Tinidazolum Polpharma

Wskazania (wg ChPL 4.1)

• Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
  źródło: „zakażenia układu oddechowego: zapalenie płuc, ropniak, ropień płuc.” · ChPL, pkt 4.1
• Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
  źródło: „zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych” · ChPL, pkt 4.1
• Posocznica wskazanie z ChPL
  źródło: „posocznica” · ChPL, pkt 4.1
• Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
  źródło: „Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z innymi lekami.” · ChPL, pkt 4.1
• Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
  źródło: „zakażenia skóry i tkanki miękkiej” · ChPL, pkt 4.1
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
  źródło: „zakażenia wewnątrzotrzewnowe: zapalenie otrzewnej, ropień” · ChPL, pkt 4.1
• Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
  źródło: „Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z innymi lekami.” · ChPL, pkt 4.1
• Zapalenie dziąseł wskazanie z ChPL
  źródło: „Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Tinidazolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

• nie powyżej 25 °C
• w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

• 2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń; Celuloza mikrokrystaliczna; Kwas alginowy; Skrobia kukurydziana; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 6000; Glikol propylenowy źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

• barwniki: w składzie
• glikol propylenowy: w składzie
• sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

• opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

• biały kremowy okrągły
  Tabletki powlekane, barwy białej z odcieniem kremowym, okrągłe i obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6
• biały kremowy okrągły średnicy 13 mm
  Tabletki powlekane, barwy białej z odcieniem kremowym, okrągłe i obustronnie wypukłe, o średnicy 13 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia produktem Tinidazolum Polpharma mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony układu nerwowego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną (np. zawroty głowy, bezład, neuropatia obwodowa, rzadko drgawki). Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie, jakie może wynikać z tych objawów podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów ze strony układu nerwowego należy przerwać stosowanie produktu Tinidazolum Polpharma.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji wyodrębnione przez model AI

• częstość niepodana w tekście: Przemijająca leukopenia; Zawroty głowy; ból głowy; ataksja (niezborność ruchów); osłabienie czucia dotyku; neuropatia obwodowa; drgawki; zaburzenia czucia; nagłe zaczerwienienie skóry; Nudności; wymioty; brak łaknienia; biegunka; bóle brzucha; obłożony język; zapalenie języka; zapalenie jamy ustnej; metaliczny smak w ustach; Reakcje z nadwrażliwości; świąd; obrzęk naczynioruchowy; Ciemne zabarwienie moczu; kandydoza dróg moczowo-płciowych; Gorączka; uczucie zmęczenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

• kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
  źródło: „Jeśli wskazane jest leczenie dłuższe niż 7 dni, lekarz zaleci regularne badania, w tym badania krwi.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

• Dorośli

  „Dorośli Pierwszego dnia 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) w dawce jednorazowej, a następnie 1 g (2 tabletki po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej lub w 2 dawkach podzielonych. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 6 dni, ale u niektórych pacjentów może być konieczne dłuższe leczenie. Jeśli wskazane jest leczenie dłuższe niż 7 dni, zaleca się regularne badanie pacjenta i badanie morfologii krwi.”
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono dawkowania. Niespecyficzne zapalenie pochwy”
• Dorośli: „Dorośli 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo. Większą skuteczność leczenia obserwowano po zastosowaniu 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 2 dni (całkowita dawka lecznicza 4 g).”
• Dorośli: „Dorośli 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo.”
• Dzieci: „Dzieci Od 50 do 75 mg/kg masy ciała jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtórzyć.”
• Dorośli: „Dorośli 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 2 lub 3 kolejne dni. W razie konieczności leczenie można przedłużyć do 6 dni.”
• Dzieci: „Dzieci Od 50 do 60 mg/kg masy ciała na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 3 kolejne dni.”
• Dorośli

  „Dorośli W zależności od ciężkości zakażenia od 4,5 do 12 g tynidazolu na całkowitą kurację. U niektórych pacjentów może być wskazane usunięcie treści ropnia niezależnie od leczenia tynidazolem. Leczenie należy rozpocząć od 1,5 do 2 g na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 3 kolejne dni. W razie konieczności leczenie można przedłużyć do 6 dni.”
• Dzieci: „Dzieci Od 50 do 60 mg/kg masy ciała na dobę w jednej dawce przez 5 kolejnych dni. Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka”
• Dorośli

  „Dorośli 500 mg tynidazolu (1 tabletka) dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnymi inhibitorem pompy protonowej. Zaleca się następujący schemat dawkowania: 500 mg tynidazolu dwa razy na dobę, 250 mg klarytromycyny dwa razy na dobę i 20 mg omeprazolu 2 razy na dobę przez 7 dni.”
• Dorośli: „Dorośli 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo około 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.”
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono dawkowania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

• Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawkowania u tych pacjentów nie jest zwykle konieczna. Tynidazol jest usuwany z krwiobiegu podczas dializy, dlatego po dializie może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowej dawki tynidazolu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• Ciąża

  „Ciąża W badaniach na szczurach, które otrzymywały tynidazol w dawkach 100 mg lub 300 mg/kg masy ciała, nie wykazano jego wpływu na płodność, ciążę i laktację. Nie przeprowadzono tego typu badań u kobiet ciężarnych. Tynidazol przenika przez barierę łożyska. Ponieważ nieznany jest wpływ tynidazolu na rozwój płodu, jego stosowanie jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży tynidazol można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu.”
  źródło: ChPL, pkt 4.6
• Karmienie piersią: „Karmienie piersią Tynidazol przenika do mleka kobiecego i jest wykrywany w mleku przez ponad 72 godziny po przyjęciu leku. Dlatego podczas przyjmowania produktu oraz przez co najmniej 3 dni po zaprzestaniu leczenia nie należy karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

• jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie lub po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
• alkohol: „W czasie leczenia tynidazolem i przynajmniej przez 3 dni po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia efektu disulfiramowego (uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, tachykardia).” źródło: ChPL, pkt 4.4
• alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Tynidazol nasila toksyczne działanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
• alkohol: „Równoczesne spożywanie alkoholu może wywołać efekt disulfiramowy (uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, tachykardia).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe