Tracutil

Przeciwwskazania – Leku Tracutil nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom (ze względu na brak sp ecy- ficznych badań). – Znaczna cholestaza, czyli zahamowanie wydzielania żółci (charakterystyczne wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi: stężenie bilirubiny w surowicy krwi > 140 mmol/l i podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej) – Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Tracutil. – Choroba Wilsona (defekt metabolizmu miedzi) i zaburzenia magazynowania żelaza (np. hemosyderoza lub hemochromatoza). Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku długotrwałego sztuczneg ożywienia należy obserwować stężenie manganu we krwi. Jeśli stwierdzi się nadmierną kumulację manganu, konieczne może okazać się obniżenie dawki lub odstawienie infuzji preparatu Tracutil. Lekarz prowadzący zleci odpowiednie badania laboratoryjne krwi. Tracutil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą z akłócić wydalanie z żółcią manganu, miedzi i cynku, prowadząc do ich kumulacji i przedawkowania. Lek należy również stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek , która może skutkować p oważnym ograniczeniem wydalania niektórych pierwiastków (selen, fluor, chrom, molibden i cynk). Aby zapobiec nadmiarowi żelaza, który grozi głównie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentom otrzymującym transfuzje krwi, należy w regularnych odstępach czasu oznaczać stężenie ferrytyny w surowicy krwi. U pacjentów żywionych pozajelitowo przez średniodługi i długi okres występują często niedobory cynku i selenu. W takim przypadku, szczególnie wtedy, gdy występuje hiperkatabolizm związany z rozległymi obra- żeniami, ciężką operacją, oparzeniami itp., należy w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę i z a- pewnić dodatkowe uzupełnianie brakujących pierwiastków. Tracutil powinien być podawany ostrożnie pacjentom z ujawnioną n adczynnością tarczycy lub wrażliwością na jod, w przypadku , gdy jednocześnie podawane są inne produkty lecznicze zawierające jod (np. środki antyseptyczne zawierające jod). Niedobór chromu powoduje zmniejszenie tolerancji glukozy; tolerancja ulega poprawie dzięki uzupełnianiu chromu. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę może wystąpić względne przedawkowanie insuli- ny, prowadzące do hipoglikemii. W związku z tym zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby skorygowanie dawek insuliny. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Tracutil w okresie ciąży i laktacji. Dlatego pro- dukt ten nie powinien być stosowany w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie rozważono oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie dotyczy – lek jest stosowany u pacjentów w trakcie leczenia szpitalnego. Stosowanie w połączeniu z innymi lekami Tracutil nie powinien być dodawany do roztworów zasadowych z dużym potencjałem buforowania, np. ro z- tworów wodorowęglanu sodu. Nie dodawać do emulsji tłuszczowych. Rozkład witaminy C w roztworach do infuzji jest przyspieszony w obecności pierwiastków śladowych. Tracutil należy rozcieńczać przez dodanie co najmniej 250 mililitrów roztworu glukozy 5%, 10%, 20%, 40% lub 50%, czy też roztworu elektrolitów, np. 0,9% chlorku sodu lub roztworu Ringera. Dodawanie roztworu rozcieńczającego powinno odbywać się w warunkach ściśle jałowych. Preparatu Tracutil nie wolno używać jako rozcieńczalnika do innych leków. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez kaniulę ze wspólnym wlotem. Podawanie należy zakończyć w ciągu 24 godzin. Tracutil nie może być dodawany bezpośrednio do roztworów fosforanów nieorganicznych (dodatek do mi e- szanin żywieniowych). W przypadku dodawania do kompletnych mieszanin odżywczych zawierających fosforany nieorganiczne, należy skonsultować się z wytwórcą. Pełne informacje na temat niezgodności nie są dostępne. Więcej informacji na ten temat można uzyskać od wytwórcy.

Jak każdy lek, Tracutil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano pojedyncze przypadki zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na podawane pozaj elitowo żelazo. Jod może wywołać reakcje alergiczne. Uwaga Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia nasilonych lub innych niż opisane w niniejszej ulotce działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożąda- nych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczni- czego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dzia- łania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeń- stwa stosowania tego leku. 5. Przechowywanie leku Tracutil Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, chronić od światła. Termin ważności Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Instrukcja użytkowania i obchodzenia się z produktem Tracutil należy rozcieńczać poprzez d odanie co najmniej 250 mililitrów roztworu glukozy 5%, 10%, 20%, 40% lub 50%, czy też roztworów elektrolitów, np. 0,9% chlorku sodu lub roztworu Ringera. Dodawanie roztworu rozcieńczającego powinno odbywać się w warunkach ściśle jałowych. Preparatu Tracutil nie wolno używać jako rozcieńczalnika do innych leków. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez kaniulę ze wspólnym wlotem. Podawanie należy zakończyć w ciągu 24 godzin. Tracutil nie może być dodawany bezpośrednio do roztworów fosforanów nieorganicznych (dodatek do mie- szanin żywieniowych). W przypadku dodawania do kompletnych mieszanin odżywczych zawierających fosforany nieorganiczne, należy skonsultować się z wytwórcą. Pełne informacje na temat niezgodności nie są dostępne. Więcej informacji na ten temat można uzyskać od wytwórcy. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania Okres przechowywania po rozcieńczeniu lub odtworzeniu według wskazówek Potwierdzony okres chemicznej i fizycznej stabilności roztworu w trakcie użycia wynosi 24 godziny w te m- peraturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli pr odukt nie zostanie natychmiast użyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi personel podający lek. Czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy z wrócić się do przedstawiciela podmiotu o dpo- wiedzialnego: Polska Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. (0-61) 44 20 100 Data opracowania ulotki: 2023-04-21

– Preparatu Tracutil nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom ( ze względu na brak specyficznych badań). – Znaczna cholestaza (stężenie bilirubiny w surowicy krwi > 140 mmol/l i podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej). – Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Tracutil. – Choroba Wilsona i zaburzenia magazynowania żelaza (np. hemosyderoza lub hemochromatoza).

W przypadku długotrwałego sztucznego żywienia należy monitorować stężenie manganu we krwi. Jeśli stwierdzi się nadmierną kumulację manganu, konieczne może okazać się obniżenie dawki lub odstawienie infuzji preparatu Tracutil. Tracutil należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą zakłócić wyda lanie z żółcią manganu, miedzi i cynku, prowadząc do ich kumulacji i przedawkowania. Roztwór pierwiastków śladowych należy również stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek, która może skutkować poważnym ograniczeniem wydalania niektórych pierwiastków (selen, fluor, chrom, molibden i cynk). Aby zapobiec nadmiarowi żelaza, który grozi głównie pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby oraz pacjentom otrzymującym transfuzje krwi, należy w regularnych odstępach czasu oznaczać stężenie ferrytyny w surowicy krwi. U pacjentów żywionych pozajelitowo przez średniodługi i długi okres występują często niedobory cynku i selenu. W takim przypadku, szczególnie wtedy, gdy występuje hiperkatabolizm związany z rozległymi obrażeniami, ciężką operacją, oparzeniami itp. , należy w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę i zapewnić dodatkową suplementację brakujących pierwiastków. Tracutil powinien być podawany ostrożnie pacjentom z ujawnioną nadczynnością tarczycy lub wrażliwością na jod, w przypadku , gdy jednocześnie podawane są inne produkty lecznicze zawierające jod (np. środki antyseptyczne zawierające jod). Niedobór chromu powoduje zmniejszenie tolerancji glukozy, która ulega poprawie dzięki suplementacji chromu. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę może wówczas wystąpić względne przedawkowanie insuliny , prowadzące do hipoglikemii. W związku z tym zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby skorygowanie dawek insuliny.

Informacje na temat zgodności i braku zgodności znaleźć można w punktach 6.2 i 6.6.

Zgłaszano poj edyncze przypadki zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na podawane pozajelitowo żelazo. Jod może wywołać reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po do puszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego po winny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.