Valused Noc

Kiedy nie stosować leku Valused NOC - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Dzieci Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści”). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Valused NOC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Valused NOC u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 2/4 Lek Valused NOC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Valused NOC z innymi lekami o działaniu uspok ajającym ze względu na mo żliwo ść nasilenia działania tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Valused NOC w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku. 3. Jak stosować lek Valused NOC Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek podaje się doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W trudnościach w zasypianiu: 3 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W razie konieczności dawkę przed snem należy poprzedzić dawką jednorazową (3 tabletki) we wczesnych godzinach wieczornych. W łagodnych stanach napięcia nerwowego: 3 tabletki jednorazowo 3 razy na dobę. Maksymalna dawka na dobę wynosi 4 dawki jednorazowe. Czas stosowania Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do doraźnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni. Jeżeli brak jest poprawy po 2 tygodniach stosowania leku lub objawy nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valused NOC W razie przedawkowania leku (25-40 tabletek) pojawiają się objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. Objawy te zazwyczaj mijają w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy nie ustępują należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Valused NOC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3/4 Lek Valused NOC jest na ogół dobrze tolerowany w za lecanych dawkach. W czasie stosowania korzenia kozłka lekarskiego obserwowano zaburzenia żoł ądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha). Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Valused NOC Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 oC. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Valused NOC - Substancją czynną leku jest wyciąg wodno-alkoholowy, suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum ). Jedna tabletka zawiera 200 mg wyciągu z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego), co odpowiada 462-1000 mg korzenia kozłka lekarskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (skład: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz otoczka Opadry II 57U210006 Green (skład: hypromeloza, polidekstroza (E 1200), żelaza tlenek żółty (E 172), talk, żelaza tlenek czarny (E 172), maltodekstryna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek). Jak wygląda lek Valused NOC i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku. Tabletki mają kształt okrągłych, obustronnie wypukłych krążków, o jednolitej, gładkiej powierzchni, barwy ciemnozielonej. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E 4/4 Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na mo żliwo ść nasilenia działania produktu.

Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. W czasie stosowania korzenia kozłka lekarskiego obserwowano zaburzenia żoł ądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.