medinary.info

Vaciclor

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Substancje czynne
Valaciclovirum: 500 mg, 1000 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Vaciclor 500 mg Tabletki powlekane 8 tabl., 10 tabl., 42 tabl. na receptę (Rx)
Vaciclor 1000 mg Tabletki powlekane 21 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub acyklowir lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Valaciclovirum 500 mg, Valaciclovirum 1000 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon; Magnezu stearynian; Otoczka
  • Opadry White Y-5-7068: hypromeloza 3 cP; hydroksypropyloceluloza; tytanu dwutlenek (E 171); makrogol 400; hypromeloza 50 cP
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry White Y-5-7068)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny 17,6 × 8,8 mm z linią podziału nadruk: VC2 nadruk: VC3
    Tabletki leku Vaciclor są owalne, białe, obustronnie wypukłe i powlekane, o następujących wymiarach i oznaczeniach: tabletki 500 mg: 17,6 × 8,8 mm z linią podziału i z oznakowaniem „VC2” po jednej stronie tabletki 1000 mg: 22 × 11 mm z oznakowaniem „VC3” po jednej stronie Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych walacyklowiru. Ponadto należy pamiętać, że na podstawie danych farmakologicznych, dotyczących samej substancji czynnej, nie sposób przewidzieć wpływu na powyższe rodzaje aktywności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
  • bardzo często: ból głowy
  • często: nudności

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Vaciclor nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 1 dni
    źródło: „W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli z prawidłową odpornością: „Dorośli z prawidłową odpornością Dawka u pacjentów z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez 7 dni. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”).”
  • Dorośli z osłabioną odpornością„Dorośli z osłabioną odpornością Dawka u pacjentów z osłabioną odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez co najmniej 7 dni, a następnie przez 2 dni po przekształceniu się zmian w strupki. Dawkę tę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”).”
  • Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością„Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka walacyklowiru wynosi 500 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1000 mg). Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek). W nawrotach opryszczki leczenie należy kontynuować przez 3 do 5 dni. W leczeniu pierwszego wystąpienia zakażenia, które może mieć cięższy przebieg, może być konieczne wydłużenie okresu podawania leku do 10 dni. Podawanie leku należy rozpocząć jak najwcześniej. W leczeniu nawrotów opryszczki zwykłej najkorzystniejsze jest rozpoczęcie podawania leku w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dorośli z osłabioną odpornością„Dorośli z osłabioną odpornością W leczeniu opryszczki u dorosłych z osłabioną odpornością stosuje się dawkę 1000 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 5 dni, na podstawie oceny ciężkości stanu klinicznego i oceny odporności pacjenta. W leczeniu opryszczki występującej po raz pierwszy, która może mieć cięższy przebieg, może być konieczne przedłużenie leczenia do dziesięciu dni. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek). Aby uzyskać największą korzyść kliniczną, leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin. Zaleca się ścisłą kontrolę rozwoju zmian.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością„Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka walacyklowiru wynosi 500 mg stosowana raz na dobę. U niektórych pacjentów z bardzo częstymi nawrotami (≥10 zakażeń rocznie bez leczenia) może być korzystne zastosowanie dawki dobowej 500 mg w dwóch dawkach podzielonych (250 mg dwa razy na dobę). Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Leczenie należy poddać ponownej ocenie po 6-12 miesiącach.”
  • Dorośli z osłabioną odpornością„Dorośli z osłabioną odpornością Dawka walacyklowiru wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”). Leczenie należy poddać ponownej ocenie po 6-12 miesiącach. Zapobieganie zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej u dorosłych i młodzieży (≥12 lat) Dawka walacyklowiru wynosi 2000 mg cztery razy na dobę i podawanie należy rozpocząć jak najszybciej po przeszczepieniu narządu. Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: „Zaburzenia czynności nerek”).”
  • Dzieci: „Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ocenione.”
  • dorośli i młodzież bez zaburzeń odporności: „− dorośli i młodzież bez zaburzeń odporności ≥30 <30 500 mg dwa razy na dobę”
  • dorośli z osłabioną odpornością ≥30: „− dorośli z osłabioną odpornością ≥30 <30 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę”
  • dorośli i młodzież bez zaburzeń odporności: „− dorośli i młodzież bez zaburzeń odporności ≥30 <30 500 mg raz na dobę b”
  • dorośli z osłabioną odpornością ≥30: „− dorośli z osłabioną odpornością ≥30 <30 500 mg dwa razy na dobę 500 mg raz na dobę”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz: „Zaburzenia czynności nerek”). Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność, stosując walacyklowiru pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Dawkę walacyklowiru należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak przedstawiono w tabeli 1 poniżej. U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej walacyklowir należy podawać po zakończeniu zabiegu hemodializy. Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach, kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu nerki lub stentowaniu tętnic nerkowych. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie walacyklowiru.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Badania z zastosowaniem dawki 1000 mg walacyklowiru wykazały, że u dorosłych pacjentów z marskością wątroby niewielkiego lub umiarkowanego stopnia (tzn. gdy zachowane są procesy biosyntez wątrobowych), modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Dane farmakokinetyczne uzyskane u dorosłych pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby (tzn. gdy procesy biosyntez wątrobowych są upośledzone oraz z udokumentowanym przeciekiem wrotno-systemowym), nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania; jednakże doświadczenie kliniczne w tym zakresie jest ograniczone. Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania walacyklowiru oraz umiarkowana liczba danych dotyczących stosowania acyklowiru w okresie ciąży, dostępna z rejestrów ciąż (dokumentujących przypadki zakończenia ciąży u kobiet narażonych na walacyklowir lub na stosowany doustnie lub dożylnie acyklowir - aktywny metabolit walacyklowiru); 111 i 1246 przypadków, (odpowiednio 29 i 756 narażonych w pierwszym trymestrze ciąży) i doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie wskazują na teratogenność lub toksyczność w okresie płodowym lub noworodkowym. Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu walacyklowiru na płodność (patrz punkt 5.3).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Acyklowir, główny metabolit walacyklowiru, przenika do mleka kobiecego. Jednakże po zastosowaniu walacyklowiru w dawkach terapeutycznych, oddziaływanie na karmione piersią noworodki lub niemowlęta nie jest spodziewane, ponieważ dawka przyjęta przez dziecko jest mniejsza niż 2% dożylnej dawki terapeutycznej acyklowiru stosowanej w leczeniu opryszczki noworodków (patrz punkt 5.2). Walacyklowir należy stosować ostrożnie w czasie karmienia piersią i tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne wskazanie do stosowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Walacyklowir podawany doustnie szczurom nie wpływał na ich płodność. Po pozajelitowym podaniu dużych dawek acyklowiru szczurom i psom obserwowano atrofię jąder i aspermatogenezę. U ludzi nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na płodność, ale u 20 pacjentów, którym podawano doustnie acyklowir, w dawkach od 400 mg do 1000 mg na dobę przez 6 miesięcy, nie zaobserwowano wpływu na liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaciclor
Kiedy nie stosować leku Vaciclor − jeśli pacjent ma uczulenie na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli kiedykolwiek po przyjęciu walacyklowiru wystąpiła długotrwała wysypka powiązana z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych i / lub eozynofilią (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). Nie stosować leku Vaciclor, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występuje choroba nerek − u pacjenta występuje choroba wątroby − pacjent ma więcej niż 65 lat − pacjent ma słaby układ odpornościowy Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vaciclor. Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vaciclor - ważne informacje: Podczas stosowania walacyklowiru zgłaszano reakcje polekowe znane jako DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. DRESS początkowo przypomina objawy grypopodobne z towarzyszącą wysypką na twarzy, a następnie objawia się jako długotrwała wysypka z wysoką temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi, oraz wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka w połączeniu z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych, należy przerwać stosowanie walacyklowiru i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast poszukać pomocy lekarskiej. Zapobieganie przeniesieniu na innych opryszczki narządów płciowych Jeśli pacjent przyjmuje lek Vaciclor w celu zapobieżenia przeniesieniu opryszczki narządów płciowych lub w przeszłości przebył takie zakażenie, powinien kontynuować stosowanie bezpiecznych praktyk seksualnych, między innymi stosować prezerwatywy. Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych. Pacjent nie powinien odbywać stosunków płciowych, jeśli na narządach płciowych występują u niego nadżerki lub pęcherze. Lek Vaciclor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki działające na nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, środki kontrastujące zawierające jod, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus, cymetydyna i probenecyd. Jeśli pacjent przyjmuje Vaciclor w leczeniu półpaśca lub po przeszczepie narządu, zawsze powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. Ciąża i karmienie piersią Walacyklowir nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku . Lekarz prowadzący rozważy korzyści dla pacjentki w stosunku do ryzyka dla dziecka, wynikającego ze stosowania przez matkę leku Vaciclor podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vaciclor może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub acyklowir lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Podczas leczenia walacyklowirem zgłaszano występowanie reakcji polekowej DRESS, która może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjent, któremu przepisano lek powinien być poinformowany o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorowany pod kątem reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy sugerujące wystąpienie reakcji polekowej DRESS, należy natychmiast przerwać leczenie walacyklowirem i rozważyć (w razie potrzeby) alternatywne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja polekowa DRESS związana z zastosowaniem walacyklowiru, nie wolno nigdy więcej wznawiać leczenia walacyklowirem u tego pacjenta. Stan nawodnienia Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku Acyklowir jest usuwany z organizmu przez nerki, z tego względu należy zmniejszyć dawkę walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest większe, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki walacyklowiru w tej grupie pacjentów. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i z zaburzeniami czynności nerek, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i należy ich uważnie obserwować w celu wykrycia takich działań. W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8). Zastosowanie większych dawek walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i po przeszczepieniu wątroby Nie są dostępne dane dotyczące zastosowania dawek walacyklowiru (równych lub większych niż 4000 mg na dobę) u pacjentów z chorobami wątroby. Nie przeprowadzono szczegółowych badań z walacyklowirem po przeszczepieniu wątroby i dlatego należy zachować ostrożność, stosując u tych pacjentów dawki większe niż 4000 mg na dobę. Stosowanie w leczeniu półpaśca Należy uważnie obserwować odpowiedź kliniczną, szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością. Należy rozważyć zastosowanie dożylnego leczenia przeciwwirusowego, jeżeli odpowiedź na doustne leczenie przeciwwirusowe jest niewystarczająca. U pacjentów z półpaścem powikłanym, w tym ze zmianami narządowymi, zmianami rozsianymi, neuropatiami ruchowymi, zapaleniem mózgu i powikłaniami mózgowo-naczyniowymi, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe. Ponadto pacjenci z osłabioną odpornością z półpaścem ocznym lub z dużym ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów wewnętrznych powinni otrzymywać leczenie dożylne. Przeniesienie opryszczki narządów płciowych Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych w okresie występowania objawów zakażenia, nawet jeśli rozpoczęto terapię lekiem przeciwwirusowym. Podczas zapobiegawczego stosowania leku przeciwwirusowego częstość rozprzestrzeniania się wirusa jest istotnie zmniejszona, jednak przeniesienie zakażenia nadal jest możliwe. Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zaleca się pacjentowi bezpieczne zachowania seksualne. Stosowanie w zakażeniach oczu wirusem HSV U tych pacjentów należy uważnie obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie. Należy rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli uzyskanie zadowalającej odpowiedzi na leczenie doustne jest mało prawdopodobne. Stosowanie w zakażeniach wirusem CMV Dane dotyczące skuteczności walacyklowiru uzyskane u pacjentów po przeszczepieniu narządu (~200) z dużym ryzykiem wystąpienia cytomegalii (tj. dawca z wykrywalnymi przeciwciałami przeciw CMV, biorca bez wykrywalnych przeciwciał przeciw CMV lub zastosowanie terapii globuliną antytymocytową) wskazują, że walacyklowir może być stosowany jedynie u tych pacjentów, u których względy bezpieczeństwa wykluczają zastosowanie walgancyklowiru lub gancyklowiru. Podczas stosowania dużych dawek walacyklowiru, takich jak w zapobieganiu cytomegalii, działania niepożądane, w tym nieprawidłowości OUN, mogą występować z częstością większą niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach (patrz punkt 4.8). U pacjenta należy uważnie obserwować zmiany czynności nerek i odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt 4.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie z walacyklowirem produkty lecznicze nefrotoksyczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W razie konieczności należy zapewnić odpowiednią kontrolę czynności nerek. Dotyczy to stosowania jednocześnie z aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, środkami cieniującymi zawierającymi jod, metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem. Acyklowir jest usuwany głównie w postaci niezmienionej z moczem, poprzez mechanizm aktywnego wydzielania cewkowego. Po podaniu 1000 mg walacyklowiru cymetydyna i probenecyd zmniejszają nerkowy klirens acyklowiru i zwiększają AUC acyklowiru odpowiednio o ok. 25% i 45% poprzez hamowanie aktywnego wydzielania acyklowiru w cewkach nerkowych. Cymetydyna i probenecyd stosowane jednocześnie z walacyklowirem zwiększały AUC acyklowiru o ok. 65%. Inne produkty lecznicze (w tym np. tenofowir), hamujące lub konkurujące z nim o aktywne wydzielanie cewkowe, przyjmowane jednocześnie z walacyklowirem, mogą zwiększać osoczowe stężenie acyklowiru. Podobnie, podanie walacyklowiru może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia jednocześnie podawanych leków. U pacjentów narażonych na większe stężenia acyklowiru pochodzącego z walacyklowiru (np. w dawkach stosowanych w leczeniu półpaśca lub w zapobieganiu CMV) należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych. Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano zwiększenie AUC tych leków. Nie obserwowano zmian maksymalnych stężeń ani AUC po jednoczesnym podaniu walacyklowiru i mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom. Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania tych leków są ograniczone.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów stosujących walacyklowir w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności. Cięższe działania niepożądane, takie jak zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy, ostra niewydolność nerek, zaburzenia neurologiczne oraz zespół DRESS (patrz punkt 4.4) są omówione w szczegółach w innych częściach tej charakterystyki. Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Następujące zasady przyjęto dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często ≥1/10 często ≥1/100 do <1/10 niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 bardzo rzadko <1/10 000 nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Badania kliniczne wykorzystano do przyporządkowania kategorii częstości poszczególnym działaniom niepożądanym, jeśli w badaniu wykazano związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem walacyklowiru. Dla działań niepożądanych uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, lecz nie obserwowanych w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła najbardziej konserwatywna wartość szacunkowa („reguła trzech”). Dla działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem walacyklowiru, uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i obserwowanych w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła częstość występowania w badaniach klinicznych. Baza danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących z badań klinicznych, została utworzona na podstawie obserwacji 5855 uczestników narażonych na walacyklowir w badaniach klinicznych obejmujących liczne wskazania (leczenie półpaśca, leczenie i zapobieganie opryszczce narządów płciowych oraz leczenie opryszczki wargowej). Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Tabela 2. DANE PO WPROWADZENIU PRODUKTU LECZNICZEGO DO OBROTU Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość (leukopenię obserwowano głównie u pacjentów z osłabioną odpornością) Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego* Zawroty głowy Dezorientacja, omamy, zaburzona świadomość, drżenia, pobudzenie Ataksja, zaburzenia mowy, drgawki, encefalopatia, śpiączka, objawy psychotyczne, delirium Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka Dolegliwości w obrębie brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (np. bilirubina, enzymy wątrobowe) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, w tym spowodowana nadwrażliwością na światło, świąd Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (Patrz p. 4.4.) Zaburzenia nerek i dróg moczowych** Ból nerek, krwiomocz, (często związany z innymi zaburzeniami nerek) Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących większe dawki niż zalecane) Cewkowo- śródmiąższowe zapalenie nerek * Zaburzenia neurologiczne, czasami ciężkie, mogą być związane z encefalopatią i obejmują: dezorientację, pobudzenie, drgawki, omamy, śpiączkę. Powyższe reakcje są zasadniczo przemijające i zwykle obserwowane są u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4). U pacjentów po przeszczepieniu narządu, otrzymujących duże dawki walacyklowiru (8000 mg na dobę) w zapobieganiu CMV, reakcje neurologiczne występują znacznie częściej niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach. ** Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek. Notowano także wytrącanie się kryształków acyklowiru w nerkach. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta (patrz punkt 4.4). Inne informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów Obserwowano niewydolność nerek, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i małopłytkowość (czasami współistniejące) u dorosłych pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności (zwłaszcza w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV), otrzymujących w badaniach klinicznych duże dawki (8000 mg na dobę) walacyklowiru przez dłuższy czas. Te same objawy obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Valaciclovirum 500 mg Tabletki powlekane 15847 100215134 ChPL: 2025-11-06, Ulotka: 2025-11-06
Valaciclovirum 1000 mg Tabletki powlekane 15848 100215157 ChPL: 2025-11-06, Ulotka: 2025-11-06