VaxigripTetra

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka VaxigripTetra. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki VaxigripTetra: - Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na: • Substancje czynne, lub • Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub • Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd lub octoxynol-9, - Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka stwierdzono chorobę przebiegającą z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje: - Osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy), - Krwawienia lub łatwość powstawania siniaków. Lekarz zadecyduje, czy pacjent dorosły lub dziecko powinni przyjąć szczepionkę. Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, VaxigripTetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Nie wszystkie dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, urodzone przez kobiety zaszczepione podczas ciąży, będą chronione. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu. Dzieci Stosowanie szczepionki VaxigripTetra nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesięcy. VaxigripTetra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planują stosować. - Szczepionka VaxigripTetra może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, lecz w różne kończyny. - W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Szczepionka VaxigripTetra może być podana we wszystkich okresach ciąży. Szczepionka VaxigripTetra może być stosowana podczas karmienia piersią. Lekarz decyduje o możliwości podania szczepionki VaxigripTetra. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka VaxigripTetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. VaxigripTetra zawiera potas i sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9. Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z umiarkowaną lub wysoką gorączką, lub ostrą chorobą.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki VaxigripTetra donaczyniowo. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Szczepionka VaxigripTetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana. Tak jak inne szczepionki, VaxigripTetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Bierne uodpornienie: nie wszystkie niemowlęta poniżej sześciu miesięcy życia, urodzone przez kobiety szczepione podczas ciąży, będą chronione (patrz punkt 5.1). U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Wpływ na wyniki badań serologicznych Patrz punkt 4.5. Szczepionka VaxigripTetra zawiera potas i sód Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ze szczepionką VaxigripTetra. W oparciu o doświadczenie kliniczne ze szczepionką Vaxigrip, szczepionka VaxigripTetra może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu. Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1, wirusowi zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Fałszywie dodatnie wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować stosując techniki Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo szczepionki VaxigripTetra było oceniane w sześciu badaniach klinicznych z udziałem 3 040 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, 1 392 osób starszych powyżej 60. roku życia i 429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra, oraz 884 dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały, w zależności od swojej historii szczepień przeciw grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra i 1 614 dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki (0,5 ml) szczepionki VaxigripTetra. Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Działania te miały charakter łagodny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach łącznie z całą grupą dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia był ból w miejscu wstrzyknięcia (pomiędzy 52,8% i 56,5% u dzieci w wieku od 3 do 17 lat i u dorosłych, 26,8% u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia oraz 25,8% u osób starszych). W podgrupie dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była drażliwość (32,3%). 5 W podgrupie dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było złe samopoczucie (26,8%). Pozostałymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były: • u osób dorosłych: ból głowy (27,8%), ból mięśni (23%) i złe samopoczucie (19,2%), • u osób starszych: ból głowy (15,6%) i ból mięśni (13,9%), • u dzieci w wieku od 9 do 17 lat: ból mięśni (29,1%), ból głowy (24,7%), złe samopoczucie (20,3%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,7%), • u dzieci w wieku od 3 do 8 lat: złe samopoczucie (30,7%), ból mięśni (28,5%), ból głowy (25,7%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (20,5%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (20,4%), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (16,4%), dreszcze (11,2%), • u wszystkich dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia: gorączka (20,4%) i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (17,2%), • u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy: utrata apetytu (28,9%), nietypowy płacz (27,1%), wymioty (16,1%) i senność (13,9%), • u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca: ból głowy (11,9%) i ból mięśni (11,6%). Ogólnie, działania niepożądane występowały zazwyczaj rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po podaniu szczepionki VaxigripTetra podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): po wprowadzeniu do obrotu szczepionki VaxigripTetra działania niepożądane były zgłaszane na podstawie zgłoszeń spontanicznych. Ponieważ te reakcje są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Dorośli i osoby starsze Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na: - danych pochodzących od 3 040 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oraz 1 392 osób starszych powyżej 60. roku życia - danych zebranych na całym świecie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki (*). 6 (1) U osób dorosłych (2) Niezbyt często u osób starszych (3) Rzadko u osób dorosłych (4) U osób starszych (5) Rzadko u osób starszych (6) Często u osób starszych Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na: - danych pochodzących od 429 dzieci w wieku od 9 do 17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki VaxigripTetra, i od 884 dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które otrzymały, w zależności od swojej historii szczepień przeciw grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki VaxigripTetra - danych zebranych na całym świecie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki (*). Niezbyt często: Trombocytopenia(1) Niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Marudzenie(2), niepokój(2) Niezbyt często: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 7 (1) Zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat (2) Zgłoszone u dzieci w wieku od 3 do 8 lat (3) Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat (4) Zgłoszone u dzieci w wieku od 9 do 17 lat Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na: - danych pochodzących od 1614 dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia, które otrzymały dwie dawki szczepionki VaxigripTetra - danych zebranych na całym świecie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki (*). Niezbyt często: Nadwrażliwość Rzadko: Reakcje alergiczne takie jak: uogólniony świąd, wysypka grudkowata Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne Częstość nieznana: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy(1) Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (1) Zgłoszone u dzieci w wieku od 24. miesięcy (2) Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy (3) Rzadko u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy (4) Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy (5) Zgłoszone u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy U dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra był podobny po pierwszymi po drugim wstrzyknięciu, ze zmniejszającą się tendencją występowania działań niepożądanych po drugim wstrzyknięciu w porównaniu do pierwszego wstrzyknięcia, u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia. Działania niepożądane Następujące działania niepożądane zgłoszono po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip. Związek ze szczepionką VaxigripTetra nie został określony. • Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przejściowa trombocytopenia(1), limfadenopatia(1) • Zaburzenia układu nerwowego Parestezja(1), Zespół Guillain-Barré (GBS), zapalenie nerwu, nerwobóle, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia 8 • Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń, takie jak plamica Schönleina-Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zaburzeniem czynności nerek (1) Te działania niepożądane zgłoszono podczas badań klinicznych tylko w niektórych grupach wiekowych (patrz Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych). Inne szczególne populacje Profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra obserwowany u niewielkiej liczby osób z chorobami współistniejącymi uczestniczącymi w badaniach klinicznych, nie różni się od profilu bezpieczeństwa ogólnej populacji. Dodatkowo, badania przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u pacjentów po przeszczepie nerki i chorych na astmę nie wykazały żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania szczepionki Vaxigrip w tych populacjach. - Kobiety w ciąży W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u kobiet w ciąży w Republice Południowej Afryki oraz w Mali (patrz punkty 4.6 i 5.1), częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki była zgodna z częstościami obserwowanymi u osób dorosłych podczas badań klinicznych, w których podawano szczepionkę Vaxigrip. W badaniu przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki reakcje miejscowe występowały częściej w grupie otrzymującej szczepionkę Vaxigrip niż w grupie otrzymującej placebo zarówno u osób HIV-negatywnych, jak i u osób HIV-pozytywnych. W obu przypadkach nie odnotowano żadnych innych znaczących różnic w występowaniu działań niepożądanych między grupami otrzymującymi Vaxigrip i placebo. W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra u kobiet w ciąży w Finlandii (patrz punkty 4.6 i 5.1), częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki VaxigripTetra była zgodna z częstościami obserwowanymi u dorosłych kobiet niebędących w ciąży podczas badań klinicznych, w których podawano szczepionkę VaxigripTetra, chociaż wyższa dla niektórych działań niepożądanych (ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.