Urokinase medac
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharma-Zentrale GmbH
- Substancje czynne
- Urokinasum: 10000 j.m., 50000 j.m., 100000 j.m., 250000 j.m., 500000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Urokinase medac 500000 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
| Urokinase medac 10000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
| Urokinase medac 50000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
| Urokinase medac 100000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
| Urokinase medac 250000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wskazanie z ChPL
źródło: „Wewnątrznaczyniowa liza zakrzepów krwi w następujących stanach: rozległa ostra proksymalna zakrzepica żył głębokich” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wewnątrznaczyniowa liza zakrzepów krwi w następujących stanach: ostra masywna zatorowość płucna” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Aktywne istotne klinicznie krwawienie
- Tętniaki malformacje tętniczo-żylne
- Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub inny nowotwór z ryzykiem krwotoku
- Obniżona krzepliwość krwi (skłonność do krwotoków, jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, samoistna fibrynoliza) i ciężka trombocytopenia
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 200 mmHg, rozkurczowe > 100 mmHg; retinopatia nadciśnieniowa III lub IV stopnia)
- Ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, bakteryjne zapalenie wsierdzia, sepsa
- Niedawno przebyty epizod mózgowo-naczyniowy (np. w ciągu 2 miesięcy)
- Niedawno przebyty uraz, w tym resuscytacja sercowo-płucna, operacja w obrębie klatki piersiowej lub operacja neurochirurgiczna (np. w ciągu 2 miesięcy)
- Niedawno przebyta poważna operacja do czasu pierwotnego zagojenia ran, niedawno przebyta biopsja narządu, nakłucie lędźwiowe, aortografia przezlędźwiowa (np. w ciągu 10 dni)
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Dawkowanie można modyfikować indywidualnie, zależnie od stanu klinicznego. Jako wytyczne należy stosować poniższe schematy dawkowania.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu urokinazy u dzieci z chorobą zakrzepowozatorową naczyń i nie należy stosować urokinazy w tym wskazaniu. Produkt Urokinase medac można stosować u dzieci w każdym wieku w przypadku zatkanych skrzepliną centralnych cewników żylnych, stosując tę samą procedurę zamykania, co u osób dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „• Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat dostępne dane są ograniczone i nie wiadomo, czy reagują oni inaczej niż pacjenci młodsi. Produkt Urokinase medac należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: „• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. W takich przypadkach stężenie fibrynogenu nie powinno spadać poniżej 100 mg/dl.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Urokinase medac nie należy stosować w ciąży lub natychmiast po porodzie, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Nie wiadomo czy urokinaza przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu należy unikać karmienia piersią podczas terapii lekiem Urokinase medac.”
Urokinasum 500000 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 34 miesiące (opakowanie nieotwarte)
- 72 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu wodorofosforan dwunastowodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Albumina ludzka źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
30 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: reakcje alergiczne; skurcz oskrzeli; wysypka; gorączka; dreszcze; Reakcje nadwrażliwości, w tym duszność, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka; Reakcje anafilaktyczne; Krwotoki z miejsc wkłucia, ran; Krwiak; Krwotok z nosa, krwawienie z dziąseł; Krwiomocz (mikroskopowy); Krwotok wewnątrzczaszkowy; Krwotok z układu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy; Krwotok z układu moczowo-płciowego; Krwotok do mięśni; Zatorowość, w tym zatory cholesterolowe; Krwotok wewnątrzwątrobowy; Gorączka, dreszcze; Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku; Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
- bardzo rzadko: anafilaksja
- częstość niepodana w tekście: krwotok; ciężkie samoistne krwawienie; krwotok mózgowy; samoistne krwawienie; duszność; niedotlenienie; ból pleców; nudności; wymioty
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urokinase medac
Lek Urokinase medac podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w prowadzeniu
tego typu terapii. Pacjent nie będzie proszony o samodzielne stosowanie leku.
Kiedy nie stosować leku Urokinase medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na urokinazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta obecnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występują deformacje naczyń krwionośnych
• jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi lub przyjmuje leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, lub inne ostre zakażenie
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
• jeśli pacjent przeszedł udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• jeśli pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub badanie takie jak nakłucie
lędźwiowe
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urokinase medac
• jeśli u pacjenta wystąpiło niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie
klatki piersiowej lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń
nieobkurczających się
• jeśli u pacjenta występują jamiste choroby płuc
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu moczowego mogące skutkować krwawieniem (np.
cewnik zakładany do przewodu moczowego)
• jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie z zastawką mitralną, lub nieprawidłowy rytm
serca, np. migotanie przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń, szczególnie mózgowych
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 75 roku życia.
W takich okolicznościach lekarz zdecyduje, czy u pacjenta należy zastosować lek Urokinase medac.
Podczas stosowania leku Urokinase medac lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta
przeprowadzane są badania krwi, wstrzyknięcia domięśniowe lub jakiekolwiek inne procedury
medyczne związane z wysokim ryzykiem krwawień, takie jak zabiegi na tętnicach.
Dzieci
Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania urokinazy w rozpuszczaniu
skrzeplin krwi w tętnicach obwodowych (np. w nogach) u dzieci. Dlatego też w takich przypadkach
nie należy stosować urokinazy.
Urokinase medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z poniższych leków:
• heparynę, dipirydamol i inne leki przeciwzakrzepowe lub inne mogące wpływać na krzepliwość
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• dekstrany
• środki kontrastowe
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Urokinase medac nie należy stosować w ciąży lub natychmiast po porodzie, chyba że jest to
wyraźnie konieczne.
Nie wiadomo czy urokinaza przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu należy
unikać karmienia piersią podczas terapii lekiem Urokinase medac.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Urokinase medac ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Urokinase medac może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie działania niepożądane.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• jakiekolwiek samoistne krwawienia, ponieważ urokinaza zwiększa ryzyko krwawień.
• objawy reakcji alergicznej/nadwrażliwości takie jak
- ucisk w klatce piersiowej lub problemy z oddychaniem
- obrzęk powiek, twarzy lub ust
- wysypka lub guzki na skórze, świąd
- omdlenie (spadek ciśnienia tętniczego) lub zasinienie (sinica)
Wystąpić mogą inne działania niepożądane:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady gorąca lub zimna (gorączka lub dreszcze), nudności i
wymioty, ból pleców lub skrócenie oddechu w ciągu godziny od rozpoczęcia wlewu.
Bardzo często (wystąpiły częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• krwawienia
- nienaturalne krwawienia, szczególnie z miejsc wkłucia lub ran
- niewielka ilość krwi w moczu
- krwotoki z nosa
- krwawienie z dziąseł
- krwiaki
• zmiany w wynikach badań krwi
Często (wystąpiły u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100)
• gorączka
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
• dreszcze
• krwotoki (w mózgu, z żołądka, w moczu, w mięśniach)
• niewielkie fragmenty zakrzepów lub kryształki cholesterolu mogą się odłączyć i przepłynąć
wraz z krwią powodując zatory w innym miejscu.
Niezbyt często (wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000)
• krwotok w wątrobie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Aktywne istotne klinicznie krwawienie
• Tętniaki malformacje tętniczo-żylne
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub inny nowotwór z ryzykiem krwotoku
• Obniżona krzepliwość krwi (skłonność do krwotoków, jednoczesne leczenie lekami
przeciwzakrzepowymi, samoistna fibrynoliza) i ciężka trombocytopenia
• Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 200 mmHg, rozkurczowe
> 100 mmHg; retinopatia nadciśnieniowa III lub IV stopnia)
• Ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, bakteryjne zapalenie wsierdzia, sepsa
• Niedawno przebyty epizod mózgowo-naczyniowy (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyty uraz, w tym resuscytacja sercowo-płucna, operacja w obrębie klatki
piersiowej lub operacja neurochirurgiczna (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyta poważna operacja do czasu pierwotnego zagojenia ran, niedawno przebyta
biopsja narządu, nakłucie lędźwiowe, aortografia przezlędźwiowa (np. w ciągu 10 dni)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W następujących stanach ryzyko krwawienia może być zwiększone i należy je rozważyć względem
przewidywanych korzyści:
• Niedawno przebyte ciężkie krwawienie z układu pokarmowego
• Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej
lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń nieobkurczających się
• Zaburzenia krzepliwości o umiarkowanym nasileniu, w tym spowodowane ciężkimi chorobami
wątroby lub nerek
• Jamiste choroby płuc
• Choroby układu moczowo-płciowego z istniejącymi lub potencjalnymi źródłami krwawienia (np.
wszczepienie cewnika pęcherza)
• Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca (np. zwężenie zastawki mitralnej z
migotaniem przedsionków) z możliwością ryzyka zatoru mózgu
• Stwierdzona septyczna choroba zakrzepowa
• Ciężka choroba naczyń mózgowych
• Pacjenci w podeszłym wieku (szczególnie powyżej 75 lat)
Podawanie urokinazy jednocześnie z innymi lekami fibrynolitycznymi, przeciwzakrzepowymi lub lekami
przeciwpłytkowymi może dodatkowo nasilać ryzyko poważnego krwawienia (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia u pacjentów otrzymujących urokinazę może ono być trudne do
kontrolowania. Pomimo, że urokinaza jest przeznaczona do wytwarzania odpowiednich ilości plazminy w
celu przeprowadzenia lizy wewnątrznaczyniowych złogów fibryny, inne złogi fibryny, w tym te, które
zapewniają hemostazę (w miejscach wkłucia igły, wprowadzenia cewnika, nacięcia, itd.) również
podlegają lizie i może wystąpić krwawienie z takich miejsc. Często występuje przesączanie krwi z miejsc
urazu przezskórnego.
Podczas terapii urokinazą istnieje wysokie ryzyko występowania siniaków lub tworzenia krwiaków,
zwłaszcza po wstrzyknięciach domięśniowych. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych i
niepotrzebnego dotykania pacjenta. Nakłucia żylne i inwazyjne zabiegi na żyłach należy wykonywać
możliwie najrzadziej i ostrożnie, w celu zminimalizowania krwawienia. Jeżeli krwawienie z miejsca
objętego zabiegiem inwazyjnym nie jest poważne, można kontynuować terapię urokinazą, uważnie
obserwując pacjenta; należy natychmiast wdrożyć miejscowe środki, takie jak zastosowanie ucisku.
SPC (PL) Urokinase 500 000 j.m. 21821 4
Należy unikać inwazyjnych zabiegów na tętnicach przed leczeniem urokinazą i w jego trakcie w celu
zminimalizowania krwawienia. Jeżeli nakłucie tętnicy jest absolutnie konieczne, powinien je wykonać
lekarz doświadczony w wykonywaniu takich zabiegów, raczej w arterię promieniową lub barkową niż
udową. Należy zastosować bezpośredni ucisk w miejscu nakłucia przez co najmniej 30 minut, założyć
opatrunek uciskowy i często kontrolować to miejsce pod kątem występowania krwawienia.
W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia po ogólnoustrojowym podawaniu urokinazy należy
natychmiast przerwać wlew i wdrożyć środki mające na celu kontrolowanie krwawienia. Można stosować
leki zwiększające objętość osocza inne niż dekstrany w celu uzupełnienia niedoborów objętości krwi; w
przypadku znacznej utraty krwi bardziej preferowane jest podawanie koncentratu krwinek czerwonych niż
krwi pełnej. Jeżeli wymagane jest bardzo szybkie odwrócenie fibrynolizy, można rozważyć podanie leku
antyfibrynolitycznego takiego jak kwas epsilon-aminokapronowy (patrz punkt 4.9).
Produkt Urokinase medac to wysokooczyszczony enzym produkowany z ludzkiego moczu. Zawiera także
albuminę z ludzkiej surowicy. Produkty wytwarzane z materiałów pochodzenia ludzkiego mogą przenosić
czynniki zakaźne. Procedury kontrolowania takich zagrożeń znacznie zmniejszają ryzyko przenoszenia
czynników zakaźnych, ale nie mogą go całkowicie wyeliminować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna mogą nasilać ryzyko krwotoku i nie należy ich stosować
jednocześnie z urokinazą.
Substancje aktywne wpływające na czynność płytek
Z uwagi na zwiększone ryzyko krwotoku należy unikać jednoczesnego podawania urokinazy i substancji
aktywnych, które wpływają na czynność płytek (np. kwasu acetylosalicylowego, innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, dipirydamolu, dekstranów).
Środki kontrastowe
Środki kontrastowe mogą opóźniać fibrynolizę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Krwotok
SPC (PL) Urokinase 500 000 j.m. 21821 5
Najczęstszymi najcięższym działaniem niepożądanym terapii urokinazą jest krwotok. Stan hemostatyczny
u pacjenta poddawanego urokinazie może być znacznie bardziej zmieniony niż w przypadku heparyny lub
terapii lekami przeciwzakrzepowymi - pochodnymi kumaryny.
Podczas terapii urokinazą występowało ciężkie samoistne krwawienie, w tym przypadki zgonów
spowodowanych krwotokiem mózgowym. Mniej ciężkie samoistne krwawienie występowało około
dwukrotnie częściej niż podczas terapii heparyną. Pacjenci z występującymi uprzednio zaburzeniami
hemostazy są bardziej narażeni na ryzyko samoistnego krwawienia.
Reakcje nadwrażliwości
W przeciwieństwie do streptokinazy, według doniesień urokinaza jest nieantygenowa. Informowano
jednak o rzadkich przypadkach łagodnych reakcji alergicznych, w tym skurczu oskrzeli i wysypce.
Ponadto zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej anafilaksji.
Reakcje na wlew
Sporadycznie informowano o występowaniu gorączki i dreszczy, w tym drgawek, u pacjentów
otrzymujących urokinazę. W celu złagodzenia dyskomfortu spowodowanego gorączką wywołaną przez
urokinazę wystarczające jest zwykle leczenie objawowe; nie należy jednak stosować kwasu
acetylosalicylowego.
Inne reakcje na wlew zgłaszane podczas terapii urokinazą obejmują duszność, sinicę, niedotlenienie,
kwasicę, ból pleców oraz nudności i (lub) wymioty; reakcje te występowały zwykle w ciągu jednej
godziny od rozpoczęcia wlewu urokinazy.
Jako podstawę do oceny częstości zdarzeń niepożądanych stosowano następującą konwencję:
Bardzo często ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, w tym duszność, niedociśnienie tętnicze,
zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często Krwotoki z miejsc wkłucia, ran
Krwiak
Krwotok z nosa, krwawienie z dziąseł
Krwiomocz (mikroskopowy)
Często Krwotok wewnątrzczaszkowy
Krwotok z układu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy
Krwotok z układu moczowo-płciowego
Krwotok do mięśni
Zatorowość, w tym zatory cholesterolowe
Niezbyt często Krwotok wewnątrzwątrobowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Gorączka, dreszcze
Badania laboratoryjne
Bardzo często Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku
Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
SPC (PL) Urokinase 500 000 j.m. 21821 6
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks:
+48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Urokinasum 10000 j.m. (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 26 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 72 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu wodorofosforan dwunastowodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Albumina ludzka źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: skurcz oskrzeli; wysypka; gorączka; dreszcze; Reakcje nadwrażliwości; niedociśnienie tętnicze; zaczerwienienie twarzy; pokrzywka; Reakcje anafilaktyczne; Krwotoki z miejsc wkłucia, ran; Krwiak; Krwotok z nosa; krwawienie z dziąseł; Krwiomocz (mikroskopowy); Krwotok wewnątrzczaszkowy; Krwotok z układu pokarmowego; krwotok zaotrzewnowy; Krwotok z układu moczowo-płciowego; Krwotok do mięśni; Zatorowość; zatory cholesterolowe; Krwotok wewnątrzwątrobowy; Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku; Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
- bardzo rzadko: śmiertelna anafilaksja
- częstość niepodana w tekście: krwotok; ciężkie samoistne krwawienie; krwotok mózgowy; Mniej ciężkie samoistne krwawienie; umiarkowany spadek stężenia hematokrytu; duszność; niedotlenienie; kwasicę; ból pleców; nudności; wymioty
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urokinase medac
Lek Urokinase medac podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w prowadzeniu
tego typu terapii. Pacjent nie będzie proszony o samodzielne stosowanie leku.
Kiedy nie stosować leku Urokinase medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na urokinazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta obecnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występują deformacje naczyń krwionośnych
• jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi lub przyjmuje leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, lub inne ostre zakażenie
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
• jeśli pacjent przeszedł udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• jeśli pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub badanie takie jak nakłucie
lędźwiowe
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urokinase medac
• jeśli u pacjenta wystąpiło niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie
klatki piersiowej lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń
nieobkurczających się
• jeśli u pacjenta występują jamiste choroby płuc
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu moczowego mogące skutkować krwawieniem (np.
cewnik zakładany do przewodu moczowego)
• jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie z zastawką mitralną, lub nieprawidłowy rytm
serca, np. migotanie przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń, szczególnie mózgowych
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 75 roku życia.
W takich okolicznościach lekarz zdecyduje, czy u pacjenta należy zastosować lek Urokinase medac.
Podczas stosowania leku Urokinase medac lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta
przeprowadzane są badania krwi, wstrzyknięcia domięśniowe lub jakiekolwiek inne procedury
medyczne związane z wysokim ryzykiem krwawień, takie jak zabiegi na tętnicach.
Dzieci
Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania urokinazy w rozpuszczaniu
skrzeplin krwi w tętnicach obwodowych (np. w nogach) u dzieci. Dlatego też w takich przypadkach
nie należy stosować urokinazy.
Urokinase medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z poniższych leków:
• heparynę, dipirydamol i inne leki przeciwzakrzepowe lub inne mogące wpływać na krzepliwość
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• dekstrany
• środki kontrastowe
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Urokinase medac nie należy stosować w ciąży lub natychmiast po porodzie, chyba że jest to
wyraźnie konieczne.
Nie wiadomo czy urokinaza przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu należy
unikać karmienia piersią podczas terapii lekiem Urokinase medac.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Urokinase medac ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Urokinase medac może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie działania niepożądane.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• jakiekolwiek samoistne krwawienia, ponieważ urokinaza zwiększa ryzyko krwawień.
• objawy reakcji alergicznej/nadwrażliwości takie jak
- ucisk w klatce piersiowej lub problemy z oddychaniem
- obrzęk powiek, twarzy lub ust
- wysypka lub guzki na skórze, świąd
- omdlenie (spadek ciśnienia tętniczego) lub zasinienie (sinica)
Wystąpić mogą inne działania niepożądane:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady gorąca lub zimna (gorączka lub dreszcze), nudności i
wymioty, ból pleców lub skrócenie oddechu w ciągu godziny od rozpoczęcia wlewu.
Bardzo często (wystąpiły częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• krwawienia
- nienaturalne krwawienia, szczególnie z miejsc wkłucia lub ran
- niewielka ilość krwi w moczu
- krwotoki z nosa
- krwawienie z dziąseł
- krwiaki
• zmiany w wynikach badań krwi
Często (wystąpiły u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100)
• gorączka
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
• dreszcze
• krwotoki (w mózgu, z żołądka, w moczu, w mięśniach)
• niewielkie fragmenty zakrzepów lub kryształki cholesterolu mogą się odłączyć i przepłynąć
wraz z krwią powodując zatory w innym miejscu.
Niezbyt często (wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000)
• krwotok w wątrobie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Aktywne istotne klinicznie krwawienie
• Tętniaki malformacje tętniczo-żylne
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub inny nowotwór z ryzykiem krwotoku
• Obniżona krzepliwość krwi (skłonność do krwotoków, jednoczesne leczenie lekami
przeciwzakrzepowymi, samoistna fibrynoliza) i ciężka trombocytopenia
• Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 200 mmHg, rozkurczowe
> 100 mmHg; retinopatia nadciśnieniowa III lub IV stopnia)
• Ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, bakteryjne zapalenie wsierdzia, sepsa
• Niedawno przebyty epizod mózgowo-naczyniowy (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyty uraz, w tym resuscytacja sercowo-płucna, operacja w obrębie klatki
piersiowej lub operacja neurochirurgiczna (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyta poważna operacja do czasu pierwotnego zagojenia ran, niedawno przebyta
biopsja narządu, nakłucie lędźwiowe, aortografia przezlędźwiowa (np. w ciągu 10 dni)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W następujących stanach ryzyko krwawienia może być zwiększone i należy je rozważyć względem
przewidywanych korzyści:
• Niedawno przebyte ciężkie krwawienie z układu pokarmowego
• Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej
lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń nieobkurczających się
• Zaburzenia krzepliwości o umiarkowanym nasileniu, w tym spowodowane ciężkimi chorobami
wątroby lub nerek
• Jamiste choroby płuc
• Choroby układu moczowo-płciowego z istniejącymi lub potencjalnymi źródłami krwawienia (np.
wszczepienie cewnika pęcherza)
• Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca (np. zwężenie zastawki mitralnej z
migotaniem przedsionków) z możliwością ryzyka zatoru mózgu
• Stwierdzona septyczna choroba zakrzepowa
• Ciężka choroba naczyń mózgowych
• Pacjenci w podeszłym wieku (szczególnie powyżej 75 lat)
Podawanie urokinazy jednocześnie z innymi lekami fibrynolitycznymi, przeciwzakrzepowymi lub lekami
przeciwpłytkowymi może dodatkowo nasilać ryzyko poważnego krwawienia (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia u pacjentów otrzymujących urokinazę może ono być trudne do
kontrolowania. Pomimo, że urokinaza jest przeznaczona do wytwarzania odpowiednich ilości plazminy w
celu przeprowadzenia lizy wewnątrznaczyniowych złogów fibryny, inne złogi fibryny, w tym te, które
zapewniają hemostazę (w miejscach wkłucia igły, wprowadzenia cewnika, nacięcia, itd.) również
podlegają lizie i może wystąpić krwawienie z takich miejsc. Często występuje przesączanie krwi z miejsc
urazu przezskórnego.
Podczas terapii urokinazą istnieje wysokie ryzyko występowania siniaków lub tworzenia krwiaków,
zwłaszcza po wstrzyknięciach domięśniowych. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych i
niepotrzebnego dotykania pacjenta. Nakłucia żylne i inwazyjne zabiegi na żyłach należy wykonywać
możliwie najrzadziej i ostrożnie, w celu zminimalizowania krwawienia. Jeżeli krwawienie z miejsca
SPC (PL) Urokinase 10 000 j.m. 21817 4
objętego zabiegiem inwazyjnym nie jest poważne, można kontynuować terapię urokinazą, uważnie
obserwując pacjenta; należy natychmiast wdrożyć miejscowe środki, takie jak zastosowanie ucisku.
Należy unikać inwazyjnych zabiegów na tętnicach przed leczeniem urokinazą i w jego trakcie w celu
zminimalizowania krwawienia. Jeżeli nakłucie tętnicy jest absolutnie konieczne, powinien je wykonać
lekarz doświadczony w wykonywaniu takich zabiegów, raczej w arterię promieniową lub barkową niż
udową. Należy zastosować bezpośredni ucisk w miejscu nakłucia przez co najmniej 30 minut, założyć
opatrunek uciskowy i często kontrolować to miejsce pod kątem występowania krwawienia.
W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia po ogólnoustrojowym podawaniu urokinazy należy
natychmiast przerwać wlew i wdrożyć środki mające na celu kontrolowanie krwawienia. Można stosować
leki zwiększające objętość osocza inne niż dekstrany w celu uzupełnienia niedoborów objętości krwi; w
przypadku znacznej utraty krwi bardziej preferowane jest podawanie koncentratu krwinek czerwonych niż
krwi pełnej. Jeżeli wymagane jest bardzo szybkie odwrócenie fibrynolizy, można rozważyć podanie leku
antyfibrynolitycznego takiego jak kwas epsilon-aminokapronowy (patrz punkt 4.9).
Produkt Urokinase medac to wysokooczyszczony enzym produkowany z ludzkiego moczu. Zawiera także
albuminę z ludzkiej surowicy. Produkty wytwarzane z materiałów pochodzenia ludzkiego mogą przenosić
czynniki zakaźne. Procedury kontrolowania takich zagrożeń znacznie zmniejszają ryzyko przenoszenia
czynników zakaźnych, ale nie mogą go całkowicie wyeliminować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna mogą nasilać ryzyko krwotoku i nie należy ich stosować
jednocześnie z urokinazą.
Substancje aktywne wpływające na czynność płytek
Z uwagi na zwiększone ryzyko krwotoku należy unikać jednoczesnego podawania urokinazy i substancji
aktywnych, które wpływają na czynność płytek (np. kwasu acetylosalicylowego, innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, dipirydamolu, dekstranów).
Środki kontrastowe
Środki kontrastowe mogą opóźniać fibrynolizę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
SPC (PL) Urokinase 10 000 j.m. 21817 5
Krwotok
Najczęstszymi najcięższym działaniem niepożądanym terapii urokinazą jest krwotok. Stan hemostatyczny
u pacjenta poddawanego urokinazie może być znacznie bardziej zmieniony niż w przypadku heparyny lub
terapii lekami przeciwzakrzepowymi - pochodnymi kumaryny.
Podczas terapii urokinazą występowało ciężkie samoistne krwawienie, w tym przypadki zgonów
spowodowanych krwotokiem mózgowym. Mniej ciężkie samoistne krwawienie występowało około
dwukrotnie częściej niż podczas terapii heparyną. Pacjenci z występującymi uprzednio zaburzeniami
hemostazy są bardziej narażeni na ryzyko samoistnego krwawienia.
Donoszono o umiarkowanym spadku stężenia hematokrytu, niepołączonym z wykrywalnym klinicznie
krwawieniem, u około 20% pacjentów otrzymujących urokinazę.
Reakcje nadwrażliwości
W przeciwieństwie do streptokinazy, według doniesień urokinaza jest nieantygenowa. Informowano
jednak o rzadkich przypadkach łagodnych reakcji alergicznych, w tym skurczu oskrzeli i wysypce.
Ponadto zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej anafilaksji.
Reakcje na wlew
Sporadycznie informowano o występowaniu gorączki i dreszczy, w tym drgawek, u pacjentów
otrzymujących urokinazę. W celu złagodzenia dyskomfortu spowodowanego gorączką wywołaną przez
urokinazę wystarczające jest zwykle leczenie objawowe; nie należy jednak stosować kwasu
acetylosalicylowego.
Inne reakcje na wlew zgłaszane podczas terapii urokinazą obejmują duszność, sinicę, niedotlenienie,
kwasicę, ból pleców oraz nudności i (lub) wymioty; reakcje te występowały zwykle w ciągu jednej
godziny od rozpoczęcia wlewu urokinazy.
Jako podstawę do oceny częstości zdarzeń niepożądanych stosowano następującą konwencję:
Bardzo często ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, w tym duszność, niedociśnienie tętnicze,
zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często Krwotoki z miejsc wkłucia, ran
Krwiak
Krwotok z nosa, krwawienie z dziąseł
Krwiomocz (mikroskopowy)
Często Krwotok wewnątrzczaszkowy
Krwotok z układu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy
Krwotok z układu moczowo-płciowego
Krwotok do mięśni
Zatorowość, w tym zatory cholesterolowe
Niezbyt często Krwotok wewnątrzwątrobowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Gorączka, dreszcze
SPC (PL) Urokinase 10 000 j.m. 21817 6
Badania laboratoryjne
Bardzo często Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku
Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks:
+48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Urokinasum 50000 j.m. (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 32 miesiące (opakowanie nieotwarte)
- 72 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu wodorofosforan dwunastowodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Albumina ludzka źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: skurcz oskrzeli; wysypka; gorączka; dreszcze; Reakcje nadwrażliwości; niedociśnienie tętnicze; zaczerwienienie twarzy; pokrzywka; Reakcje anafilaktyczne; Krwotoki z miejsc wkłucia, ran; Krwiak; Krwotok z nosa; krwawienie z dziąseł; Krwiomocz (mikroskopowy); Krwotok wewnątrzczaszkowy; Krwotok z układu pokarmowego; krwotok zaotrzewnowy; Krwotok z układu moczowo-płciowego; Krwotok do mięśni; Zatorowość; zatory cholesterolowe; Krwotok wewnątrzwątrobowy; Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku; Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
- bardzo rzadko: śmiertelna anafilaksja
- częstość niepodana w tekście: krwotok; ciężkie samoistne krwawienie; zgony spowodowane krwotokiem mózgowym; Mniej ciężkie samoistne krwawienie; umiarkowany spadek stężenia hematokrytu; duszność; niedotlenienie; kwasicę; ból pleców; nudności; wymioty
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urokinase medac
Lek Urokinase medac podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w prowadzeniu
tego typu terapii. Pacjent nie będzie proszony o samodzielne stosowanie leku.
Kiedy nie stosować leku Urokinase medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na urokinazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta obecnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występują deformacje naczyń krwionośnych
• jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi lub przyjmuje leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, lub inne ostre zakażenie
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
• jeśli pacjent przeszedł udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• jeśli pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub badanie takie jak nakłucie
lędźwiowe
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urokinase medac
• jeśli u pacjenta wystąpiło niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie
klatki piersiowej lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń
nieobkurczających się
• jeśli u pacjenta występują jamiste choroby płuc
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu moczowego mogące skutkować krwawieniem (np.
cewnik zakładany do przewodu moczowego)
• jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie z zastawką mitralną, lub nieprawidłowy rytm
serca, np. migotanie przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń, szczególnie mózgowych
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 75 roku życia.
W takich okolicznościach lekarz zdecyduje, czy u pacjenta należy zastosować lek Urokinase medac.
Podczas stosowania leku Urokinase medac lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta
przeprowadzane są badania krwi, wstrzyknięcia domięśniowe lub jakiekolwiek inne procedury
medyczne związane z wysokim ryzykiem krwawień, takie jak zabiegi na tętnicach.
Dzieci
Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania urokinazy w rozpuszczaniu
skrzeplin krwi w tętnicach obwodowych (np. w nogach) u dzieci. Dlatego też w takich przypadkach
nie należy stosować urokinazy.
Urokinase medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z poniższych leków:
• heparynę, dipirydamol i inne leki przeciwzakrzepowe lub inne mogące wpływać na krzepliwość
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• dekstrany
• środki kontrastowe
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Urokinase medac nie należy stosować w ciąży lub natychmiast po porodzie, chyba że jest to
wyraźnie konieczne.
Nie wiadomo czy urokinaza przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu należy
unikać karmienia piersią podczas terapii lekiem Urokinase medac.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Urokinase medac ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Urokinase medac może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie działania niepożądane.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• jakiekolwiek samoistne krwawienia, ponieważ urokinaza zwiększa ryzyko krwawień.
• objawy reakcji alergicznej/nadwrażliwości takie jak
- ucisk w klatce piersiowej lub problemy z oddychaniem
- obrzęk powiek, twarzy lub ust
- wysypka lub guzki na skórze, świąd
- omdlenie (spadek ciśnienia tętniczego) lub zasinienie (sinica)
Wystąpić mogą inne działania niepożądane:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady gorąca lub zimna (gorączka lub dreszcze), nudności i
wymioty, ból pleców lub skrócenie oddechu w ciągu godziny od rozpoczęcia wlewu.
Bardzo często (wystąpiły częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• krwawienia
- nienaturalne krwawienia, szczególnie z miejsc wkłucia lub ran
- niewielka ilość krwi w moczu
- krwotoki z nosa
- krwawienie z dziąseł
- krwiaki
• zmiany w wynikach badań krwi
Często (wystąpiły u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100)
• gorączka
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
• dreszcze
• krwotoki (w mózgu, z żołądka, w moczu, w mięśniach)
• niewielkie fragmenty zakrzepów lub kryształki cholesterolu mogą się odłączyć i przepłynąć
wraz z krwią powodując zatory w innym miejscu.
Niezbyt często (wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000)
• krwotok w wątrobie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Aktywne istotne klinicznie krwawienie
• Tętniaki malformacje tętniczo-żylne
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub inny nowotwór z ryzykiem krwotoku
• Obniżona krzepliwość krwi (skłonność do krwotoków, jednoczesne leczenie lekami
przeciwzakrzepowymi, samoistna fibrynoliza) i ciężka trombocytopenia
• Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 200 mmHg, rozkurczowe
> 100 mmHg; retinopatia nadciśnieniowa III lub IV stopnia)
• Ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, bakteryjne zapalenie wsierdzia, sepsa
• Niedawno przebyty epizod mózgowo-naczyniowy (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyty uraz, w tym resuscytacja sercowo-płucna, operacja w obrębie klatki
piersiowej lub operacja neurochirurgiczna (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyta poważna operacja do czasu pierwotnego zagojenia ran, niedawno przebyta
biopsja narządu, nakłucie lędźwiowe, aortografia przezlędźwiowa (np. w ciągu 10 dni)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W następujących stanach ryzyko krwawienia może być zwiększone i należy je rozważyć względem
przewidywanych korzyści:
• Niedawno przebyte ciężkie krwawienie z układu pokarmowego
• Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej
lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń nieobkurczających się
• Zaburzenia krzepliwości o umiarkowanym nasileniu, w tym spowodowane ciężkimi chorobami
wątroby lub nerek
• Jamiste choroby płuc
• Choroby układu moczowo-płciowego z istniejącymi lub potencjalnymi źródłami krwawienia (np.
wszczepienie cewnika pęcherza)
• Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca (np. zwężenie zastawki mitralnej z
migotaniem przedsionków) z możliwością ryzyka zatoru mózgu
• Stwierdzona septyczna choroba zakrzepowa
• Ciężka choroba naczyń mózgowych
• Pacjenci w podeszłym wieku (szczególnie powyżej 75 lat)
Podawanie urokinazy jednocześnie z innymi lekami fibrynolitycznymi, przeciwzakrzepowymi lub lekami
przeciwpłytkowymi może dodatkowo nasilać ryzyko poważnego krwawienia (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia u pacjentów otrzymujących urokinazę może ono być trudne do
kontrolowania. Pomimo, że urokinaza jest przeznaczona do wytwarzania odpowiednich ilości plazminy w
celu przeprowadzenia lizy wewnątrznaczyniowych złogów fibryny, inne złogi fibryny, w tym te, które
zapewniają hemostazę (w miejscach wkłucia igły, wprowadzenia cewnika, nacięcia, itd.) również
podlegają lizie i może wystąpić krwawienie z takich miejsc. Często występuje przesączanie krwi z miejsc
urazu przezskórnego.
Podczas terapii urokinazą istnieje wysokie ryzyko występowania siniaków lub tworzenia krwiaków,
zwłaszcza po wstrzyknięciach domięśniowych. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych i
niepotrzebnego dotykania pacjenta. Nakłucia żylne i inwazyjne zabiegi na żyłach należy wykonywać
możliwie najrzadziej i ostrożnie, w celu zminimalizowania krwawienia. Jeżeli krwawienie z miejsca
objętego zabiegiem inwazyjnym nie jest poważne, można kontynuować terapię urokinazą, uważnie
obserwując pacjenta; należy natychmiast wdrożyć miejscowe środki, takie jak zastosowanie ucisku.
SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 4
Należy unikać inwazyjnych zabiegów na tętnicach przed leczeniem urokinazą i w jego trakcie w celu
zminimalizowania krwawienia. Jeżeli nakłucie tętnicy jest absolutnie konieczne, powinien je wykonać
lekarz doświadczony w wykonywaniu takich zabiegów, raczej w arterię promieniową lub barkową niż
udową. Należy zastosować bezpośredni ucisk w miejscu nakłucia przez co najmniej 30 minut, założyć
opatrunek uciskowy i często kontrolować to miejsce pod kątem występowania krwawienia.
W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia po ogólnoustrojowym podawaniu urokinazy należy
natychmiast przerwać wlew i wdrożyć środki mające na celu kontrolowanie krwawienia. Można stosować
leki zwiększające objętość osocza inne niż dekstrany w celu uzupełnienia niedoborów objętości krwi; w
przypadku znacznej utraty krwi bardziej preferowane jest podawanie koncentratu krwinek czerwonych niż
krwi pełnej. Jeżeli wymagane jest bardzo szybkie odwrócenie fibrynolizy, można rozważyć podanie leku
antyfibrynolitycznego takiego jak kwas epsilon-aminokapronowy (patrz punkt 4.9).
Produkt Urokinase medac to wysokooczyszczony enzym produkowany z ludzkiego moczu. Zawiera także
albuminę z ludzkiej surowicy. Produkty wytwarzane z materiałów pochodzenia ludzkiego mogą przenosić
czynniki zakaźne. Procedury kontrolowania takich zagrożeń znacznie zmniejszają ryzyko przenoszenia
czynników zakaźnych, ale nie mogą go całkowicie wyeliminować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna mogą nasilać ryzyko krwotoku i nie należy ich stosować
jednocześnie z urokinazą.
Substancje aktywne wpływające na czynność płytek
Z uwagi na zwiększone ryzyko krwotoku należy unikać jednoczesnego podawania urokinazy i substancji
aktywnych, które wpływają na czynność płytek (np. kwasu acetylosalicylowego, innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, dipirydamolu, dekstranów).
Środki kontrastowe
Środki kontrastowe mogą opóźniać fibrynolizę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Krwotok
SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 5
Najczęstszymi najcięższym działaniem niepożądanym terapii urokinazą jest krwotok. Stan hemostatyczny
u pacjenta poddawanego urokinazie może być znacznie bardziej zmieniony niż w przypadku heparyny lub
terapii lekami przeciwzakrzepowymi - pochodnymi kumaryny.
Podczas terapii urokinazą występowało ciężkie samoistne krwawienie, w tym przypadki zgonów
spowodowanych krwotokiem mózgowym. Mniej ciężkie samoistne krwawienie występowało około
dwukrotnie częściej niż podczas terapii heparyną. Pacjenci z występującymi uprzednio zaburzeniami
hemostazy są bardziej narażeni na ryzyko samoistnego krwawienia.
Donoszono o umiarkowanym spadku stężenia hematokrytu, niepołączonym z wykrywalnym klinicznie
krwawieniem, u około 20% pacjentów otrzymujących urokinazę.
Reakcje nadwrażliwości
W przeciwieństwie do streptokinazy, według doniesień urokinaza jest nieantygenowa. Informowano
jednak o rzadkich przypadkach łagodnych reakcji alergicznych, w tym skurczu oskrzeli i wysypce.
Ponadto zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej anafilaksji.
Reakcje na wlew
Sporadycznie informowano o występowaniu gorączki i dreszczy, w tym drgawek, u pacjentów
otrzymujących urokinazę. W celu złagodzenia dyskomfortu spowodowanego gorączką wywołaną przez
urokinazę wystarczające jest zwykle leczenie objawowe; nie należy jednak stosować kwasu
acetylosalicylowego.
Inne reakcje na wlew zgłaszane podczas terapii urokinazą obejmują duszność, sinicę, niedotlenienie,
kwasicę, ból pleców oraz nudności i (lub) wymioty; reakcje te występowały zwykle w ciągu jednej
godziny od rozpoczęcia wlewu urokinazy.
Jako podstawę do oceny częstości zdarzeń niepożądanych stosowano następującą konwencję:
Bardzo często ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, w tym duszność, niedociśnienie tętnicze,
zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często Krwotoki z miejsc wkłucia, ran
Krwiak
Krwotok z nosa, krwawienie z dziąseł
Krwiomocz (mikroskopowy)
Często Krwotok wewnątrzczaszkowy
Krwotok z układu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy
Krwotok z układu moczowo-płciowego
Krwotok do mięśni
Zatorowość, w tym zatory cholesterolowe
Niezbyt często Krwotok wewnątrzwątrobowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Gorączka, dreszcze
Badania laboratoryjne
SPC (PL) Urokinase 50 000 j.m. 21818 6
Bardzo często Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku
Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks:
+48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Urokinasum 100000 j.m. (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 32 miesiące (opakowanie nieotwarte)
- 72 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu wodorofosforan dwunastowodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Albumina ludzka źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: łagodnych reakcji alergicznych; skurczu oskrzeli; wysypce; Reakcje nadwrażliwości; niedociśnienie tętnicze; zaczerwienienie twarzy; pokrzywka; wysypka; Reakcje anafilaktyczne; Krwotoki z miejsc wkłucia, ran; Krwiak; Krwotok z nosa; krwawienie z dziąseł; Krwiomocz (mikroskopowy); Krwotok wewnątrzczaszkowy; Krwotok z układu pokarmowego; krwotok zaotrzewnowy; Krwotok z układu moczowo-płciowego; Krwotok do mięśni; Zatorowość; zatory cholesterolowe; Krwotok wewnątrzwątrobowy; Gorączka; dreszcze; Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku; Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
- bardzo rzadko: śmiertelnej anafilaksji
- częstość niepodana w tekście: krwotok; ciężkie samoistne krwawienie; krwotok mózgowy; Mniej ciężkie samoistne krwawienie; umiarkowanym spadku stężenia hematokrytu; gorączki; dreszczy; drgawek; duszność; sinicę; niedotlenienie; kwasicę; ból pleców; nudności; wymioty
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urokinase medac
Lek Urokinase medac podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w prowadzeniu
tego typu terapii. Pacjent nie będzie proszony o samodzielne stosowanie leku.
Kiedy nie stosować leku Urokinase medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na urokinazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta obecnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występują deformacje naczyń krwionośnych
• jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi lub przyjmuje leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, lub inne ostre zakażenie
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
• jeśli pacjent przeszedł udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• jeśli pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub badanie takie jak nakłucie
lędźwiowe
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urokinase medac
• jeśli u pacjenta wystąpiło niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie
klatki piersiowej lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń
nieobkurczających się
• jeśli u pacjenta występują jamiste choroby płuc
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu moczowego mogące skutkować krwawieniem (np.
cewnik zakładany do przewodu moczowego)
• jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie z zastawką mitralną, lub nieprawidłowy rytm
serca, np. migotanie przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń, szczególnie mózgowych
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 75 roku życia.
W takich okolicznościach lekarz zdecyduje, czy u pacjenta należy zastosować lek Urokinase medac.
Podczas stosowania leku Urokinase medac lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta
przeprowadzane są badania krwi, wstrzyknięcia domięśniowe lub jakiekolwiek inne procedury
medyczne związane z wysokim ryzykiem krwawień, takie jak zabiegi na tętnicach.
Dzieci
Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania urokinazy w rozpuszczaniu
skrzeplin krwi w tętnicach obwodowych (np. w nogach) u dzieci. Dlatego też w takich przypadkach
nie należy stosować urokinazy.
Urokinase medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z poniższych leków:
• heparynę, dipirydamol i inne leki przeciwzakrzepowe lub inne mogące wpływać na krzepliwość
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• dekstrany
• środki kontrastowe
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Urokinase medac nie należy stosować w ciąży lub natychmiast po porodzie, chyba że jest to
wyraźnie konieczne.
Nie wiadomo czy urokinaza przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu należy
unikać karmienia piersią podczas terapii lekiem Urokinase medac.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Urokinase medac ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Urokinase medac może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie działania niepożądane.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• jakiekolwiek samoistne krwawienia, ponieważ urokinaza zwiększa ryzyko krwawień.
• objawy reakcji alergicznej/nadwrażliwości takie jak
- ucisk w klatce piersiowej lub problemy z oddychaniem
- obrzęk powiek, twarzy lub ust
- wysypka lub guzki na skórze, świąd
- omdlenie (spadek ciśnienia tętniczego) lub zasinienie (sinica)
Wystąpić mogą inne działania niepożądane:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady gorąca lub zimna (gorączka lub dreszcze), nudności i
wymioty, ból pleców lub skrócenie oddechu w ciągu godziny od rozpoczęcia wlewu.
Bardzo często (wystąpiły częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• krwawienia
- nienaturalne krwawienia, szczególnie z miejsc wkłucia lub ran
- niewielka ilość krwi w moczu
- krwotoki z nosa
- krwawienie z dziąseł
- krwiaki
• zmiany w wynikach badań krwi
Często (wystąpiły u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100)
• gorączka
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
• dreszcze
• krwotoki (w mózgu, z żołądka, w moczu, w mięśniach)
• niewielkie fragmenty zakrzepów lub kryształki cholesterolu mogą się odłączyć i przepłynąć
wraz z krwią powodując zatory w innym miejscu.
Niezbyt często (wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000)
• krwotok w wątrobie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Aktywne istotne klinicznie krwawienie
• Tętniaki malformacje tętniczo-żylne
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub inny nowotwór z ryzykiem krwotoku
• Obniżona krzepliwość krwi (skłonność do krwotoków, jednoczesne leczenie lekami
przeciwzakrzepowymi, samoistna fibrynoliza) i ciężka trombocytopenia
• Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 200 mmHg, rozkurczowe
> 100 mmHg; retinopatia nadciśnieniowa III lub IV stopnia)
• Ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, bakteryjne zapalenie wsierdzia, sepsa
• Niedawno przebyty epizod mózgowo-naczyniowy (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyty uraz, w tym resuscytacja sercowo-płucna, operacja w obrębie klatki
piersiowej lub operacja neurochirurgiczna (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyta poważna operacja do czasu pierwotnego zagojenia ran, niedawno przebyta
biopsja narządu, nakłucie lędźwiowe, aortografia przezlędźwiowa (np. w ciągu 10 dni)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W następujących stanach ryzyko krwawienia może być zwiększone i należy je rozważyć względem
przewidywanych korzyści:
• Niedawno przebyte ciężkie krwawienie z układu pokarmowego
• Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej
lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń nieobkurczających się
• Zaburzenia krzepliwości o umiarkowanym nasileniu, w tym spowodowane ciężkimi chorobami
wątroby lub nerek
• Jamiste choroby płuc
• Choroby układu moczowo-płciowego z istniejącymi lub potencjalnymi źródłami krwawienia (np.
wszczepienie cewnika pęcherza)
• Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca (np. zwężenie zastawki mitralnej z
migotaniem przedsionków) z możliwością ryzyka zatoru mózgu
• Stwierdzona septyczna choroba zakrzepowa
• Ciężka choroba naczyń mózgowych
• Pacjenci w podeszłym wieku (szczególnie powyżej 75 lat)
Podawanie urokinazy jednocześnie z innymi lekami fibrynolitycznymi, przeciwzakrzepowymi lub lekami
przeciwpłytkowymi może dodatkowo nasilać ryzyko poważnego krwawienia (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia u pacjentów otrzymujących urokinazę może ono być trudne do
kontrolowania. Pomimo, że urokinaza jest przeznaczona do wytwarzania odpowiednich ilości plazminy w
celu przeprowadzenia lizy wewnątrznaczyniowych złogów fibryny, inne złogi fibryny, w tym te, które
zapewniają hemostazę (w miejscach wkłucia igły, wprowadzenia cewnika, nacięcia, itd.) również
podlegają lizie i może wystąpić krwawienie z takich miejsc. Często występuje przesączanie krwi z miejsc
urazu przezskórnego.
Podczas terapii urokinazą istnieje wysokie ryzyko występowania siniaków lub tworzenia krwiaków,
zwłaszcza po wstrzyknięciach domięśniowych. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych i
niepotrzebnego dotykania pacjenta. Nakłucia żylne i inwazyjne zabiegi na żyłach należy wykonywać
możliwie najrzadziej i ostrożnie, w celu zminimalizowania krwawienia. Jeżeli krwawienie z miejsca
SPC (PL) Urokinase 100 000 j.m. 21819 4
objętego zabiegiem inwazyjnym nie jest poważne, można kontynuować terapię urokinazą, uważnie
obserwując pacjenta; należy natychmiast wdrożyć miejscowe środki, takie jak zastosowanie ucisku.
Należy unikać inwazyjnych zabiegów na tętnicach przed leczeniem urokinazą i w jego trakcie w celu
zminimalizowania krwawienia. Jeżeli nakłucie tętnicy jest absolutnie konieczne, powinien je wykonać
lekarz doświadczony w wykonywaniu takich zabiegów, raczej w arterię promieniową lub barkową niż
udową. Należy zastosować bezpośredni ucisk w miejscu nakłucia przez co najmniej 30 minut, założyć
opatrunek uciskowy i często kontrolować to miejsce pod kątem występowania krwawienia.
W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia po ogólnoustrojowym podawaniu urokinazy należy
natychmiast przerwać wlew i wdrożyć środki mające na celu kontrolowanie krwawienia. Można stosować
leki zwiększające objętość osocza inne niż dekstrany w celu uzupełnienia niedoborów objętości krwi; w
przypadku znacznej utraty krwi bardziej preferowane jest podawanie koncentratu krwinek czerwonych niż
krwi pełnej. Jeżeli wymagane jest bardzo szybkie odwrócenie fibrynolizy, można rozważyć podanie leku
antyfibrynolitycznego takiego jak kwas epsilon-aminokapronowy (patrz punkt 4.9).
Produkt Urokinase medac to wysokooczyszczony enzym produkowany z ludzkiego moczu. Zawiera także
albuminę z ludzkiej surowicy. Produkty wytwarzane z materiałów pochodzenia ludzkiego mogą przenosić
czynniki zakaźne. Procedury kontrolowania takich zagrożeń znacznie zmniejszają ryzyko przenoszenia
czynników zakaźnych, ale nie mogą go całkowicie wyeliminować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna mogą nasilać ryzyko krwotoku i nie należy ich stosować
jednocześnie z urokinazą.
Substancje aktywne wpływające na czynność płytek
Z uwagi na zwiększone ryzyko krwotoku należy unikać jednoczesnego podawania urokinazy i substancji
aktywnych, które wpływają na czynność płytek (np. kwasu acetylosalicylowego, innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, dipirydamolu, dekstranów).
Środki kontrastowe
Środki kontrastowe mogą opóźniać fibrynolizę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
SPC (PL) Urokinase 100 000 j.m. 21819 5
Krwotok
Najczęstszymi najcięższym działaniem niepożądanym terapii urokinazą jest krwotok. Stan hemostatyczny
u pacjenta poddawanego urokinazie może być znacznie bardziej zmieniony niż w przypadku heparyny lub
terapii lekami przeciwzakrzepowymi - pochodnymi kumaryny.
Podczas terapii urokinazą występowało ciężkie samoistne krwawienie, w tym przypadki zgonów
spowodowanych krwotokiem mózgowym. Mniej ciężkie samoistne krwawienie występowało około
dwukrotnie częściej niż podczas terapii heparyną. Pacjenci z występującymi uprzednio zaburzeniami
hemostazy są bardziej narażeni na ryzyko samoistnego krwawienia.
Donoszono o umiarkowanym spadku stężenia hematokrytu, niepołączonym z wykrywalnym klinicznie
krwawieniem, u około 20% pacjentów otrzymujących urokinazę.
Reakcje nadwrażliwości
W przeciwieństwie do streptokinazy, według doniesień urokinaza jest nieantygenowa. Informowano
jednak o rzadkich przypadkach łagodnych reakcji alergicznych, w tym skurczu oskrzeli i wysypce.
Ponadto zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej anafilaksji.
Reakcje na wlew
Sporadycznie informowano o występowaniu gorączki i dreszczy, w tym drgawek, u pacjentów
otrzymujących urokinazę. W celu złagodzenia dyskomfortu spowodowanego gorączką wywołaną przez
urokinazę wystarczające jest zwykle leczenie objawowe; nie należy jednak stosować kwasu
acetylosalicylowego.
Inne reakcje na wlew zgłaszane podczas terapii urokinazą obejmują duszność, sinicę, niedotlenienie,
kwasicę, ból pleców oraz nudności i (lub) wymioty; reakcje te występowały zwykle w ciągu jednej
godziny od rozpoczęcia wlewu urokinazy.
Jako podstawę do oceny częstości zdarzeń niepożądanych stosowano następującą konwencję:
Bardzo często ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, w tym duszność, niedociśnienie tętnicze,
zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często Krwotoki z miejsc wkłucia, ran
Krwiak
Krwotok z nosa, krwawienie z dziąseł
Krwiomocz (mikroskopowy)
Często Krwotok wewnątrzczaszkowy
Krwotok z układu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy
Krwotok z układu moczowo-płciowego
Krwotok do mięśni
Zatorowość, w tym zatory cholesterolowe
Niezbyt często Krwotok wewnątrzwątrobowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Gorączka, dreszcze
SPC (PL) Urokinase 100 000 j.m. 21819 6
Badania laboratoryjne
Bardzo często Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku
Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks:
+48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Urokinasum 250000 j.m. (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 32 miesiące (opakowanie nieotwarte)
- 72 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu wodorofosforan dwunastowodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Albumina ludzka źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: skurcz oskrzeli; wysypka; gorączka; dreszcze; Reakcje nadwrażliwości; niedociśnienie tętnicze; zaczerwienienie twarzy; pokrzywka; Reakcje anafilaktyczne; Krwotoki z miejsc wkłucia, ran; Krwiak; Krwotok z nosa; krwawienie z dziąseł; Krwiomocz (mikroskopowy); Krwotok wewnątrzczaszkowy; Krwotok z układu pokarmowego; krwotok zaotrzewnowy; Krwotok z układu moczowo-płciowego; Krwotok do mięśni; Zatorowość; zatory cholesterolowe; Krwotok wewnątrzwątrobowy; Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku; Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
- bardzo rzadko: śmiertelna anafilaksja
- częstość niepodana w tekście: krwotok; ciężkie samoistne krwawienie; krwotok mózgowy; Mniej ciężkie samoistne krwawienie; umiarkowany spadek stężenia hematokrytu; duszność; niedotlenienie; kwasicę; ból pleców; nudności; wymioty
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urokinase medac
Lek Urokinase medac podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w prowadzeniu
tego typu terapii. Pacjent nie będzie proszony o samodzielne stosowanie leku.
Kiedy nie stosować leku Urokinase medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na urokinazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta obecnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występują deformacje naczyń krwionośnych
• jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi lub przyjmuje leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, lub inne ostre zakażenie
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
• jeśli pacjent przeszedł udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• jeśli pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub badanie takie jak nakłucie
lędźwiowe
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urokinase medac
• jeśli u pacjenta wystąpiło niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie
klatki piersiowej lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń
nieobkurczających się
• jeśli u pacjenta występują jamiste choroby płuc
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu moczowego mogące skutkować krwawieniem (np.
cewnik zakładany do przewodu moczowego)
• jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie z zastawką mitralną, lub nieprawidłowy rytm
serca, np. migotanie przedsionków
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń, szczególnie mózgowych
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 75 roku życia.
W takich okolicznościach lekarz zdecyduje, czy u pacjenta należy zastosować lek Urokinase medac.
Podczas stosowania leku Urokinase medac lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta
przeprowadzane są badania krwi, wstrzyknięcia domięśniowe lub jakiekolwiek inne procedury
medyczne związane z wysokim ryzykiem krwawień, takie jak zabiegi na tętnicach.
Dzieci
Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania urokinazy w rozpuszczaniu
skrzeplin krwi w tętnicach obwodowych (np. w nogach) u dzieci. Dlatego też w takich przypadkach
nie należy stosować urokinazy.
Urokinase medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z poniższych leków:
• heparynę, dipirydamol i inne leki przeciwzakrzepowe lub inne mogące wpływać na krzepliwość
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• dekstrany
• środki kontrastowe
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Urokinase medac nie należy stosować w ciąży lub natychmiast po porodzie, chyba że jest to
wyraźnie konieczne.
Nie wiadomo czy urokinaza przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu należy
unikać karmienia piersią podczas terapii lekiem Urokinase medac.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Urokinase medac ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Urokinase medac może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie działania niepożądane.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• jakiekolwiek samoistne krwawienia, ponieważ urokinaza zwiększa ryzyko krwawień.
• objawy reakcji alergicznej/nadwrażliwości takie jak
- ucisk w klatce piersiowej lub problemy z oddychaniem
- obrzęk powiek, twarzy lub ust
- wysypka lub guzki na skórze, świąd
- omdlenie (spadek ciśnienia tętniczego) lub zasinienie (sinica)
Wystąpić mogą inne działania niepożądane:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady gorąca lub zimna (gorączka lub dreszcze), nudności i
wymioty, ból pleców lub skrócenie oddechu w ciągu godziny od rozpoczęcia wlewu.
Bardzo często (wystąpiły częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• krwawienia
- nienaturalne krwawienia, szczególnie z miejsc wkłucia lub ran
- niewielka ilość krwi w moczu
- krwotoki z nosa
- krwawienie z dziąseł
- krwiaki
• zmiany w wynikach badań krwi
Często (wystąpiły u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100)
• gorączka
pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000/250.000/500.000 powder for solution for injection or infusion
• dreszcze
• krwotoki (w mózgu, z żołądka, w moczu, w mięśniach)
• niewielkie fragmenty zakrzepów lub kryształki cholesterolu mogą się odłączyć i przepłynąć
wraz z krwią powodując zatory w innym miejscu.
Niezbyt często (wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000)
• krwotok w wątrobie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Aktywne istotne klinicznie krwawienie
• Tętniaki malformacje tętniczo-żylne
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub inny nowotwór z ryzykiem krwotoku
• Obniżona krzepliwość krwi (skłonność do krwotoków, jednoczesne leczenie lekami
przeciwzakrzepowymi, samoistna fibrynoliza) i ciężka trombocytopenia
• Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 200 mmHg, rozkurczowe
> 100 mmHg; retinopatia nadciśnieniowa III lub IV stopnia)
• Ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, bakteryjne zapalenie wsierdzia, sepsa
• Niedawno przebyty epizod mózgowo-naczyniowy (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyty uraz, w tym resuscytacja sercowo-płucna, operacja w obrębie klatki
piersiowej lub operacja neurochirurgiczna (np. w ciągu 2 miesięcy)
• Niedawno przebyta poważna operacja do czasu pierwotnego zagojenia ran, niedawno przebyta
biopsja narządu, nakłucie lędźwiowe, aortografia przezlędźwiowa (np. w ciągu 10 dni)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W następujących stanach ryzyko krwawienia może być zwiększone i należy je rozważyć względem
przewidywanych korzyści:
• Niedawno przebyte ciężkie krwawienie z układu pokarmowego
• Niedawno przebyty zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej
lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń nieobkurczających się
• Zaburzenia krzepliwości o umiarkowanym nasileniu, w tym spowodowane ciężkimi chorobami
wątroby lub nerek
• Jamiste choroby płuc
• Choroby układu moczowo-płciowego z istniejącymi lub potencjalnymi źródłami krwawienia (np.
wszczepienie cewnika pęcherza)
• Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca (np. zwężenie zastawki mitralnej z
migotaniem przedsionków) z możliwością ryzyka zatoru mózgu
• Stwierdzona septyczna choroba zakrzepowa
• Ciężka choroba naczyń mózgowych
• Pacjenci w podeszłym wieku (szczególnie powyżej 75 lat)
Podawanie urokinazy jednocześnie z innymi lekami fibrynolitycznymi, przeciwzakrzepowymi lub lekami
przeciwpłytkowymi może dodatkowo nasilać ryzyko poważnego krwawienia (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia u pacjentów otrzymujących urokinazę może ono być trudne do
kontrolowania. Pomimo, że urokinaza jest przeznaczona do wytwarzania odpowiednich ilości plazminy w
celu przeprowadzenia lizy wewnątrznaczyniowych złogów fibryny, inne złogi fibryny, w tym te, które
zapewniają hemostazę (w miejscach wkłucia igły, wprowadzenia cewnika, nacięcia, itd.) również
podlegają lizie i może wystąpić krwawienie z takich miejsc. Często występuje przesączanie krwi z miejsc
urazu przezskórnego.
Podczas terapii urokinazą istnieje wysokie ryzyko występowania siniaków lub tworzenia krwiaków,
zwłaszcza po wstrzyknięciach domięśniowych. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych i
niepotrzebnego dotykania pacjenta. Nakłucia żylne i inwazyjne zabiegi na żyłach należy wykonywać
możliwie najrzadziej i ostrożnie, w celu zminimalizowania krwawienia. Jeżeli krwawienie z miejsca
SPC (PL) Urokinase 250 000 j.m. 21820 4
objętego zabiegiem inwazyjnym nie jest poważne, można kontynuować terapię urokinazą, uważnie
obserwując pacjenta; należy natychmiast wdrożyć miejscowe środki, takie jak zastosowanie ucisku.
Należy unikać inwazyjnych zabiegów na tętnicach przed leczeniem urokinazą i w jego trakcie w celu
zminimalizowania krwawienia. Jeżeli nakłucie tętnicy jest absolutnie konieczne, powinien je wykonać
lekarz doświadczony w wykonywaniu takich zabiegów, raczej w arterię promieniową lub barkową niż
udową. Należy zastosować bezpośredni ucisk w miejscu nakłucia przez co najmniej 30 minut, założyć
opatrunek uciskowy i często kontrolować to miejsce pod kątem występowania krwawienia.
W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia po ogólnoustrojowym podawaniu urokinazy należy
natychmiast przerwać wlew i wdrożyć środki mające na celu kontrolowanie krwawienia. Można stosować
leki zwiększające objętość osocza inne niż dekstrany w celu uzupełnienia niedoborów objętości krwi; w
przypadku znacznej utraty krwi bardziej preferowane jest podawanie koncentratu krwinek czerwonych niż
krwi pełnej. Jeżeli wymagane jest bardzo szybkie odwrócenie fibrynolizy, można rozważyć podanie leku
antyfibrynolitycznego takiego jak kwas epsilon-aminokapronowy (patrz punkt 4.9).
Produkt Urokinase medac to wysokooczyszczony enzym produkowany z ludzkiego moczu. Zawiera także
albuminę z ludzkiej surowicy. Produkty wytwarzane z materiałów pochodzenia ludzkiego mogą przenosić
czynniki zakaźne. Procedury kontrolowania takich zagrożeń znacznie zmniejszają ryzyko przenoszenia
czynników zakaźnych, ale nie mogą go całkowicie wyeliminować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna mogą nasilać ryzyko krwotoku i nie należy ich stosować
jednocześnie z urokinazą.
Substancje aktywne wpływające na czynność płytek
Z uwagi na zwiększone ryzyko krwotoku należy unikać jednoczesnego podawania urokinazy i substancji
aktywnych, które wpływają na czynność płytek (np. kwasu acetylosalicylowego, innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, dipirydamolu, dekstranów).
Środki kontrastowe
Środki kontrastowe mogą opóźniać fibrynolizę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
SPC (PL) Urokinase 250 000 j.m. 21820 5
Krwotok
Najczęstszymi najcięższym działaniem niepożądanym terapii urokinazą jest krwotok. Stan hemostatyczny
u pacjenta poddawanego urokinazie może być znacznie bardziej zmieniony niż w przypadku heparyny lub
terapii lekami przeciwzakrzepowymi - pochodnymi kumaryny.
Podczas terapii urokinazą występowało ciężkie samoistne krwawienie, w tym przypadki zgonów
spowodowanych krwotokiem mózgowym. Mniej ciężkie samoistne krwawienie występowało około
dwukrotnie częściej niż podczas terapii heparyną. Pacjenci z występującymi uprzednio zaburzeniami
hemostazy są bardziej narażeni na ryzyko samoistnego krwawienia.
Donoszono o umiarkowanym spadku stężenia hematokrytu, niepołączonym z wykrywalnym klinicznie
krwawieniem, u około 20% pacjentów otrzymujących urokinazę.
Reakcje nadwrażliwości
W przeciwieństwie do streptokinazy, według doniesień urokinaza jest nieantygenowa. Informowano
jednak o rzadkich przypadkach łagodnych reakcji alergicznych, w tym skurczu oskrzeli i wysypce.
Ponadto zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej anafilaksji.
Reakcje na wlew
Sporadycznie informowano o występowaniu gorączki i dreszczy, w tym drgawek, u pacjentów
otrzymujących urokinazę. W celu złagodzenia dyskomfortu spowodowanego gorączką wywołaną przez
urokinazę wystarczające jest zwykle leczenie objawowe; nie należy jednak stosować kwasu
acetylosalicylowego.
Inne reakcje na wlew zgłaszane podczas terapii urokinazą obejmują duszność, sinicę, niedotlenienie,
kwasicę, ból pleców oraz nudności i (lub) wymioty; reakcje te występowały zwykle w ciągu jednej
godziny od rozpoczęcia wlewu urokinazy.
Jako podstawę do oceny częstości zdarzeń niepożądanych stosowano następującą konwencję:
Bardzo często ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, w tym duszność, niedociśnienie tętnicze,
zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często Krwotoki z miejsc wkłucia, ran
Krwiak
Krwotok z nosa, krwawienie z dziąseł
Krwiomocz (mikroskopowy)
Często Krwotok wewnątrzczaszkowy
Krwotok z układu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy
Krwotok z układu moczowo-płciowego
Krwotok do mięśni
Zatorowość, w tym zatory cholesterolowe
Niezbyt często Krwotok wewnątrzwątrobowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Gorączka, dreszcze
SPC (PL) Urokinase 250 000 j.m. 21820 6
Badania laboratoryjne
Bardzo często Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku
Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks:
+48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Urokinasum 500000 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 21821 | 100315462 | ChPL: 2024-01-23, Ulotka: 2024-01-23 |
| Urokinasum 10000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 21817 | 100315404 | ChPL: 2024-01-23, Ulotka: 2024-01-23 |
| Urokinasum 50000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 21818 | 100315410 | ChPL: 2024-01-23, Ulotka: 2024-01-23 |
| Urokinasum 100000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 21819 | 100315433 | ChPL: 2024-01-23, Ulotka: 2024-01-23 |
| Urokinasum 250000 j.m. | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 21820 | 100315440 | ChPL: 2024-01-23, Ulotka: 2024-01-23 |