Ultravist 370

Kiedy nie stosować leku Ultravist - jeśli pacjent ma uczulenie na jod, jopromid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała, ponieważ wtedy jest lepiej tolerowany oraz zmniejsza się jego lepkość, co ułatwia wstrzykiwanie. Przed podaniem środka kontrastowego Ultravist personel medyczny obejrzy go i, jeśli stwierdzi Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej. Patrz punkt 4. odbarwienie, obecność stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenie pojemnika, nie poda środka. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki). Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych środka kontrastowego Ultravist nie można mieszać z innymi lekami. Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa niepokój. Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Ultravist nie powinien być podawany, jeśli pacjent jest odwodniony (nie przyjął wystarczającej ilości płynów). Aby tego uniknąć, lekarz upewni się, że pacjent przyjął wystarczającą ilość płynów przed badaniem (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ultravist należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma astmę lub inny rodzaj alergii (np. alergię na owoce morza, katar sienny, pokrzywkę); • jeśli pacjent ma alergię na środki kontrastowe zawierające jod, jopromid lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie dotyczącym substancji pomocniczych; • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja na środki kontrastowe w przeszłości; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; • jeśli u pacjenta występuje wielomocz; • jeśli u pacjenta występuje skąpomocz; • jeśli pacjent ma duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia, dna); • jeśli u pacjenta występują choroby serca i układu krążenia; • jeśli pacjent ma cukrzycę; • jeśli pacjent ma padaczkę lub inne zaburzenia układu nerwowego; • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub podejrzenie nadczynności tarczycy; • jeśli u pacjenta występuje obrzęk szyi spowodowany powiększeniem tarczycy (wole); • jeśli u pacjenta występuje rak szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub zwiększone wytwarzanie specyficznych białek (paraproteinemia), występowanie nużliwości mięśni (miastenia); • jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze spowodowane występowaniem guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma); • jeśli pacjent przyjmuje pewne leki; • jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu leku Ultravist u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. Jest to szczególnie ważne dla osób w podeszłym wieku, noworodków, niemowląt i małych dzieci. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, lekarz zdecyduje czy możliwe jest przeprowadzenie badania. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz upewni się, że pacjent jest dobrze nawodniony przed badaniem. Jednakże, podawanie płynów dożylnych (płynów do żył) nie jest zalecane, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami, którym towarzyszy choroba serca. Podawanie płynów dożylnych (płynów do żył) może być niebezpieczne dla serca. Lekarz nie wykona badania próbnego na nadwrażliwość (podanie niewielkiej dawki środka kontrastowego Ultravist), ponieważ badanie próbne nie daje pewnej informacji o nadwrażliwości i samo było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych, reakcji nadwrażliwości. Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ultravist: w związku ze stosowaniem leku Ultravist występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej. Obserwowano reakcje nadwrażliwości i rzekomoalergiczne po zastosowaniu środków kontrastowych do rentgenodiagnostyki, takich jak Ultravist (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na środek kontrastowy Ultravist, substancje pomocnicze w nim występujące lub na jakikolwiek środek kontrastowy. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła astma oskrzelowa czy inne reakcje alergiczne, może to oznaczać podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji typu alergicznego (w tym reakcji ciężkich). Reakcje typu alergicznego charakteryzują się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego (serca i naczyń krwionośnych), układu oddechowego (płuca) i skóry (reakcje skórne). Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne, o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje tego typu jest trudno przewidzieć i mogą one występować nieregularnie. Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu beta-adrenolityków (leków stosowanych do leczenia nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość występowania oporności na leczenie beta- adrenomimetykami (lekami stosowanymi w razie wstrząsu). Po podaniu środka Ultravist personel medyczny będzie obserwował stan pacjenta, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, mając do dyspozycji zestaw do pomocy doraźnej. Przed badaniem lekarz może podać kortykosteroidy (leki stosowane m. in. w leczeniu stanów zapalnych), jeśli uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia ostrej reakcji uczuleniowej (np. jeśli wcześniej występowała umiarkowana lub ciężka ostra reakcja lub jeśli występuje astma lub alergia wymagająca leczenia). Zaburzenia czynności tarczycy Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano wole czy też nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba tarczycy, w tym niedoczynność tarczycy (niedoczynność gruczołu tarczowego), ponieważ użycie środków kontrastowych zawierających jod może skutkować nieprawidłowymi wynikami badań krwi sugerującymi potencjalną niedoczynność tarczycy lub przemijające (tymczasowe) pogorszenie czynności tarczycy, które mogą wymagać leczenia. Nowonarodzone dzieci mogą być również narażone na działanie leku Ultravist za pośrednictwem matki, podczas ciąży. Jeśli dziecko ma mniej niż 3 lata: Lekarz może monitorować i badać czynność tarczycy, zwłaszcza u noworodków. Zaburzenia układu nerwowego Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występowały zaburzenia OUN (np. napady drgawkowe). W sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy lub zwiększona przepuszczalność bariery krew-mózg (np. stosowanie pewnych leków), pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych. Powikłania neurologiczne występują częściej w związku z wykonaniem angiografii mózgowej i podobnych badań diagnostycznych. Podczas zabiegu obrazowania lub wkrótce po nim może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu zwane encefalopatią. W razie wystąpienia jakichkolwiek związanych z tym stanem subiektywnych i obiektywnych objawów opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej. Ostra niewydolność nerek W przypadku zastosowania leku Ultravist do wstrzykiwań wewnątrznaczyniowych (płyn do naczyń krwionośnych) istnieje ryzyko rozwoju uszkodzenia nerek po wstrzyknięciu (ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek). Z tego powodu nerki mogą przez krótki czas nie pracować prawidłowo. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek. Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych schorzeń: - istniejąca wcześniej niewydolność nerek (nerki nie pracują prawidłowo). Patrz również punkty "Jak stosować Ultravist” / „Pacjenci z niewydolnością nerek”, - cukrzyca, - szpiczak mnogi (raka szpiku kostnego), - paraproteinemia (nadmierne wytwarzanie specyficznych białek), - odwodnienie; - lub jeśli pacjent otrzymał wielokrotne lub duże dawki środka Ultravist. U pacjentów, u których nerki nie funkcjonują, leczonych dializą, można wykonywać kontrastowe badania radiologiczne z użyciem produktu Ultravist. Choroby układu sercowo-naczyniowego Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma poważną chorobę serca, w tym również zaawansowaną chorobę wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca) i istotnych zaburzeń hemodynamicznych (zmiany krążenia krwi). Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach) (patrz punkty „Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist \ Pacjenci z niewydolnością nerek”). Guz chromochłonny nadnerczy Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma guz chromochłonny nadnerczy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (ciężka postać nadciśnienia tętniczego). Miastenia Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma miastenię (przewlekła choroba mięśni), to podanie leku Ultravist może nasilać objawy choroby. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym naraża pacjentkę na wyższy poziom promieniowania jonizującego niż mammografia tradycyjna, jednak nadal mieści się ono w zakresie określonym przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi i rodzaju użytego aparatu mammograficznego. Ultravist a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ultravist. Dotyczy to następujących leków: • biguanidy (rodzaj leków stosowanych do leczenia cukrzycy); • interleukina; • substancje radioaktywne stosowane do leczenia tarczycy. Lekarz poinformuje, jak stosować te leki przed badaniem. Stosowanie leku Ultravist z jedzeniem i piciem Przed przystąpieniem do badania należy przez 2 godziny nie jeść, natomiast można pić. Dalszych instrukcji udzieli lekarz. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu środka kontrastowego na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka w okresie poporodowym. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią leku Ultravist. Jopromid, substancja czynna środka kontrastowego, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na dziecko jest niewielkie. (Patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist”/„Ostrzeżenia i środki ostrożności”/„Zaburzenia czynności tarczycy”). Lek Ultravist zawiera sód Lek zawiera 0,255 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,013% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższymi działaniami niepożądanymi (zagrażającymi życiu i mogącymi prowadzić do śmierci) u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje o typie alergii), zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu), udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia (wolne bicie serca), sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu), niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, duszność (skrócenie oddechu), obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości) i aspiracja (zachłyśnięcie). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących środek Ultravist są: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych. W razie wystąpienia którychkolwiek następujących subiektywnych i obiektywnych objawów (których częstość występowania jest nieznana) należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej: • Czerwonawe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). • Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką, występujące po zabiegu obrazowania (ostra uogólniona osutka krostkowa). • Krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu (encefalopatia), mogące powodować utratę pamięci, splątanie, omamy, trudności z widzeniem, utratę wzroku, napady drgawek, utratę koordynacji, niedowład po jednej stronie ciała, trudności z mową i utratę świadomości. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa częstości ich występowania. Często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów): • Zawroty głowy • Bóle głowy • Zaburzenia odczuwania smaku • Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia • Ból, dyskomfort w klatce piersiowej • Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) • Rozszerzenie naczyń krwionośnych • Wymioty • Nudności • Ból • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie okolicznych tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia) • Uczucie ciepła Niezbyt często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów): • Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, gardła, obrzęk języka lub twarzy, skurcz krtani, gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd (nasilone swędzenie), obrzęk naczynioruchowy • Reakcje wazowagalne (utrata przytomności / zasłabnięcie) • Stan splątania • Niepokój ruchowy • Parestezje (zaburzenia czucia skóry takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie / niedoczulica (osłabienie odczuwania dotyku) • Senność • Niemiarowość (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca) • Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi) • Duszność (skrócenie oddechu) • Bóle brzucha • Obrzęki (opuchnięcie tkanek) Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów): • Niepokój • Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić) • Niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca) • Kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Przełom tarczycowy (ciężkie powikłania nadczynności tarczycy) • Zaburzenia czynności tarczycy • Śpiączka • Niedokrwienie, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu) • Udar • Obrzęk mózgu (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym) • Drgawki • Przemijająca ślepota korowa (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym) • Utrata przytomności • Pobudzenie • Amnezja (utrata pamięci) • Drżenia • Zaburzenia mowy • Niedowład, porażenie (częściowa lub całkowita utrata możliwości poruszania) • Zaburzenia słuchu • Zawał mięśnia sercowego • Niewydolność serca • Bradykardia (wolne bicie serca) • Tachykardia (szybkie bicie serca) • Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu) • Wstrząs • Powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstanie skrzepu w naczyniach krwionośnych prowadzące do udaru) (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym) • Skurcz naczyń (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym) • Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach) • Niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości) • Aspiracja (zachłyśnięcie) • Zaburzenia połykania • Powiększenie ślinianek • Biegunka • Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) (poważne, zapalne wykwity skórne i na błonach śluzowych) • Wysypka • Rumień (zaczerwienienie skóry) • Alergiczna reakcja skórna, która może objawiać się okrągłym lub owalnym zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszą barwę, która może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Rumień trwały zazwyczaj znów pojawia się w tych samych miejscach, jeśli dany lek został zastosowany ponownie. • Nadmierne pocenie • Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia (ciśnienie w mięśniach prowadzące do uszkodzenia mięśni, nerwów i problemów z przepływem krwi) (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym) • Zaburzenia czynności nerek (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym) • Ostra niewydolność nerek (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym) • Złe samopoczucie • Dreszcze • Bladość • Wahania temperatury ciała Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu leku podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość występowania jest nieznana. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na jod, jopromid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania • Reakcje nadwrażliwości Stosowanie produktu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry. Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których: - w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe; - w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie. Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana w przypadku pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na produkt Ultravist lub na jakiekolwiek zawarte w nim substancje pomocnicze, jak również z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy, z powodu wyższego ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym także reakcji ciężkich). Jednak reakcje takie występują nieregularnie i mają nieprzewidywalny charakter. U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5). Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego. Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów. • Zaburzenia czynności tarczycy Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy. Po podaniu jodowego kontrastu pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Przed zastosowaniem jodowych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy. Dzieci i młodzież: Zaburzenia czynności tarczycy charakteryzujące się niedoczynnością tarczycy lub przejściową supresją tarczycy zgłaszano zarówno po pojedynczej, jak i wielokrotnej ekspozycji na jodowe środki kontrastowe (ang. iodinated contrast media (ICM)) u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Częstość występowania wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku pacjentów i dawki jodowego środka kontrastowego i są częściej obserwowane u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone za pośrednictwem matki podczas ciąży. Młodszy wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo, podstawowe schorzenia wpływające na czynność tarczycy, przyjęcie na oddziały intensywnej opieki noworodkowej lub pediatrycznej oraz wrodzone schorzenia serca są związane ze zwiększonym ryzykiem niedoczynności tarczycy po ekspozycji na ICM. Dzieci z wrodzonymi wadami serca mogą być narażone na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych. Niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju poznawczego i neurologicznego i może wymagać hormonalnej terapii zastępczej tarczycy. Po ekspozycji na ICM należy zindywidualizować monitorowanie czynności tarczycy w oparciu o podstawowe czynniki ryzyka, zwłaszcza u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków. • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych w związku z podawaniem jopromidu. Powikłania neurologiczne są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i powiązanych z nią zabiegów. Podczas stosowania jopromidu notowano występowanie encefalopatii (patrz punkt 4.8). O rozwoju encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata świadomości, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Czynniki, zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przedostawanie się środka kontrastującego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, np. encefalopatii. Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu. Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków. • Nawodnienie Należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia u wszystkich pacjentów przed podaniem produktu Ultravist drogą donaczyniową (patrz też podpunkt „Ostra niewydolność nerek”). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia. Jednakże nie zaleca się profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i współistniejącymi schorzeniami serca profilaktyczne nawadnianie dożylne może prowadzić do nasilenia poważnych powikłań sercowych. Patrz podpunkty "Ostra niewydolność nerek", "Choroby układu sercowo-naczyniowego", "Tabela działań niepożądanych". • Lęk Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe. W takich przypadkach należy podjąć działania mające na celu zminimalizowanie stanu lękowego. • Podanie próbne Nie zaleca się próbnego badania nadwrażliwości przez podanie niewielkiej dawki środka kontrastowego, ponieważ ta metoda pozbawiona jest wartości predykcyjnej. Ponadto stwierdzono, że próbne badanie nadwrażliwości było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości. Podawanie donaczyniowe • Ostra niewydolność nerek Ultravist po podaniu donaczyniowym może powodować ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek (ang. Post-Contrast Acute Kidney Injury (PC-AKI)) manifestujące się przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. W sporadycznych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek. Do czynników ryzyka zalicza się m.in.: - występującą wcześniej niewydolność nerek (patrz podpunkt „Pacjenci z niewydolnością nerek”); - odwodnienie (patrz podpunkt „Nawodnienie”); - cukrzycę; - szpiczak mnogi lub paraproteinemię; - podawanie wielokrotnych i (lub) dużych dawek produktu Ultravist. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m2) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego pokontrastowego uszkodzenia nerek (PC-AKI), po dotętniczym podaniu kontrastu i po pierwszym przejściu przez nerki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia PC-AKI po podaniu dożylnym lub dotętniczym kontrastu przy drugim przejściu na nerki (patrz podpunkt "Nawodnienie"). Ponieważ jodowe środki kontrastowe ulegają eliminacji podczas dializy, u poddawanych dializoterapii pacjentów, u których nie występuje resztkowa czynność nerek, można wykonywać kontrastowe badania radiologiczne z użyciem produktu Ultravist. • Choroby układu sercowo-naczyniowego Po podaniu środków kontrastowych pacjentom z ciężkimi chorobami serca, w tym również zaawansowaną chorobą wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii i istotnych zaburzeń hemodynamicznych. Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc. • Guz chromochłonny nadnerczy Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. • Miastenia Podanie produktu Ultravist może nasilać objawy miastenii. • Powikłania zakrzepowo-zatorowe Niejonowe środki kontrastowe nie wpływają w znaczący sposób na przebieg procesów fizjologicznych. W warunkach in vitro niejonowe środki kontrastowe wykazują słabsze działanie prozakrzepowe niż środki jonowe. Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych może zależeć nie tylko od rodzaju środka kontrastowego, lecz również od czasu trwania badania, liczby wstrzyknięć, materiału, z jakiego zbudowany jest cewnik lub strzykawka, współistniejących chorób oraz stosowanych leków. Należy o tym pamiętać, wykonując cewnikowanie naczyń krwionośnych, aby zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy zwracać szczególną uwagę na technikę badania angiograficznego i często przepłukiwać cewnik roztworem fizjologicznym soli (o ile to możliwe z dodatkiem heparyny) oraz skrócić do minimum czas trwania badania. • Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reaction) W związku z podawaniem jopromidu występowały z nieznaną częstością ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnie obserwować, czy nie występują reakcje skórne. U dzieci początkowa postać wysypki może zostać pomylona z zakażeniem. Jeśli u dziecka wystąpią objawy wysypki i gorączka, lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość reakcji na jopromid. Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu 8 tygodni (AGEP 1–12 dni, DRESS 2–8 tygodni, SJS i TEN 5 dni do 8 tygodni). Jeśli u pacjenta podczas stosowania jopromidu wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, nie należy nigdy ponownie podawać jopromidu temu pacjentowi. • Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Mammografia wzmocniona kontrastem powoduje większą ekspozycję pacjentki na promieniowanie jonizujące niż mammografia standardowa. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi, rodzaju aparatu mammograficznego i ustawień systemowych urządzenia. Całkowita dawka promieniowania w CEM pozostaje poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 0,255 mg sodu na mL co odpowiada 0,013% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Biguanidy (metformina): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie produktu Ultravist może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.4 „Ostra niewydolność nerek”). Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek. Interleukina 2: wcześniejsze leczenie interleukiną 2 w ciągu kilku tygodni poprzedzających badanie kontrastowe jest związane ze zwiększeniem ryzyka opóźnionych reakcji na Ultravist. Radioizotopy: z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tygodni od podania produktu Ultravist może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Ultravist jest oparty na danych uzyskanych w badaniach przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3 900 pacjentów oraz na badaniach porejestracyjnych z udziałem ponad 74 000 pacjentów, jak również na danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń oraz z literatury. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (• 4%) u pacjentów otrzymujących Ultravist należą: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i aspiracja. Tabela działań niepożądanych Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu produktu Ultravist są wymienione w poniższej tabeli. Są one przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zastosowano terminologię MedDRA do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych pogrupowano według częstości ich występowania. Grupy częstości występowania zdefiniowano następująco: 10 często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do • 1/100), rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w kategorii „Częstość nieznana”. Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Ultravist Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny$)*), zatrzymanie oddechu$)*), skurcz oskrzeli*), obrzęk krtani*) / gardła*) / obrzęk twarzy, obrzęk języka$), skurcz krtani / gardła$), astma$)*), zapalenie spojówek$), łzawienie$), kichanie, kaszel, obrzęk śluzówek, nieżyt nosa$), chrypka, podrażnienie gardła$), pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy) Częstość nieznana: Przełom tarczycowy, zaburzenia czynności tarczycy Rzadko: Niepokój Często: Zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia odczuwania smaku Niezbyt często: Reakcje wazowagalne, stan splątania, niepokój ruchowy, parestezje / niedoczulica, senność Częstość nieznana: Śpiączka*), niedokrwienie / zawał mózgu*), udar*),obrzęk mózgu a) *), drgawki*), przemijająca ślepota korowa a), utrata przytomności, 11 Częstość nieznana: pobudzenie, amnezja, drżenia, zaburzenia mowy, niedowład / porażenie, encefalopatia po podaniu środka kontrastującego Często: Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia Częstość nieznana: Zaburzenia słuchu Często: Ból / dyskomfort w klatce piersiowej Niezbyt często: Niemiarowość*) Rzadko: Zatrzymanie akcji serca*), niedokrwienie mięśnia sercowego*), kołatanie serca Częstość nieznana: Zawał mięśnia sercowego*), niewydolność serca*), bradykardia*), częstoskurcz, sinica*) Często: Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze*) Częstość nieznana: Wstrząs*), powikłania zakrzepowozatorowe a) skurcz naczyń a) Niezbyt często: Duszność*) Częstość nieznana: Obrzęk płuc*), niewydolność oddechowa*), aspiracja*) Często: Wymioty, nudności Niezbyt często: Bóle brzucha Częstość nieznana: Zaburzenia połykania, powiększenie ślinianek, biegunka Częstość nieznana: Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa- Johnsona lub zespół Lyella), wysypka, 12 Częstość nieznana: rumień, rumień trwały, nadmierne pocenie, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi Częstość nieznana: Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia a) Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nereka), ostra niewydolność nerek a) Często: Ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (różnego rodzaju, np. ból, ciepło§), obrzęk§), zapalenie§) i uszkodzenie tkanek miękkich§) w przypadku wynaczynienia), uczucie ciepła Niezbyt często: Obrzęki Częstość nieznana: Złe samopoczucie, dreszcze, bladość Częstość nieznana: Wahania temperatury ciała *) obserwowano przypadki zagrażające życiu i (lub) śmiertelne a) tylko po podaniu donaczyniowym §) obserwowano tylko po wprowadzeniu do obrotu (częstość nieznana) Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu produktu podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość jest nieznana. Większość reakcji po podaniu produktu do jam ciała wystąpiła w ciągu kilku godzin od podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 13 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.