosa, wewnątrzczaszkowe,
pozabiegowe, zaotrzewnowe)
Nieznana Splenomegalia, hipersplenizm
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy
Zaburzenia psychiczne
Często Lęk, nerwowość
Bardzo rzadko Pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Bóle głowy
Zaburzenia serca
Często Częstoskurcz2, rzadkoskurcz3
Nieznana Niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często Uderzenia gorąca na twarzy (widoczne nawet u znieczulonych
pacjentów)
Często Niedociśnienie
Bardzo rzadko Bladość
Nieznana Wodobrzusze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana Obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności, wymioty, biegunka
Często Kolka brzuszna, niekiedy zgłaszana jako uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Nadmierna potliwość
Nieznana Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często Ból szczęki
Często Bóle stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często Ból (nieokreślony)
Często Ból w miejscu wstrzyknięcia*, ból w klatce piersiowej
Rzadko Miejscowe zakażenie*
Bardzo rzadko Rumień w okolicy wkłucia*, zatkanie długiego cewnika dożylnego*,
męczliwość, ucisk w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
* Związane z systemem do podawania epoprostenolu
1 Odnotowano zakażenia związane z cewnikiem, wywołane przez mikroorganizmy nie zawsze uważane
za patogeny (w tym mikrokoki).
2 Odnotowano częstoskurcz w reakcji na podanie epoprostenolu w dawkach 5 nanogramów/kg mc./min i
mniejszych.
3 Rzadkoskurcz, niekiedy z towarzyszącym niedociśnieniem ortostatycznym, występował u zdrowych
ochotników przy podawaniu epoprostenolu w dawkach przekraczających 5 nanogramów/kg mc./min.
Rzadkoskurcz związany ze znacznym zmniejszeniem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia
tętniczego krwi wystąpił po podaniu dożylnym epoprostenolu w dawce odpowiadającej dawce
30 nanogramów/kg mc./min u zdrowych świadomych ochotników.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Epoprostenol 1,5 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: chronić przed światłem
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- nie zamrażać
- do 8 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 8 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Arginina; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały nadruk: flip-off
Biały lub białawy proszek w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I) zamkniętej korkiem gumowym i aluminiową nakładką typu „flip-off”. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Proszek w kolorze białym do białawego. pH rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 4.4. źródło: ChPL, pkt 3
- biały nadruk: flip-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tętnicze nadciśnienie płucne i leczenie tej choroby może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych dotyczących wpływu produktu VELETRI stosowanego podczas hemodializy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy; Uderzenia gorąca na twarzy; Nudności; wymioty; biegunka; Ból szczęki; Ból (nieokreślony)
- często: Posocznica; Zmniejszenie liczby płytek; krwawienie o różnej lokalizacji; Lęk; nerwowość; Częstoskurcz; rzadkoskurcz; Niedociśnienie; Kolka brzuszna; Wysypka; Bóle stawów; Ból w miejscu wstrzyknięcia; Ból w klatce piersiowej
- niezbyt często: Suchość w jamie ustnej; Nadmierna potliwość
- rzadko: Miejscowe zakażenie
- bardzo rzadko: Nadczynność tarczycy; Pobudzenie; Bladość; Rumień w okolicy wkłucia; Zatkanie długiego cewnika dożylnego; Męczliwość; Ucisk w klatce piersiowej
- częstość nieznana: Splenomegalia; hipersplenizm; Niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową; Wodobrzusze; Obrzęk płuc; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawkowanie (nanogramy/ kg mc./min) | Masa ciała (kg) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 1 | 0,90 | 1,20 | 1,50 | 1,80 | 2,10 | 2,40 | 2,70 | 3,00 |
| 2 | 1,80 | 2,40 | 3,00 | 3,60 | 4,20 | 4,80 | 5,40 | 6,00 |
| 3 | 2,70 | 3,60 | 4,50 | 5,40 | 6,30 | 7,20 | 8,10 | 9,00 |
| 4 | 3,60 | 4,80 | 6,00 | 7,20 | 8,40 | 9,60 | 10,80 | 12,00 |
| 5 | 4,50 | 6,00 | 7,50 | 9,00 | 10,50 | 12,00 | 13,50 | 15,00 |
| Szybkość przepływu ml/godz. | ||||||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14–15
| Stężenie ostateczne (ng/ml) | Wskazówki: |
|---|---|
| 3 000 ng/ml | Rozpuścić zawartość jednej fiolki 0,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Pobrać 3 ml zawartość fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml. |
| 5 000 ng/ml | Rozpuścić zawartość jednej fiolki 0,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Pobrać całą zawartość fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml. |
| 10 000 ng/ml | Rozpuścić zawartość dwóch fiolek 0,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę. Pobrać całą zawartość z fiolek i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml. |
| 15 000 ng/ml* | Rozpuścić zawartość jednej fiolki 1,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do |
| wstrzykiwań. Pobrać całą zawartość fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml. | |
| 30 000 ng/ml* | Rozpuścić zawartość dwóch fiolek 1,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę. Pobrać całą zawartość z fiolek i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 100 ml. |
| 30 000 ng/ml* | Rozpuścić zawartość jednej fiolki 1,5 mg w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Pobrać całą zawartość fiolki i uzupełnić identycznym rozcieńczalnikiem do objętości 50 ml. |
| * Roztwory o większych stężeniach mogą być konieczne dla pacjentów otrzymujących produkt VELETRI długookresowo. | |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15–16
| Przykładowe dawkowanie przy stosowaniu roztworu o stężeniu 5 000 nanogramów/ml | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawkowanie (nanogramy/ kg mc./min) | Masa ciała (kg) | |||||||||
| 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 2 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |||
| 4 | 1,0 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 | |
| 6 | 1,4 | 2,2 | 2,9 | 3,6 | 4,3 | 5,0 | 5,8 | 6,5 | 7,2 | |
| 8 | 1,0 | 1,9 | 2,9 | 3,8 | 4,8 | 5,8 | 6,7 | 7,7 | 8,6 | 9,6 |
| 10 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6,0 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12,0 |
| 12 | 1,4 | 2,9 | 4,3 | 5,8 | 7,2 | 8,6 | 10,1 | 11,5 | 13,0 | 14,4 |
| 14 | 1,7 | 3,4 | 5,0 | 6,7 | 8,4 | 10,1 | 11,8 | 13,4 | 15,1 | 16,8 |
| 16 | 1,9 | 3,8 | 5,8 | 7,7 | 9,6 | 11,5 | 13,4 | 15,4 | 17,3 | 19,2 |
| Szybkość przepływu ml/godz. | ||||||||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
| Przykładowe dawkowanie przy stosowaniu roztworu o stężeniu 15 000 nanogramów/ml | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawkowanie (nanogramy/ kg mc./min) | Masa ciała (kg) | |||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 4 | 1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | |||
| 6 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |
| 8 | 1,0 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 |
| 10 | 1,2 | 1,6 | 2,0 | 2,4 | 2,8 | 3,2 | 3,6 | 4,0 |
| 12 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 |
| 14 | 1,7 | 2,2 | 2,8 | 3,4 | 3,9 | 4,5 | 5,0 | 5,6 |
| 16 | 1,9 | 2,6 | 3,2 | 3,8 | 4,5 | 5,1 | 5,8 | 6,4 |
| Szybkość przepływu ml/godz. | ||||||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
| Przykładowe dawkowanie przy stosowaniu roztworu o stężeniu 30 000 nanogramów/ml | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dawkowanie (nanogramy/ kg mc./min) | Masa ciała (kg) | |||||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |||
| 6 | 1,0 | 1,1 | 1,2 | |||||||
| 8 | 1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | |||||
| 10 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2,0 | ||||
| 12 | 1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 | |||
| 14 | 1,1 | 1,4 | 1,7 | 2,0 | 2,2 | 2,5 | 2,8 | |||
| 16 | 1,0 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 | ||
| Szybkość przepływu ml/godz. | ||||||||||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELETRI
Kiedy nie stosować leku VELETRI
• jeśli pacjent ma uczulenie na epoprostenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca;
• jeśli po rozpoczęciu leczenia u pacjenta wystąpi gromadzenie płynu w płucach, powodujące
duszność.
Jeśli pacjent uważa, że którakolwiek z opisanych sytuacji odnosi się do niego, nie należy
przyjmować leku VELETRI przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku VELETRI należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku VELETRI lekarz musi wiedzieć:
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krwawieniem.
Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Lek VELETRI jest podawany do żyły. Jest bardzo ważne, aby lek nie wydostał się poza żyłę, do
otaczających tkanek. Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry. Objawami takiego
uszkodzenia są:
• tkliwość (ból przy ucisku);
• pieczenie;
• kłucie;
• obrzęk;
• zaczerwienienie.
Następnie może dojść do powstania pęcherzy i złuszczania skóry. Podczas przyjmowania leku
VELETRI należy koniecznie kontrolować miejsce wkłucia.
Należy natychmiast skontaktować się ze szpitalem w celu uzyskania porady, jeśli miejsce wkłucia
stanie się bolesne lub opuchnięte, albo wystąpią pęcherze lub złuszczanie skóry.
Wpływ leku VELETRI na ciśnienie krwi i częstość akcji serca
Lek VELETRI może spowodować przyspieszenie lub spowolnienie bicia serca. Może również
wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Podczas stosowania leku VELETRI u pacjenta będzie
kontrolowana częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty
głowy i omdlenie.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy. Może to wymagać
zmniejszenia dawki leku lub przerwania jego podawania.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku VELETRI u dzieci.
Inne leki i VELETRI
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku VELETRI, albo mogą zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Lek VELETRI może również wpływać na działanie innych leków
stosowanych w tym samym czasie. Do leków tych należą:
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• leki stosowane w zapobieganiu powstawania zakrzepów;
• leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów;
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (zwane też NLPZ);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ
objawy choroby mogą się nasilić w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy składniki leku VELETRI przenikają do mleka ludzkiego. Należy przerwać
karmienie piersią podczas stosowania leku VELETRI.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leczenie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
VELETRI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce więc uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy,
• ból szczęki,
• ból,
• wymioty,
• mdłości (nudności),
• biegunka,
• zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• zakażenie krwi (posocznica),
• przyspieszone bicie serca,
• wolne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• łatwiejsze niż zwykle krwawienie z różnych miejsc (np. z nosa, z dziąseł) i powstawanie
sińców,
• dyskomfort w jamie brzusznej lub ból brzucha,
• ból w klatce piersiowej,
• bóle stawów,
• uczucie lęku, nerwowość,
• wysypka,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi).
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• pocenie się,
• suchość w ustach.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
• zakażenie w miejscu wkłucia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• uczucie zmęczenia, osłabienia,
• uczucie pobudzenia,
• bladość skóry,
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nadczynność tarczycy,
• zablokowanie cewnika do podawania leku.
Inne działania niepożądane
Nie wiadomo, u ilu pacjentów występuje:
• powiększona lub nadczynna śledziona,
• gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc),
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi,
• wodobrzusze (nagromadzenie się płynu wewnątrz brzucha),
• pompowanie zbyt dużej ilości krwi z serca, powodujące duszność, uczucie zmęczenia, obrzęk
nóg i brzucha z powodu nagromadzenia płynów, uporczywy kaszel
Zgłaszanie działań niepożądanych
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ poniższe objawy mogą
świadczyć o zakażeniu krwi, obniżeniu ciśnienia krwi lub o ciężkim krwawieniu:
• pacjent czuje szybsze bicie serca, albo ból w klatce piersiowej lub duszność;
• pacjent ma zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, zwłaszcza podczas wstawania;
• pacjent ma gorączkę lub dreszcze;
• pacjent ma częstsze lub dłuższe incydenty krwawienia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt VELETRI jest przeciwwskazany u pacjentów:
• ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką dysfunkcją lewej komory.
Produktu VELETRI nie wolno stosować długotrwale u pacjentów, u których w czasie określania
zakresu dawek wystąpił obrzęk płuc.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wartość pH rozcieńczonego, gotowego do podania roztworu maleje wraz z rozcieńczeniem, i wynosi
od 12,0 dla stężenia 90 000 ng/ml przez 11,7 dla stężenia 45 000 ng/ml do 11,0 dla stężenia
3000 ng/ml. W związku z tym podawanie do żył obwodowych powinno być ograniczone do krótkiego
okresu, z zastosowaniem małego stężenia.
Z powodu wysokiego pH końcowego roztworu do infuzji podczas podawania leku należy zachować
szczególną ostrożność, aby uniknąć podania leku poza światło naczynia, co grozi uszkodzeniem
otaczających tkanek.
Produkt VELETRI jest lekiem silnie rozszerzającym naczynia krwionośne, zarówno krążenia
płucnego jak i systemowego. Działanie leku na układ krążenia zanika w ciągu 30 minut od
zakończenia infuzji.
Produkt VELETRI jest silnym inhibitorem agregacji płytek, dlatego należy brać pod uwagę
zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych, w szczególności u pacjentów z innymi czynnikami
ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.5).
W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi podczas podawania produktu
leczniczego VELETRI, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję. W razie przedawkowania
produktu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może być znaczne i może prowadzić do utraty
świadomości (patrz punkt 4.9).
Podczas podawania produktu leczniczego VELETRI należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i
częstość akcji serca.
Produkt VELETRI może spowodować zarówno spowolnienie jak i przyspieszenie rytmu serca. Uważa
się, że zmiany te zależą zarówno od początkowej częstości akcji serca, jak i od szybkości infuzji
produktu leczniczego VELETRI.
Wpływ produktu leczniczego VELETRI na częstość akcji serca może być maskowany przez
równoczesne stosowanie leków wpływających na odruchy sercowo-naczyniowe.
Należy zachować wyjątkową ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową.
Zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy w surowicy (patrz punkt 4.8).
Rozpuszczalnik nie zawiera żadnych środków konserwujących, dlatego fiolkę należy użyć tylko jeden
raz, a następnie wyrzucić.
Tętnicze nadciśnienie płucne
U niektórych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, w czasie krótkotrwałego podawania
produktu w celu określenia zakresu dawek, dochodzi do wystąpienia obrzęku płuc, który może być
związany z żylno-okluzyjną chorobą płuc. Produktu VELETRI nie wolno stosować długotrwale u
pacjentów, u których w czasie określania zakresu dawek wystąpił obrzęk płuc (patrz punkt 4.3).
Należy unikać nagłego odstawienia leku lub przerwania infuzji, z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia
pacjenta. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać nawrót tętniczego nadciśnienia płucnego (efekt
odbicia), prowadzący do zawrotów głowy, osłabienia, nasilonej duszności i mogący prowadzić do
zgonu pacjenta (patrz punkt 4.2).
Produkt VELETRI podawany jest w ciągłej infuzji przez założony na stałe centralny dostęp żylny, za
pomocą małej przenośnej pompy infuzyjnej. Tym samym leczenie produktem VELETRI wymaga
zaangażowania samego pacjenta w sterylne przygotowywanie leku, jego podawanie i dbałość o
założony na stałe centralny dostęp żylny, jak również wymaga zapewnienia pacjentowi dostępu do
intensywnej i nieustannej edukacji.
Podczas przygotowywania leku i pielęgnacji dostępu żylnego należy stosować zasady aseptyki. Nawet
krótka przerwa w podawaniu produktu VELETRI może spowodować gwałtowne, objawowe
pogorszenie stanu pacjenta. Decyzję o podawaniu produktu VELETRI w tętniczym nadciśnieniu
płucnym należy podejmować w oparciu o świadomość pacjenta, że istnieje duże prawdopodobieństwo
konieczności leczenia produktem VELETRI przez długi czas, prawdopodobnie przez lata. Należy
również wziąć pod uwagę zdolność pacjenta do zaakceptowania oraz do odpowiedniej pielęgnacji i
obsługi założonego na stałe dostępu żylnego i pompy infuzyjnej.
Hemodializa
Działanie produktu VELETRI obniżające ciśnienie tętnicze krwi może być nasilone przez
zastosowanie buforu octanowego w płynie dializacyjnym podczas hemodializy.
Podczas hemodializy z zastosowaniem produktu VELETRI należy upewnić się, że pojemność
minutowa serca utrzymywana jest na poziomie zapewniającym niezmniejszony transport tlenu do
tkanek obwodowych.
Produkt VELETRI nie jest typowym lekiem przeciwkrzepliwym. Epoprostenol był z powodzeniem
stosowany zamiast heparyny podczas hemodializy, jednakże w niewielkim odsetku dializ nastąpiło
krzepnięcie krwi w obiegu dializatora, wymagające przerwania dializy. Podczas stosowania samego
epoprostenolu, pomiary takich parametrów jak aktywowany czas krzepnięcia krwi, mogą być mało
wiarygodne.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, więc uznaje się go za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zaleca się standardowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów, którzy podczas
podawania produktu VELETRI otrzymują równocześnie leki przeciwkrzepliwe.
Rozszerzające naczynia działanie produktu VELETRI może nasilać lub ulegać nasileniu przez
równoczesne stosowanie innych produktów rozszerzających naczynia.
Podobnie jak odnotowano w przypadku innych analogów prostaglandyn, produkt VELETRI może
zmniejszać skuteczność trombolityczną tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) poprzez
zwiększenie jego klirensu wątrobowego.
W razie równoczesnego stosowania produktu VELETRI i NLPZ lub innych leków wpływających na
agregację płytek, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
U pacjentów otrzymujących digoksynę po rozpoczęciu stosowania produktu VELETRI może dojść do
zwiększenia stężenia digoksyny, które – chociaż przemijające – może mieć znaczenie kliniczne u
pacjentów podatnych na toksyczne działanie digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często ≥ 1/10
(≥ 10%); często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%);
rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥ 0,01% i < 0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (< 0,01%) i nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Posocznica (przeważnie związana z systemem do podawania produktu
VELETRI)1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często Zmniejszenie liczby płytek, krwawienie o różnej lokalizacji (np.
płucne, z przewodu pokarmowego, z nosa, wewnątrzczaszkowe,
pozabiegowe, zaotrzewnowe)
Nieznana Splenomegalia, hipersplenizm
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy
Zaburzenia psychiczne
Często Lęk, nerwowość
Bardzo rzadko Pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Bóle głowy
Zaburzenia serca
Często Częstoskurcz2, rzadkoskurcz3
Nieznana Niewydolność serca ze zwiększoną pojemnością minutową
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często Uderzenia gorąca na twarzy (widoczne nawet u znieczulonych
pacjentów)
Często Niedociśnienie
Bardzo rzadko Bladość
Nieznana Wodobrzusze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana Obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności, wymioty, biegunka
Często Kolka brzuszna, niekiedy zgłaszana jako uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często Ból szczęki
Często Bóle stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często Ból (nieokreślony)
Często Ból w miejscu wstrzyknięcia*, ból w klatce piersiowej
Rzadko Miejscowe zakażenie*
Bardzo rzadko Rumień w okolicy wkłucia*, zatkanie długiego cewnika dożylnego*,
męczliwość, ucisk w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne
Nieznana Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
* Związane z systemem do podawania epoprostenolu
1 Odnotowano zakażenia związane z cewnikiem, wywołane przez mikroorganizmy nie zawsze uważane
za patogeny (w tym mikrokoki).
2 Odnotowano częstoskurcz w reakcji na podanie epoprostenolu w dawkach 5 nanogramów/kg mc./min i
mniejszych.
3 Rzadkoskurcz, niekiedy z towarzyszącym niedociśnieniem ortostatycznym, występował u zdrowych
ochotników przy podawaniu epoprostenolu w dawkach przekraczających 5 nanogramów/kg mc./min.
Rzadkoskurcz związany ze znacznym zmniejszeniem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia
tętniczego krwi wystąpił po podaniu dożylnym epoprostenolu w dawce odpowiadającej dawce
30 nanogramów/kg mc./min u zdrowych świadomych ochotników.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Epoprostenol 0,5 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 21530 | 100304694 | ChPL: 2025-08-19, Ulotka: 2025-08-19 |
| Epoprostenol 1,5 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 21531 | 100304702 | ChPL: 2022-10-11, Ulotka: 2022-10-11 |