Ubretid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Distigmini bromidum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ubretid 5 mg	Tabletki	20 tabl., 50 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Distigmini bromidum 5 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ubretid 5 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ubretid 5 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Ubretid (numer w rejestrze: 100068510).

Nadwrażliwość na distygminy bromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężki wstrząs pooperacyjny.
Ciężka niewydolność krążenia.
Astma oskrzelowa.
Ciężkie stany skurczowe lub mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego. 3/8
Mechaniczna niedrożność dróg moczowych.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Distigmini bromidum 5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Magnezu stearynian; 8/8; Talk; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana; Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału nadruk: UB 5,0
Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i rowkami po jednej stronie, umożliwiającymi podział tabletki na 4 części, oraz oznakowaniem „UB 5,0” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły z linią podziału nadruk: UB5,0
Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i rowkami po jednej stronie, umożliwiającymi podział tabletki na 4 części, oraz oznakowaniem „UB5,0” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Distygminy bromek może w niektórych przypadkach zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zwężenie źrenicy i zaburzenia akomodacji powodujące niewyraźne widzenie.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

40 pozycji, według częstości

bardzo często: bradykardia; biegunka; nudności; wymioty; nadmierna potliwość
często: zwężenie źrenic; nadmierne łzawienie; zwiększenie wydzielania śliny
niezbyt często: zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; niedociśnienie tętnicze; nadmierna produkcja wydzieliny oskrzelowej; nadmierne nasilenie perystaltyki; ból brzucha; nietrzymanie moczu
rzadko: częstoskurcz komorowy; skurcze oskrzeli z nadmierną produkcją wydzieliny; dysfagia; drżenia mięśniowe; kurcze mięśniowe; osłabienie mięśni; w krańcowych przypadkach porażenie mięśni wskutek blokady nerwowo-mięśniowej; które należy zróżnicować diagnostycznie z objawami miastenii; zawroty głowy; senność; ból głowy; zaburzenia mowy; wysypka; zaburzenia miesiączkowania
bardzo rzadko: migotanie przedsionków; dławica piersiowa; zatrzymanie akcji serca; trudności w oddychaniu u pacjentów z postępującą dystrofią mięśniową; reakcje anafilaktyczne; niepokój; depresja; rozdrażnienie; omamy; niepokój ruchowy; uogólniony napad kloniczno-toniczny i porażenie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

10 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ogólne wskazówki na temat dawkowania”
źródło: „Dawka nie może przekraczać 10 mg (2 tabletki) na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Ubretid u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka nie może przekraczać 2 tabletek na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się, aby w pierwszych dniach leczenia, aż do wystąpienia poprawy, stosować codziennie po 1 tabletce leku Ubretid rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Ubretid u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka nie może przekraczać 10 mg (2 tabletki) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się, aby w pierwszych dniach leczenia, aż do wystąpienia poprawy, stosować codziennie po 5 mg (1 tabletka) rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Ubretid u kobiet w okresie ciąży. Lek Ubretid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie jest pewne, czy lek Ubretid przenika do mleka kobiecego. Dlatego leku Ubretid nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwaga: lek może obniżać sprawność psychomotoryczną i zdolność do prowadzenia pojazdów.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak odpowiednich badań nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) konieczne jest zmniejszenie dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak odpowiednich badań nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) konieczne jest zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania distygminy bromku u kobiet w okresie ciąży. Produkt Ubretid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie jest pewne, czy substancja czynna produktu Ubretid przenika do mleka kobiecego. Dlatego produktu Ubretid nie należy stosować w czasie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Początkowo podaje się po 1 tabletce rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, aż do wystąpienia działania terapeutycznego.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby w pierwszych dniach leczenia, aż do wystąpienia poprawy, stosować codziennie po 1 tabletce leku Ubretid rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Początkowo podaje się po ½ tabletki na dobę pół godziny przed śniadaniem, ze zwiększaniem tej dawki co trzeci dzień o ½ tabletki do maksymalnie 2 tabletek na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „W pierwszym tygodniu stosuje się po 1 tabletce na dobę rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Dawkę dobową należy przyjąć doustnie, jednorazowo, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Początkowo lek podaje się w dawce równej 5 mg (1 tabletka) rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, aż do wystąpienia wyraźnego działania terapeutycznego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Zaleca się, aby w pierwszych dniach leczenia, aż do wystąpienia poprawy, stosować codziennie po 5 mg (1 tabletka) rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Początkowo podaje się po 2,5 mg (½ tabletki) na dobę pół godziny przed śniadaniem, ze zwiększaniem tej dawki co trzeci dzień o 2,5 mg (½ tabletki) do maksymalnie 10 mg (2 tabletki) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „W pierwszym tygodniu stosuje się po 5 mg (1 tabletka) na dobę rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połknąć rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubretid

Kiedy nie stosować leku Ubretid: - jeśli pacjent ma uczulenie na bromek distygminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpił ciężki wstrząs pooperacyjny; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność krążenia; - jeśli u pacjenta występuje duszność spowodowana skurczem dróg oddechowych (astma oskrzelowa); - w przypadku ciężkich stanów skurczowych lub mechanicznej niedrożności jelit; - w przypadku mechanicznej niedrożności dróg moczowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ubretid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ubretid u pacjentów z: - zaburzeniami czynności serca (zaburzenia rytmu serca, bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego); - niskim ciśnieniem tętniczym; - chorobą wrzodową; - padaczką (epilepsją); - nadczynnością tarczycy; - parkinsonizmem; - niedawno przebytą operacją jelit i pęcherza moczowego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Ubretid u dzieci i młodzieży. Lek Ubretid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczegółowe dane umieszczone są na końcu ulotki w informacjach dla personelu medycznego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Ubretid u kobiet w okresie ciąży. Lek Ubretid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie jest pewne, czy lek Ubretid przenika do mleka kobiecego. Dlatego leku Ubretid nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwaga: lek może obniżać sprawność psychomotoryczną i zdolność do prowadzenia pojazdów. Lek Ubretid może w niektórych przypadkach zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zaburzenia widzenia spowodowane zwężeniem źrenicy i osłabieniem ostrości wzroku przy zmianie odległości obserwowanych przedmiotów. Lek Ubretid zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W ocenie działań niepożądanych stosowano następujące kryteria częstości występowania: Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: u mniej niż 1 na 10, jednak u więcej niż 1 na 100 pacjentów Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, jednak u więcej niż 1 na 1000 pacjentów Rzadko: u mniej niż 1 na 1000, jednak u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Działania niepożądane leku Ubretid są zależne od dawki i są przede wszystkim wynikiem oddziaływania leku na autonomiczny układ nerwowy (działania muskarynowe), a rzadziej na mięśniówkę (działania nikotynowe). Działania niepożądane są często pierwszym objawem przedawkowania. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, pocenie się i bradykardia, podobnie do działań niepożądanych obserwowanych w przypadku innych inhibitorów acetylocholinoesterazy. Muskarynowe działania niepożądane (można im zapobiec poprzez równoczesne podawanie atropiny lub substancji o podobnym działaniu): Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, nudności, wymioty Często: zwiększenie wydzielania śliny Niezbyt często: nadmierne nasilenie perystaltyki, ból brzucha Rzadko: utrudnienie połykania Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: obniżenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia serca Bardzo często: zwolnienie rytmu serca Rzadko: częstoskurcz komorowy Bardzo rzadko: migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zatrzymanie akcji serca Szczególne znacznie ma działanie leku na układ krążenia w okresie po operacjach chirurgicznych. Często pojawia się zwolnienie rytmu serca, a w pojedynczych przypadkach może nawet wystąpić zatrzymanie krążenia. Możliwe są reakcje paradoksalne (przyspieszenie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nadmierna produkcja śluzu w oskrzelach Rzadko: duszność z powodu skurczów dróg oddechowych z nadmierną produkcją śluzu Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu u pacjentów z postępującą dystrofią mięśniową (postępującym zanikiem mięśni) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: nadmierna potliwość Zaburzenia oka Często: zwężenie źrenic, nadmierne łzawienie Niezbyt często: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nietrzymanie moczu Nikotynowe działania niepożądane (nie można ich ograniczyć poprzez równoczesne podawanie atropiny lub substancji o podobnym działaniu): Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe, osłabienie mięśniowe, w krańcowych przypadkach porażenie mięśniowe wskutek blokady nerwowo-mięśniowej, które należy zróżnicować diagnostycznie z objawami chorobliwego osłabienia siły mięśniowej lub zwiększonej nużliwości mięśni (miastenii). Pozostałe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (silne i gwałtowne reakcje alergiczne, których objawy to m.in. obrzęk twarzy, gardła, języka, trudności w oddychaniu, wysypka skórna, nagłe osłabienie i zanik tętna, utrata przytomności, uczucie paniki). W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój, depresja, rozdrażnienie, omamy, niepokój ruchowy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia mowy Bardzo rzadko: uogólniony napad kloniczno-toniczny i porażenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia miesiączkowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na distygminy bromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężki wstrząs pooperacyjny. - Ciężka niewydolność krążenia. - Astma oskrzelowa. - Ciężkie stany skurczowe lub mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego. 3/8 - Mechaniczna niedrożność dróg moczowych.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach: - zaburzenia czynności serca (zaburzenia rytmu serca, bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego); - niedociśnienie tętnicze; - choroba wrzodowa; - padaczka; - nadczynność tarczycy; - parkinsonizm; - niedawno przebyta operacja jelit i pęcherza moczowego. Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki cholinolityczne, takie jak atropina i leki o działaniu podobnym do atropiny, oraz niektóre leki psychotropowe, takie jak trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, lit i leki przeciwhistaminowe, antagonizują działania muskarynowe distygminy bromku, w większości nie wywierając wpływu na jego działania nikotynowe. W przypadku równoczesnego podawania produktu Ubretid z siarczanem atropiny (w celu zmniejszenia muskarynowych działań niepożądanych) należy zachować ostrożność, ponieważ atropina może zamaskować występowanie początkowych objawów przedawkowania. Distygminy bromek może wydłużać działanie, szczególnie w początkowej fazie, depolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (np. suksametonium lub dekametonium), w związku z czym nie należy go łączyć z tymi lekami. Distygminy bromek antagonizuje działanie leków zwiotczających mięśnie z grupy pochodnych kurary (należy go odstawić przed operacjami chirurgicznymi). Działanie distygminy i substancji o działaniu cholinergicznym jest wzajemnie wzmacniane, jeśli leki przyjmowane są jednocześnie. Równoczesne stosowanie z dipirydamolem powoduje osłabienie działania leczniczego distygminy bromku. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu oraz dostosować dawkowanie, jeśli jest taka konieczność. Leki antyarytmiczne, takie jak chinidyna, prokainamid, propafenon lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, ze względu na ich właściwości cholinolityczne, osłabiają działanie distygminy bromku. Leki o miejscowym działaniu znieczulającym, takie jak prokaina, chinina, chinidyna, chlorochina i lit stabilizują motoryczną płytkę końcową, a tym samym antagonizują działanie distygminy i mogą powodować pogorszenie stanu w miastenii. Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie distygminy bromku. Zwłaszcza u pacjentów z miastenią może się to wiązać z koniecznością zwiększenia dawkowania distygminy bromku, co jednak zwiększa równocześnie ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego. Ponieważ leki cholinergiczne nasilają działanie inhibitorów esterazy, zawartych m.in. w wielu środkach owadobójczych, w przypadku pacjentów narażonych na kontakt z tego typu substancjami należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia tego typu interakcji. 4/8 Równoczesne stosowanie distygminy bromku i innych bezpośrednich lub pośrednich parasympatykomimetyków może spowodować wystąpienie przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią. U pacjentów leczonych wcześniej lekami beta-adrenolitycznymi możliwe są przypadki długotrwałej bradykardii i znacznego niedociśnienia tętniczego. Spowalniające serce działanie beta-adrenolityków i acetylocholino-podobne działanie leków antycholinesterazowych może być addytywne. Szereg antybiotyków z grupy aminoglikozydów (przede wszystkim streptomycyna, neomycyna, kanamycyna) może powodować zaburzenia przenoszenia impulsów nerwowo-mięśniowych u chorych na miastenię i zmniejszyć wpływ acetylocholiny na mięśnie i nerwy. W zależności od odpowiedzi pacjenta konieczne może być dostosowanie dawki distygminy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane produktu Ubretid są zależne od dawki, mają przede wszystkim charakter muskarynowy, rzadziej nikotynowy, przy czym często są pierwszym objawem przedawkowania. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, pocenie się i bradykardia, podobnie do działań niepożądanych obserwowanych w przypadku innych inhibitorów acetylocholinoesterazy. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych określona zgodnie z wytyczną Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (ang. Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) jest następująca: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Muskarynowe działania niepożądane (można im zapobiec poprzez równoczesne podawanie atropiny lub substancji o podobnym działaniu): Szczególne znacznie ma działanie leku na układ krążenia w fazie pooperacyjnej. Często pojawia się bradykardia, w pojedynczych przypadkach prowadząca nawet do zatrzymania krążenia. Możliwe są reakcje paradoksalne (tachykardia, nadciśnienie tętnicze). Zaburzenia oka Często: zwężenie źrenic, nadmierne łzawienie Niezbyt często: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie 5/8 Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia Rzadko: częstoskurcz komorowy Bardzo rzadko: migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zatrzymanie akcji serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nadmierna produkcja wydzieliny oskrzelowej Rzadko: skurcze oskrzeli z nadmierną produkcją wydzieliny Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu u pacjentów z postępującą dystrofią mięśniową Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, nudności, wymioty Często: zwiększenie wydzielania śliny Niezbyt często: nadmierne nasilenie perystaltyki, ból brzucha Rzadko: dysfagia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: nadmierna potliwość Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nietrzymanie moczu. Nikotynowe działania niepożądane (nie można ich ograniczyć poprzez równoczesne podawanie atropiny lub substancji o podobnym działaniu): Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, w krańcowych przypadkach porażenie mięśni wskutek blokady nerwowo-mięśniowej, które należy zróżnicować diagnostycznie z objawami miastenii. Pozostałe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój, depresja, rozdrażnienie, omamy, niepokój ruchowy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia mowy Bardzo rzadko: uogólniony napad kloniczno-toniczny i porażenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia miesiączkowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 6/8 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Distigmini bromidum 5 mg	Tabletki	308/23	100491874	ChPL: 2024-07-02, Ulotka: —