Undofen Amorolfina
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Perrigo Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Amorolfina: 50 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Undofen Amorolfina 50 mg/ml | Lakier do paznokci leczniczy | 1 butelka 2,5 ml, 1 butelka 3 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amorolfina 50 mg/ml (lakier do paznokci leczniczy) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Perlid | Lakier do paznokci leczniczy | Amorolfina 50 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grzybica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.
- Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Amorolfina 50 mg/ml (lakier do paznokci leczniczy)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A); Triacetyna; Butylu octan; Etylu octan; Etanol bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 482,5 mg w każdym ml lakieru (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Zaburzenia płytki paznokciowej; zmiany barwy płytki paznokciowej; łamliwość paznokci (onychoclasis); nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis)
- bardzo rzadko: Uczucie pieczenia skóry
- częstość nieznana: Rumień; świąd; zapalenie kontaktowe skóry; pokrzywka; pęcherz skórny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano wpływu leku Undofen Amorolfina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera etanol Ten lek zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina
Kiedy nie stosować leku Undofen Amorolfina:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Amorolfina należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
- jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego.
- jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach.
- jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru
do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (ust lub nosa). W razie kontaktu produktu z
oczami lub uszami należy natychmiast przemyć je wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem.
Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego
papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami,
takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających badań dotyczących
stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Lek Undofen Amorolfina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Undofen Amorolfina z innymi lekami.
Stosowanie z innymi lakierami do paznokci
W trakcie stosowania leku nie należy nakładać na płytkę paznokcia kosmetyków w postaci lakierów
do paznokci oraz stosować sztucznych paznokci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to
bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Undofen Amorolfina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek zawiera etanol
Ten lek zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować
pieczenie uszkodzonej skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki
paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się.
Bardzo rzadko: pieczenie skóry.
Częstość nieznana: rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze.
Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować
u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.
Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy
wdychać produktu.
Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub
ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem.
Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę
wokół paznokci.
Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić
odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego,
cukrzyca i immunosupresja.
Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły
odpowiedniego leczenia z lekarzem.
Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia,
zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami,
takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.
Dzieci i młodzież
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i
młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.
Undofen Amorolfina zawiera etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego
może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia
paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą
paznokci.
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i
narządów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci
(onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis).
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Uczucie pieczenia skóry.
Częstość nieznana
Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amorolfina 50 mg/ml | Lakier do paznokci leczniczy | 25172 | 100371012 | ChPL: 2024-09-30, Ulotka: 2024-09-30 |