Ubistesin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pierrel S.p.A.
Substancje czynne: Articaini hydrochloridum + Epinephrinum: 40 mg + 0,05 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ubistesin 40 mg + 0,05 mg	Roztwór do wstrzykiwań	50 amp. 1,7 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ubistesin Forte	Roztwór do wstrzykiwań	Articaini hydrochloridum 40 mg + Epinephrinum 0,01 mg	Pierrel S.p.A.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na epinefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Articaini hydrochloridum 40 mg + Epinephrinum 0,05 mg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Siarczyn sodu (E221); Sodu chlorek; Kwas solny 14% (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek roztwór 9% (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na wkład (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: wkład

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Ubistesin to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Jest pakowany w jednorazowe wkłady z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, zamknięte korkiem i krążkiem z gumy bromobutylowej oraz wieczkiem aluminiowym. Metalowa puszka zawiera 50 wkładów po 1,7 ml każdy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Skojarzenie artykainy chlorowodorku i epinefryny chlorowodorku roztwór do wstrzykiwań może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu produktu leczniczego Ubistesin mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie (patrz punkt 4.8). Pacjenci nie powinni więc opuszczać poczekalni u stomatologa po zabiegu stomatologicznym do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

74 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zapalenie dziąseł; Neuropatia: Neuralgia (ból neuropatyczny); Niedoczulica / zdrętwienie (ust i okolic ust, twarzy); Przeczulica; Zaburzenia czucia (ust i okolic ust), w tym Zaburzenia smaku (np. metaliczny smak, zaburzenia smaku); Brak odczuwania smaku; Alodynia; Przeczulica w zakresie odczuwania temperatury; Ból głowy; Bradykardia; Tachykardia; Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową); Obrzęk języka; warg; dziąseł
niezbyt często: Uczucie pieczenia; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie jamy ustnej; zapalenie języka; Nudności; wymioty; biegunka; Wysypka; Świąd; Ból szyi; Reakcje w miejscu iniekcji
rzadko: Reakcje alergiczne; anafilaktyczne / anafilaktoidalne; Nerwowość (niepokój) / lęk; Zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie, paraliż, niedowład); Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy); Senność; Oczopląs; Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych); Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota, zmniejszenie ostrości wzroku); Opadanie powieki; Zwężenie źrenicy; Enoftalmia; Rozszerzenie źrenicy; Ból oka; Przeczulica słuchowa; Szum w uszach; Kołatania serca; Uderzenia gorąca; bladość; Skurcz oskrzeli / astma; Duszność; Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej; Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny); Pokrzywka; Drobne skurcze mięśni4; Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia; Zmęczenie; dreszcze
bardzo rzadko: Parestezje3 (uporczywa niedoczulica i utrata smaku, przemijające parastezje) po znieczuleniach nerwu żuchwowego i zębodołowego dolnego
częstość nieznana: Euforia; Stan przedomdleniowy / omdlenie (osłabienie lub utrata przytomności, zawroty głowy); Drgawki / drgawki grand mal; Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy, zatrzymanie akcji serca); Miejscowe / regionalne przekrwienie; Rozszerzenie naczyń krwionośnych; Zwężenie naczyń krwionośnych; Dysfonia (chrypka); Dysfagia; Obrzęk policzków; Bolesność języka; Rumień; Nadmierna potliwość; Nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearns- Sayre; Szczękościsk; osłabienie; Miejscowy obrzęk; Uczucie gorąca; Uczucie zimna

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkty 4.4 i 5.2). W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.9).”
dawkowanie: „Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkty 4.4 i 5.2). W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.9).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + epinefrynę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały, że epinefryna ma działanie toksyczne na reprodukcję w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka (patrz punkt 5.3). Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu. Epinefryna i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim. Epinefryna przenika do mleka ludzkiego, ale też ma krótki okres półtrwania. Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności zawieszania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + epinefrynę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Ubistesin z jedzeniem” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała pacjenta (kg)	Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg)	Dawka epinefryny (mg)	Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,7 ml)
40	280	0,035	7,0 (4,1 wkładu)
50	350	0,044	8,8 (5,2 wkładu)
60	420	0,053	10,5 (6,2 wkładu)
70 lub więcej	490	0,061	12,3 (7,0 wkładów)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): W poniższej tabeli przedstawiono maksymalne zalecane dawki produktu leczniczego Ubistesin:

Masa ciała pacjenta (kg)	Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg)	Dawka epinefryny (mg)	Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,7 ml)
20	140	0,018	3,5 (2,1 wkładu)
30	210	0,026	5,3 (3,1 wkładu)
40	280	0,035	7,0 (4,1 wkładu)
55	385	0,048	9,6 (5,6 wkładu)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubistesin

Nie stosować leku Ubistesin, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób: • pacjent ma uczulenie na artykainę lub epinefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające; • pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ubistesin należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: • ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III); • ostra niewydolność serca [ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca)]; • niskie ciśnienie krwi; • nietypowo szybkie bicie serca; • zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy; • pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; • pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol. Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz „Lek Ubistesin a inne leki”); • bardzo wysokie ciśnienie krwi; • pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie epinefryny; • padaczka; • we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór cholinesterazy osoczowej); • choroby nerek; • ciężka choroba wątroby; • choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni; • porfiria, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne; • pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan); • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg; • pacjent ma więcej niż 70 lat; • u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca; • niekontrolowana cukrzyca; • ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza); • guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy; • choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu; • zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku; • obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych we krwi (kwasica metaboliczna). Lek Ubistesin a inne leki Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: • inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan); • środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed zabiegiem stomatologicznym; • leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol); • trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotlina i protryptylina); • inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon); • inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid); • leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna); • leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina); • sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina) używane w celu podwyższenia ciśnienia krwi: jeśli stosowano je w ciągu ostatnich 24 godzin, należy odsunąć w czasie planowane leczenie stomatologiczne; • leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny). Ubistesin z jedzeniem Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek Ubistesin w okresie ciąży. Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia. Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów stomatologicznych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu do prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym). Ubistesin zawiera sód i siarczyn sodu • Ten lek zawiera siarczyn sodu (E 221), który w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. • Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wkład, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku Ubistesin. Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych: • obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrzęk naczyniowy) • wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości). • połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera) Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 pacjentów). Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów. Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • zapalenie dziąseł • ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu • drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust • metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku • nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku • zwiększona wrażliwość na gorąco • ból głowy • nietypowo szybkie bicie serca • nietypowo wolne bicie serca • niskie ciśnienie krwi • obrzęk języka, warg i dziąseł. Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: • uczucie pieczenia • wysokie ciśnienie krwi • zapalenie języka i jamy ustnej • nudności, wymioty, biegunka • wysypka, świąd • ból karku lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów: • nerwowość (niepokój), lęk • zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego) • senność • mimowolne ruchy oczu • podwójne widzenie, czasowa ślepota, obniżenie ostrości wzroku • opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera) • przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia) • rozszerzenie źrenic • ból oka • dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu • kołatanie serca • uderzenia gorąca • bladość • świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma • problemy z oddychaniem • łuszczenie i owrzodzenie dziąseł • łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia • pokrzywka • drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, • męczliwość, osłabienie • dreszcze. Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: • przemijająca lub trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • niezwykle dobry nastrój (euforia) • uczucie osłabienia/omdlenia • drgawki, w tym uogólnione • zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie pracy serca) • zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych • poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych • chrypka • trudności z połykaniem • obrzęk policzków i miejscowy obrzęk • zespół piekących ust • zaczerwienienie skóry (rumień) • nietypowo nasilone pocenie się • nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa-Sayre’a • uczucie gorąca lub zimna • szczękościsk. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na epinefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed użyciem tego produktu leczniczego należy: - zapytać pacjenta o obecnie stosowane leczenie oraz przeprowadzić wywiad medyczny, - utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem, - dysponować przygotowanym sprzętem do resuscytacji (patrz punkt 4.9). Specjalne ostrzeżenia Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wymienionymi poniżej chorobami, a w sytuacji, gdy choroba jest ciężka lub niestabilna, należy rozważyć odsunięcie w czasie zabiegu stomatologicznego. Pacjenci z chorobami układu krążenia Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie w przypadkach: • zaburzeń tworzenia i przewodzenia impulsów w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III, znacząca bradykardia), • ostrej, zdekompensowanej niewydolności serca (ostrej zastoinowej niewydolności serca), • niedociśnienia, • pacjentów z napadową tachykardią lub utrwalonymi zaburzeniami rytmu z szybką czynnością serca, • pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub wywiadem wskazującym na niedawny (mniej niż 6 miesięcy wcześniej) zawał mięśnia sercowego, • pacjentów po niedawnym (3 miesiące wcześniej) pomostowaniem aortalno-wieńcowym, • pacjentów przyjmujących niekardioselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) (ryzyko przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii), (patrz punkt 4.5), • pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, • jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich substancje czynne mogą nasilać wpływ epinefryny na układ krążenia. (patrz punkt 4.5). Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z wymienionymi poniżej chorobami: Pacjenci z padaczką Wszelkie miejscowe środki znieczulające należy stosować bardzo ostrożnie ze względu na ich działanie drgawkowe. Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej Niedobór cholinesterazy osoczowej można podejrzewać, gdy po typowym dawkowaniu środka znieczulającego występują kliniczne objawy przedawkowania i gdy wykluczono wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego. W takim przypadku należy zachować ostrożność przy następnym wstrzyknięciu i zastosować mniejszą dawkę. Pacjenci z chorobą nerek Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby Niniejszy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie ze względu na występowanie choroby wątroby, chociaż 90% artykainy ulega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi. Pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Pacjenci z porfirią Ubistesin należy stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w sytuacji, gdy nie ma żadnej bezpieczniejszej alternatywy. W przypadku wszystkich pacjentów z porfirią należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, ponieważ ten produkt leczniczy może wyzwolić porfirię. Pacjenci otrzymujący jednocześnie halotenowe wziewne środki znieczulające Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie (patrz punkt 4.5). Pacjenci leczeni środkami przeciwpłytkowymi / przeciwzakrzepowymi Ubistesin należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy stosują leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe lub mają zaburzenia krzepnięcia ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Zwiększone ryzyko krwawienia jest bardziej związane z zabiegiem niż z lekiem. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić podwyższone stężenia produktu w osoczu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu (patrz punkt 4.9). Dlatego też należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Należy rozważyć zastosowanie raczej produktu leczniczego Ubistesin niż produktu leczniczego Ubistesin forte ze względu na mniejszą zawartość epinefryny wynoszącą 5 mikrogramów/ml w następujących przypadkach: • Pacjenci z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem w wywiadzie). • Pacjenci z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarami w wywiadzie Zaleca się odsunięcie w czasie leczenia stomatologicznego z zastosowaniem artykainy i epinefryny na sześć miesięcy po udarze z powodu podwyższonego ryzyka nawrotu udaru. • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu działania hiperglikemizującego epinefryny. • Pacjenci z nadczynnością tarczycy Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości epinefryny. • Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości epinefryny. • Pacjenci z podatnością na ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości epinefryny. Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Ten produkt leczniczy należy stosować bezpiecznie i skutecznie w odpowiednich warunkach Epinefryna upośledza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek. Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku. W razie wstrzyknięcia w miejsce, gdzie występuje stan zapalny lub zakażenie, miejscowe działanie znieczulające tego produktu leczniczego może być osłabione. Dawkę należy też zmniejszyć w przypadku niedotlenienia, hiperkaliemii i kwasicy metabolicznej. Istnieje ryzyko obrażeń spowodowanych ugryzieniem (warg, policzków, błony śluzowej i języka), szczególnie w przypadku dzieci. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać żucia gumy i jedzenia do czasu powrotu prawidłowego czucia. Ten produkt leczniczy zawiera siarczyn sodu (E 221), który w rzadkich przypadkach może spowodować cięzkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wkład, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej należy wybrać do znieczulenia inny lek (patrz punkt 4.3). Środki ostrożności dotyczące stosowania Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie dużych stężeń epinefryny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia. Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym. Jednak brak krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż nerwu. Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności epinefryny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z artykainą Interakcje wymagające zastosowania środków ostrożności Inne miejscowo działające środki znieczulające Działanie toksyczne miejscowych środków znieczulających ma charakter addycyjny. Łączna dawka wszystkich podawanych działających miejscowo środków znieczulających nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki zastosowanych leków. Środki uspokajające (środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy np. benzodiazepiny, opioidy) W razie włączenia środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta należy stosować zmniejszone dawki środków znieczulających, ponieważ miejscowo działające środki znieczulające, podobnie jak środki uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, co w skojarzeniu może mieć efekt addycyjny (patrz punkt 4.2). Interakcje z epinefryną Interakcje wymagające zastosowania środków ostrożności Halotenowe wziewne środki znieczulające (np. halotan) Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego z powodu uwrażliwienia serca na arytmogenne działanie katecholamin: ryzyko ciężkiej arytmii komorowej. Zaleca się przedyskutowanie postępowania z anestezjologiem przed podaniem miejscowego środka znieczulającego podczas znieczulenia ogólnego. Środki blokujące postganglionowe neurony adrenergiczne (np. guanadrel, guanetydyna i alkaloidy rauwolfii) Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego pod ścisłym nadzorem medycznym oraz z uważną aspiracją ze względu na możliwe nasilenie odpowiedzi na adrenergiczne środki zwężające naczynia krwionośne: ryzyko nadciśnienia oraz innych działań na układ krążenia. Nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol, nadolol) Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego ze względu na możliwe zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie ryzyka bradykardii. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protryptylina) Dawkę i częstość stosowania tego produktu leczniczego należy zmniejszyć z powodu zwiększonego ryzyka ciężkiego nadciśnienia. Inhibitory COMT (inhibitory metylotransferazy katecholowej) (np. entakapon, tolkapon) Mogą wystąpić zaburzenia rytmu, przyspieszenie czynności serca i wahania ciśnienia krwi. Pacjentom przyjmującym inhibitory COMT należy podawać zmniejszoną ilość epinefryny w znieczuleniu stomatologicznym. Inhibitory MAO (zarówno A-selektywne (np. moklobemid), jak i nieselektywne (np. fenelzyna, tranylcypromina, linezolid) Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych środków, należy zmniejszyć dawkę i częstość podawania tego produktu leczniczego; produkt należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym z powodu możliwego nasilenia działań epinefryny, co prowadzi do ryzyka przełomu nadciśnieniowego. Leki powodujące zaburzenia rytmu serca (np. leki przeciwarytmiczne, jak digitalina, chinidyna) Podawaną dawkę tego produktu leczniczego należy zmniejszyć ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym podawaniu pacjentom epinefryny i glikozydów naparstnicy. Zaleca się uważną aspirację przed podaniem produktu leczniczego. Środki kurczące macicę typu pochodnych sporyszu (np. metysergid, ergotamina, ergonowina) Ten produkt leczniczy należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym ze względu na addycyjne lub synergistyczne wzrosty ciśnienia krwi i (lub) odpowiedź niedokrwienną. Sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (głównie kokaina, ale też amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina) Istnieje ryzyko toksycznego działania adrenergicznego. Jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin stosowano jakikolwiek sympatykomimetyczny lek obkurczający naczynia krwionośne, należy odłożyć planowane leczenie stomatologiczne. Fenotiazyny (i inne neuroleptyki) Należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących fenotiazyny, biorąc pod uwagę ryzyko niedociśnienia tętniczego z powodu możliwego zahamowania działania epinefryny.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Reakcje niepożądane po podaniu artykainy i epinefryny są podobne do reakcji obserwowanych po stosowaniu innych miejscowo działających amidowych środków znieczulających i obkurczających naczynia. Te reakcje niepożądane są na ogół zależne od dawki. Mogą być również wynikiem nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji u danego pacjenta. Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane. Poważne działania niepożądane mają na ogół charakter ogólnoustrojowy. b) Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz piśmiennictwa. Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji: 8 Często: Zapalenie dziąseł Rzadko: Reakcje alergiczne1, anafilaktyczne / anafilaktoidalne5 Rzadko: Nerwowość (niepokój) / lęk4 Częstość nieznana: Euforia Często: Neuropatia: Neuralgia (ból neuropatyczny) Niedoczulica / zdrętwienie (ust i okolic ust, twarzy)3 Przeczulica Zaburzenia czucia (ust i okolic ust), w tym Zaburzenia smaku (np. metaliczny smak, zaburzenia smaku) Brak odczuwania smaku Alodynia Przeczulica w zakresie odczuwania temperatury Ból głowy Niezbyt często: Uczucie pieczenia Rzadko: Zaburzenia nerwu twarzowego2 (porażenie, paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs Bardzo rzadko: Parestezje3 (uporczywa niedoczulica i utrata smaku, przemijające parastezje) po znieczuleniach nerwu żuchwowego i zębodołowego dolnego Częstość nieznana: Stan przedomdleniowy / omdlenie (osłabienie lub utrata przytomności, zawroty głowy) Drgawki / drgawki grand mal Rzadko: Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych) Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota, zmniejszenie ostrości wzroku) Opadanie powieki Zwężenie źrenicy Enoftalmia Rozszerzenie źrenicy Ból oka Rzadko: Przeczulica słuchowa Szum w uszach Często: Bradykardia Tachykardia Rzadko: Kołatania serca Częstość nieznana: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy, zatrzymanie akcji serca) Często: Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową) Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Uderzenia gorąca, bladość 9 Częstość nieznana: Miejscowe / regionalne przekrwienie Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych Rzadko: Skurcz oskrzeli / astma Duszność Częstość nieznana: Dysfonia (chrypka) Często: Obrzęk języka, warg, dziąseł Niezbyt często: Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka Nudności, wymioty, biegunka Rzadko: Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej Częstość nieznana: Dysfagia Obrzęk policzków Bolesność języka Niezbyt często: Wysypka Świąd Rzadko: Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny) Pokrzywka Częstość nieznana: Rumień Nadmierna potliwość Niezbyt często: Ból szyi Rzadko: Drobne skurcze mięśni4 Częstość nieznana: Nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearns- Sayre Szczękościsk Niezbyt często: Reakcje w miejscu iniekcji Rzadko: Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie, osłabienie, dreszcze Częstość nieznana: Miejscowy obrzęk Uczucie gorąca Uczucie zimna c) Opis wybranych działań niepożądanych 1 Reakcji alergicznych nie należy mylić z incydentami omdlenia (kołatania serca spowodowanego epinefryną). Określenie „reakcje alergiczne” obejmuje również następujące preferowane określenia: nadwrażliwość, w tym reakcja nadwrażliwości typu IV, oraz dodatni wynik testu na alergię. 2 Opisywano opóźnione o 2 tygodnie wystąpienie porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z epinefryną, a po upływie 6 miesięcy stan nie uległ zmianie. 3 Te patologiczne objawy neurologiczne mogą wystąpić wraz z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć. Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas trwania znieczulenia. Większość przypadków parestezji zgłaszanych po leczeniu stomatologicznym ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy. Uporczywe parestezje, w większości po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, charakteryzuje ustępowanie powolne, niecałkowite lub brak ustępowania. 4 Niektóre zdarzenie niepożądane, takie jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mówienia mogą stanowić objawy ostrzegawcze przed depresją OUN. W razie wystąpienia tych objawów pacjenta należy poprosić o hiperwentylowanie się oraz należy wdrożyć nadzór (patrz punkt 4.9 ChPL). 5Określenie „reakcja anafilaktyczna” obejmuje następujące preferowane określenia: wstrząs anafilaktyczny i nadwrażliwość typu I. 10 d) Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa w przypadku dzieci i młodzieży w wieku 4–18 lat był podobny, jak u dorosłych. Jednak częściej obserwowano obrażenia tkanek miękkich, szczególnie w przypadku dzieci w wieku 3– 7 lat, spowodowane przedłużającym się znieczuleniem tkanek miękkich. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Articaini hydrochloridum 40 mg + Epinephrinum 0,05 mg	Roztwór do wstrzykiwań	03413	100193898	ChPL: 2024-01-17, Ulotka: 2025-11-18