Tipifree Combi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Timololum + Travoprostum: 5 mg/ml + 40 mcg/ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tipifree Combi 5 mg/ml + 40 mcg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 2,5 ml, 1 butelka 7,5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Timololum 5 mg/ml + Travoprostum 40 mcg/ml (krople do oczu, roztwór) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
DuoTrav 5 mg/ml + 40 mcg/ml	Novartis Europharm Limited
Travoprost + Timolol Medical Valley 5 mg/ml + 0,04 mg/ml od 18 lat	Medical Valley Invest AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Tipifree Combi jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.
Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka obturacyjna choroba płuc.
Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Timololum 5 mg/ml + Travoprostum 40 mcg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać
nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności dla produktu po pierwszym otwarciu: 30 dni (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności dla produktu po pierwszym otwarciu: 90 dni (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas borowy; Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40; Glikol propylenowy (E 1520); Sodu chlorek; Mannitol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz, pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Tipifree Combi to bezbarwny, przezroczysty roztwór. Opakowanie stanowi butelka z HDPE z wielodawkowym kroplomierzem z pompką (PP, HDPE, LDPE), wieczkiem z HDPE, a także nakładką ułatwiającą dozowanie (PP), w tekturowym pudełku. Każda butelka po 2,5 ml zawiera minimum 60 kropli. Każda butelka po 7,5 ml zawiera minimum 180 kropli. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tipifree Combi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia. Produkt Tipifree Combi może powodować również halucynacje, zawroty głowy, nerwowość i (lub) zmęczenie (patrz punkt 4.8), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

66 pozycji, według częstości

bardzo często: Przekrwienie gałki ocznej Punkcikowate zapalenie rogówki; ból oka; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; suchość oka; świąd oka; dyskomfort w oku; podrażnienie oka Zapalenie rogówki; zapalenie tęczówki; zapalenie spojówek; zapalenie komory przedniej oka; zapalenie brzegów powiek; światłowstręt; zmniejszenie ostrości widzenia; niedomoga widzenia (astenopia); obrzęk oka; zwiększone łzawienie; zaczerwienienie powiek; nadmierny wzrost rzęs; alergia oka; obrzęk spojówek; obrzęk powiek
niezbyt często: Nadwrażliwość; Zawroty głowy; bóle głowy Epizody mózgowonaczyniowe; omdlenia; parestezje; Bradykardia Zaburzenia rytmu serca; nieregularna częstość akcji serca Niewydolność serca; tachykardia; ból w klatce piersiowej; kołatanie serca; Zwiększone ciśnienie krwi; zmniejszone ciśnienie krwi Obrzęki obwodowe; Duszność; wyciek wydzieliny z nosa Utrata głosu; skurcz oskrzeli; kaszel; podrażnienie gardła; ból części ustnej gardła; dyskomfort w nosie Astma; Kontaktowe zapalenie skóry; nadmierne owłosienie; nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu) Pokrzywka; przebarwienie
rzadko: Nerwowość Halucynacje*; depresja; Erozja rogówki; zapalenie gruczołów tarczkowych; krwawienie ze spojówek; strupki na brzegach powiek; podwinięcie rzęs; dwurzędność rzęs Obrzęk plamki; opadanie powiek; pogłębienie bruzdy powiekowej; nadmierne zabarwienie tęczówki; choroba rogówki; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; bóle kończyn; Chromaturia (niebieskozielone zabarwienie moczu); Wzmożone pragnienie; zmęczenie
częstość nieznana: Zaburzenia smaku; skóry; łysienie wysypka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Tipifree Combi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tipifree Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
„Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie prowadzono badań produktu zawierającego trawoprost z tymololem 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania połączenia trawoprostu z tymololem lub jego poszczególnych składników u kobiet w okresie ciąży. Tymolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków betaadrenolitycznych, nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka. Tymolol przenika do mleka, co grozi wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią. Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku poziomów wystarczających, aby wywołać objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Informacje, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie ma danych na temat wpływu połączenia trawoprostu z tymololem na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych od maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi, oraz nie obserwowano istotnego wpływu tymololu przy tym poziomie dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Należy umyć ręce i usiąść lub stanąć wygodnie.
Zdjąć wieczko ochronne (Rysunek 1.).
Uchwycić butelkę wylotem do dołu, kciukiem na nakładce butelki, a pozostałymi palcami na dnie butelki (Rysunek 2.). Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie nacisnąć butelkę, około 13 razy, aż pojawi się pierwsza kropla.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tipifree Combi

Kiedy nie stosować leku Tipifree Combi - jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli [ciężka choroba płuc, która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel], lub inne rodzaje zaburzeń oddechowych; - jeśli u pacjenta występuje ciężki alergiczny nieżyt nosa (katar sienny); - jeśli u pacjenta występuje spowolniona czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularność akcji serca), wstrząs kardiogenny (ciężki stan charakteryzujący się znaczącym obniżeniem ciśnienia tętniczego prowadzący do niewydolności wielu narządów); - jeśli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała. Jeśli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tipifree Combi, należy omówić to z lekarzem, jeśli wymienione poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały w przeszłości: - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; - zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniona akcja serca; - trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; - choroby z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); - cukrzyca lub skłonność do samoistnej hipoglikemii (ponieważ tymolol może maskować objawy hipoglikemii - obniżonego stężenia cukru we krwi); - nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy); - miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe); - zabieg usunięcia zaćmy; - stan zapalny oka, choroby rogówki. Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Tipifree Combi, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających. Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku Tipifree Combi, leczenie adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Tipifree Combi, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie. Tipifree Combi może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała. Tipifree Combi może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach. Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć. Dzieci i młodzież Leku Tipifree Combi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Tipifree Combi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Tipifree Combi może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Tipifree Combi; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi, stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub paroksetyna. Możliwe jest sumowanie się działania, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znacznym spowolnieniem akcji serca, gdy leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu są stosowane jednocześnie z lekami używanymi w chorobach serca (takie jak blokery kanału wapniowego, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, przeciwarytmiczne w tym amiodaron, glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki lub guanetydyna). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Tipifree Combi u pacjentek będących w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku. Nie wolno stosować leku Tipifree Combi, jeśli pacjentka karmi piersią. Tipifree Combi może przenikać do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Tipifree Combi widzenie może być niewyraźne. Lek Tipifree Combi może powodować u niektórych pacjentów również halucynacje, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie. Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn. Tipifree Combi zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 i glikol propylenowy (E 1520) Lek może powodować reakcje skórne i podrażnienie skóry.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Tipifree Combi bez konsultacji z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Objawy dotyczące oka Zaczerwienienie oka. Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Objawy dotyczące oka Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie). Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Objawy dotyczące oka Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka). Objawy ogólne Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, spowolniona czynność serca. Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) Objawy dotyczące oka Scieńczenie (uszkodzenie) powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs. Objawy ogólne Nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, ból gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, pokrzywka, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, odczuwanie dyskomfortu w nosie, niebiesko-zielone zabarwienie moczu, ból dłoni i stóp. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) Objawy dotyczące oka Obrzęk plamki, opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka), zaburzenia rogówki. Objawy ogólne Wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia smaku. Informacje dodatkowe: Lek Tipifree Combi jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu. Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te, które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu. Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu. Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu samego trawoprostu: Objawy dotyczące oczu Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, brodawki spojówek, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia. Objawy ogólne Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach. Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatanie serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba związana z zaburzeniami rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu. Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów ze wcześniej istniejącą chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa. Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, halucynacje, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny). Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty i zaparcie. Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować niedrożność dróg oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, ciężka i nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu. Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, alergiczne zapalenie skóry ze swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs lub brwi, swędzenie, nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienienie skóry. Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni/męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami fizycznymi, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu. Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego. Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi, wzrost wartości markera raka gruczołu krokowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne. Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol wchłaniają się ogólnie. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu beta- adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta- adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacja, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2. Choroby serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta- adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Choroby naczyń Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynaud’a lub zespołu Raynaud’a) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Choroby układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje dotyczące układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt leczniczy Tipifree Combi powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Osłabienie mięśni Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze nasilały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powieki uogólnione osłabienie). Choroby rogówki Leki beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Odwarstwienie naczyniówki Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne. Odpowiedź na leczenie występującą u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta- adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych Leki beta-adrenolityczne podawane w postaci produktów stosowanych do oczu mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany przez pacjenta o stosowaniu tymololu. Nadczynność tarczycy Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Kontakt ze skórą Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą wchłaniać się przez skórę. Kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku wystąpienia mało prawdopodobnego zdarzenia, jakim mógłby być kontakt z znaczną częścią zawartości butelki, należy niezwłocznie i starannie zmyć powierzchnię narażoną na działanie produktu. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie prowadzone leczenie Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny. Działania na narząd wzroku Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiek. Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem połączenia trawoprostu z tymololem u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji. Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2α opisywano obrzęk plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Tipifree Combi u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Tipifree Combi należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu Tipifree Combi i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze Tipifree Combi zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne. Tipifree Combi zawiera glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, gdy roztwory leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami lub guanetydyną. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta- adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja). Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny). Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2 170 pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym trawoprost i tymolol, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%). Tabelaryczne podsumowanie reakcji niepożądanych Poniżej wymieniono w tabeli działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego trawoprost i tymolol do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Niezbyt często: Nadwrażliwość Rzadko: Nerwowość Halucynacje*, depresja Niezbyt często: Zawroty głowy, bóle głowy Epizody mózgowonaczyniowe, omdlenia, parestezje Bardzo często: Przekrwienie gałki ocznej Punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka Zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek Zaburzenia układu Niezbyt często Zawroty głowy, bóle głowy nerwowego Częstość nieznana Epizody mózgowo- naczyniowe, omdlenia, parestezje Zaburzenia oka Bardzo często Przekrwienie gałki ocznej Często Punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka Zapalenie rogówki, Niezbyt często zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek 7 Rzadko: Erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, podwinięcie rzęs, dwurzędność rzęs Obrzęk plamki, opadanie powiek, pogłębienie bruzdy powiekowej, nadmierne zabarwienie tęczówki, choroba rogówki Niezbyt często: Bradykardia Zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca Niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi Obrzęki obwodowe Niezbyt często: Duszność, wyciek wydzieliny z nosa Utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, dyskomfort w nosie Astma Częstość nieznana: Zaburzenia smaku Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Niezbyt często: Kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu) Pokrzywka, przebarwienie 8 Częstość nieznana: skóry, łysienie wysypka Rzadko: bóle kończyn Rzadko: Chromaturia (niebieskozielone zabarwienie moczu) Rzadko: Wzmożone pragnienie, zmęczenie * działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu. Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić podczas stosowania produktu Tipifree Combi: Trawoprost Tymolol Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane, jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. 9 Dodatkowo wymienione reakcje niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Dodatkowe działania niepożądane, obejmują reakcje obserwowane w przypadku całej grupy leków beta-adrenolitycznych stosowanych do oczu. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacje, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Timololum 5 mg/ml + Travoprostum 40 mcg/ml	Krople do oczu, roztwór	28688	100472569	ChPL: 2024-11-04, Ulotka: 2024-11-04