VARIVAX

szczepionki VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku Kiedy nie stosować szczepionki VARIVAX: − jeśli osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, na którykolwiek z e składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach), − jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje choroba krwi lub nowotwory złośliwe jakiegokolwiek rodzaju, w tym białaczka i chłoniaki wpływające na układ odpornościowy, − jeśli osoba dorosła lub dziecko otrzymuje leczenie immunosupresyjne (w tym duże dawki kortykosteroidów) , − jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]) albo osoba dorosła lub dziecko przyjmuje jakikolwiek lek osłabiający układ odpornościowy. To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę, będzie zależało od poziomu odporności, − jeśli u członka rodziny osoby dorosłej lub dziecka występuje wrodzony niedobór odporności albo gdy w wywiadzie rodzinnym osoby dorosłej lub dziecka występowały niedobory odporności, − jeśli osoba dorosła lub dziecko choruje na czynną, nieleczoną gruźlicę, − jeśli u osoby dorosłej lub dziecka temperatura ciała przekracza 38,5°C; jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przeciwwskazania do zaszczepienia , − jeśli kobieta jest w ciąży. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności: W rzadkich przypadkach istnieje możliwość zakażenia się ospą wietrzną, w tym także jej ciężką postacią, od osoby, którą zaszczepiono szczepionką VARIVAX. Może to dotyczyć osób, które nie były wcześniej zaszczepione lub które nie chorowały na ospę wietrzną, a także osób należących do jednej z następujących grup: − osoby z osłabionym układem odpornościowym; − kobiety w ciąży, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną; − noworodki, których matki nigdy nie chorowały na ospę wietrzną. W miarę możliwości, osoby zaszczepione szczepionką VARIVAX przez okres do 6 tygodni po szczepieniu powinny starać się unikać bliskich kontaktów z kimkolwiek, kto należy do jednej z wymienionych powyżej grup. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli istnieje przypuszczenie że ktokolwiek należący do jednej z wymienionych powyżej grup będzie miał bliski kontakt z osobą zaszczepioną. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zanim osobie dorosłej lub dziecku zostanie podana szczepionka VARIVAX: − jeśli układ odpornościowy osoby dorosłej lub dziecka jest osłabiony (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV). Osobę dorosłą lub dziecko należy starannie obserwować z uwagi na to, że szczepionka może nie zapewnić wystarczająco skutecznej ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki VARIVAX”). VARIVAX a inne leki (lub inne szczepionki): Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o ws zystkich lekach (lub innych szczepionkach) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio. Jeśli w tym samym czasie co VARIVAX ma być podana szczepionka jakiegokolwiek rodzaju, lekarz lub f achowy personel medyczny poradzą, czy będzie można ją podać bądź nie. Szczepionkę VARIVAX można podać w tym samym czasie co następujące szczepionki stosowane rutynowo w wieku dziecięcym: szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b, wirusowe mu zapaleniu wątroby typu B, błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz doustna szczepionka przeciwko polio. Szczepionkę VARIVAX można podawać w trakcie tej samej wizyty, w różne miejsca wstrzyknięcia, ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną. Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 miesięcy po jakiejkolwiek transfuzji krwi lub osocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej ( sterylny roztwór wytwarzanych w warunkach naturalnych przeciwciał pozyskanych z oddanej ludzkiej krwi) lub immunoglobuliny zawierającej przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (ang. VZIG, varicella zoster immune globulin). Przez 1 miesiąc po zaszczepieniu szczepionką VARIVAX, nie należy podawać pacjentowi żadnych immunoglobulin, w tym VZIG, chyb a że lekarz uzna to za konieczne. Osoby, którym podano szczepionkę powinny unikać stosowania produktów zawierających kwas acetylosalicylowy (salicylany) przez 6 tygodni po za szczepieniu szczepionką VARIVAX ze względu na możliwość wystąpienia poważnego stanu zwanego zespołem Reye'a, który może mieć wpływ na wszystkie narządy organizmu. Ciąża i karmienie piersią Szczepionki VARIVAX n ie należy podawać kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty zanim szczepionka zostanie podana. Ponadto ważne jest, aby w ciągu miesiąca po otrzymaniu szczepionki pacjentka nie zaszła w ciążę. Kobiety powinny w tym czasie stosować skuteczną metodę a ntykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę. Kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę VARIVAX. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma inf ormacji świadczących o wpływie szczepionki VARIVAX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. VARIVAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. VARIVAX zawiera potas Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (przypadki zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 osób) może wystąpić ciężka reakcja alergiczna z objawami, które mogą obejmować obrzęk twarzy, niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności z oddychaniem z towarzyszącą wysypką lub bez wysypki. Te reakcje często pojawiają się w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu. Jeśli po szczepieniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią się inne ciężkie objawy, należy niezwłocznie poszukać pomocy lekarskiej. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych: • większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawień; pojawienie się czerwonych lub f ioletowych , płaskich, grudkowatych plamek pod skórą; silne zblednięcie skóry • ciężka wysypka skórna (owrzodzenia i pęcherze, które mogą występować w okolicy oczu, jamy ustnej, i (lub) narządów płciowych; czerwone, często swędzące plamy na skórze zlokalizowane początkowo na kończynach, a czasami też na twarzy i reszcie ciała) (zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy) • osłabienie mięśni, zaburzenia czucia , uczucie mrowienia r ąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina-Barrégo) • gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność szyi oraz wrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowych) • udar mózgu • drgawki (napady padaczkowe) z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki Obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo częste reakcje (zgłaszane więcej niż przez 1 na 10 osób): • gorączka • zaczerwienienie skóry, ból/wrażliwość na dotyk/podrażnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Częste reakcje (zgłaszane mniej niż przez 1 na 10 osób, ale więcej niż przez 1 na 100 osób): • zakażenie górnych dróg oddechowych (nos a, gardła, dróg oddechowych) • drażliwość • wysypka, wysypka z płaską, zaczerwienioną skórą oraz małymi zlewającymi się guzkami, wysypka ospopodobna • wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt częste reakcje (zgłaszane mniej niż przez 1 na 100 osób, ale więcej niż przez 1 na 1000 osób): • ból głowy, senność • wydzielina z oczu i świąd oczu ze sklejeniem powiek (zapalenie spojówek) • kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, przekrwienie w klatce piersiowej, katar , utrata apetytu • wywołany przez wirus rozstrój żołądka z wymiotami, skurczami, biegunką • biegunka, wymioty (zapalenie żołądka i jelit) • zapalenie ucha, ból gardła • płaczliwość, bezsenność, zaburzenia snu • wywołana przez wirus ospy wietrznej wysypka skórna , choroba wirusowa , zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, pokrzywka • osłabienie/zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia w tym drętwienie, krwawienie, powstawanie siniaków, stwardniałe, wypukłe zmiany skórne, uczucie ciepła, ciepło przy dotknięciu Rzadkie reakcje ( zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż przez 1 na 10 000 osób): • powiększenie węzłów chłonnych, większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawień • pobudzenie, nadmierna senn ość, trudności z chodzeniem, drgawki związane z gorączką, drżenie • obrzęk powiek, podrażnienie oczu • ból ucha • uczucie zatkania nosa, któremu czasami towarzyszy pulsujący ból i uczucie ucisku lub bolesność w okolicy twarzy (zapalenie zatok), kichanie , zator w płucach, katar (nieżyt nosa), świszczący oddech, obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie płuc, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dreszczami, kaszlem, zastojem oraz skróconym oddechem (zapalenie płuc) • choroba grypopodobna • ból brzucha, rozstrój żołądka i nudności, obecność krwi w kale, owrzodzenie jamy ustnej • nagłe zaczerwienienie twarzy, pęcherze, choroby skóry (w tym powstawanie siniaków oraz pokrzywka) • ból mięśni/kości, bolesność mięśni, sztywność • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zm iany koloru skóry oraz wysypka pokrzywkopodobna Do działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki VARIVAX należały: • po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej obserwowano zakażenie lub zapale nie mózgu. W kilku przypadkach stan ten prowadził do zgonu, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak podano w punkcie 2, szczepionki Varivax nie należy nigdy stosować u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Jeśli u zaszczepionego pacjenta nastąpi utrata lub osłabienie przytomności, drgawki lub utrata kontroli nad ruchami ciała z jednoczesną gorączką i bólem głowy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy zakażenia lub zapalenia mózgu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę przeciwko ospie wietrznej • choroby układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego), np. niedowład mięśni i opadanie powieki po jednej stronie twarzy ( samoistne porażenie n erwu twarzowego ), chwiejność podczas chodzenia, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp, zapalenie powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy niespowodowane zakażeniem bakteryjnym (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych ), omdlenie • półpasiec, ból gardła (zapalenie gardła), fioletowe lub czerwono-brunatne, plamkowate wykwity widoczne na całej skórze ( plamica Henocha - Schönleina ), wtórne zakażenia bakteryjne skóry i tkanek miękkich (w tym zapalenie tkanki łącznej), ospa wietrzna, niedokrwistość aplastyczna, która może objawiać się w postaci większej niż zwykle skłonności do powstawania siniaków lub krwawień; czerwonych lub f ioletowych , płaskich, grudkowatych plamek pod skórą; silnym zblednięciem skóry Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych : Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa , T el.: + 48 22 49 21 301, Faks : + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Tak jak w przypadku innych szczepionek istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nie tylko na substancję czynną, ale także na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienion ą w punkcie 6.1 lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach, patrz punkty 2 oraz 4.3). Podobnie jak inne szczepionki VARIVAX nie z apewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny. W badaniach klinicznych oceniano jedynie skuteczność, począwszy od 6. tygodnia po podaniu jednej dawki u zdrowych osób w wieku do 12 lat lub od 6. tygodnia po podani u drugiej dawki u osób starszych (patrz punkt 5.1). Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, niedobór podklas IgG, wro dzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z obniżoną odpornością, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania obja wów ospy wietrznej. Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów w ciągu 6 tygodni po szczepieniu (patrz punkt 4.5). Przenoszenie wirusa szczepionkowego W rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) i w wyniku tego do zakażenia wirusem ospy wietrznej, włącznie z uogólnioną postacią choroby z osób zaszczepionych (u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna) na osoby podatne na zachorowanie na ospę wietrzną, które miały z nimi kontakt , w tym osoby zdrowe, a także osoby należące do grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.8). Z tego względu, gdy jest to możliwe, osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z podatnymi osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka w okresie do 6 tygodni po szczepieniu. W przypadkach , gdy nie można uniknąć kontaktu z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka, przed zaszczepieniem , należy ocenić możliwe ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dz ikiego wirusa ospy wietrznej (patrz punkt 4.8). Do podatnych osób należących do grupy wysokiego ryzyka należą: • osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3); • kobiety w ciąży bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie; • noworodki urodzone przez matki bez udokumentowanej przebytej w przeszłości ospy wietrznej lub wyników badań laboratoryjnych wskazujących na wcześniejsze zakażenie. Zapalenie mózgu Po wprowadzeniu do obr otu szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej zgłaszano przypadki zapalenia mózgu. W kilku przypadkach doszło do zgonu, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.3). Należy instruować osoby szczepione (lub ich rodziców) o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli u osoby szczepionej po szczepieniu wystąpią objawy świadczące o zapaleniu mózgu, takie jak utrata lub osłabienie przytomności, drgawki lub ataksja z jednoczesną gorączką i bólem głowy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Potas Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Szczepionki VARIVAX nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z jakąkolwiek inną szczepionką ani innym produkt em leczniczym. Inne szczepionki podawane we wstrzyknięciach lub inne produkty lecznicze muszą być podawane w oddzielnych wstrzyknięciach i w rożnych częściach ciała. Jednocze sne podawanie z innymi szczepionkami Szczepionkę VARIVAX podawano małym dzieciom w tym samym czasie, ale w innym miejscu wstrzyknięcia co szczepionkę skojarzoną przeciwko odrze, śwince i różyczce, szczepionkę skoniugowaną przeciwko Haemophilus influenzae typu b, szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi z pełnokomórkowym komponentem krztuśca, a także szczepionkę doustną przeciwko wirusowi polio. Nie było dowodów wskazujących na istnienie znaczących klinicznie różnic odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów w przypadku jednoczesnego podania ze szczepionką VARIVAX. Jeśli szczepionka przeciwko ospie wietrznej (żywa) (szczep Oka/Merck) nie jest podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierającą żywe drobnoustroje, należy zachować miesięczny odstęp pomiędzy podaniem tych 2 żywych szczepionek. Szczepionkę VARIVAX można podawać jednocześnie, w różne miejsca wstrzyknięcia, ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną. Nie oceniono przypadków podania szczepionki VARIVAX jednocześnie ze szczepionkami czterowalentnymi, pięciowalentnymi lub sześciowalentnymi (zawierającymi antygeny błonicy, tężca i bezkomórkowy komponent krztuśca [DTaP]). Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 miesięcy po przetoczeniu krwi lub os ocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub immunoglobuliny przeciwko wirusow i ospy wietrznej i półpaśca (ang. varicella zoster immune globulin, VZIG). Podanie produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca, w tym także VZIG lub innych immunoglobulin, w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki VARIVAX może zmniejszyć odpowiedź immunologiczn ą na szczepionkę, a zatem zmniejszyć skuteczność zapewnianej przez nią ochrony. Z tego względu należy unikać podawania któregokolwiek z tych produktów w okresie 1 miesiąca po podaniu dawki szczepionki VARIVAX, chyba że będzie to uznane za niezbędne. Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką VARIVAX, ponieważ zgłaszano przypadki występowania zespołu Reye’a po podaniu salicylanów w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego (patrz punk t 4.4).

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych zamrożone i zachowujące stabilność podczas przechowywania w lodówce szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) podano około 17 000 zdrowym osobom w wieku • 12 miesięcy, które obserwowano maksymalnie przez 42 dni po podaniu każdej dawki. Wydaje się, że stosowanie szczepionki VARIVAX u osób seropozytywnych nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Profil bezpieczeństwa szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) zachowującej stabilność podczas przechowywania w lodówce był na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa wcześniejszych postaci farmaceutycznych tej szczepionki. W badaniu z grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 956 zdrowych osób w wieku od 12 miesięcy do 14 lat, spośród których u 914 stwierdzono podatność na ospę wietrzną potwierdzoną na podstawie badań serologicznych, jedynymi działaniami niepożądanymi występującymi istotnie częściej u osób zaszczepionych niż u osób otrzymujących placebo były: ból (26,7% w porównaniu z 18,1%) i zaczerwienienie (5,7% w porównaniu z 2,4%) w miejscu wstrzyknięcia oraz wysypka ospopodobna poza miejscem wstrzyknięcia (2,2% w porównaniu z 0,2%). W badaniu klinicznym szczepionkę VARIVAX podano domięśniowo lub podskórnie 752 dzieciom. Ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny w przypadku podania którąkolwiek z tych dróg, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej w grupie, w której wykonywano wstrzyknięcia domięśniowe (20,9%), niż w g rupie otrzymującej szczepionkę podskórnie (34,3%). W badaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej (żywej) (szczep Oka/Merck) przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa stosowania (obserwacja kontrolna przez 30 lub 60 dni) u około 86 000 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat oraz 3600 osób w wieku 13 i starszych nie zgłoszono żadnych związanych ze szczepionką poważnych działań niepożądanych. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Badania kliniczne W badaniach klinicznych, w których oceniono związek przyczynowo-skutkowy (5185 uczestników), zgłoszono wymienione niżej działania niepożądane związane czasowo ze szczepieniem: Zdarzenia niepożądane zaklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: • • • • bardzo często ( 1/10), często ( 1/100, < 1/10), niezbyt często ( 1/1000, < 1/100), rzadko ( 1/10 000, < 1/1000) 7 Osoby zdrowe w wieku od 12 miesięcy do 12 lat (1 dawka) Rzadko: Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie węzłów chłonnych, trombocytopenia Niezbyt często: Ból głowy, senność Rzadko: Apatia, pobudzenie, nadmierna senność, zaburzenia chodu, drgawki gorączkowe, drżenie Niezbyt często: Zapalenie spojówek Rzadko: Ostre zapalenie spojówek, łzawienie, obrzęk powiek, podrażnienie Rzadko: Ból ucha Niezbyt często: Kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej dróg oddechowych, wodnista wydzielina z nosa Rzadko: Zapalenie zatok, kichanie, przekrwienie płuc, katar, świszczący oddech, zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie płuc Niezbyt często: Anoreksja Często: Zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, ospa wietrzna, wysypka wirusowa, zakażenie wirusowe Rzadko: Zakażenie, choroba grypopodobna Niezbyt często: Biegunka, wymioty Rzadko: Ból brzucha, nudności, obecność krwi w k ale, owrzodzenie jamy ustnej Często: Wysypka, wysypka grudkowo - plamkowa, wysypka ospopodobna (uogólniona mediana 5 zmian) Niezbyt często: Kontaktowe zapalenie skóry, rumień, świąd, pokrzywka Rzadko: Zaczerwienienie twarzy, pęcherzyk, atopowe zapalenie skóry, wysypka pokrzywkopodobna, stłuczenie, zapalenie skóry, wysypka polekowa, zakażenie skóry Rzadko: Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, sztywność Rzadko: Wynaczynienie 8 Bardzo często: Gorączka Często: Rumień w m iejscu wstrzyknięcia, wysypka, ból/tkliwość/podrażnienie, obrzęk oraz wysypka ospopodobna (mediana 2 zmian w miejscu wstrzyknięcia) Niezbyt często: Osłabienie/zmęczenie, wylew krwawy w m iejscu wstrzyknięcia, krwiak, stwardnienie, wysypka, złe samopoczucie Rzadko: Wyprysk w miejscu wstrzyknięcia, guzek, uczucie ciepła, wysypka pokrzywkopodobna, przebarwienie, stan zapalny, sztywność, obrzęk/opuchlizna, uczucie ciepła, ciepło przy dotknięciu Często: Drażliwość Niezbyt często: Płaczliwość, bezsenność, zaburzenia snu Zdrowe osoby w wieku od 12 miesięcy do 12 lat (2 dawki podane w odstępie ≥ 3 miesięcy) U osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, którym podano szczepionkę przeciwko ospie wietrznej (żywą) (szczep Oka/Merck), zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane związane czasowo ze szczepieniem: biegunka, drgawki gorączkowe, gorączka, poinfekcyjne zapalenie stawów, wymioty. Częstość występowania układowych klinicznych działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki VARIVAX zasadniczo była podobna lub mniejsza od obserwowanej po podaniu dawki pierwszej. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie rumień i obrzęk) występowały z większą częstością po podaniu drugiej dawki (patrz opis badania w punkcie 5.1). Zdrowe osoby w wieku 13 lat i starsze (większości podano 2 dawki w odstępnie 4–8 tygodni) U osób w wieku 13 lat i starszych nie oceniano związku przyczynowo-skutkowego, z wyjątkiem ciężkich działań niepożądanych. Jednak w badaniach klinicznych (1648 uczestników) wymienione niżej działania niepożądane były związane czasowo ze szczepieniem: Często: Wysypka ospopodobna (uogólniona mediana 5 zmian) Bardzo często: Gorączka • 37,7 • C (mierzona w jamie ustnej), rumień w m iejscu wstrzyknięcia, podrażnienie i obrzęk Często: Wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd i wysypka ospopodobna (mediana 2 zmian w miejscu wstrzyknięcia) Niezbyt często: Wylew krwawy w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, stwardnienie, zdrętwienie i uczucie ciepła 9 Rzadko: Hiperpigmentacja, sztywność Obserwacja po wprowadzeniu produktu do obrotu Po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie spontanicznie zgłoszono następujące działania niepożądane związane czasowo z podaniem szczepionki Varivax: + Ponieważ były to działania zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze można w s posób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić związek przyczynowy z podaniem szczepionki. Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana”. * Te wybrane działania niepożądane zgłoszone po podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej (żywej) (szczep Oka/Merck) stanowią także następstwo zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Na podstawie danych z badań dotyczących aktywnego nadzoru w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zgłoszeń zarejestrowanych w okresie biernego nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu ustalono, że nic nie wskazuje na zwiększenie ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych po zaszczepieniu w porównaniu z chorobą wywołaną przez wirus typu dzikiego (patrz punkt 5.1). ‡ Patrz punkt c. Wysypki poszczepienne, w których wyizolowano szczep Oka/Merck, miały na ogół przebieg łagodny (patrz punkt 5.1). 10 c. Opis wybranych działań niepożądanych Przypadki półpaśca w b adaniach klinicznych W badaniach klinicznych zgłoszono 12 przypadków półpaśca wśród 9543 zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat w okresie 84 414 osobo-lat obserwacji kontrolnej. Na tej podstawie wyliczono częstość występowania, która wynosiła co najmniej 14 przypadków na 100 000 osobo-lat, w porównaniu z 77 przypadkami na 100 000 osobo-lat po zakażeniu wirusem ospy wietrznej typu dzikiego. Wśród 1652 zaszczepionych osób w wieku 13 lat i starszych zgłoszono 2 przypadki półpaśca. We wszystkich 14 przypadkach choroba miała przebieg łagodny i nie zgłoszono żadnych następstw. W innym badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 12 miesięcy do 12 lat zgłoszono 2 przypadki półpaśca w g rupie, w której podano jedną dawkę szczepionki, a w grupie zaszczepionej dwoma dawkami nie zgłoszono żadnego przypadku choroby. Po zaszczepieniu prowadzono obserwację przez okres 10 lat. Dane z okresu aktywnej obserwacji dotyczące dzieci zaszczepionych szczepionką przeciwko ospie wietrznej (żywą) (szczep Oka/Merck) i obserwowanych przez 14 lat po szczepieniu nie wskazują na wzrost częstości występowania półpaśca w porównaniu z dziećmi po przebytym zakażeniu wirusem ospy wietrznej typu dzikiego przed zarejestrowaniem szczepionki. Obecnie jednak nie jest znany długoterminowy wpływ szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) na częstość występowania półpaśca (patrz punkt 5.1). Powikłania po ospie wietrznej U osób z obniżoną odpornością oraz u osób z prawidłową czynnością układu immunologicznego zgłaszano występowanie powikłań po ospie wietrznej będącej wynikiem zakażenia szczepem wirusa zawartym w szczepionce, w tym wystąpienie półpaśca i choroby uogólnionej, takiej jak aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie mózgu. Po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy ospy wietrznej obserwowano kilka przypadków zapalenia mózgu ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób ze zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4). Przeniesienie wirusa Na podstawie pojedynczych przypadków, zgłaszanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu do obrotu w rzadkich przypadkach może dojść do przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce z osób zaszczepionych, u których wystąpiła lub nie wystąpiła wysypka ospopodobna, na osoby, które miały z nimi kontakt (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci Po jednoczesnym podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej, żywej (szczep Oka/Merck) ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (M-M-R II) osobom w wieku od 12 do 23 miesięcy zgłaszano występowanie gorączki (• 38,9 • C; odpowiednik temperatury zmierzonej w jamie ustnej, 0–42 dni po szczepieniu) z częstością wynoszącą 26–40% (patrz także punkt 4.5). d. Inne szczególne populacje pacjentów Osoby z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3) U osób z obniżoną odpornością zgłaszano przypadki występowania martwiczego zapalenia siatkówki w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Pacjenci w podeszłym wieku Na podstawie danych z badań klinicznych nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (• 65 lat) i u osób młodszych. 11 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.