Tobrex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Tobrex (Novartis Poland Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Novartis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tobramycini sulfas: 3 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tobrex 3 mg/g | Maść do oczu | 1 op. 3,5 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Tobrex | Krople do oczu, roztwór | Tobramycini sulfas 3 mg/ml | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Tobramycini sulfas 3 mg/g (maść do oczu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Chlorobutanol; Parafina ciekła (olej mineralny); Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- w opakowaniu / do podawania: aplikator
- Wygląd
- biały
Produkt ma postać jednorodnej maści o kolorze białym do białawego. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Tobrex, maść do oczu nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu maści do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- często: uczucie dyskomfortu w oku; przekrwienie oka
- niezbyt często: nadwrażliwość; ból głowy; zapalenie rogówki; otarcie rogówki; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; rumień powiek; obrzęk spojówek; obrzęk powiek; ból oka; zespół suchego oka; wydzielina z oka; świąd oka; nasilone łzawienie; pokrzywka; zapalenie skóry; utrata rzęs; bielactwo; świąd; suchość skóry
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tobrex maść do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobrex u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Nie ma dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrex u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka produktu Tobrex maść do oczu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna przenika przez łożysko i do płodu. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Działania te obserwowano gdy narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu produktu leczniczego do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Nie wiadomo, czy również po miejscowym podaniu do oka, tobramycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu badź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.” - Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przygotować tubkę leku Tobrex i lusterko.
- Umyć ręce.
- Odkręcić zakrętkę.
- Trzymać tubkę końcówką w dół, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
- Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. W to miejsce należy wprowadzić wałeczek maści (rysunek 1).
- Przybliżyć końcówkę tubki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
- Nie dotykać końcówką tubki oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia maści. Stosowanie zakażonej maści może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
- Aby spowodować wyciśnięcie wałeczka maści leku Tobrex lekko nacisnąć na tubkę (rysunek 2). Jeżeli nie udało się wprowadzić maści do oka, próbę należy powtórzyć.
- Po zastosowaniu leku w postaci maści do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Kilka razy otworzyć i zamknąć oko, aby maść pokryła całą jego powierzchnię. Delikatnie zamknąć powiekę na kilka sekund. Dzięki temu mniejsza ilość leku przechodzi do całego organizmu.
- W przypadku stosowania maści do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w celu wprowadzenia maści do drugiego oka. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić zakrętkę na tubce.
- W tym samym czasie używać tylko jednej tubki z lekiem.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrex
Kiedy nie stosować leku Tobrex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli po zastosowaniu leku Tobrex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz pkt.4). Objawy
nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry
do ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie
reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie
działających antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
- jeśli pacjent stosuje inną terapię antybiotykową w trakcie stosowania leku Tobrex maść do
oczu, należy skonsultować się z lekarzem.
- jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien
poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
- jeśli u pacjenta dojdzie do zaostrzenia lub nawrotu objawów choroby, należy skonsultować się
z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje lek Tobrex przez dłuższy okres może wystąpić u niego
zwiększona podatność na zakażenia oka.
- Jeśli podczas stosowania leku Tobrex u pacjenta występuje uporczywe owrzodzenie rogówki
powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem
grzybiczego zakażenia oka.
- maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.
Lek Tobrex a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Tobrex może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Stosowanie leku Tobrex nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o
kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia,
biorąc po uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla
matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt Tobrex nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobrex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
W trakcie leczenia stanu zapalnego oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrex i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
W trakcie stosowania leku Tobrex zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)
Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne
widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka,
świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez.
Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony
wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek.
Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy), wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo.
Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych,
takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w
trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie.
Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod
uwagę, że niektórzy pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również
wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.
U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich
działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania maści do oczu Tobrex z ogólnoustrojowymi
aminoglikozydami.
Należy zachować ostrożność przepisując maść do oczu Tobrex pacjentom ze znanymi lub
podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.
Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje
nerwowo-mięśniowe.
Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie produktu Tobrex w
postaci maści do oczu może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym
grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.
Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.
Soczewki kontaktowe
Podczas leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka. Nie
przeprowadzono szczególnych badań dotyczących interakcji produktu Tobrex z innymi lekami.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: przekrwienie
oka i uczucie dyskomfortu w oku. Działania te występowały odpowiednio u około 1,4% i u 1,2%
pacjentów.
W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobrex, maść do oczu zgłaszano następujące
działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (•1/10),
często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000)
i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
[Preferowany termin wg MedDRA (wersja15.1)]
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka Często: uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka
Niezbyt często: zapalenie rogówki, otarcie rogówki,
zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rumień powiek,
obrzęk spojówek, obrzęk powiek, ból oka, zespół suchego
oka, wydzielina z oka, świąd oka, nasilone łzawienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, zapalenie skóry, utrata rzęs,
bielactwo, świąd, suchość skóry
Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują
następujące działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
[Preferowany termin wg MedDRA (wersja15.1)]
Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia oka reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka, świąd powiek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
wysypka
Opis wybranych działań niepożądanych
Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4).
U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane
aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tobramycini sulfas 3 mg/g | Maść do oczu | 01875 | 100067053 | ChPL: 2022-10-20, Ulotka: 2025-10-23 |