Uman albumin 20% kedrion

Kiedy nie stosować leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION - jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION należy omówić to z lekarzem. W przypadku w ystąpienia w przeszłości objawów uczulenia na ludzką albuminę, należy poinformować o tym natychmiast lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, wlew należy natychmiast przerwać. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albuminy, jeśli wystąpienie hiperwolemii (zwiększonej objętość krwi) i jej następstw lub hemodylucji (rozcieńczenia krwi) mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak: - niewyrównana niewydolność serca, - nadciśnienie tętnicze, - żylaki przełyku, - obrzęk płuc, - skaza krwotoczna, - ciężka niedokrwistość, - bezmocz pochodzenia nerkowego i pozanerkowego. Stężenie albuminy w leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION jest większe niż w osoczu krwi. Dlatego, podczas podawania stężonego roztworu albuminy, należy mieć na uwadze odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent powinien być monitorowany w trakcie wlewu, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory ludzkiej albuminy o stężeniu 200 -250 g/l mają relatywnie małą zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy, lekarz będzie kontrolować stężenie elektrolitów u pacjenta i pod ejmie odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej (patrz: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań ze względu na możliwość wywołania hemolizy (rozpad czerwonych krwinek) u pacjenta. W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości, należy przeprowadzić kontrolę wskaźników krzepnięcia i hematokrytu (jeden z parametrów badania krwi) . Lekarz zadba o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i krwinki czerwone). Jeśli dawka i szybkość wlewu nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta, może wystąpić przewodnienie (hiperwolemia). Po pierwszych klinicznych objawach przeciążenia układu krążenia, takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie (obrzęk) żył szyjnych, lub wzroście ciśnienia krwi, podwyższeniu ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, wlew należy natychmiast przerwać. Bezpieczeństwo wirusowe Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, stosowane są pewne procedury mające na celu zapobieganie przenoszenia zakażeń. Obejmują one do kładną selekcję dawców, aby wykluczyć ryzyko zakażenia oraz badanie każdej dawki i osocza na obecność wirusów/infekcji. Wytwórcy stosują również procedury inaktywacji i eliminacji wirusów w czasie wytwarzania leku. Pomimo wymienionych środków, podczas podania tego typu leków, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie ma potwierdzonych doniesień o przeniesieniu wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie z zatwierdzonym procesem i ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się, aby podczas każdorazowego podania pacjentowi UMAN ALBUMIN 20% KEDRION odnotowywać nazwę i numer serii w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach leku. Dzieci i młodzież Dotychczas nie określono, w kontrolowanych badaniach klinicznych, bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION u dzieci i młodzieży. UMAN ALBUMIN 20% KEDRION a inne leki Należy powiedzieć l ekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jak dotąd, nie są znane interakcje ludzkiej albuminy z innymi lekami. Niezgodności: leku UMAN ALBUMIN 20% KEDR ION nie wolno mieszać z innymi lekami, pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych (prócz roztworów polecanych w Informacjach przeznaczonych wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION u kobiet w ciąży. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania albuminy do mleka ludzkiego. Nie prowadzono badań rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem leku UMAN ALBUMIN 20% KEDRION. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. UMAN ALBUMIN 20% KEDRION zawiera sód. Lek zawiera do 157 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 50 ml oraz 314 mg sodu na butelkę 100 ml . Odpowiada to 7,85% w 50 ml i 15,7% w 100 ml maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej , należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: • Po podaniu roztworu albuminy ludzkiej mogą rzadko wystąpić łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy • pokrzywka, • gorączka • nudności Te łagodne r eakcje mogą wystąpić r zadko i zazwyczaj ustępują natychmiast po zmniejszeniu szybkości wlewu lub po zaprzestaniu podawania. Ciężkie reakcje, takie jak wstrząs, mogą wystąpić bardzo rzadko po podaniu roztworu albuminy ludzkiej. W przypadku wstrząsu, należy natychmiast przerwać wlew i zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Po wprowadzeniu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION do obrotu , po podaniu leku obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • pokrzywka • świąd • duszność • niedociśnienie • rumień • dreszcze • gorączka • drżenie Bezpieczeństwo wirusowe – patrz punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 492 13 01, faks: 22 492 13 09, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na albuminę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność W celu usprawnienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, natychmiast należy przerwać wlew. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albuminy, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykłady takich stanów to: - niewyrównana niewydolność serca, - nadciśnienie tętnicze, - żylaki przełyku, - obrzęk płuc, - skaza krwotoczna, - ciężka niedokrwistość, - bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. Działanie koloidowo-osmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l lub 250 g/l jest w przybliżeniu cztery razy większe niż osocza krwi. Dlatego, podczas podawania stężonych roztworów albuminy, należy mieć na uwadze odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent powinien być monitorowany, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory ludzkiej albuminy o stężeniu 200-250 g/l mają relatywnie małą zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy kontrolować stężenie elektrolitów u pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wod zie do wstrzykiwań ze względu na możliwość wywołania hemolizy u pacjenta. W przypadku konieczności uzupełnienia dużej objętości, należy przeprowadzić kontrolę wskaźników krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość wlewu nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta , może wystąpić hiperwolemia. Po pierwszych klinicznych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych), lub wzroście ciśnienia krwi, podwyższeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, wlew należy natychmiast przerwać. Ważna informacja o substancjach pomocniczych w produkcie UMAN ALBUMIN 20% KEDRION Ten produkt leczniczy zawiera do 157 mg sodu na butelkę 50 ml oraz do 314 mg sodu na butelkę 100 ml, co odpowiada 7,85% w 50 ml i 15,7% w 100 ml zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Bezpieczeństwo wirusowe Standardowe procedury chroniące przed zakażeniem związanym z zastosowaniem produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenia do procesu wytwarzania procedur skutecznej inaktywacji i usuwania wirusów. Pomimo powyżej wymienionych środków, podczas podawania tego typu produktów leczniczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie ma potwierdzonych doniesień o przeniesieniu wirusów w produktach leczniczych albumin wyprodukowanych zgodnie z zatwierdzonym procesem i specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi UMAN ALBUMIN 20% KEDRION odnotowywać nazwę i numer serii w celu zachowania informacji o stosowanych u pacjenta seriach produktu.

Jak dotąd, nie są znane interakcje ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie reakcje, takie jak wstrząs, mogą wystąpić bardzo rzadko po podaniu roztworu albuminy ludzkiej. W przypadku wstrząsu, należy natychmiast przerwać wlew i zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Po podaniu roztworu albuminy ludzkiej mogą rzadko wystąpić łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zazwyczaj ustępują natychmiast po zmniejszeniu szybkości wlewu lub po zaprzestaniu podawania. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA. Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION na temat częstości występowania działań niepożądanych. Obserwowano następujące działania niepożądane: Częstość nieznana: Niedociśnienie Częstość nieznana: Drżenie Częstość nieznana: Duszność Częstość nieznana: Rumień Częstość nieznana: Pokrzywka Częstość nieznana: Świąd Częstość nieznana: Dreszcze Częstość nieznana: Gorączka Dzieci i młodzież Nie ma szczegółowych danych dotyczących populacji pediatrycznej. Bezpieczeństwo dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych – patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 492 13 01, faks: 22 492 13 09 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.