Ultra-Technekow FM

otrzymanego z generatora Ultra-Technekow FM Kiedy nie stosować roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) otrzymanego z generatora Ultra- Technekow FM - Jeśli pacjent ma uczulenie na sodu nadtechnecjan ( 99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli pacjent cierpi na alergie, gdyż po zastosowaniu sodu nadtechnecjanu (99mTc) obserwowano reakcje alergiczne; - jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek; - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; - jeśli kobieta karmi piersią. Jeśli po badaniu z użyciem tego leku konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności, lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o tym pacjenta. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej. Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) pacjent powinien: - pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, tak aby w ciągu pierwszych godzin po badaniu oddać tak dużo moczu jak to jest możliwe; - być na czczo przez 3– 4 godziny przed badaniem scyntygraficznym uchyłka Meckela, tak aby zachować możliwie powolna pracę jelit (ograniczyć perystaltykę jelit). Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest poniżej 18. roku życia. Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one mieć wpływ na wyniki interpretację badania. Dotyczy to w szczególności następujących leków: - atropina, stosowana np.: - w celu zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego, - w celu zmniejszenia funkcji wydzielniczej trzustki, - w okulistyce, - przed podaniem znieczulenia, - w celu przyspieszenia akcji serca lub - jako odtrutka; - izoprenalina, lek pobudzający czynności serca; - leki przeciwbólowe; - środki przeczyszczające (nie należy ich stosować w czasie tej procedury, ponieważ podrażniają przewód pokarmowy); - jeśli pacjent przechodził badanie RTG z kontrastem (np. z użyciem barytu jako środka kontrastującego) lub badanie górnego odcinka układu pokarmowego (w ciągu 48 godzin należy unikać wykonywania scyntygrafii uchyłka Meckela); - leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek , sodu sulfobromoftaleina , 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx nadchlorany) (nie należy ich przyjmować w ciągu 1 tygodnia przed badaniem scyntygraficznym); - fenylobutazon stosowany w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych w organizmie (nie należy przyjmować go w ciągu 2 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - leki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym) - preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksyna, sodu liotyronina, wyciąg z tarczycy) (nie powinny one być podawane na 2–3 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym); - amiodaron, lek z grupy leków przeciwarytmicznych (nie należy go przyjmować w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - benzodiazepiny stosowane na przykład jako środki uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie) lub lit stosowany jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - dożylne środki kontrastowe stosowane do badań radiologicznych (nie powinny być podawane w okresie 1–2 miesięcy przed badaniem scyntygraficznym). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę. Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży, w przypadku kiedy nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, lub o karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce będącej w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, kiedy korzyści będą przeważać nad ryzykiem. W przypadku karmienia piersią lekarz medycyny nuklearnej poprosi o jego przerwanie do momentu wyeliminowania radioaktywności z organizmu. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu. Wydzielony w tym czasie pokarm należy usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Roztwór sodu nadtechnecjanu (99mTc) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn. Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera sód Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera 3,5 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości może dojść do przekroczenia granicznej wartości 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy brać pod uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane o nieznanej częstości (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcje alergiczne, z takimi objawami jak: - wysypka, świąd; - pokrzywka; 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx - obrzęk w różnych miejscach, na przykład twarzy; - duszność; - zaczerwienienie skóry; - śpiączka. - Reakcje krążeniowe, z takimi objawami jak: - przyspieszone bicie serca, wolne bicie serca; - omdlenia; - niewyraźne widzenie; - zawroty głowy; - ból głowy; - zaczerwienienie. - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, z takimi objawami jak: - wymioty; - nudności; - biegunka. - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z takimi objawami jak: - stany zapalne skóry; - ból; - obrzęk; - zaczerwienienie. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wystąpienia chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator. Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa do uzyskania założonego efektu diagnostycznego. Niewydolność czynności nerek Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11). Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem scyntygrafii tarczycy. Przygotowanie pacjenta W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy. Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu leczniczego w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych. Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien być na czczo przez 3– 4 godziny w celu ograniczenia perystaltyki jelit. Po znakowaniu w warunkach in vivo erytrocytów z wykorzystaniem redukcji jonami cyny sodu nadtechnecjan (99mTc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo. Po badaniu Należy unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu. Specjalne ostrzeżenia Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu na 1 ml roztworu. W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania zestawów podczas określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu. Należy zapoznać się z treścią ulotki załączoną do zestawu. W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do sialografii MR. Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6. 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc

Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu (99mTc) w obrazowaniu jamy brzusznej. Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu (99mTc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela. Wiele znanych produktów leczniczych ma wpływ na zmianę właściwości wychwytu przez tarczycę. • przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy; • podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie; • podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem; • podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed badaniem; • dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz różne reakcje w miejscu podania. Sodu nadtechnecjan (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu Ultra-Technekow FM jest stosowany do znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku sodu nadtechnecjanu 99mTc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż 99mTc. Możliwe rodzaje interakcji, jakie 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu, mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku. Lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk) * Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy) Obserwowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu (99mTc) , które dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów z oddychaniem, np. podrażnienie skóry, obrzęk lub duszność. Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe) Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu, niż z samym zastosowaniem technetu (99mTc); dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Inne zgłoszenia opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności i znakowanego związku rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu