Tussifortin

Kiedy nie stosować leku Tussifortin: - Jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - U dzieci w wieku poniżej 12 lat. - Jeśli u pacjenta występuje kaszel astmatyczny. - Jeśli u pacjenta występuje produktywny (np. mokry, z odkrztuszaniem wydzieliny) kaszel. - Jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa. - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. - Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich dwóch tygodniach: leki przeciwdepresyjne – inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); bupropion; linezolid; prokarbazynę; selegilinę (patrz punkt Lek Tussifortin a inne leki). Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussifortin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Tussifortin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Metabolizm dekstrometorfanu może być zaburzony u pacjentów z chorobą wątroby. Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz powinien uwzględnić to podczas ustalania dawkowania u takich pacjentów. Jeżeli pacjent przyjmuje leki uspokajające, jest osłabiony lub niewstający z łóżka, nie należy przyjmować dekstrometorfanu. Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego też dekstrometorfan nie jest wskazany w łagodzeniu przewlekłego kaszlu zwłaszcza u dzieci. Nie należy stosować dekstrometorfanu w przypadku uporczywego lub przewlekłego kaszlu, kaszlu związanego z paleniem papierosów, ponieważ może to utrudnić odksztuszanie tym samym zwiększając opór dróg oddechowych. Ze względu na ryzyko uwolnienia histaminy, należy unikać przyjmowania dekstrometorfanu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Dzieci i młodzież Zgłaszano przypadki nadużywania dekstrometorfanu, głównie u młodzieży. Dlatego też należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Tussifortin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Tussifortin, jeżeli pacjent stosuje: - przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) jak: pargylina i prokarbazyna, moklobemid, selegilina, tranylcypromina, izoniazyd i linezolid - leki przeciwdepresyjne - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) takie jak: fluoksetyna lub paroksetyna - leki serotoninergiczne, takie jak bupropion. Nie przyjmować leku Tussifortin w ciągu ostatnich dwóch tygodni stosowania powyższych leków. Przed zastosowaniem leku Tussifortin należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent stosuje: - silne inhibitory enzymu CYP2D6 takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, ponieważ mogą one zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy, co zwiększa ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. - amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. - celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb - leki psychotropowe, przeciwhistaminowe lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ mogą zwiększać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy - leki wykrztuśne i mukolityczne. Tussifortin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować dekstrometorfanu jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z gorzkiej pomarańczy. Picie alkoholu podczas stosowania dekstrometorfanu może zwiększać występowanie działań niepożądanych i spowodować wzajemne nasilenie działania, dlatego też nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z innymi płynami lub pokarmem nie wpływa na skuteczność leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekstrometorfanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Lek Tussifortin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dekstrometorfan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Tussifortin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak dostępnych danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W rzadkich przypadkach podczas stosowania mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, dlatego należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tussifortin zawiera aspartam (E 951) Tussifortin zawiera aspartam. Lek zawiera 2 mg aspartamu w każdym 1 mL roztworu doustnego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Tussifortin zawiera sorbitol (E 420) Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Tussifortin zawiera sorbitol (E 420). Lek zawiera 0,575 mg sorbitolu w każdym 1 mL roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek Tussifortin zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 4,8 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL roztworu doustnego, co odpowiada 24 mg w 5 mL. Lek Tussifortin zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 3 mg sodu benzoesanu w każdym 1 mL roztworu doustnego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania dekstrometorfanu donoszono o występowaniu następujących działań niepożądanych: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - ból głowy, dezorientacja Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - senność, zawroty głowy, uczucie wirowania - nudności, wymioty, zaparcia, uczucie dyskomfortu w obrębie przewodu pokarmowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na dekstrometorfan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat. - Kaszel astmatyczny. - Produktywny kaszel. - Niewydolność oddechowa. - Ciężka niewydolność wątroby. - Jednoczesne leczenie lub leczenie w ostatnich dwóch tygodniach: - lekami przeciwdepresyjnymi - inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) - lekami przeciwdepresyjnymi - selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, z ang. selective serotonin reuptake inhibitor) - bupropionem - linezolidem - prokarbazyną - selegiliną. (Patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Metabolizm dekstrometorfanu może być zaburzony u pacjentów z chorobą wątroby. Należy uwzględnić to podczas ustalania dawkowania u takich pacjentów. Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego też dekstrometorfan nie jest wskazany w łagodzeniu przewlekłego kaszlu zwłaszcza u dzieci. Dekstrometorfanu nie należy podawać pacjentom przyjmującym leki uspokajające, osłabionym lub niewstającym z łóżka. Nie należy stosować dekstrometorfanu w przypadku uporczywego lub przewlekłego kaszlu, na przykład związanego z paleniem papierosów, ponieważ może to utrudnić odksztuszanie tym samym zwiększając opór dróg oddechowych. Ze względu na ryzyko uwolnienia histaminy, należy unikać podawania dekstrometorfanu w przypadku pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5). Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Tussifortin. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam (E 951). Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera 288 mg glikolu propylenowego w maksymalnej zalecanej dawce dobowej.

Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2 (koksyby). W badaniach farmakokinetycznych donoszono, że stężenia w osoczu mogą się zwiększać podczas podawania dekstrometorfanu z celekoksybem, parekoksybem lub waldekoksybem, z powodu hamowania metabolizmu wątrobowego dekstrometorfanu. Leki przeciwarytmiczne (amiodaron lub chinidyna) zwiększają stężenia w osoczu dekstrometorfanu do stężeń toksycznych. Może być konieczne dostosowanie dawki. Przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w tym: pargylina i prokarbazyna, moklobemid, selegilina, tranylcypromina, izoniazyd i linezolid; leki przeciwdepresyjne - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, z ang. selective serotonin reuptake inhibitor) takie jak: fluoksetyna lub paroksetyna, lub inne leki serotoninergiczne, takie jak bupropion: występowały ciężkie działania niepożądane, charakteryzujące się zespołem serotoninowym z pobudzeniem, poceniem się, sztywnością i nadciśnieniem tętniczym krwi. Profil ten może być spowodowany hamowaniem metabolizmu wątrobowego dekstrometorfanu. Dlatego też zaleca się, aby unikać jednoczesnego stosowania i nie podawać dekstrometorfanu przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia którymkolwiek z tych produktów leczniczych. Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Leki psychotropowe, przeciwhistaminowe lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, mogą zwiększać działanie hamujące na OUN. Leki wykrztuśne i mukolityczne Hamowanie odruchu kaszlu może powodować niedrożność płuc, ponieważ zwiększa się gęstość i objętość wydzielanego śluzu. Haloperydol Hamuje izoenzym CYP2D6 i w ten sposób zwiększa stężenia dekstrometorfanu w osoczu. Może to powodować nasilenie działań niepożądanych dekstrometorfanu. Picie alkoholu podczas leczenia dekstrometorfanem może zwiększać występowanie działań niepożądanych i spowodować wzajemne nasilenie działania, dlatego też nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia. Nie należy przyjmować dekstrometorfanu jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z gorzkiej pomarańczy, ponieważ mogą one zwiększać stężenia dekstrometorfanu działając jak inhibitory cytochromu P-450 (CYP2D6 i CYP3A4).

Podczas stosowania dekstrometorfanu donoszono o występowaniu następujących działań niepożądanych. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: senności, zawroty głowy, uczucie wirowania Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: ból głowy, dezorientacja Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: nudności, wymioty, zaparcia, uczucie dyskomfortu w obrębie przewodu pokarmowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.