Uvadex 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikowania frakcji krwi

Kiedy nie stosować leku Uvadex • Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie na metoksalen, inny związek psoralenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. • Jeśli pacjent choruje na chorobę przebiegającą z nadwrażliwością na światło, taką jak porfiria, toczeń rumieniowaty układowy lub albinizm (stan, w którym ilość barwnika skóry jest zmniejszona). • Jeśli pacjentowi usunięto śledzionę. • Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub podwyższoną liczbę krwinek białych (powyżej 25 000 na mm3). 2/5 • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. • Jeśli pacjent jest aktywny seksualnie i nie stosuje środków antykoncepcyjnych. Mężczyźni lub kobiety aktywni seksualnie muszą stosować środki antykoncepcyjne zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu, ponieważ metoksalen może zaszkodzić dziecku poczętemu w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub ciężka niedokrwistość, kiedy nie jest tolerowany ubytek dużej ilości krwi. • Jeśli pacjent ma usunięte soczewki lub soczewkę z któregokolwiek oka. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Uvadex należy omówić z lekarzem, jeśli: • u pacjenta występuje PADACZKA i jest leczony fenytoiną (może to spowodować, że leczenie lekiem Uvadex będzie nieskuteczne); • u pacjenta występuje RAK SKÓRY (czerniak, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy); • pacjent ma choroby, dotyczące WĄTROBY lub NEREK; • pacjent przyjmuje tolbutamid z powodu CUKRZYCY (może to spowodować zwiększenie wrażliwości na światło); • pacjent opalał się przed leczeniem; • pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, zwiększające wrażliwość na światło, w tym pewne antybiotyki (np. cyprofloksacynę, doksycyklinę i kwas nalidyksowy), niektóre leki moczopędne, niektóre leki używane do leczenia cukrzycy (np. chlorpropamid), niektóre leki używane do leczenia zaburzeń psychicznych (np. trifluoperazyna i haloperydol) i niektóre leki używane do leczenia chorób skóry (np. izotretynoinę); • istnieje jakakolwiek możliwość, że pacjentka zajdzie w CIĄŻĘ (patrz poprzedni punkt). Dzieci Lek Uvadex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ponieważ nie ma dostępnego, wystarczającego doświadczenia dla tej grupy wiekowej. Lek Uvadex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również tych leków, które są wydawane bez recepty, jak paracetamol. Lek Uvadex z jedzeniem i piciem Nie przeprowadzono żadnych badań z oceną wpływu jedzenia i picia. Lek Uvadex jest podawany w ramach procedury szpitalnej, dlatego decyzja o tym, czy pacjent może jeść lub pić w trakcie tej procedury, zależy od lekarza specjalisty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub karmiące 3/5 piersią nie mogą otrzymywać leku Uvadex. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie i w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Uvadex, ponieważ substancja czynna, metoksalen, może zaszkodzić dziecku poczętemu podczas leczenia lekiem Uvadex. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Uvadex zawiera małą ilość etanolu Ten lek zawiera 217 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5,6 ml, co jest równoważne 3,1 mg/kg mc. na 5,6 ml dawki. Ilość alkoholu w objętości 5,6 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Uvadex zawiera małą ilość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Uvadex Ten lek jest zawsze podawany przez lekarza specjalistę, który może wyjaśnić to, co się dzieje. Lekarz podejmie decyzję, ile zabiegów terapeutycznych potrzebuje pacjent. Większość pacjentów otrzymuje leczenie przez dwa kolejne dni, raz na miesiąc, przez sześć miesięcy. Po czterech miesiącach częstotliwość może zostać zwiększona do dwóch kolejnych dni, dwa razy na miesiąc, jeżeli lekarz uzna to za konieczne. Sposób podawania Niniejszy lek podaje się w następujący sposób: Lekarz, który odbył specjalistyczne szkolenie w zakresie stosowania fotoferezy wykona wkłucie do żyły ramienia, aby krew mogła wypłynąć do specjalnie skonstruowanego urządzenia (system do fotoferezy THERAKOS CELLEX), które oddzieli krwinki czerwone, krwinki białe i osocze. Krwinki czerwone oraz większość osocza zostaną podczas zabiegu z powrotem wstrzyknięte do układu krążenia pacjenta. Krwinki białe oraz reszta osocza zostaną zmieszane z wyliczoną dawką leku Uvadex, następnie poddane działaniu promieniowania UV w urządzeniu, a na koniec z powrotem wstrzyknięte do organizmu pacjenta. Czas trwania leczenia Zabieg trwa trzy do czterech godzin od momentu wkłucia igły do momentu wstrzyknięcia wszystkich składników krwi z powrotem do organizmu. Nie może być przeprowadzonych więcej niż 20 sesji fotoferezy w ciągu 6 miesięcy. Podczas zabiegu oraz w okresie 24 godzin po jego zakończeniu pacjent musi mieć założone specjalne, posiadające opaskę okulary, nieprzepuszczalne dla promieniowania UVA, aby uniknąć uszkodzenia oczu przez światło, które może spowodować powstanie zaćmy. Po zabiegu Po przejściu zabiegu należy unikać światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może ono uszkodzić skórę, powodując oparzenie lub w dłuższym okresie czasu powodując przedwczesne 4/5 starzenie się skóry. Jeżeli pacjent musi wyjść na zewnątrz, powinien on ochronić skórę silnym filtrem UV oraz założyć okulary przeciwsłoneczne (patrz powyżej). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uvadex Jest to bardzo mało prawdopodobne, jednak w razie otrzymania zbyt dużej dawki może być konieczne przebywanie w ramach leczenia w zaciemnionym pomieszczeniu przez 24 godziny lub dłużej. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): - niskie ciśnienie tętnicze krwi, - nudności (mdłości) i wymioty, - zakażenia, - przemijająca gorączka (może wystąpić od 6 do 8 godzin po leczeniu), - uszkodzenie żył (w wyniku wielokrotnego wprowadzania igły do żył), - zaburzenia smaku. Niezbyt często: - nadwrażliwość na światło słoneczne. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja alergiczna. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Uvadex Lek Uvadex jest przechowywany w aptece szpitalnej. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 5/5 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Uvadex - Substancją czynną leku jest metoksalen. - Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mikrogramów (µg) metoksalenu. Jeden mililitr roztworu zawiera 20 mikrogramów metoksalenu. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 95%, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek 1 N, sodu chlorek, i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Uvadex i co zawiera opakowanie Przezroczysty bezbarwny roztwór. Fiolka ze szkła z oranżowego typu 1 zamknięta korkiem z gumy, o pojemności 10 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Therakos Europe Ltd, Suite 1, Plaza 211, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 AP2D, Irlandia ecphelp@therakos.com Wytwórca/Importer Therakos EMEA Ltd, Suite 1, Plaza 211, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 AP2D, Irlandia Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Dania UVADEX 20 mikrogram/ml opløsning til modificering af blodfraktioner Niemcy UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion Francja UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine Włochy UVADEX 20 microgrammi/ml soluzione per la modifica di frazione ematica Holandia UVADEX 20 microgram/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie. Norwegia UVADEX 20 mikrogram/ml oppløsning til blodfraksjonsmodifisering Polska UVADEX, 20 mikrogramów/ml, roztwór do modyfikowania frakcji krwi Portugalia UVADEX 20 microgramas/ml solução para modificação de fração sanguínea Szwecja UVADEX 20 mikrogram/ml lösning för modifiering av blodfraktion Hiszpania UVADEX 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones sanguíneas Czechy UVADEX 20 mikrogramů/ml, roztok pro úpravu krevní frakce Węgry UVADEX 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat. Wielka Brytania UVADEX 20 micrograms/ml solution for blood fraction modification Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026 r.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wcześniejsze występowanie reakcji idiosynkratycznej lub reakcji nadwrażliwości na metoksalen, związki psoralenu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie produktu leczniczego u aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, jeśli podczas leczenia nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią. Afakia. Przeciwwskazania dla zabiegu fotoferezy: Uczulenie na światło (np. porfiria, toczeń rumieniowaty układowy lub bielactwo uogólnione). Brak możliwości tolerowania pozaustrojowej utraty krwi (np. w związku z ciężką chorobą serca, ciężką niedokrwistością itp.). Liczba białych krwinek powyżej 25 000 na mm3. Wcześniejsze usunięcie śledziony. Zaburzenia krzepnięcia.

Produkt leczniczy Uvadex powinni stosować wyłącznie lekarze, posiadający odpowiednie doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu T-komórkowego chłoniaka skóry, którzy odbyli specjalne szkolenie i posiadają praktykę w stosowaniu aparatury do fotoferezy THERAKOS CELLEX. Leczenie za pomocą psoralenu i naświetlania promieniowaniem ultrafioletowym powinno być prowadzone pod stałą kontrolą takiego lekarza. W związku z możliwością uszkodzenia oczu lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o zagrożeniu związanym z terapią. Produkt leczniczy Uvadex można stosować jedynie ex vivo, podając go bezpośrednio do worka fotoaktywacji. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo nieplanowanego uszkodzenia krwi podczas zabiegu (np. alarm dźwiękowy > 43ºC) reinfuzję krwi u pacjenta powinno się wykonać wyłącznie wówczas, gdy nie nastąpiła hemoliza. Środki ostrożności dotyczące antykoncepcji Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni produktem leczniczym Uvadex powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie trwania oraz po zakończeniu leczenia za pomocą fotoferezy. Możliwość powstawania zaćmy Ekspozycja na duże dawki promieniowania UVA powoduje zaćmę u zwierząt, a efekt ten jest 4/12 wzmacniany przez podanie doustne metoksalenu. W związku z tym, że stężenie metoksalenu w soczewkach oka ludzkiego jest proporcjonalne do poziomu w surowicy, stężenie będzie zdecydowanie niższe po leczeniu metoksalenem (z użyciem produktu leczniczego Uvadex) ex vivo w porównaniu do stężenia po podaniu doustnym. Niemniej jednak, jeżeli soczewki są wystawione na działanie promieniowania UVA w czasie, gdy metoksalen jest obecny w soczewkach, wówczas działanie fotochemiczne może prowadzić do nieodwracalnego wiązania metoksalenu z białkiem i elementami DNA soczewek. Z tego powodu należy chronić oczy pacjenta przed działaniem światła UVA podczas cyklu leczenia oraz przez kolejne 24 godziny po zabiegu poprzez noszenie okularów słonecznych z boczną osłoną, nieprzepuszczających promieni UVA. Działanie niepożądane na skórę Doustne dawki związków psoralenu (np. metoksalenu), po których następuje ekspozycja na promieniowanie UVA, są stosowane w terapii PUVA. Stężenia psoralenu w surowicy mogą przekraczać 200 ng/ml w terapii PUVA, a ekspozycja na działanie światła słonecznego lub promieniowanie ultrafioletowe (nawet przez szyby okienne) może powodować cięzkie oparzenia, a w dalszej perspektywie „przedwczesne starzenie się” skóry. Z pozaustrojowym stosowaniem produktu leczniczego Uvadex wiąże się znacznie mniejsza ogólnoustrojowa ekspozycja na metoksalen. Nasilenie fototoksyczności, związanej z małymi stężeniami metoksalenu, nie było jednak systematycznie badane. Z tego też względu, dla ostrożności, pacjenci powinni unikać wystawienia na działanie światła słonecznego w ciągu 24 godzin, następujących po zabiegu fotoferezy. Terapia PUVA wiąże się z zależnym od dawki rozwojem raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego i prawdopodobnie czerniaka złośliwego. Nie ma dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych nowotworów skóry w przypadku pozaustrojowego stosowania produktu leczniczego UVADEX, niemniej jednak pacjentów ze współistniejącym rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym lub czerniakiem złośliwym należy kontrolować w kierunku dowolnych zmian dotyczących współistniejących raków skóry. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Pomimo, że stosowano fotoferezę z użyciem produktu leczniczego Uvadex u kilku pacjentów po transplantacji nerki z zaburzoną czynnością nerek, jest niewiele dodatkowych informacji na temat stosowania produktu leczniczego Uvadex u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów po transplantacji nerki, u których zastosowano zabieg fotoferezy, nie stosowano żadnych dodatkowych środków ostrożności takich, jak zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresu ochrony przed światłem ultrafioletowym, a zabiegi były dobrze tolerowane i skuteczne. Pacjenci z chorobami wątroby Brak szczegółowych informacji na temat stosowania fotoferezy z użyciem produktu leczniczego Uvadex u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym, że dla wydalania produktu leczniczego z moczem konieczna jest biotransformacja wątrobowa, możliwe, że w przypadku zaburzeń czynności wątroby może nastąpić wydłużenie okresu półtrwania metoksalenu. Może to prowadzić do przedłużonej nadwrażliwości na światło i tym samym wymagać ciągłych środków ostrożności przed ekspozycją na światło słoneczne przez ponad 24 godziny po zabiegu fotoferezy. Przed rozpoczęciem zabiegu należy rozważyć, czy spodziewane korzyści związane z zabiegiem fotoferezy przewyższają możliwe ryzyko. Dzieci i młodzież Zastosowanie produktu leczniczego Uvadex u dzieci nie było poddane ocenie klinicznej. Zawartość alkoholu Produkt leczniczy zawiera małą ilość 5% (objętościowych, v/v) etanolu, a każda dawka (maksymalna objętość 5,6 ml) zawiera do 217 mg alkoholu (etanolu), co jest równoważne 3,1 mg/kg mc. w dawce 5/12 5,6 ml. Ilość alkoholu w jednej dawce 5,6 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Przy stosowaniu pozaustrojowym podatność układowa powinna być mała, a działanie kliniczne nie powinno być widoczne. Mimo to, lekarz przepisujący musi być świadomy możliwych skutków interakcji z innymi produktami leczniczymi, a w przypadku chorób wątroby, alkoholizmu, padaczki, urazów lub chorób mózgu należy zachować ostrożność. Zawartość sodu Produkt leczniczy Uvadex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na podawaną dawkę (o maksymalnej objętości 5,6 ml).

Chociaż wykazano, że metoksalen może zarówno indukować, jak i hamować enzymy wątrobowe, wydaje się, że u ludzi działa głównie jako silny inhibitor wątrobowych metabolicznych procesów utleniania mikrosomalnego, w tym m.in. CYP1A2, 2A6 i 2B1. Dlatego też, należy spodziewać się występowania interakcji między metoksalenem a innymi produktami leczniczymi, których metabolizm wymaga udziału wątrobowego układu cytochromu P450. Wykazano, że klirens kofeiny i fenazonu jest znacznie obniżony po leczeniu metoksalenem. W związku z tym, przyjęcie innych substratów P450 może powodować wydłużenie okresu półtrwania metoksalenu, a w konsekwencji wydłużyć nadwrażliwość na światło, co z kolei wymaga stosowania ciągłych środków ostrożności, zapobiegających wystawieniu na działanie światła słonecznego przez ponad 24 godziny po zabiegu fotoferezy. Badania wykazały, że metoksalen zmniejsza także aktywację metaboliczną paracetamolu u zwierząt i u ludzi, prawdopodobnie na skutek związanego z metoksalenem hamowania wątrobowej transformacji oksydacyjnej paracetamolu przez cytochrom P450. W jednym z doniesień opisano pacjenta z łuszczycą i padaczką, u którego podanie fenytoiny wywołało zwiększony metabolizm metoksalenu, prowadzący do niskiego stężenia metoksalenu i niepowodzenia terapii PUVA. Zastąpienie fenytoiny przez walproinian spowodowało trzy- do czterokrotnego wzrost stężenia metoksalenu do hipotetycznego zakresu terapeutycznego. We krwi metoksalen zwykle silnie wiążę się z albuminą , lecz może być wypierany przez szereg produktów leczniczych, takich jak dikumarol, prometazyna i tolbutamid. Nie można wykluczyć, że metoksalen jako pochodna kumaryny, wiąże się w miejsce wiązania warfaryny z albuminą, co może mieć znaczenie kliniczne, kiedy obydwa produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Jednak spośród badanych produktów leczniczych jedynie tolbutamid w stężeniach terapeutycznych wypiera metoksalen z jego miejsca wiązania w stopniu istotnym klinicznie. Zatem, jednoczesne stosowanie metoksalenu i tolbutamidu może prowadzić do zwiększenia nadwrażliwości na światło. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy równolegle są leczeni (miejscowo lub ogólnoustrojowo) innymi znanymi środkami fotouczulającymi. Do takich środków należą m.in. fluorochinolony, furosemid, kwas nalidyksowy, pochodne fenotiazyny, retynoidy, sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznika, tetracykliny i tiazydy.

Podczas badania klinicznego nad zastosowaniem fotoferezy/produktu leczniczego Uvadex (CTCL 3) działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające a w większości przypadków były związane z chorobą zasadniczą. Nudności i wymioty (zwykle związane z doustnie podawanym metoksalenem) zgłoszono tylko raz u każdego z dwóch pacjentów, co stanowi 3,9% badanych przypadków. Działania niepożądane, związane z zabiegiem fotoferezy stosowanej w leczeniu CTCL były następujące: Zdarzenie CTCL 3 Uvadex CTCL 1 i 2 Doustny metoksalen Liczba pacjentów (%) N=51 Łączna liczba przypadków w odniesieniu do zabiegów Liczba zabiegów = 1032 Liczba pacjentów (%) N=96 Łączna liczba przypadków w odniesieniu do zabiegów Liczba zabiegów = 4319 Niedociśnienie tętnicze 0 0 7 (7,3) 7 (< 0,2) Przemijająca gorączka 6-8 godz. po reinfuzji fotoaktywowanych komórek 0 0 8 (8,3) 17 (< 0,4) Komplikacje w dostępie naczyniowym 9 (17,6) 10 (< 0,1) 0 0 Zakażenie 1 (2,0) 1 (< 0,1) 5 (5,2) 5 (< 0,2) Działania niepożądane, związane z zabiegiem fotoferezy, wynikające z doświadczenia klinicznego (badań klinicznych), związanego z zastosowaniem produktu leczniczego Uvadexz innych wskazań zostały przedstawione poniżej. 7/12 Zdarzenie Inne doświadczenia z badań klinicznych z produktem leczniczym Uvadex Według liczny pacjentów Według liczby zabiegów Niedociśnienie tętnicze < 2/100 <8/10 000 Przemijająca gorączka 6–8 godz. po reinfuzji fotoaktywowanych komórek < 1/100 <2 /10 000 Komplikacje w dostępie naczyniowym < 5/100* <4/1000** Zakażenie / zakażenie związane z cewnikiem / posocznica < 4/100 <2/1000 * dwie trzecie pacjentów z postępującą twardziną układową ** dwie trzecie przypadków wystąpiło u pacjentów z postępującą twardziną układową Podczas leczenia CTCL z użyciem produktu leczniczego Uvadex nastąpiły małe, lecz statystycznie znamienne, zmiany kilku parametrów biochemicznych i hematologicznych. Nie są one uważane za istotne klinicznie i zostały przedstawione poniżej. Znamienne statystycznie zmiany wartości laboratoryjnych Średnia ± SD Parametr N Pomiar wyjściowy Końcowy Delta Albumina (g/l) 51 13,8 ± 16,8 12,8 ± 15,6 -1,0 Wapń (mg/dl) 51 7,8 ± 3,2 7,5 ± 3,1 -0,3 Hematokryt (%) 51 41,1 ± 4,3 38,0 ± 4,7 -3,1 Hemoglobina (g/dl) 51 13,8 ± 1,4 12,7 ± 1,6 -1,1 Potas (mEq/l) 48 4,4 ± 0,5 4,1 ± 0,4 -0,3 Krwinki czerwone (x1012/l) 51 4,6 ± 0,5 4,4 ± 0,6 -0,2 Lista działań niepożądanych w postaci tabeli Poniższa lista działań niepożądanych została opracowana na podstawie doświadczeń z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania w poniższej tabeli są przedstawione z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do < 1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie(-a) niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często Zaburzenia serca Niedociśnienie tętnicze Często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności i wymioty Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło Niezbyt często Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przemijająca gorączka i powikłania w dostępie naczyniowym Często 8/12 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.