medinary.info

Tiocolis

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne
Thiocolchicosidum: 4 mg, 8 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tiocolis 4 mg Tabletki 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Tiocolis 8 mg Tabletki 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nie stosować Tiocolis:

  • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • w czasie całego okresu ciąży
  • w czasie karmienia piersią
  • u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących właściwej antykoncepcji.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1 (Thiocolchicosidum 4 mg, Thiocolchicosidum 8 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna typ 101; Celuloza mikrokrystaliczna typ 102; Powidon (Ty K30); Krzemionka koliodalna bezwodna; Krospowidon (Typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły
    Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy żółtej. Tabletki Tiocolis pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych wskazujących, że tiokolchikozyd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Jednakże obserwowano pojedyncze przypadki występowania senności. Dlatego u pacjentów planujących prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, należy uwzględnić reakcję na ten produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
  • rzadko: wysypka pęcherzykowa; ból w nadbrzuszu; biegunka; nudności i wymioty
  • bardzo rzadko: reakcje alergiczne - pokrzywka; obrzęk Quinckego; świąd; rumień; wysypka grudkowo-plamkowa; senność
  • częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny; drgawki lub nawrot drgawek u pacjentów z padaczką

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiocolis
Kiedy nie stosować leku Tiocolis: • jeśli pacjent ma uczulenie na tiokolchikozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, • jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiocolis należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent choruje na padaczkę lub należy do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia napadu padaczkowego. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać leczenie. Podczas leczenia lekiem Tiocolis należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta wystąpi biegunka; w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki; • jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności lub wymioty. Należy ściśle przestrzegać dawkowania oraz czasu trwania leczenia wyszczególnionych w punkcie 3. Leku nie należy stosować w większej dawce lub dłużej niż przez 7 dni, ponieważ jeden z produktów powstałych w organizmie podczas stosowania dużych dawek tiokolchikozydu może powodować uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłową liczbę chromosomów). Wykazano to w badaniach na zwierzętach oraz w badaniach laboratoryjnych. U ludzi ten typ uszkodzeń komórek jest czynnikiem ryzyka raka, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko oraz upośledzenia płodności u mężczyzn. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz poinformuje pacjenta o wszystkich środkach dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz o potencjalnym ryzyku dla ciąży. Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących bezpieczeństwa. Lek Tiocolis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować leku jeśli: - pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, - pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, Lek ten może szkodliwie działać na nienarodzone dziecko. Nie stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki. Lek ten może powodować problemy z płodnością u mężczyzn, w związku z potencjalnymi uszkodzeniami w komórkach spermy (nieprawidłowa liczba chromosomów). Jest to oparte na badaniach laboratoryjnych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek zwykle nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże obserwowano pojedyncze przypadki występowania senności, która może być zwiększona w przypadku spożywania napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania. Tiocolis zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • Wysypka pęcherzykowa • Ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): • Reakcje alergiczne – pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk może być groźny dla życia, gdy zlokalizowany jest w gardle lub krtani) • Świąd, rumień, wysypka grudkowo – plamkowa • Senność Częstość nieznana: • Wstrząs anafilaktyczny • Drgawki lub nawrót drgawek u pacjentów z padaczką Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować Tiocolis: – u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., – w czasie całego okresu ciąży, – w czasie karmienia piersią, – u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących właściwej antykoncepcji.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania tiokolchikozydu pacjentom z padaczką lub pacjentom z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia napadu padaczkowego. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli to konieczne, tabletki można przyjmować z lekami zobojętniającymi. Badania przedkliniczne wykazały, że jeden z metabolitów tiokolchikozydu (SL59.0955) wywołuje aneuploidię (tj. nierówną liczbę chromosomów w dzielących się komórkach) w stężeniach zbliżonych do stężeń powodujących narażenie u ludzi, po stosowaniu tiokolchikozydu w dawkach 8 mg dwa razy na dobę doustnie (patrz punkt 5.3). Aneuploidia jest uważana za czynnik ryzyka teratogenności, toksyczności wobec zarodka lub płodu, samoistnego poronienia oraz zaburzenia płodności osobników męskich i potencjalnym czynnikiem ryzyka raka. Jako postępowanie zapobiegawcze, należy unikać stosowania produktu w dawkach przekraczających zalecane dawki lub długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.2). Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o potencjalnym ryzyku dla ewentualnej ciąży oraz o stosowaniu skutecznej antykoncepcji. Produkt zawiera laktozę. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: – często (≥1/100 do <1/10); – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); – bardzo rzadko (≤1/10 000); – częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego • Bardzo rzadko: reakcje alergiczne - pokrzywka, obrzęk Quinckego • Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • Rzadko: wysypka pęcherzykowa • Bardzo rzadko: świąd, rumień, wysypka grudkowo-plamkowa Zaburzenia żołądka i jelit • Rzadko: ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty Zaburzenia układu nerwowego • Bardzo rzadko: senność • Częstość nieznana: drgawki lub nawrot drgawek u pacjentów z padaczką Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Thiocolchicosidum 4 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu Tiocolis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 5.3.), ze względów dotyczących bezpieczeństwa.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 4 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (8 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 8 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Zalecana dawka oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj.16 mg na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Tiocolis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 5.3.), ze względów dotyczących bezpieczeństwa.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj.16 mg na dobę).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tiokolchikozydu u kobiet w ciąży. Dlatego potencjalne ryzyko dla zarodka i płodu nie jest znane. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Tiocolis jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.3).”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Stosowanie tiokolchikozydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż przenika on do mleka matki (patrz punkt 4.3).”
  • Płodność„Płodność W badaniu płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc., tj. w stężeniach niewywołujących żadnego działania klinicznego. Tiokolchikozyd i jego metabolity wywierają działanie aneugeniczne w różnych stężeniach, co jest czynnikiem ryzyka upośledzenia płodności u ludzi (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Jednakże obserwowano pojedyncze przypadki występowania senności, która może być zwiększona w przypadku spożywania napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek można stosować z pokarmem lub niezależnie od pokarmu.” źródło: Ulotka, pkt 3

Thiocolchicosidum 8 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu Tiocolis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 5.3.), ze względów dotyczących bezpieczeństwa.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 8 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (8 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 8 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Zalecana dawka oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj.16 mg na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu Tiocolis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 5.3.), ze względów dotyczących bezpieczeństwa.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj.16 mg na dobę).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tiokolchikozydu u kobiet w ciąży. Dlatego potencjalne ryzyko dla zarodka i płodu nie jest znane. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Tiocolis jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.3).”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Stosowanie tiokolchikozydu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż przenika on do mleka matki (patrz punkt 4.3).”
  • Płodność„Płodność W badaniu płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc., tj. w stężeniach niewywołujących żadnego działania klinicznego. Tiokolchikozyd i jego metabolity wywierają działanie aneugeniczne w różnych stężeniach, co jest czynnikiem ryzyka upośledzenia płodności u ludzi (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Jednakże obserwowano pojedyncze przypadki występowania senności, która może być zwiększona w przypadku spożywania napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek można stosować z pokarmem lub niezależnie od pokarmu.” źródło: Ulotka, pkt 3

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Thiocolchicosidum 4 mg Tabletki 24311 100369995 ChPL: 2024-07-17, Ulotka: —
Thiocolchicosidum 8 mg Tabletki 24312 100370018 ChPL: 2024-07-17, Ulotka: —