Treosulfan Zentiva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: TILLOMED MALTA LTD.
Substancje czynne: Treosulfan: 5 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Treosulfan Zentiva 5 g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	1 fiol. 5 g, 5 fiol. 5 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Treosulfan 5 g (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Trecondi 5 g	medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Trecondi	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Treosulfan 1 g	medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Rak jajnika wskazanie z ChPL
źródło: „Treosulfan jest wskazany do stosowania w paliatywnym leczeniu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika po co najmniej jednym rzucie terapii standardowej.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka i trwała depresja szpiku kostnego.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Treosulfan 5 g (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: nie przechowywać w lodówce
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
12 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Biały, krystaliczny zbrylony proszek lub proszek. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak dostępnych danych dotyczących wpływu treosulfanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia nudności i wymiotów może dojść do pogorszenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

27 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Mielosupresja (leukocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość); Wymioty; nudności; Łysienie (zazwyczaj łagodne); brązowe zabarwienie skóry
często: Zakażenia (grzybicze, wirusowe, bakteryjne)
niezbyt często: Wtórne nowotwory związane z leczeniem (ostra białaczka nielimfocytowa, zespół mielodysplastyczny, szpiczak, zaburzenia mieloproliferacyjne)
rzadko: Reakcje alergiczne; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
bardzo rzadko: Pancytopenia; Choroba Addisona; Hipoglikemia; Parestezje; Kardiomiopatia; Włóknienie płuc; zapalenie pęcherzyków płucnych; zapalenie płuc; Żółtaczka; zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby; Twardzina; wywołanie łuszczycy; rumień; pokrzywka; Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego; Dolegliwości grypopodobne; bolesne miejscowe reakcje zapalne (w przypadku wynaczynienia)
częstość nieznana: Posocznica

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Treosulfan jest wydalany przez nerki. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy ściśle monitorować morfologię krwi i odpowiednio zmodyfikować dawkę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania treosulfanu u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Treosulfan jest wydalany przez nerki. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy ściśle monitorować morfologię krwi i odpowiednio zmodyfikować dawkę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania treosulfanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi treosulfan, tak jak wszystkie leki alkilujące, posiada potencjał mutagenny. Ponieważ jednak nie można wykluczyć uszkodzenia płodu po podaniu treosulfanu, nie należy stosować treosulfanu w okresie ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga leczenia treosulfanem. W razie zajścia w ciążę w trakcie lub po zakończeniu leczenia treosulfanem, należy rozważyć możliwość zasięgnięcia porady genetycznej.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy treosulfan/metabolit przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/dziecka. Treosulfan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych do chwili obecnej.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treosulfan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Treosulfan Zentiva • jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan • jeśli pacjent ma zbyt małą liczbę krwinek (ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego). Przed każdym podaniem pacjent będzie miał badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek umożliwia podanie leku Treosulfan Zentiva. • w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Treosulfan Zentiva należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: Uszkodzenie szpiku kostnego i kontrola morfologii krwi Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę treosulfanu jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, które na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Objawy to zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów) i płytek krwi (trombocytów) oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (hemoglobiny). Zaburzenia czynności szpiku kostnego kumulują się, dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię krwi w krótszych odstępach czasu, począwszy od 3. cyklu leczenia. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi metodami leczenia wpływającymi na szpik kostny, takimi jak radioterapia. Jeśli czynność szpiku kostnego jest zaburzona, istnieje zwiększone ryzyko zakażenia. Zazwyczaj liczba białych krwinek (leukocytów) i płytek krwi (trombocytów) powraca do wartości początkowych po 28 dniach. Toksyczność dla płuc Trudności w oddychaniu, kaszel lub wysoka gorączka mogą wskazywać na chorobę płuc. W przypadku ciężkich ograniczeń czynności płuc, takich jak zapalenie, bliznowacenie lub zakażenia, leczenie treosulfanem należy przerwać. Stosując lek Treosulfan Zentiva pacjent powinien wiedzieć o: • podwyższonym ryzyku rozwoju niektórych rodzajów zakażeń; • możliwości wystąpienia różnych nowotworów krwi po długotrwałym leczeniu; • ponieważ treosulfan jest wydalany przez nerki, należy ściśle kontrolować morfologię krwi i odpowiednio zmodyfikować dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek; • leczenie lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko uogólnionego zakażenia po niektórych szczepieniach. Dlatego nie należy stosować tego leku razem ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje; • w związku z możliwością wystąpienia stanu zapalnego pęcherza moczowego lub częstszego oddawania moczu lub uczucia parcia na mocz z obecnością lub bez obecności krwi w moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego), zaleca się picie większej niż zwykle ilości płynów do 24 godzin po leczeniu treosulfanem; • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest także stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. środków antykoncepcyjnych) (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Wynaczynienie W trakcie infuzji leku Treosulfan należy zastosować poprawną technikę, ponieważ przedostanie się roztworu treosulfanu poza naczynie krwionośne do tkanek otaczających może prowadzić do miejscowych, bolesnych stanów zapalnych. Jeśli wystąpi wynaczynienie, infuzję należy natychmiast przerwać, a pozostałą dawkę podać do innej żyły. Lek Treosulfan Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które dostępne są bez recepty. Dotyczy to również leków roślinnych. Działanie ibuprofenu lub chlorochiny może być zmniejszone w przypadku podawania w skojarzeniu z lekiem Treosulfan Zentiva. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Ciąża W związku z tym, że nie można wykluczyć uszkodzenia płodu, nie należy stosować leku Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za absolutnie niezbędne. Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy niezwłocznie poinformować lekarza. Antykoncepcja u kobiet W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Karmienie piersią W związku z tym, że nie można wykluczyć możliwości przeniknięcia substancji do mleka matki, nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów może dojść do pogorszenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka i trwała depresja szpiku kostnego. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko zakażeń Istnieje podwyższone ryzyko zakażeń (grzybiczych, wirusowych, bakteryjnych). Działania hematologiczne i monitorowanie parametrów morfologicznych Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę treosulfanu jest mielosupresja, która jest zazwyczaj odwracalna. Przejawia się ona zmniejszeniem liczby leukocytów i płytek krwi oraz zmniejszeniem stężenia hemoglobiny. Liczba leukocytów i płytek krwi wraca zwykle do poziomu początkowego po upływie 28 dni. Ponieważ hamowanie czynności szpiku kostnego ulega kumulacji, począwszy od trzeciego cyklu leczenia parametry morfologii krwi należy monitorować w krótszych odstępach czasu. Jest to szczególnie ważne, jeśli treosulfan jest stosowany w skojarzeniu z innymi metodami terapii powodującymi supresję funkcji szpiku kostnego, np. radioterapią. Ryzyko nowotworów złośliwych W trakcie długotrwałego leczenia treosulfanem podawanym doustnie u ośmiu pacjentów (1,4% spośród 553 pacjentów) wystąpiła ostra białaczka nielimfocytowa. Ryzyko było zależne od skumulowanej dawki treosulfanu. Dodatkowo donoszono o pojedynczych przypadkach szpiczaka, zaburzeń mieloproliferacyjnych i zespołu mielodysplastycznego. Kardiotoksyczność Nie można wykluczyć, że jeden przypadek kardiomiopatii był związany z treosulfanem. Toksyczny wpływ na płuca W razie wystąpienia alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych lub włóknienia płuc treosulfan należy natychmiast odstawić. Ryzyko zapalenia pęcherza moczowego W związku z możliwością wystąpienia krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego pacjentom zaleca się picie większej niż zwykle ilości płynów do 24 godzin po wlewie treosulfanu. Zaburzenia czynności nerek Ponieważ treosulfan jest wydalany drogą nerkową, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ściśle monitorować morfologię krwi i odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt 4.2). Stosowanie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje Leczenie cytostatyczne może zwiększyć ryzyko uogólnionego zakażenia po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje. W związku z tym u pacjentów otrzymujących treosulfan nie należy stosować szczepionek zawierającymi żywe drobnoustroje. Wynaczynienie W trakcie wlewu należy zastosować poprawną technikę, ponieważ w wyniku rozlania roztworu treosulfanu z naczynia krwionośnego do sąsiedniej tkanki mogą wystąpić bolesne reakcje zapalne. Jeśli wystąpi wynaczynienie, infuzję należy natychmiast przerwać, a pozostałą dawkę podać do innej żyły. Zapobieganie ciąży Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez pierwszych sześć miesięcy po leczeniu. (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U jednego pacjenta doszło do zmniejszenia działania ibuprofenu/chlorochiny po podaniu jednocześnie z treosulfanem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są mielosupresja i dolegliwości żołądkowo- jelitowe. Są one zazwyczaj łagodne i ustępują po leczeniu treosulfanem. Supresja szpiku kostnego jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę treosulfanu. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Częstość Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: Zakażenia (grzybicze, wirusowe, bakteryjne) Częstość nieznana: Posocznica Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często: Wtórne nowotwory związane z leczeniem (ostra białaczka nielimfocytowa, zespół mielodysplastyczny, szpiczak, zaburzenia mieloproliferacyjne) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: Mielosupresja (leukocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość) Bardzo rzadko: Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje alergiczne Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: Choroba Addisona Zaburzenia metabolizmu i odżywania Bardzo rzadko: Hipoglikemia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Parestezje Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Kardiomiopatia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Włóknienie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Wymioty, nudności Rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i pęcherzyka żółciowego Bardzo rzadko: Żółtaczka, zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Łysienie (zazwyczaj łagodne), brązowe zabarwienie skóry Bardzo rzadko: Twardzina, wywołanie łuszczycy, rumień, pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Dolegliwości grypopodobne, bolesne miejscowe reakcje zapalne (w przypadku wynaczynienia) Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych W niekomercyjnym rejestrze danych odnotowano siedmiu pacjentów (1,3% z 553 pacjentów), u których rozwinęła się ostra białaczka nielimfatyczna podczas długotrwałego leczenia treosulfanem podawanym doustnie. Ryzyko zależało od skumulowanej dawki treosulfanu. W spontanicznym systemie zgłaszania odnotowano również pojedyncze przypadki wystąpienia szpiczaka, choroby mieloproliferacyjnej lub zespołów mielodysplastycznych po leczeniu treosulfanem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Treosulfan 5 g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	25232	100411131	ChPL: 2026-06-24, Ulotka: 2026-06-24