Tranxene
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- neuraxpharm Arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Kalii clorazepas: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tranxene 5 mg | Kapsułki | 30 kaps. | na receptę (Rx) |
| Tranxene 10 mg | Kapsułki | 30 kaps. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe stany lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na klorazepat, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Zespół bezdechu sennego
- Myasthenia gravis
- Ciężka niewydolność wątroby
- Dzieci:
- kapsułki 5 mg nie powinny być stosowane u dzieci w wieku poniżej 9 lat
- kapsułki 10 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Potasu węglan; Talk
- Skład otoczki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek; Erytrozyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty
Kapsułka 5 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz białym korpusem, o gładkiej, lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym. Kapsułka 10 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz korpusem, o gładkiej, lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania klorazepatu z powodu zaburzenia zdolności koncentracji, senności, niepamięci, zaburzenia funkcjonowania mięśni. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepatu (patrz punkt 4.5).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
- bardzo często: Senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)
- często: Zawroty głowy; Osłabienie
- niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Drażliwość; Pobudzenie; Splątanie; Obniżone napięcie mięśniowe; Grudkowoplamkowe oraz swędzące wysypki skórne
- częstość nieznana: Bradyfrenia; U określonych pacjentów (w szczególności u dzieci i osób w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także punkt 4.4); Agresja; omamy; Może wystąpić zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten; który był wskazaniem do zastosowania leczenia.*; Zaburzenia funkcji poznawczych; takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza (patrz punkt 4.4), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy; Upadki (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene
Kiedy nie stosować leku Tranxene:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego,
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem się i
osłabieniem mięśni),
- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby,
- u dzieci:
• kapsułki 5 mg nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat
• kapsułki 10 mg nie stosować u dzieci
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego
uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka
leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków
nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w
wywiadzie.
W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle
głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i
nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni. Lekarz
poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku - przez
kilka dni do kilku tygodni).
Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia
objawów odstawienia, zwłaszcza w wypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania
wystąpienia uzależnienia od leku.
Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).
Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza gdy benzodiazepiny stosuje
się bezpośrednio przed pójściem spać, a czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenia
spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci,
zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.
W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia
zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W
przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, i opioidów może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze
równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są
niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, leki zostaną
przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego
stosowania.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma
myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej
porady lekarskiej.
Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń
psychicznych.
Benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu
leczenia depresji (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Leczenie samymi benzodiazepinami może
nasilić skłonności samobójcze.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i
innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia
uzależnienia fizycznego i psychicznego.
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne
dostosowanie dawki leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Tranxene).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z
niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.
U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy
z oddychaniem (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać
przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).
Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia
uzależnienia.
Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do
poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Tranxene z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Lek Tranxene można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo.
Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się
stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.
Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepat w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub
podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja
oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z
karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).
Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepat, u dziecka może wystąpić zespół
odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie
monitorowany.
Nie należy stosować leku Tranxene podczas karmienia dziecka piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania klorazepatu
z powodu wystąpienia zaburzeń koncentracji, senności, niepamięci następczej. Jednoczesne
stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepatu (patrz punkt Lek Tranxene
a inne leki).
Lek Tranxene a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które są wydawane bez
recepty.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych
benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.
Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.
Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tranxene z:
- lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: opioidy, pochodne
morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych
terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu uspokajającym, leki uspokajające inne niż
benzodiazepiny, klonidyna i leki o podobnym działaniu;
- cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na możliwość
zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin;
- klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z
zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca;
- kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na
sumujące się działanie.
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ
nerwowy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Tranxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz podanej dawki leku.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- osłabienie
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości
- drażliwość, pobudzenie, splątanie
- obniżone napięcie mięśniowe
- grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- spowolnienie procesów umysłowych
- reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku)
- agresja, omamy
- tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do
zastosowania leczenia
- fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po
odstawieniu leku - objawy odstawienia*
- zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*),
zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy
- upadki*
* patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane:
- stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy,
- zaburzenia koordynacji ruchów ciała,
- podwójne widzenie,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- zaburzenia libido,
- wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem.
- reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami
sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na klorazepat, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Zespół bezdechu sennego
- Myasthenia gravis
- Ciężka niewydolność wątroby
- Dzieci:
• kapsułki 5 mg nie powinny być stosowane u dzieci w wieku poniżej 9 lat
• kapsułki 10 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Uzależnienie
Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego
uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku,
jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków
nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w
wywiadzie.
W takich przypadkach po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle
głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko - drażliwość,
pobudzenie i nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach obserwowano drżenia, omamy i
drgawki.
Należy na początku leczenia poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia powinien być możliwie
najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni, a także opisać dokładnie sposób zakończenia terapii,
polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki leku (od kilku dni do kilku tygodni).
Tolerancja
Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek.
Niepamięć następcza
Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza po zażyciu benzodiazepin
bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesne przebudzenia
3
spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci,
zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne
W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia
zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci i osób w wieku podeszłym. Jeśli wystąpią
powyższe objawy, należy przerwać dalsze stosowanie leku.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, z opioidami może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, opioidy i
benzodiazepiny można równocześnie przepisywać jedynie u pacjentów, u których alternatywne
sposoby leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać
leki w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania, oraz
monitorować pacjentów pod kątem oznaki objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia (patrz
punkt 4.5).
Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń
psychicznych (patrz: Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa i depresja
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami i innymi
lekami nasennymi, w tym klorazepatem, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi
związanymi z depresją (mogą nasilać skłonności samobójcze).
Alkohol
Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i
innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia
uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu u dzieci patrz punkty 4.2 i 4.3.
Stosowanie u osób w wieku podeszłym
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do
poważnych obrażeń (patrz punkt 4.8). Zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie u osób z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki.
Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin może spowodować wystąpienie
encefalopatii.
4
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową
U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie
hamujące benzodiazepin na czynność oddechową (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną
wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).
Zakończenie leczenia
Nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia,
zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania uzależnienia od leku.
Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić stopniowe
odstawianie leczenia ze zmniejszaniem dawki leku przez kilka tygodni.
Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia
uzależnienia, zarówno jeśli wskazaniem do podawania leku jest jego działanie przeciwlękowe, jak i
nasenne.
Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.
Inne
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego
stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych
benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.
Skojarzenia leków niezalecane
Alkohol
Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.
Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Może to powodować zmniejszenie koncentracji
i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Skojarzenia produktów leczniczych, które należy wziąć pod uwagę
Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Pochodne morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych
terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup niż benzodiazepiny,
niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (antagoniści
receptorów H1), klonidyna i leki o podobnym działaniu.
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ
nerwowy. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów, patrz
punkt 4.4.
Cyzapryd
Przemijające zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich
wchłanianiem. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Klozapina
Podczas skojarzonego leczenia klozapiną i benzodiazepinami występuje zwiększone ryzyko zapaści z
zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca.
5
Należy wziąć pod uwagę, że benzodiazepiny stosowane jednocześnie z lekami działającymi hamująco
na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni
szkieletowych) wykazują addytywne działanie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz podanej dawki klorazepatu.
5
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często: Drażliwość; Pobudzenie; Splątanie
Częstość nieznana: Bradyfrenia; U określonych pacjentów (w szczególności u dzieci i osób w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także punkt 4.4); Agresja, omamy; Może wystąpić zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia.*
Bardzo często: Senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Obniżone napięcie mięśniowe
Częstość nieznana: Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza (patrz punkt 4.4), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy
Niezbyt często: Grudkowoplamkowe oraz swędzące wysypki skórne
Często: Osłabienie
Częstość nieznana: Upadki (patrz punkt 4.4)
MedDRA
Zaburzenia układu Reakcje
immunologicznego nadwrażliwości
Zaburzenia Drażliwość; Bradyfrenia;
psychiczne Pobudzenie; U określonych pacjentów (w
Splątanie szczególności u dzieci i osób w
podeszłym wieku) mogą wystąpić
reakcje paradoksalne (patrz także
punkt 4.4);
Agresja, omamy;
Może wystąpić zespół z odbicia z
bardziej nasilonym lękiem niż ten,
który był wskazaniem do
zastosowania leczenia.*
Zaburzenia układu Senność Zawroty Obniżone Zaburzenia funkcji poznawczych,
nerwowego (szczególnie głowy napięcie takie jak osłabienie pamięci
u osób w mięśniowe (niepamięć następcza (patrz
podeszłym punkt 4.4), zaburzenia uwagi i
wieku) zaburzenia mowy
Zaburzenia skóry i Grudkowo-
tkanki podskórnej plamkowe oraz
swędzące
wysypki skórne
Zaburzenia ogólne i Osłabienie Upadki (patrz punkt 4.4)
stany w miejscu
podania
*Długotrwałe stosowanie (szczególnie w dużych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia
fizycznego i, po odstawieniu leczenia - do zespołu odstawienia (patrz punkt 4.4). Występuje on
gwałtowniej w przypadku zastosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania, niż po
benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni).
Po podaniu benzodiazepin stwierdzano następujące dodatkowe działania niepożądane:
stłumienie emocji, zmniejszona czujność,
ból głowy,
ataksja,
podwójne widzenie,
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego,
zmiany libido,
amnezja, z którą może być związane z nietypowe zachowanie,
reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi,
psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
6
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Kalii clorazepas 5 mg (kapsułki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 9 lat
źródło: „• kapsułki 5 mg nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 9 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (30 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 30 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 30 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli dawka terapeutyczna: „Dorośli dawka terapeutyczna: od 5 do 30 mg na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.”
- dzieci w wieku powyżej 9 lat: „Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę, stosowanie u dzieci w wieku powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak najkrócej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Tranxene należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Niemniej jednak duża liczba danych zebranych z badań kohortowych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży, chociaż w niektórych epidemiologicznych badaniach kontrolnych stwierdzano przypadki rozszczepu warg i podniebienia. Klorazepat nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania benzodiazepin.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Tranxene można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w wywiadzie.” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Kalii clorazepas 10 mg (kapsułki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 9 lat
źródło: „• kapsułki 5 mg nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 9 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 10 mg = ~33,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (30 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 30 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 30 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli dawka terapeutyczna: „Dorośli dawka terapeutyczna: od 5 do 30 mg na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.”
- dzieci w wieku powyżej 9 lat: „Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę, stosowanie u dzieci w wieku powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak najkrócej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Tranxene należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Niemniej jednak duża liczba danych zebranych z badań kohortowych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży, chociaż w niektórych epidemiologicznych badaniach kontrolnych stwierdzano przypadki rozszczepu warg i podniebienia. Klorazepat nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania benzodiazepin.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Tranxene można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w wywiadzie.” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Kalii clorazepas 5 mg | Kapsułki | 00319 | 100067567 | ChPL: 2024-01-24, Ulotka: 2025-08-29 |
| Kalii clorazepas 10 mg | Kapsułki | 00320 | 100067544 | ChPL: 2024-01-24, Ulotka: 2025-08-29 |