V-Ga68

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Voxel S.A.
Substancje czynne: Gallii (68Ga) chloridum: 500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
V-Ga68 500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia	Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór	1 fiol.	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6). Informacje na temat przeciwwskazań dla danego zestawu znakowanego galem-68 za pomocą V-Ga68 można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla każdego zestawu przeznaczonego do radioznakowania.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Gallii (68Ga) chloridum 500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia (prekursor radiofarmaceutyku, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

0,1M kwas solny źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór. pH<2. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który będzie podlegał radioznakowaniu 68Ga.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek W przypadku zaburzonej czynności nerek, po podaniu radiofarmaceutyku ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być większa niż w przypadku prawidłowej czynności nerek. Fakt ten należy brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności do podania pacjentowi w celu wykonania badania PET.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Stosowanie radiofarmaceutyków radioznakowanych galem-68 u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radiofarmaceutyku do momentu odstawienia niemowlęcia od piersi, a jeśli nie jest to możliwe, należy zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego ze względu na przenikanie do mleka kobiecego. Jeśli podanie omawianego produktu radiofarmaceutycznego jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 4 godziny, a odciągnięte w tym czasie mleko usunąć. W okresie pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia produktu radiofarmaceutycznego należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Charakterystyka Produktu Leczniczego zestawu radiofarmaceutycznego przeznaczonego do radioznakowania zawiera informacje dotyczące płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Przed wstrzyknięciem leku radioznakowanego produktem V -Ga68 można odciągnąć mleko i przechować do późniejszego wykorzystania.”
jedzenie i napoje: „Odciągnięte w tym czasie mleko nie powinno być podawane.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku radioznakowanego produktem V-Ga68

Leków radioznakowanych produktem V-Ga68 nie wolno podawać - jeśli pacjent ma uczulenie na gal lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. - w sytuacjach wskazanych w ulotce produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania galem 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przy stosowaniu leków radioznakowanych galem należy zachować szczególną ostrożność. Specjalista medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, powinien zostać poinformowany, jeśli: - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; - pacjentka karmi piersią; - pacjent ma problemy z nerkami; Przed otrzymaniem leku radioznakowanego produktem V-Ga68 pacjent powinien: - Wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i podczas pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz. Dzieci i młodzież Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, do którego pacjent został skierowany. Leki radioznakowane produktem V-Ga68 a inne leki Należy powiedzieć specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lek radioznakowany produktem V-Ga68 nie może być jej podany. Przed otrzymaniem leku radioznakowanego produktem V-Ga68 pacjentka musi poinformować specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli jest możliwość, że może być w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka lub jeśli karmi piersią. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do specjalisty medycyny nuklearnej, który ma nadzorować zaplanowane u pacjentki badanie. Dotyczy kobiet karmiących piersią: Przed wstrzyknięciem leku radioznakowanego produktem V -Ga68 można odciągnąć mleko i przechować do późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 4 godziny od wstrzyknięcia leku. Odciągnięte w tym czasie mleko nie powinno być podawane. Pacjentka powinna spytać się specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią. Zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z niemowlętami przez pierwsze 4 godziny po podaniu pacjentce leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za nieprawdopodobne, aby podanie leku radioznakowanego produktem V-Ga68 wpłynęło na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje na temat leku przeznaczonego do radioznakowania produktem V-Ga68 znajdują się także w ulotce dołączonej do opakowania tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem V-Ga68 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dodatkowe informacje znajdują się ulotce leku radioznakowanego produktem V-Ga68. Podany farmaceutyk wyemituje po podaniu do organizmu pacjenta niewielką ilość promieniowania jonizującego, która wiąże się z bardzo niskim ryzykiem powstania nowotworów złośliwych i wad wrodzonych u potomstwa. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem leku radioznakowanego produktem V-Ga68 przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem. Zgłaszanie działań niepożądanych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6). Informacje na temat przeciwwskazań dla danego zestawu znakowanego galem-68 za pomocą V-Ga68 można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla każdego zestawu przeznaczonego do radioznakowania.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek przewidywanych korzyści do możliwych zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Dzieci i młodzież Informacje na temat stosowania omawianego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Należy szczególnie starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna na 1 MBq podanej aktywności jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Należy także uwzględnić informacje dla danego zestawu znakowanego galem-68 za pomocą V-Ga68 znajdujące się w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego zestawu przeznaczonego do radioznakowania. Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu przed rozpoczęciem badania oraz jak najczęstszego oddawania moczu w okresie pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania, aby zredukować ekspozycję na promieniowanie jonizujące. Specjalne ostrzeżenia Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji chlorku galu-68 z innymi produktami leczniczymi, ponieważ V-Ga68 jest prekursorem i nie jest przeznaczony do podawania bezpośrednio pacjentowi. W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji związanych ze stosowaniem radiofarmaceutyków radioznakowanych galem-68 należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego zestawu radiofarmaceutycznego przeznaczonego do radioznakowania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu radiofarmaceutyków znakowanych galem-68 zależą od konkretnego stosowanego zestawu do znakowania. Informacje te znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego zestawu do znakowania. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów złośliwych i możliwością wystąpienia wad rozwojowych u płodu. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 250 MBq dawka efektywna nie przekracza 8 mSv. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niskie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Gallii (68Ga) chloridum 500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia	Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór	28103	100469492	ChPL: 2023-11-09, Ulotka: 2023-11-09