Tropicamidum WZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Tropicamidum: 5 mg, 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tropicamidum WZF 0,5% | Krople do oczu, roztwór | 2 butelki 5 ml | na receptę (Rx) |
| Tropicamidum WZF 1% 10 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 2 butelki 5 ml | na receptę (Rx) |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta Jaskra z wąskim kątem Nie stosować produktu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.
Tropicamidum 5 mg (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Disodu edetynian; Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Tropicamidum WZF 0,5% to sterylne krople do oczu w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów oraz nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od zastosowania produktu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: reakcje psychotyczne; zaburzenia zachowania (u dzieci); zawroty głowy; przemijające kłucie; światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy; podrażnienie; przekrwienie; obrzęki zapalenie spojówek; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wymioty; wzdęcie brzucha u niemowląt; spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć; bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami; niewydolność oddechowa i krążeniowa (u dzieci); wysypka (u dzieci); potrzeba nagłego oddawania moczu; suchość skóry; zaczerwienienie; chwiejny chód; podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci: „Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci • Wziernikowanie dna oka 1 do 2 kropli zakroplić do worka spojówkowego 15 do 20 minut przed badaniem. • W celu rozszerzenia źrenicy” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki.”- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
- Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
- Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
- Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
- Bezpośrednio po zakropleniu leku Tropicamidum WZF 0,5% należy przez około 1 minutę delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
- Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5.
- Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu.
- Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tropicamidum WZF 0,5%
Kiedy nie stosować leku Tropicamidum WZF 0,5%
- jeśli pacjent ma uczulenie na tropikamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna (podwyższone ciśnienie w oczach) z tendencją do
zamykania kąta;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem;
- w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość
benzalkoniowego chlorku w składzie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tropicamidum WZF 0,5% należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Przed zastosowaniem leku do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka lekarz
przeprowadzi diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta, aby zapobiec ewentualnemu
wystąpieniu ostrego napadu jaskry po podaniu tropikamidu.
- Należy zachować szczególną ostrożność u osób nadwrażliwych na związki zwane alkaloidami
belladonny (pokrzyku wilczej jagody).
- U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia
tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania.
- Po każdorazowym zakropleniu leku należy umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki
tropikamidu.
Dzieci
Podczas podawania leku zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u dzieci, ponieważ mogą
wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4. ulotki). Tropikamid może powodować zaburzenia
ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci.
Lek przypadkowo wypity przez dziecko może spowodować wystąpienie działań toksycznych, dlatego
podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków zaleca się przechowywanie leku w miejscu
niedostępnym dla dzieci.
Tropicamidum WZF 0,5% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie tropikamidu nasilają leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. amantadyna), niektóre leki
przeciwalergiczne należące do tzw. leków przeciwhistaminowych I generacji (np. klemastyna), leki
stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. chloropromazyna i haloperydol) oraz trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego
zastosowanie jest konieczne.
Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu
stosowania tropikamidu podejmie lekarz po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla
dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około
6 godzinach od zastosowania leku.
Lek Tropicamidum WZF 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne należy przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 0,5%
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podwyższenie ciśnienia w oczach;
- przemijające kłucie w oku;
- światłowstręt, będący wynikiem rozszerzenia źrenic.
Długotrwałe stosowanie leku może wywołać miejscowe podrażnienie, przekrwienie, obrzęk
i zapalenie spojówek.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- zaczerwienienie, suchość skóry;
- nieregularne bicie serca;
- nagła potrzeba oddawania moczu;
- spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć;
- wymioty;
- zawroty głowy;
- chwiejny chód.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka,
reakcje psychotyczne (np. widzenie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją, urojenia), zaburzenia
zachowania, niewydolność oddechowa i krążeniowa oraz wzdęcie brzucha u niemowląt.
Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być
niebezpieczne u niemowląt i dzieci. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy należy
przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 0,5% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta
Jaskra z wąskim kątem
Nie stosować produktu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na
zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy
przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komory
przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów, u których występuje
skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż zdarzają się przypadki ostrego
ataku jaskry po jednorazowym podaniu produktu.
Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny,
ponieważ u tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego po
zastosowaniu tropikamidu.
Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego produktu, jeżeli zostanie spożyty
przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropleniu.
Produkt stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu, ponieważ w takich przypadkach
zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego.
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia
tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8).
Tropikamid może powodować zaburzenia centralnego układu nerwowego, które mogą być
niebezpieczne dla niemowląt i dzieci.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek
może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy
usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów
leczonych długotrwale należy kontrolować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają stosowane jednocześnie następujące leki:
amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny i butyrofenonu oraz
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować
15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze
zastosowane jako ostatnie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (•1/10),
często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania (u dzieci).
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: przemijające kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy,
podrażnienie, przekrwienie, obrzęki zapalenie spojówek.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt,
spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami,
niewydolność oddechowa i krążeniowa (u dzieci).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka (u dzieci).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: potrzeba nagłego oddawania moczu.
Zaburzenia ogólne i stany i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być
niebezpieczne u niemowląt i dzieci (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Tropicamidum 10 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Disodu edetynian; Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Tropicamidum WZF 1% to sterylne krople do oczu w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów oraz nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od zastosowania produktu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: reakcje psychotyczne; zaburzenia zachowania (u dzieci); zawroty głowy; przemijające kłucie; światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy; podrażnienie; przekrwienie; obrzęki zapalenie spojówek; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wymioty; wzdęcie brzucha u niemowląt; spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć; bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami; niewydolność oddechowa i krążeniowa (u dzieci); wysypka (u dzieci); potrzeba nagłego oddawania moczu; suchość skóry; zaczerwienienie; chwiejny chód; podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku - Porażenie akomodacji 1 kroplę produktu Tropicamidum WZF 1% zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzić w czasie 25 do 50 minut od ostatniego zakroplenia produktu. Uwaga: u dzieci w celu wywołania porażenia akomodacji należy stosować atropinę.”Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci
„Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci - W celu rozszerzenia źrenicy 1 kropla produktu Tropicamidum WZF 1%. Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania produktu. Działanie produktu utrzymuje się do 3 godzin.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki.”- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
- Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
- Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
- Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
- Bezpośrednio po zakropleniu leku Tropicamidum WZF 1% należy przez około 1 minutę delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
- Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5.
- Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu.
- Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tropicamidum WZF 1%
Kiedy nie stosować leku Tropicamidum WZF 1%
- jeśli pacjent ma uczulenie na tropikamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna (podwyższone ciśnienie w oczach) z tendencją do
zamykania kąta;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem;
- w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość
benzalkoniowego chlorku w składzie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tropicamidum WZF 1% należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Przed zastosowaniem leku do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka lekarz
przeprowadzi diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta, aby zapobiec ewentualnemu
wystąpieniu ostrego napadu jaskry po podaniu tropikamidu.
- Należy zachować szczególną ostrożność u osób nadwrażliwych na związki zwane alkaloidami
belladonny (pokrzyku wilczej jagody).
- U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia
tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania.
- Po każdorazowym zakropleniu leku należy umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki
tropikamidu.
Dzieci
Podczas podawania leku zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u dzieci, ponieważ mogą
wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4. ulotki). Tropikamid może powodować zaburzenia
ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci.
Lek przypadkowo wypity przez dziecko może spowodować wystąpienie działań toksycznych, dlatego
podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków zaleca się przechowywanie leku w miejscu
niedostępnym dla dzieci.
Tropicamidum WZF 1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie tropikamidu nasilają leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. amantadyna), niektóre leki
przeciwalergiczne należące do tzw. leków przeciwhistaminowych I generacji (np. klemastyna), leki
stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. chloropromazyna i haloperydol) oraz trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego
zastosowanie jest konieczne.
Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu
stosowania tropikamidu podejmie lekarz po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla
dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około
6 godzinach od zastosowania leku.
Lek Tropicamidum WZF 1% zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne należy przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 1%
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podwyższenie ciśnienia w oczach;
- przemijające kłucie w oku;
- światłowstręt, będący wynikiem rozszerzenia źrenic.
Długotrwałe stosowanie leku może wywołać miejscowe podrażnienie, przekrwienie, obrzęk
i zapalenie spojówek.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- zaczerwienienie, suchość skóry;
- nieregularne bicie serca;
- nagła potrzeba oddawania moczu;
- spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć;
- wymioty;
- zawroty głowy;
- chwiejny chód.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka,
reakcje psychotyczne (np. widzenie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją, urojenia), zaburzenia
zachowania, niewydolność oddechowa i krążeniowa oraz wzdęcie brzucha u niemowląt.
Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być
niebezpieczne u niemowląt i dzieci. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy należy
przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta
Jaskra z wąskim kątem
Nie stosować produktu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na
zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy
przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komory
przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów, u których występuje
skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż zdarzają się przypadki ostrego
ataku jaskry po jednorazowym podaniu produktu.
Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny,
ponieważ u tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego po
zastosowaniu tropikamidu.
Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego produktu, jeżeli zostanie spożyty
przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropleniu.
Produkt stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu, ponieważ w takich przypadkach
zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego.
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia
tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania (patrz punkt 4.8).
Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być
niebezpieczne dla niemowląt i dzieci.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek
może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy
usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów
leczonych długotrwale należy kontrolować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają stosowane jednocześnie następujące leki:
amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny i butyrofenonu oraz
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować
15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze
zastosowane jako ostatnie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (•1/10),
często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania (u dzieci).
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zawroty głowy.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: przemijające kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy,
podrażnienie, przekrwienie, obrzęki zapalenie spojówek.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt,
spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca i arytmiami,
niewydolność oddechowa i krążeniowa (u dzieci).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka (u dzieci).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: potrzeba nagłego oddawania moczu.
Zaburzenia ogólne i stany i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być
niebezpieczne u niemowląt i dzieci (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tropicamidum 5 mg | Krople do oczu, roztwór | 01255 | 100068124 | ChPL: 2023-10-20, Ulotka: 2023-11-15 |
| Tropicamidum 10 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 01256 | 100068130 | ChPL: 2023-10-20, Ulotka: 2023-10-20 |