Typhim Vi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie
Substancje czynne: Oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2): 25 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Typhim Vi 25 mcg	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 0,5 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Dur brzuszny wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie durowi brzusznemu u osób dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 2 lat, w szczególności podróżujących w rejony endemiczne, migrantów, personelu medycznego i personelu wojskowego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd lub kazeinę (które są stosowane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w śladowych ilościach w każdej dawce).
Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej choroby z gorączką.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) 25 mcg (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Fenol
Roztwór buforowy zawierający: Sodu chlorek; Disodu fosforan dwuwodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwań

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

bezbarwny
TYPHIM Vi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

11 pozycji, według częstości

bardzo często: Ból w miejscu wstrzyknięcia; Rumień w miejscu wstrzyknięcia; Opuchnięcie/obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; Złe samopoczucie; Zmęczenie/osłabienie
często: Rumień w miejscu wstrzyknięcia; Opuchnięcie/obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; Złe samopoczucie; Gorączka; Zmęczenie/osłabienie
niezbyt często: Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Szczepionka nie jest wskazana dla dzieci poniżej 2 lat, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca.” · ChPL, pkt 4.4

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono badań wpływu TYPHIM Vi na reprodukcję u zwierząt. Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka i korzyści.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki TYPHIM Vi na reprodukcję u zwierząt. Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka i korzyści. Szczepionka może być podana w okresie karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu)

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA / Działania niepożądane		Dzieci i młodzież 2-17 lat (n=97)		Dorośli ≥ 18 lat (n=1435)
		Częstość		Częstość
	Ból brzucha		Nieznana *
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
	Reakcje typu alergicznego takie	Nieznana *	Nieznana *
jak świąd, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
	Ból stawów		Nieznana *
	Ból mięśni		Bardzo często		Bardzo często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu wstrzyknięcia		Bardzo często
Rumień w miejscu wstrzyknięcia		Bardzo często		Często
Świąd w miejscu wstrzyknięcia		-		Niezbyt często
Opuchnięcie/obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia		Bardzo często		Często
Złe samopoczucie		Często		Bardzo często
Gorączka		Często		-
Zmęczenie/osłabienie		Często		Bardzo często

* zgłaszane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TYPHIM Vi

Kiedy nie stosować szczepionki TYPHIM Vi: - jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6.), na formaldehyd lub na kazeinę (które są stosowane w procesie produkcji szczepionki i mogą być w niej obecne w śladowych ilościach); - jeśli pacjent dorosły lub dziecko jest chore i ma wysoką gorączkę, zaleca się odroczyć szczepienie do czasu wyzdrowienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności - Ta szczepionka chroni przed chorobą (dur brzuszny), wywoływaną przez bakterię Salmonella typhi ale nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez pokrewne bakterie (Salmonella paratyphi A lub B) lub przez niedurowe pałeczki Salmonella. - Ta szczepionka nie jest wskazana dla dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie jest wystarczająco skuteczna. - Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ odpornościowy z powodu: - przyjmowania leków kortykosteroidowych, cytotoksycznych, stosowania radioterapii lub innego leczenia, które może osłabić układ odpornościowy, lekarz może zaczekać do czasu zakończenia leczenia. - zakażenia wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) lub z powodu innych chorób, które mogą osłabić układ odpornościowy, zaleca się podanie szczepionki nawet, jeśli ochrona nie będzie tak dobra jak w przypadku osoby z prawidłowo działającym układem odpornościowym. - Należy zachować szczególną ostrożność jeśli osoba dorosła lub dziecko choruje na hemofilię lub jest łatwo podatna na powstawanie siniaków lub krwawienia. Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Szczepionka TYPHIM Vi a inne leki Szczepionka TYPHIM Vi może być podawana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze szczepionkami: przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, poliomyelitis, wściekliźnie i zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Neisseria meningitidis A lub C. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki TYPHIM Vi na reprodukcję u zwierząt. Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka i korzyści. Szczepionka może być podana w okresie karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie ma szyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem tej szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka TYPHIM Vi zawiera sód Szczepionka TYPHIM Vi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka TYPHIM Vi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne: Reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą obejmować jeden lub kilka z następujących objawów: o pokrzywka, wysypka na skórze o opuchnięcie twarzy i (lub) szyi o trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub ust o niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i słaby puls, zimna skóra, zawroty głowy i możliwe omdlenie Te objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy pacjent jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem. Pozostałe działania niepożądane Większość działań niepożądanych występuje w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość z nich ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po wystąpieniu. Działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością występowania: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia(1), opuchnięcie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia(1), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia(1) • Ból głowy(1) • Ból mięśni • Ogólne złe samopoczucie(2) • Zmęczenie(2), nietypowe osłabienie(2) Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób • Gorączka(3) Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób • Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd w miejscu wstrzyknięcia)(4) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Choroba posurowicza: ból stawów, wysypka na skórze, powiększone węzły chłonne i ogólne złe samopoczucie. Te objawy mogą wystąpić na ogół w ciągu 2 do 4 tygodni po szczepieniu. • Omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie (omdlenie pochodzenia wazowagalnego) • Kaszel, świszczący oddech, dolegliwości ze strony układu oddechowego (astma) • Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha • Wysypka, czasami opuchnięta i swędząca (świąd, wysypka na skórze, pokrzywka) • Ból stawów (1) ”często” u dorosłych (2) „często” u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) (3) nie zgłaszano u dorosłych (4) nie zgłaszano u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd lub kazeinę (które są stosowane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w śladowych ilościach w każdej dawce). Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej choroby z gorączką.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionka nie może być podana donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionka zapewnia ochronę przed zakażeniem wywołanym przez Salmonella typhi, jednak nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez Salmonella paratyphi A lub B i przez niedurowe pałeczki Salmonella. Szczepionka nie jest wskazana dla dzieci poniżej 2 lat, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Immunogenność szczepionki TYPHIM Vi może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Wstrzyknięcie musi być wykonane podskórnie w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Jak w przypadku wszystkich szczepionek wstrzykiwanych, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Szczepionka TYPHIM Vi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionka może być stosowana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze szczepionkami przeciw: żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, poliomyelitis, wściekliźnie, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Neisseria meningitidis A lub C oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie badań klinicznych więcej niż 15 000 osób otrzymało szczepionkę TYPHIM Vi (pierwsze lub drugie wstrzyknięcie). Najczęstszym działaniem niepożądanym, we wszystkich grupach wiekowych, był ból w miejscu wstrzyknięcia. U dorosłych w wieku od 18 lat najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnymi były bóle mięśni i zmęczenie. U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnymi były bóle mięśni i ból głowy. Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość z nich ustąpiła samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po wystąpieniu. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych (analiza zbiorcza) oraz z doświadczenia po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na świecie. Analiza zbiorcza została przeprowadzona w oparciu o 6 najnowszych badań o takim samym standardzie oceny bezpieczeństwa, włączających dane pochodzące od 1532 pacjentów (97 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz 1435 dorosłych). W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są uszeregowane według częstości występowania zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym odosobnione przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poniższa tabela podsumowuje częstość występowania działań niepożądanych, które zaobserwowano po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki TYPHIM Vi u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz dorosłych. 3 Bardzo często: Ból w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Często: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: Świąd w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często: Opuchnięcie/obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Często: Opuchnięcie/obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Często: Złe samopoczucie Bardzo często: Złe samopoczucie Często: Gorączka Często: Zmęczenie/osłabienie Bardzo często: Zmęczenie/osłabienie * zgłaszane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból (52,6%), opuchnięcie/obrzęk/stwardnienie (16,5%) i rumień (14,4%). Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi reakcjami były ból mięśni (14,6%) i ból głowy (13,5%). U dorosłych w wieku 18 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (75,6%), ból mięśni (47,1%) i zmęczenie/osłabienie (25,0%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Oczyszczony polisacharyd otoczkowy (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2) 25 mcg	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	09523	100224417	ChPL: 2024-12-18, Ulotka: 2025-02-12