Ultiva
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aspen Pharma Trading Ltd.
- Substancje czynne
- Remifentanili hydrochloridum: 1 mg, 2 mg, 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ultiva 1 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 5 fiol. 1 mg | na receptę (Rx) |
| Ultiva 2 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 5 fiol. 2 mg | na receptę (Rx) |
| Ultiva 5 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 5 fiol. 5 mg | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Ultiva jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy analgetyczny podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego podczas zabiegów chirurgicznych (w tym zabiegów kardiochirurgicznych) oraz do leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym u …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne fentanylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ze względu na zawartość glicyny, produkt leczniczy Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego.
- Produkt Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania jako jedyny produkt leczniczy do indukcji znieczulenia.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- do 25 °C
- Termin ważności
- Ultiva,1 mg: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Ultiva, 2 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Ultiva, 5 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Glicyna; Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej fiolce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Ultiva jest liofilizowanym, białym do białawego, jałowym, apirogennym proszkiem bez konserwantów do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła o poj. 3ml, 5 ml lub 10 ml, zamkniętych bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką w tekturowym pudełku. Ultiva, 2 mg: 5 fiolek o pojemności 5 ml. Ultiva, 5 mg: 5 fiolek o pojemności 10 ml. Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania dalszych informacji patrz „Informacje dla fachowego personelu medycznego”). Roztwór po rozpuszczeniu proszku jest przezroczysty i bezbarwny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu remifentanylu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent będzie mógł znów wykonywać te czynności. Zaleca się, aby pacjent wracał do domu pod opieką innej osoby.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
- bardzo często: Sztywność mięśni szkieletowych; Niedociśnienie tętnicze; Nudności; wymioty
- często: Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze w okresie pooperacyjnym; Ostra niewydolność oddechowa; bezdech; kaszel; Świąd; Dreszcze w okresie pooperacyjnym
- niezbyt często: Hipoksja; Zaparcie; Ból w okresie pooperacyjnym
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości; włącznie z anafilaksją u pacjentów otrzymujących remifentanyl w skojarzeniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi znieczulającymi; Uspokojenie (podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego); Asystolia i (lub) zatrzymanie krążenia; zazwyczaj poprzedzone bradykardią; u pacjentów otrzymujących remifentanyl w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi znieczulającymi
- częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny; Uzależnienie od produktu leczniczego; zespół odstawienny; Drgawki; Blok przedsionkowo-komorowy; arytmia; Tolerancja produktu leczniczego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 0,5 µg/kg jednorazowo · niemowlęta · pod nagłówkiem „Podtrzymanie znieczulenia”
źródło: „Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka powikłań ze strony serca (np. z zaburzoną czynnością komór lub poddawanych operacji zastawek) należy podać maksymalną dawkę 0,5 mikrograma/kg mc w pojedynczym wstrzyknięciu.” · ChPL, pkt 4.2
- 0,5 µg/kg jednorazowo · niemowlęta · pod nagłówkiem „Podtrzymanie znieczulenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Poniższa tabela przedstawia początkowe szybkości infuzji i zakres dawek.”
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 12 lat)
„Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 12 lat) Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja) Ze względu na brak szczegółowych badań odnośnie jednoczesnego podawania remifentanylu z dożylnymi produktami leczniczymi znieczulającymi stosowanymi we wprowadzeniu do znieczulenia, nie należy stosować takiego skojarzenia.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Noworodki i niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku )
„Noworodki i niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku ) Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest ograniczone (patrz punkt 5.1). Profil farmakokinetyczny remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku) jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych (po uwzględnieniu różnic w masie ciała) (patrz punkt 5.2). Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować produktu Ultiva w tej grupie wiekowej. Zastosowanie w znieczuleniu ogólnym całkowicie dożylnym (ang.” - Stosowanie u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej: „Stosowanie u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej Brak dostępnych danych o stosowaniu produktu Ultiva u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek leczeni na oddziale intensywnej opieki medycznej
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek leczeni na oddziale intensywnej opieki medycznej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu, dostosowanie dawek zalecanych powyżej nie jest konieczne. Jednakże klirens metabolitu karboksylowego jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Znieczulenie ogólne U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększoną wrażliwość na farmakologiczne działanie remifentanylu. Dlatego początkowa dawka remifentanylu podawana w tej populacji pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u pacjentów dorosłych. Następnie dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji jak i podtrzymania znieczulenia, oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów pozostających na oddziałach intensywnej opieki medycznej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie uzasadniają żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujące działanie remifentanylu na ośrodek oddechowy (patrz punkt 4.4). Należy uważnie monitorować tych pacjentów i dostosować dawkę remifentanylu do indywidualnych potrzeb pacjenta.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania remifentanylu u kobiet w okresie ciąży. Produkt Ultiva może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy remifentanyl przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ jednak analogi fentanylu przenikają do mleka ludzkiego, a w mleku samic szczura stwierdzono obecność pochodnych remifentanylu, kobietom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu remifentanylu. Poród Brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie remifentanylu podczas porodu lub cięcia cesarskiego. Remifentanyl przenika przez łożysko, a pochodne fentanylu mogą powodować depresję oddechową u dziecka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie własnym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane ze stosowaniem substancji (w tym zaburzenia związane ze stosowaniem alkoholu), u osób palących tytoń lub u pacjentów, u których w wywiadzie występowały inne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. ciężka depresja, zaburzenia lękowe i osobowości).” - alkohol: „Po zastosowaniu produktu leczniczego Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Jednocześnie stosowane produkty lecznicze anestetyczne* | Pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu (mikrogramy/kg mc.) | Ciągła infuzja remifentanylu (mikrogramy/kg mc./min) | |
|---|---|---|---|
| Dawka początkowa | Typowe dawki podtrzymujące | ||
| Halotan (dawka początkowa 0,3 MAC) | 1 | 0,25 | 0,05 do 1,3 |
| Sewofluran (dawka początkowa 0,3 MAC) | 1 | 0,25 | 0,05 do 0,9 |
| Izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC) | 1 | 0,25 | 0,06 do 0,9 |
*w mieszaninie tlenu z podtlenkiem azotu w proporcji 1:2
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Wskazanie | Pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu (mikrogramy/kg mc). | Infuzja ciągła remifentanylu (mikrogramy/kg mc./min) | |
|---|---|---|---|
| Szybkość początkowa | Standardowa szybkość infuzji | ||
| Intubacja | Nie zalecane | 1 | - |
| Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych | |||
| • izofluran (dawka początkowa 0,4 MAC) | 0,5 do 1 | 1 | 0,003 do 4 |
| • propofol (dawka początkowa 50 mikrogramów/kg mc./min) | 0,5 do 1 | 1 | 0,01 do 4,3 |
| Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym, przed rozintubowaniem | Niezalecana | 1 | 0 do 1 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 6
| Infuzja ciągła mikrogramy/kg mc./min (mikrogramy/kg mc./h) | |
|---|---|
| Szybkość początkowa | Zakres |
| 0,1 (6) do 0,15 (9) | 0,006 (0,38) do 0,74 (44,4) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8
| Produkt leczniczy sedatywny | Pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) (mg/kg mc.) | Szybkość infuzji (mg/kg mc./h) |
|---|---|---|
| Propofol | do 0,5 | 0,5 |
| Midazolam | do 0,03 | 0,03 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8
| Wskazanie | Pojedyncze wstrzyknięcie (mikrogramy/kg mc.) | Infuzja ciągła (mikrogramy/kg mc./min) | |
|---|---|---|---|
| Początkowa szybkość wlewu | Zakres | ||
| Wprowadzenie do znieczulenia u pacjentów wentylowanych (indukcja) | 1 (podawać nie krócej niż przez 30 sekund) | 0,5 do 1 | - |
| Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych | |||
| • podtlenek azotu (66%) | 0,5 do 1 | 0,4 | 0,1 do 2 |
| • izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC) | 0,5 do 1 | 0,25 | 0,05 do 2 |
| • propofol (dawka początkowa 100 mikrogramów/kg mc./min) | 0,5 do 1 | 0,25 | 0,05 do 2 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Tabela 6: Ultiva - szybkość infuzji (ml/kg mc./h)
| SZYBKOŚĆ PODAWANIA (mikrogramy/ kg mc./min) | SZYBKOŚĆ INFUZJI (ml/kg mc./h) dla następujących stężeń roztworu | |||
|---|---|---|---|---|
| 20 mikrogramów/m l 1 mg/50 ml | 25 mikrogramów/ml 1 mg/40 ml | 50 mikrogramów/ml 1 mg/20 ml | 250 mikrogramów/ml 10 mg/40 ml | |
| 0,0125 | 0,038 | 0,03 | 0,015 | niezalecane |
| 0,025 | 0,075 | 0,06 | 0,03 | niezalecane |
| 0,05 | 0,15 | 0,12 | 0,06 | 0,012 |
| 0,075 | 0,23 | 0,18 | 0,09 | 0,018 |
| 0,1 | 0,3 | 0,24 | 0,12 | 0,024 |
| 0,15 | 0,45 | 0,36 | 0,18 | 0,036 |
| 0,2 | 0,6 | 0,48 | 0,24 | 0,048 |
| 0,25 | 0,75 | 0,6 | 0,3 | 0,06 |
| 0,5 | 1,5 | 1,2 | 0,6 | 0,12 |
| 0,75 | 2,25 | 1,8 | 0,9 | 0,18 |
| 1,0 | 3,0 | 2,4 | 1,2 | 0,24 |
| 1,25 | 3,75 | 3,0 | 1,5 | 0,3 |
| 1,5 | 4,5 | 3,6 | 1,8 | 0,36 |
| 1,75 | 5,25 | 4,2 | 2,1 | 0,42 |
| 2,0 | 6,0 | 4,8 | 2,4 | 0,48 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21
| DAWKA (mikrogramy/ kg mc./min) | MASA CIAŁA PACJENTA (kg) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | |
| 0,0125 | 0,188 | 0,375 | 0,75 | 1,125 | 1,5 | 1,875 | 2,25 |
| 0,025 | 0,375 | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3,0 | 3,75 | 4,5 |
| 0,05 | 0,75 | 1,5 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 7,5 | 9,0 |
| 0,075 | 1,125 | 2,25 | 4,5 | 6,75 | 9,0 | 11,25 | 13,5 |
| 0,1 | 1,5 | 3,0 | 6,0 | 9,0 | 12,0 | 15,0 | 18,0 |
| 0,15 | 2,25 | 4,5 | 9,0 | 13,5 | 18,0 | 22,5 | 27,0 |
| 0,2 | 3,0 | 6,0 | 12,0 | 18,0 | 24,0 | 30,0 | 36,0 |
| 0,25 | 3,75 | 7,5 | 15,0 | 22,5 | 30,0 | 37,5 | 45,0 |
| 0,3 | 4,5 | 9,0 | 18,0 | 27,0 | 36,0 | 45,0 | 54,0 |
| 0,35 | 5,25 | 10,5 | 21,0 | 31,5 | 42,0 | 52,5 | 63,0 |
| 0,4 | 6,0 | 12,0 | 24,0 | 36,0 | 48,0 | 60,0 | 72,0 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21
| DAWKA (mikrogramy/ kg mc./min) | MASA CIAŁA PACJENTA (kg) | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 0,0125 | 0,3 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,5 | 1,8 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 3,0 |
| 0,025 | 0,6 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,0 | 3,6 | 4,2 | 4,8 | 5,4 | 6,0 |
| 0,05 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6,0 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12,0 |
| 0,075 | 1,8 | 3,6 | 5,4 | 7,2 | 9,0 | 10,8 | 12,6 | 14,4 | 16,2 | 18,0 |
| 0,1 | 2,4 | 4,8 | 7,2 | 9,6 | 12,0 | 14,4 | 16,8 | 19,2 | 21,6 | 24,0 |
| 0,15 | 3,6 | 7,2 | 10,8 | 14,4 | 18,0 | 21,6 | 25,2 | 28,8 | 32,4 | 36,0 |
| 0,2 | 4,8 | 9,6 | 14,4 | 19,2 | 24,0 | 28,8 | 33,6 | 38,4 | 43,2 | 48,0 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Tabela 9: Ultiva - szybkość infuzji (ml/h) roztworu o stężeniu 50 mikrogramów/ml
| DAWKA (mikrogramy/ kg mc./min) | MASA CIAŁA PACJENTA (kg) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 0,025 | 0,9 | 1,2 | 1,5 | 1,8 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 3,0 |
| 0,05 | 1,8 | 2,4 | 3,0 | 3,6 | 4,2 | 4,8 | 5,4 | 6,0 |
| 0,075 | 2,7 | 3,6 | 4,5 | 5,4 | 6,3 | 7,2 | 8,1 | 9,0 |
| 0,1 | 3,6 | 4,8 | 6,0 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12,0 |
| 0,15 | 5,4 | 7,2 | 9,0 | 10,8 | 12,6 | 14,4 | 16,2 | 18,0 |
| 0,2 | 7,2 | 9,6 | 12,0 | 14,4 | 16,8 | 19,2 | 21,6 | 24,0 |
| 0,25 | 9,0 | 12,0 | 15,0 | 18,0 | 21,0 | 24,0 | 27,0 | 30,0 |
| 0,5 | 18,0 | 24,0 | 30,0 | 36,0 | 42,0 | 48,0 | 54,0 | 60,0 |
| 0,75 | 27,0 | 36,0 | 45,0 | 54,0 | 63,0 | 72,0 | 81,0 | 90,0 |
| 1,0 | 36,0 | 48,0 | 60,0 | 72,0 | 84,0 | 96,0 | 108,0 | 120,0 |
| 1,25 | 45,0 | 60,0 | 75,0 | 90,0 | 105,0 | 120,0 | 135,0 | 150,0 |
| 1,5 | 54,0 | 72,0 | 90,0 | 108,0 | 126,0 | 144,0 | 162,0 | 180,0 |
| 1,75 | 63,0 | 84,0 | 105,0 | 126,0 | 147,0 | 168,0 | 189,0 | 210,0 |
| 2,0 | 72,0 | 96,0 | 120,0 | 144,0 | 168,0 | 192,0 | 216,0 | 240,0 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22
| DAWKA (mikrogramy/ kg mc./min) | MASA CIAŁA PACJENTA (kg) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |
| 0,1 | 0,72 | 0,96 | 1,20 | 1,44 | 1,68 | 1,92 | 2,16 | 2,40 |
| 0,15 | 1,08 | 1,44 | 1,80 | 2,16 | 2,52 | 2,88 | 3,24 | 3,60 |
| 0,2 | 1,44 | 1,92 | 2,40 | 2,88 | 3,36 | 3,84 | 4,32 | 4,80 |
| 0,25 | 1,80 | 2,40 | 3,00 | 3,60 | 4,20 | 4,80 | 5,40 | 6,00 |
| 0,5 | 3,60 | 4,80 | 6,00 | 7,20 | 8,40 | 9,60 | 10,80 | 12,00 |
| 0,75 | 5,40 | 7,20 | 9,00 | 10,80 | 12,60 | 14,40 | 16,20 | 18,00 |
| 1,0 | 7,20 | 9,60 | 12,00 | 14,40 | 16,80 | 19,20 | 21,60 | 24,00 |
| 1,25 | 9,00 | 12,00 | 15,00 | 18,00 | 21,00 | 24,00 | 27,00 | 30,00 |
| 1,5 | 10,80 | 14,40 | 18,00 | 21,60 | 25,20 | 28,80 | 32,40 | 36,00 |
| 1,75 | 12,60 | 16,80 | 21,00 | 25,20 | 29,40 | 33,60 | 37,80 | 42,00 |
| 2,0 | 14,40 | 19,20 | 24,00 | 28,80 | 33,60 | 38,40 | 43,20 | 48,00 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva
Kiedy nie stosować leku Ultiva
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu
(takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl)
- we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego
- jako jedynego leku w celu wprowadzenia do znieczulenia.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultiva należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia
oddechowe)
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidy (np. morfinę, kodeinę, petydynę)
- jeśli pacjent ma ponad 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub)
niskie ciśnienie tętnicze krwi (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia czynności
serca)
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.
Przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków
dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji lub był od nich uzależniony
(„uzależnienie”).
- jeśli pacjent pali papierosy.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia
osobowości) lub jeśli pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób
psychicznych.
Ten lek zawiera remifentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenia się
pacjenta). Może również prowadzić do uzależnienia się i nadużywania leku, co z kolei może
skutkować przedawkowaniem zagrażającym życiu. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od
leku Ultiva, ważne, aby skonsultować się z lekarzem.
W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku, zwłaszcza, gdy leczenie trwało dłużej niż
3 dni, występowały niekiedy reakcje związane z odstawieniem, w tym szybkie bicie serca, wysokie
ciśnienie tętnicze krwi i niepokój (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli
u pacjenta wystąpią te objawy, lekarz może zalecić ponowne stosowanie leku i stopniowo zmniejszać
dawkę.
Lek Ultiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
pochodzenia roślinnego lub leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki stosowane w chorobach serca lub do leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak leki
beta-adrenolityczne lub blokujące kanał wapniowy.
- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory selektywnego wychwytu serotoniny
(SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) i inhibitory
monoaminooksydazy (MAOI, ang. monoamine oxidase inhibitors). Nie zaleca się stosowania
tych leków jednocześnie z lekiem Ultiva, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu
serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu.
Jednoczesne stosowanie leku Ultiva i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny lub
leków podobnych do benzodiazepin, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja
układu oddechowego) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie
takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych możliwości leczenia.
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku
(gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może
zagrażać życiu.
Jednakże, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Ultiva razem z lekami uspokajającymi, powinien
ograniczyć dawkę i czas trwania takiego jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta
i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych i rodziny, aby
zwracali uwagę na wyżej opisane objawy. W razie wystąpienia takich objawów należy
skontaktować się z lekarzem.
Lek Ultiva z alkoholem
Po zastosowaniu leku Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu do czasu pełnego ustąpienia
działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka otrzyma ten lek podczas porodu, może on mieć niekorzystny wpływ na oddychanie
dziecka. Pacjentka i noworodek będą obserwowani w celu wykrycia objawów nadmiernej senności
i trudności z oddychaniem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz udzieli informacji, kiedy pacjent może
opuścić szpital lub prowadzić samochód. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po przebytym zabiegu
chirurgicznym może być niebezpieczne.
Lek Ultiva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne: są to rzadkie działania niepożądane (mogą
występować rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Ultiva. Objawy obejmują:
- wypukłą i swędząca wysypkę skórną (pokrzywka)
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy), który może
spowodować trudności w oddychaniu
- zapaść
Ciężkie reakcje alergiczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego;
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmują
zaostrzenie objawów alergii, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi, szybkie bicie serca i (lub)
omdlenie.
W razie wystąpienia którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- sztywność mięśni
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- nudności lub wymioty
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zbyt wolne bicie serca (bradykardia)
- płytki oddech (depresja oddechowa)
- okresowe zatrzymanie oddechu (bezdech)
- świąd
- kaszel
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- niedobór tlenu (hipoksja)
- zaparcia
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- zbyt wolne bicie serca (bradykardia), po którym następuje zatrzymanie akcji serca (asystolia
i zatrzymanie krążenia) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z jednym lub
więcej lekami znieczulającymi
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- fizyczna potrzeba przyjęcia leku Ultiva (uzależnienie od leku) lub konieczność zastosowania
z czasem coraz większych dawek celem uzyskania tego samego efektu (tolerancja leku),
- napady drgawek
- nierówne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
- nieregularne bicie serca (arytmia)
- zespół odstawienny (mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zwiększenie częstości
akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niepokój lub pobudzenie, nudności, wymioty,
biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po operacji
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- dreszcze
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- ból
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- uczucie uspokojenia i senności
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne fentanylu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na zawartość glicyny, produkt leczniczy Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania
zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego.
Produkt Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania jako jedyny produkt leczniczy do indukcji
znieczulenia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt pozwalający na
monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawany tylko
przez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych znieczulających, w rozpoznawaniu
i leczeniu działań niepożądanych silnych opioidów, w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej
i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. Nie należy
stosować produktu Ultiva u pacjentów wentylowanych mechanicznie przebywających na oddziałach
intensywnej opieki medycznej dłużej niż 3 doby.
U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na opioidy innej klasy może wystąpić reakcja
nadwrażliwości po podaniu remifentanylu. Dlatego należy zachować ostrożność przed zastosowaniem
produktu leczniczego Ultiva u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Szybkie zakończenie działania/Przejście na alternatywną analgezję
Ze względu na bardzo szybkie zakończenie działania produktu Ultiva, resztkowa działalność
opioidowa zanika w ciągu 5-10 minut od zaprzestania podawania produktu. U pacjentów poddanych
zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze
przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Podczas stosowania na
oddziałach intensywnej opieki medycznej, należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji,
hiperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych (patrz punkt 4.2 „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania”). Przed odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta należy
zastosować inne produkty lecznicze przeciwbólowe i sedatywne. Należy uwzględnić czas konieczny
do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkt lecznicze przeciwbólowe. Wybór
produktu leczniczego, dawkę oraz czas podania należy zaplanować z wyprzedzeniem oraz dostosować
do rodzaju zabiegu chirurgicznego i przewidywanego zakresu opieki pooperacyjnej. Jeżeli inne
produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na
alternatywne leczenie przeciwbólowe, korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia
przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych uspokajających, takich jak
pochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie produktu Ultiva i produktów leczniczych uspokajających, takich jak
pochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin, może wywołać
nadmierne działanie uspokajające, depresję układu oddechowego, śpiączkę i zgon. Z uwagi na
te ryzyka, jednoczesne leczenie takimi produktami leczniczymi uspokajającymi i produktem Ultiva
powinno być ograniczone jedynie do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania innego
leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu produktu Ultiva jednocześnie z produktami
leczniczymi uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną, a czas trwania leczenia
powinien być w miarę możliwości jak najkrótszy.
Pacjentów należy dokładnie monitorować w kierunku podmiotowych i przedmiotowych objawów
depresji układu oddechowego i nadmiernego działania uspokajającego. Dlatego ważne, aby
poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz
punkt 4.5).
Przerwanie leczenia i zespół odstawienny
Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach przez dłuższy czas może po przerwaniu leczenia
prowadzić do rozwinięcia się zespołu odstawiennego. Po nagłym przerwaniu podawania
remifentanylu, zwłaszcza jeśli był stosowany dłużej niż przez 3 dni, rzadko obserwowano objawy,
takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów
korzystne okazało się ponowne podanie infuzji remifentanylu i następnie stopniowe zmniejszanie
szybkości infuzji. Nie należy stosować produktu Ultiva przez okres dłuższy niż 3 doby u pacjentów
mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Zapobieganie sztywności mięśniowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia
Po zastosowaniu zalecanych dawek może wystąpić sztywność mięśniowa. Podobnie jak podczas
stosowania innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśniowej zależy od dawki
i szybkości podawania. Dlatego pojedyncze wstrzyknięcia powinny trwać nie krócej niż 30 sekund.
W przypadku wystąpienia sztywności mięśniowej wywołanej przez remifentanyl, w zależności od
stanu klinicznego pacjenta, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Nadmierną
sztywność mięśniowa występującą podczas wprowadzania do znieczulenia (indukcji) należy leczyć
poprzez podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub)
dodatkowych produktów leczniczych usypiających. Sztywność mięśniową, obserwowaną podczas
stosowania remifentanylu jako produktu leczniczego przeciwbólowego, można leczyć przerywając
podawanie produktu Ultiva w postaci infuzji lub zmniejszając szybkości infuzji. Sztywność
mięśniowa po zakończeniu infuzji remifentanylu ustępuje w ciągu kilku minut. Można również
zastosować antagonistę opioidowego, ale może to spowodować zniesienie lub osłabienie działania
przeciwbólowego remifentanylu.
Zapobieganie depresji oddechowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, głębokiemu znieczuleniu towarzyszy
znaczne zahamowanie ośrodka oddechowego. Dlatego remifentanyl należy stosować jedynie na
oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i leczenie zahamowania ośrodka
oddechowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc.
W razie wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiednie postępowanie
m.in. zmniejszyć szybkość infuzji remifentanylu o 50% lub czasowo przerwać jego podawanie.
W przeciwieństwie do innych pochodnych fentanylu, nie wykazano, aby remifentanyl powodował
nawracającą depresję oddechową, nawet po długotrwałym stosowaniu. Ponieważ jednak wiele
czynników może wpływać na odzyskiwanie świadomości po operacji, ważne jest, aby przed
przeniesieniem pacjenta z sali pooperacyjnej upewnić się, że odzyskał on pełną świadomość
i prawidłową, samodzielną czynność oddechową.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Ryzyko zaburzeń układu sercowo–naczyniowego, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia,
które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do asystolii i (lub) zatrzymania krążenia (patrz
punkty 4.5 i 4.8), można ograniczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji remifentanylu lub dawek
jednocześnie podawanych produktów leczniczych znieczulających, albo przez odpowiednie
zastosowanie płynów dożylnych, produktów leczniczych powodujących skurcz naczyń (działających
wazopresyjnie) lub produktów leczniczych przeciwcholinergicznych.
Pacjenci wyniszczeni ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (z hipowolemią), z niedociśnieniem
tętniczym i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ remifentanylu na
układ sercowo-naczyniowy.
Niezamierzone podanie produktu leczniczego
W przestrzeni martwej linii dożylnej i (lub) kaniuli może znajdować się produkt Ultiva w ilości
wystarczającej do zahamowania ośrodka oddechowego, spowodowania bezdechu i (lub) sztywności
mięśni, jeśli po tym produkcie do linii dożylnej lub kaniuli zostaną podane inne płyny infuzyjne lub
produkty lecznicze. Można tego uniknąć podając produkt Ultiva do linii infuzyjnej o szybkim
przepływie lub do linii infuzyjnej specjalnie przeznaczonej do podawania wyłącznie tego produktu
leczniczego i usuwanej po zakończeniu stosowania produktu Ultiva.
Noworodki i niemowlęta
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Ultiva u noworodków i niemowląt w
wieku poniżej 1 roku (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W przypadku wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne
i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder).
Nadużywanie lub zamierzone niewłaściwe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania
i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie własnym lub
rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane ze stosowaniem substancji
(w tym zaburzenia związane ze stosowaniem alkoholu), u osób palących tytoń lub u pacjentów,
u których w wywiadzie występowały inne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. ciężka depresja,
zaburzenia lękowe i osobowości).
Produkt leczniczy Ultiva zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Remifentanyl nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, dlatego nie przewiduje się
interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym.
Podobnie jak inne opioidy, remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszych dawek wziewnych lub
dożylnych produktów leczniczych znieczulających oraz benzodiazepin koniecznych do znieczulenia
(patrz punkt 4.2). Jeśli dawki stosowanych jednocześnie produktów leczniczych działających
hamująco na czynność OUN nie zostaną zmniejszone, częstość działań niepożądanych
wywoływanych przez te produkty lecznicze może być większa.
Działanie produktu Ultiva na układ sercowo–naczyniowy (niedociśnienie tętnicze i bradykardia –
patrz punkt 4.4 i 4.8) może być zwiększone u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty
lecznicze o działaniu kardiodepresyjnym, takie jak beta-adrenolityki i produkty lecznicze blokujące
kanał wapniowy.
Produkty lecznicze uspokajające, takie jak pochodne benzodiazepiny lub produkty lecznicze podobne do
benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie opioidów z produktami leczniczymi uspokajającymi, takimi jak pochodne
benzodiazepiny lub produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, zwiększa ryzyko
nadmiernego działania uspokajającego, depresji układu oddechowego, śpiączki i zgonu z uwagi na
addytywne działanie depresyjne na OUN. Dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinny być
ograniczone (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyna
i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.
Jednoczesne podawanie remifentanylu z lekiem serotoninergicznym, z grupy inhibitorów
selektywnego wychwytu serotoniny (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitorów
zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. Serotonin norepinephrine reuptake
inhibitors) lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI, ang. monoamine oxidase inhibitors) może
zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania MAOI. Nieodwracalne MAOI należy
odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu.
Po zastosowaniu produktu leczniczego Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane remifentanylu wynikają bezpośrednio z agonistycznego działania
produktu leczniczego na receptor opioidowy µ. Działania te ustępują w ciągu kilku minut po
zaprzestaniu podawania produktu leczniczego lub zmniejszeniu szybkości wlewu.
Działania niepożądane zostały pogrupowane poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo
często (• 1/10), często (• 1/100, < 1/10); niezbyt często (• 1/1000, < 1/100), rzadko (• 1/10 000,
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją u pacjentów otrzymujących remifentanyl w skojarzeniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi znieczulającymi
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny
Częstość nieznana: Uzależnienie od produktu leczniczego, zespół odstawienny
Bardzo często: Sztywność mięśni szkieletowych
Rzadko: Uspokojenie (podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego)
Częstość nieznana: Drgawki
Często: Bradykardia
Rzadko: Asystolia i (lub) zatrzymanie krążenia, zazwyczaj poprzedzone bradykardią, u pacjentów otrzymujących remifentanyl w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi znieczulającymi
Częstość nieznana: Blok przedsionkowo-komorowy, arytmia
Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze
Często: Nadciśnienie tętnicze w okresie pooperacyjnym
Często: Ostra niewydolność oddechowa, bezdech, kaszel
Niezbyt często: Hipoksja
Bardzo często: Nudności, wymioty
Niezbyt często: Zaparcie
Często: Świąd
Często: Dreszcze w okresie pooperacyjnym
Niezbyt często: Ból w okresie pooperacyjnym
Częstość nieznana: Tolerancja produktu leczniczego
Zakończenie leczenia
Niezbyt często, po nagłym odstawieniu remifentanylu, obserwowano objawy takie jak tachykardia,
nadciśnienie tętnicze i pobudzenie, zwłaszcza jeśli był stosowany dłużej niż 3 dni (patrz punkt 4.4).
14
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Remifentanili hydrochloridum 1 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 04580 | 100091092 | ChPL: 2024-06-18, Ulotka: 2024-08-20 |
| Remifentanili hydrochloridum 2 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 04581 | 100091100 | ChPL: 2024-06-18, Ulotka: 2024-08-20 |
| Remifentanili hydrochloridum 5 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 04582 | 100091123 | ChPL: 2024-06-18, Ulotka: 2024-08-20 |