Unisol

Kiedy nie stosować leku Unisol - jeśli pacjentem jest kobieta ( gdyż lek ten jest przeznaczony tylko dla męż czyzn), - jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18. roku życia, - jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi , powodujące zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne), - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby . Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Unisol należy omówić to z lekarzem. - W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce. - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Unisol. - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. - Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Unisol na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Unisol albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostro żno ści, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji. - Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Unisol, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem. - Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu męż czyzn stosujących Unisol. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności. - Unisol wpływa na oznaczenie stęż enia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Unisol. U męż czyzn przyjmujących lek Unisol należy regularnie badać stężenie PSA. - W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częś ciej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny. - Unisol może powodować powiększenie i bolesność piersi . Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi. W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Unisol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Unisol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Unisol z następującymi lekami: - inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi) Nie zaleca się przyjmowania leku Unisol z następującymi lekami: - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Unisol i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepo żą danych. Do tych leków należą : - inhibitory PDE5 (stosowane w celu wywołania lub podtrzymania wzwodu), takie jak wardenafil, cytrynian syldenafilu i tadalafil - werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) - rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) - itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) - nefazodon (lek przeciwdepresyjny) - cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej) - warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi) - erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) - paroksetyna (lek przeciwdepresyjny) - terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) - diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu) Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków. Unisol z jedzeniem i piciem Unisol należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przyjmowanie leku Unisol przez kobiety jest przeciwwskazane. Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży. Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu męż czyzn stosujących Unisol. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem. Wykazano, że Unisol powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u męż czyzn. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Unisol, należy skontaktować się z lekarzem . Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów Unisol powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Unisol zawiera lecytynę otrzymywaną z soi, glikol propylenowy i sód. Ten lek zawiera lecytynę otrzymywaną z soi. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwra żliwo ści na orzeszki ziemne albo soję. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 299 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce. 3. Jak stosować lek Unisol Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stęż enia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ile leku należy stosować Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. Jak przyjmować lek Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unisol W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Unisol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Unisol Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Unisol Nie należy przerywać stosowania leku Unisol, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje uczuleniowe Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: - wysypkę skórną (która może być swędząca) - pokrzywkę - obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Unisol. Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie Unisol może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostro żno ść podczas zmieniania pozycji ciała z le żą cej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów. Ciężkie reakcje skórne Objawy cięż kiej reakcji skórnej mogą być następujące: - rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Unisol. Częste działania niepo żą dane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 męż czyzn stosujących Unisol: - impotencja (niemo żno ść uzyskania lub utrzymania wzwodu)* - zmniejszenie popędu płciowego (libido)* - trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku* - powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia) - zawroty głowy. * U niewielkiej liczby pacjentów wspomniane działania niepo żą dane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Unisol. Niezbyt częste działania niepo żą dane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 męż czyzn stosujących Unisol: - niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg) - niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej - szybkie bicie serca ( palpitacje ) - zaparcia, biegunka, wymioty, nudności - osłabienie lub utrata siły - ból głowy - swędzenie lub zatkanie nosa, katar ( zapalenie błony śluzowej nosa ) - wysypka skórna, pokrzywka, świąd - utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów. Rzadkie działania niepo żą dane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 męż czyzn stosujących Unisol: - obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg ( obrzęk naczynioruchowy ) - omdlenie. Bardzo rzadkie działania niepo żą dane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 męż czyzn stosujących Unisol: - długotrwały, bolesny wzwód prącia ( priapizm ) - poważne reakcje skórne ( zespół Stevensa-Johnsona ). Inne działania niepo żą dane Inne działania niepo żą dane miały miejsce w małej grupie męż czyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych): - nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca ( arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków ) - utrudnione oddychanie ( duszność ) - depresja - ból i obrzęk jąder - krwawienie z nosa - silna wysypka na skórze - zmiany widzenia ( niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem ) - suchość w ustach. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Unisol Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku tekturowym i na butelce po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Unisol Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Pozostałe składniki to: Osłonka kapsułki twardej: Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna Zawartość kapsułki miękkiej z dutasterydem Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II Butylohydroksytoluen (E 321) Osłonka kapsułki miękkiej: Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E171) Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych (o średniej długości łańcucha) Lecytyna (może zawierać olej sojowy) Peletki z tamsulosyną Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan oraz polisorbat 80) Celuloza mikrokrystaliczna Dibutylu sebacynian Polisorbat 80 Krzemionka koloidalna uwodniona Wapnia stearynian Tusz czarny Szelak Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek Jak wygląda lek Unisol i co zawiera opakowanie Lek ma postać podłu żnych kapsułek twardych o rozmiarze około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem w kolorze be żowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem C001. Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Wytwórca Laboratorios LEÓN FARMA, SA C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre-24008 (León) Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Unisol Austria: Unisol Republika Czeska: Unisol Niemcy: Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 m g Hartkapseln Węgry: Unisol Litwa: Unisol Polska: Unisol Republika Słowacka: Unisol Estonia: Unisol Łotwa: Unisol Portugalia: Unisol Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.11.2021 r.

Produkt leczniczy Unisol jest przeciwwskazany: − u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6), − u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek z innych substancji pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1, − u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Leczenie skojarzone należy zalecać po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (w tym niewydolności serca), oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii. Rak gruczołu krokowego i guzy o wysokim stopniu złośliwości W 4-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu REDUCE, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanym placebo, oceniano wpływ podawania 0,5 mg dutasterydu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka gruczołu krokowego (grupa obejmowała mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat ze stężeniem PSA (z ang. prostate-specific antigen – swoisty antygen sterczowy) od 2,5 do 10 ng/ml oraz negatywną biopsją gruczołu krokowego, wykonaną 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania klinicznego) w porównaniu do placebo. Wyniki tego badania wykazały zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego, klasyfikowanego na 8-10 punktów w skali Gleasona, wśród mężczyzn stosujących dutasteryd (n=29, 0,9%), w porównaniu do grupy przyjmującej placebo (n=19, 0,6%). Związek pomiędzy przyjmowaniem dutasterydu i występowaniem raka gruczołu krokowego, klasyfikowanego na 8-10 punktów w skali Gleasona, jest niejasny. Dlatego też, mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Unisol, należy regularnie monitorować pod względem możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego (patrz punkt 5.1). Swoisty antygen sterczowy (PSA) Oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy stanowi istotny wskaźnik w wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Produkt leczniczy Unisol powoduje zmniejszenie średniego stężenia tego antygenu w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia. U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Unisol należy ponownie oznaczyć nowe wyjściowe stężenie PSA po 6 miesiącach leczenia, stężenie to powinno być również regularnie monitorowane. Jakiekolwiek potwierdzone zwiększenie stężenia antygenu w trakcie terapii produktem leczniczym Unisol w stosunku do najmniejszego jego stężenia, może świadczyć o wystąpieniu raka gruczołu krokowego lub o niestosowaniu się pacjenta do zaleceń dotyczących leczenia. Taką sytuację należy dokładnie ocenić, nawet jeśli zmienione wartości zawierają się w zakresie wyników badań uzyskiwanych standardowo u mężczyzn nie przyjmujących inhibitora 5-alfa-reduktazy (patrz punkt 5.1). W trakcie wykonywania porównania stężenia PSA u pacjenta przyjmującego dutasteryd należy również wziąć pod uwagę jego wcześniejsze wyniki PSA. Po ustaleniu nowego wyjściowego stężenia PSA, leczenie produktem leczniczym Unisol nie będzie miało wpływu na możliwość stosowania PSA jako wskaźnika w diagnozowaniu wystąpienia raka gruczołu krokowego. Całkowite stężenie PSA wraca do wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii. Nawet pod wpływem produktu leczniczego Unisol, stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały. Jeśli lekarz zdecyduje się używać wartości wolnego PSA, wyrażonej w procentach, w diagnostyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn stosujących produkt leczniczy Unisol, nie jest wymagane skorygowanie otrzymanej wartości. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u pacjenta badanie per rectum, jak również inne badania mające na celu diagnostykę raka gruczołu krokowego oraz innych stanów, które mogą dawać takie same objawy co BPH (ang. benign prostatic hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego), a następnie regularnie powtarzać te badania. Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym W dwóch, trwających 4 lata, badaniach klinicznych częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była nieznacznie większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i antagonistę receptora α1-adrenergicznego, głównie tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. Jednakże, częstość występowania niewydolności serca w tych badaniach była mniejsza we wszystkich aktywnie leczonych grupach w porównaniu z grupą stosującą placebo, a inne dostępne dane dotyczące stosowania dutasterydu lub antagonistów receptora α1-adrenergicznego nie potwierdzają twierdzenia o zwiększonym ryzyku dla układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). Nowotwory gruczołu sutkowego W trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego będącego skojarzeniem dutasteryd-tamsulosyna do obrotu zanotowano rzadkie przypadki zgłoszeń wystąpienia nowotworów gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących dutasteryd. Jednakże, badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka zachorowania na nowotwór gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących inhibitory 5-alfa-reduktazy (patrz punkt 5.1). Lekarz powinien poinstruować pacjenta, że należy niezwłocznie zgłosić wszelkie zmiany zauważone w tkance sutka, takie jak pojawienie się guzków czy też wydzielina z brodawki sutkowej. Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów. Niedociśnienie Ortostatyczne: podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego, w wyniku których rzadko mogą wystąpić omdlenia. Pacjentom rozpoczynającym stosowanie produktu leczniczego Unisol należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, uczucie osłabienia) przyjęli pozycję siedzącą lub leżącą, do czasu ustąpienia objawów. W celu zminimalizowania ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, u pacjenta stosującego antagonistów receptora α1-adrenergicznego, przed pierwszym użyciem inhibitorów PDE5 parametry hemodynamiczne powinny być stabilne. Objawowe: zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w tym tamsulosyny, z inhibitorami PDE5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil). Zarówno produkty lecznicze blokujące receptory α1-adrenergiczne, jak i inhibitory PDE5 należą do produktów leczniczych rozszerzających naczynia krwionośne, które mogą obniżać ciśnienie krwi. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych z obu tych grup leków może doprowadzić do wystąpienia niedociśnienia objawowego (patrz punkt 4.5). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących aktualnie lub w przeszłości tamsulosynę obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS – typ zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań okulistycznych podczas oraz po wykonanej operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Unisol u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu chirurgicznego chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy otrzymują lub otrzymywali produkt leczniczy Unisol, aby zabezpieczyć odpowiednie środki na wypadek wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości zaprzestania stosowania tamsulosyny na 1 do 2 tygodni przed zabiegiem usunięcia zaćmy, ale nie określono ani korzyści wynikających z takiego postępowania, ani czasu zaprzestania leczenia. Uszkodzone kapsułki Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Inhibitory CYP3A4 i CYP2D6 Równoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) lub, w mniejszym stopniu, z silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyną) może zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę (patrz punkt 4.5). W związku z tym nie zaleca się stosowania tamsulosyny chlorowodorku u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 oraz ostrożne jego stosowanie u pacjentów stosujących umiarkowany inhibitor CYP3A4, silny bądź umiarkowany inhibitor CYP2D6 lub kombinację inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6, lub u pacjentów, którzy słabo metabolizują CYP2D6. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano działania dutasterydu w skojarzeniu z tamsulosyną u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Unisol u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 i punkt 5.2). Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie prowadzono badań interakcji dla dutasterydu w skojarzeniu z tamsulosyną. Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych. Dutasteryd W celu uzyskania informacji, dotyczących zmniejszenia stężenia PSA w surowicy w trakcie przyjmowania dutasterydu oraz zaleceń dotyczących diagnostyki raka stercza, patrz punkt 4.4. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dutasterydu Dutasteryd jest eliminowany głównie poprzez przemiany metaboliczne. W badaniach in vitro wykazano, że głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 oraz CYP3A5. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu leczniczego z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednakże, w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych stwierdzono zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy odpowiednio o około 1,6 do 1,8 raza u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory P-glikoproteiny) w porównaniu z innymi pacjentami. Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje nasilenia zahamowania 5-alfa-reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Należy mieć na uwadze, że zahamowanie enzymu powoduje wydłużenie okresu półtrwania, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w przypadku leczenia skojarzonego może trwać dłużej niż 6 miesięcy. Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu. Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych W badaniu obejmującym małą liczbę zdrowych mężczyzn (n = 24) dutasteryd, stosowany przez dwa tygodnie w dawce 0,5 mg na dobę, nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulosyny ani terazosyny. W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych. Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Zjawisko to wskazuje, że produkt leczniczy nie hamuje, a także nie aktywuje CYP2C9 ani P-glikoproteiny. W badaniach in vitro, oceniających interakcje, wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. Tamsulosyna Stosowanie tamsulosyny chlorowodorku jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą obniżać ciśnienie krwi, włączając w to produkty lecznicze znieczulające, inhibitory PDE5 i innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, może nasilać działanie hipotensyjne. Nie należy stosować dutasterydu z tamsulosyną w skojarzeniu z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) skutkowało zwiększeniem Cmax oraz AUC tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,2 oraz 2,8. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku oraz paroksetyny (silnego inhibitora CYP2D6) skutkowało zwiększeniem Cmax oraz AUC tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 1,3 i 1,6. Podobne zwiększenie ekspozycji przewidywane jest u osób wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, w porównaniu do osób szybko metabolizujących, w sytuacji jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem CYP3A4. W badaniach klinicznych nie oceniono skutku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6 z tamsulosyny chlorowodorkiem, jednakże w takiej sytuacji istnieje ryzyko znacznego zwiększenia ekspozycji na tamsulosynę (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku (0,4 mg) z cymetydyną (400 mg co 6 godzin przez 6 dni) powoduje zmniejszenie klirensu (26%) i zwiększenie AUC (44%) tamsulosyny chlorowodorku. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania dutasterydu z tamsulosyną w skojarzeniu z cymetydyną. Nie przeprowadzono rozstrzygających badań dotyczących interakcji pomiędzy tamsulosyny chlorowodorkiem i warfaryną. Wyniki z niewielkiej liczby badań in vitro i in vivo nie są rozstrzygające. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększyć stopień eliminacji tamsulosyny. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania warfaryny w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Nie stwierdzono interakcji w przypadku stosowania tamsulosyny chlorowodorku jednocześnie z atenololem, enalaprylem, nifedypiną ani teofiliną. Jednoczesne stosowanie furosemidu zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak, ponieważ stężenie to pozostaje w granicach normy, nie jest konieczna zmiana dawkowania. W badaniach in vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid i symwastatyna nie wpływają na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu ludzkim. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężenia w osoczu wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu, chlormadynonu.

Prezentowane tutaj dane dotyczące jednoczesnego podawania dutasterydu z tamsulosyną pochodzą z analizy przeprowadzonej po 4 latach trwania badania CombAT (ang. Combination of Avodart and Tamsulosin), w którym porównywano stosowanie dutasterydu w dawce 0,5 mg i tamsulosyny w dawce 0,4 mg podawanych raz na dobę przez 4 lata w skojarzeniu lub w monoterapii. Wykazano biorównoważność złożonego produktu leczniczego Unisol zawierającego dutasteryd i tamsulosynę oraz dutastrerydu i tamsulosyny stosowanych jednocześnie (patrz punkt 5.2). Przedstawiono również 7 informacje dotyczące profilu działań niepożądanych poszczególnych substancji czynnych (dutasterydu i tamsulosyny). Należy zauważyć, że nie wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane w związku z odrębnym stosowaniem jednej z substancji czynnych raportowano w przypadku stosowania złożonego produktu leczniczego zawierającego dutasteryd i tamsulosynę, niemniej jednak zostały one uwzględnione jako informacja dla lekarza. Dane obejmujące cztery lata leczenia, pochodzące z badania CombAT wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uznanych przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem, wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym roku terapii odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasterydem i tamsulosyną, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulosyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, stwierdzanych w tej grupie. Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT, badań klinicznych monoterapii BPH oraz badania REDUCE stwierdzono, że wymienione w poniższej tabeli zdarzenia niepożądane, uznane przez badacza za związane z leczeniem, wystąpiły z częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku leczenia. Ponadto, informacje na temat wymienionych poniżej działań niepożądanych tamsulosyny opierają się na danych z powszechnie dostępnych źródeł informacji. Częstość występowania tych działań niepożądanych może zwiększać się w przypadku stosowania terapii skojarzonej. Częstość działań niepożądanych stwierdzonych podczas badań klinicznych: Często: ≥1/100 do <1/10, Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, Bardzo rzadko: <1/10 000. W obrębie każdej grupy, działania niepożądane wymieniono w kolejności wynikającej z wagi poszczególnych działań niepożądanych, począwszy od najpoważniejszych. Często: - Często: niezbyt często Często: niezbyt często Często: - Często: - Często: niezbyt często Często: - Często: niezbyt często Często: - Często: niezbyt często Często: - Często: niezbyt często Często: - Często: niezbyt często 8 Często: - Często: niezbyt często Często: - Często: niezbyt często Często: - Często: rzadko Często: - Często: bardzo rzadko Często: - Często: niezbyt często Często: - Często: niezbyt często Często: - Często: wysypka Często: - Często: bardzo rzadko Często: często Często: - Często: często Często: - Często: często Często: - Często: często Często: - Często: - Często: niezbyt często a Dutasteryd + tamsulosyna: według badania CombAT – częstość tych zdarzeń niepożądanych zmniejszała się wraz z trwaniem leczenia, od 1 roku do 4 roku. b Dutasteryd: według badań klinicznych monoterapii BPH. c Tamsulosyna: według EU Core Safety Profile dla tamsulosyny. d Badanie REDUCE (patrz punkt 5.1). 1 Niewydolność serca – wspólna nazwa obejmująca zastoinową niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową, niewydolność komorową, niewydolność sercowo-oddechową, kardiomiopatię rozstrzeniową. 2 Obejmuje tkliwość piersi oraz powiększenie piersi. 3 Działania niepożądane dotyczące sfery seksualnej są przypisywane działaniu dutasterydu (zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z tamsulosyną). Te działania niepożądane mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia. Rola jaką odgrywa w nich dutasteryd nie jest znana. ^ Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia. INNE DANE Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4 i 5.1). Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy czynniki związane z badaniem. Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołu piersiowego u mężczyzn (patrz pkt. 4.4). Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego będącego skojarzeniem dutasterydu i tamsulosyny 9 Informacje na temat działań niepożądanych uzyskane po wprowadzeniu do międzynarodowego obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych i dlatego nie można określić rzeczywistej częstości występowania tych zdarzeń. Dutasteryd Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęki obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: depresja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: ból oraz obrzęk jąder. Tamsulosyna Podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), typu zespołu małej źrenicy, występujące w czasie operacji usunięcia zaćmy, związane ze stosowaniem antagonistów receptora α -adrenergicznego, 1 w tym tamsulosyny (patrz punkt 4.4). Ponadto, jako powiązane ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano: migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność, krwawienie z nosa, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, rumień wielopostaciowy, erytrodermię, problemy z wytryskiem, wytrysk wsteczny, brak wytrysku i suchość w ustach. Nie można jednoznacznie ustalić częstości występowania tych zdarzeń niepożądanych oraz wpływu tamsulosyny na ich występowanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.