Tiaprid PMCS

Kiedy nie stosować leku Tiaprid PMCS - jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba nadnerczy, zwana guzem chromochłonnym nadnerczy, powodująca bóle głowy, uderzenia gorąca i okresowe zwiększenie ciśnienia tętniczego, - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający lewodopę lub inne leki dopaminergiczne (patrz punkt „Lek Tiaprid PMCS a inne leki”), - jeśli u pacjenta występuje rak mózgu, wytwarzający prolaktynę i (lub) rak piersi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiaprid PMCS należy omówić to z lekarzem: Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (powikłanie, które może zakończyć się zgonem), charakteryzujący się hipertermią (zwiększenie wewnętrznej temperatury ciała powyżej normalnego zakresu), sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznymi (zaburzenie części układu nerwowego, odpowiedzialnego za kontrolowanie wewnętrznych czynności organizmu, które są niezależne od woli). Obserwowano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak brak sztywności mięśni lub zwiększenie napięcia mięśni oraz niższa gorączka. Należy przerwać stosowanie leku Tiaprid PMCS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka i (lub) sztywność mięśni, szczególnie, jeśli pacjent przyjmuje już inne leki wpływające na zdrowie psychiczne. Z wyjątkiem szczególnych przypadków, nie należy stosować tiaprydu w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Leki neuroleptyczne mogą zmniejszać próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką będą dokładnie kontrolowani podczas leczenia tiaprydem. Jeśli pacjent ma choroby nerek, lekarz dostosuje dawkę leku, ze względu na możliwe ryzyko utraty przytomności z powodu przedawkowania (patrz punkt 3). U pacjentów w podeszłym wieku lekarz oceni leczenie tiaprydem indywidualnie u każdego pacjenta, w odniesieniu do potencjalnego ryzyka (zmniejszony poziom świadomości i śpiączka, zwiększone ryzyko zgonu z powodu jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych). Wydłużenie odstępu QT (w kardiologii, czas mierzony między początkiem załamka Q, a końcem załamka T w elektrycznym zapisie cyklu pracy serca): Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu, przed podaniem leku, lekarz sprawdzi, czy występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takie jak: - Zwolnienie czynności serca (bradykardia) poniżej 55 uderzeń na minutę. - Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi). - Wrodzone wydłużenie odstępu QT. - Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować wyraźne zwolnienie czynności serca (<55 uderzeń serca/minutę), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie odstępu QT. Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (choroba, charakteryzująca się tworzeniem się zakrzepów krwi w określonym miejscu w krążeniu krwi, a następnie przemieszczaniu się ich do płuc): Informowano o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niekiedy zakończonych zgonem, w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność. Tiapryd może zwiększać stężenie hormonu prolaktyny. Dlatego, należy zachować ostrożność. Jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta ma raka piersi, lekarz będzie dokładnie kontrolował pacjenta w trakcie leczenia tiaprydem. Zgłaszano zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza) w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu. W razie wystąpienia niewyjaśnionego zakażenia i gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń składu krwi. Podczas leczenia lekiem Tiaprid PMCS nie należy spożywać napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol (patrz punkty „Lek Tiaprid PMCS a inne leki” oraz „Lek Tiaprid PMCS z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono dokładnych badań, dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 3). Lek Tiaprid PMCS a inne leki Lek Tiaprid i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Agoniści dopaminergiczni (leki o działaniu podobnym do dopaminy, naturalnej substancji pełniącej ważną funkcję w układzie nerwowym) i Tiaprid PMCS znoszą wzajemnie swoje działanie, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. Pacjenci z chorobą Parkinsona powinni przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę lewodopy i tiaprydu. Leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, nasenne, uspokajające, leki stosowane w leczeniu depresji lub psychoz, leki przeciwwymiotne, antyhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe, działające ośrodkowo i inne leki (baklofen, talidomid, pizotyfen, klonidyna) mogą nasilać działanie tiaprydu, powodując zmniejszenie czujności i zwiększenie senności. Alkohol również nasila ogólne działanie leku Tiaprid PMCS, powodując zwłaszcza zwiększenie uspokojenia i znaczną senność. Z tego względu, należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Połączenia leków niewskazane: Połączenia z następującymi lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) lub wydłużenie odstępu QT (odstęp czasu w zapisie elektrokardiograficznym): - Leki powodujące zwolnienie czynności serca (bradykardia), takie jak beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego powodujące bradykardię, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy nasercowe (digoksyna), pilokarpina, inhibitory cholinoesterazy, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II. - Leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi): leki moczopędne powodujące hipokaliemię (leki zwiększające wytwarzanie i wydalanie moczu oraz zmniejszające stężenie potasu we krwi, co powoduje konieczność podawania leków zawierających potas lub dostarczenia go w żywności), środki przeczyszczające o działaniu przyśpieszającym perystaltykę jelit (rozluźniające stolec), amfoterycyna B, podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, kosyntropina. Lekarz będzie korygował hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi). - Leki przeciwarytmiczne klasy IA (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid. - Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid. - Niektóre leki przeciwpasożytnicze, takie jak halofantryna, lumefantryna, pentamidyna, - Niektóre neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu psychoz), takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, pipotiazyna, sertyndol, weralipryd, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, droperydol, flufenazyna, pipamperon, flupentyksol, zuklopentyksol. - Inne leki, takie jak metadon, imipramina, leki przeciwdepresyjne, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, sparfloksacyna, difemanil, mizolastyna, spiramycyna podawana dożylnie, moksyfloksacyna. Działanie leków zmniejszających wysokie ciśnienie tętnicze krwi i leków stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej może być zwiększone przy jednoczesnym przyjmowaniu leku Tiaprid, co może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co objawia się zawrotami głowy z utratą przytomności podczas szybkiego wstawania. Lek Tiaprid PMCS z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Tiaprid PMCS można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające leku Tiaprid PMCS, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani przyjmowania innych leków zawierających alkohol podczas leczenia lekiem Tiaprid PMCS. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Tiaprid PMCS może również powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenie równowagi minerałów we krwi) i prowadzić do wydłużenia odstępu QT (zaburzenia rytmu serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy zachować ostrożność stosując ten lek w okresie ciąży. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Tiaprid PMCS w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Stosowanie leku Tiaprid PMCS podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży może powodować wystąpienie u dziecka takich objawów jak niepokój, napięcie mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem i trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tiaprid PMCS. Jeśli pacjentka przyjmuje Tiaprid PMCS, powinna skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego sposobu karmienia dziecka. Płodność Lek Tiaprid PMCS może powodować brak miesiączki lub brak owulacji oraz zmniejszenie płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tiaprid PMCS może pogorszyć zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować uspokojenie, nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 4). Lek Tiaprid PMCS zawiera sód Lek Tiaprid PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): - Hiperprolaktynemia, która, w niektórych przypadkach, może prowadzić do wystąpienia innych zaburzeń. Rzadziej może wystąpić ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania lub brak miesiączki u kobiet oraz zaburzenia orgazmu lub impotencja u mężczyzn. - Senność, bezsenność, pobudzenie, obojętność. - Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy. - Objawy, jak w chorobie Parkinsona (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, ograniczona aktywność ruchowa i zwiększone wydzielanie śliny). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku antycholinergicznego (np. Biperyden). - Zmęczenie, uczucie wyczerpania. Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): - Dystonia [skurcze, przykurcze mięśni szyi, niezamierzone ruchy gałek ocznych (oczopląs), skurcze mięśni żwaczy (szczękościsk), akatyzja (niepokój ruchowy)]. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. Biperyden). - Dezorientacja, omamy. - Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), drgawki. - Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich. - Zaparcie. - Wysypka skórna (w tym zaczerwienienie, pokrzywka lub wysypka plamista). - Brak miesiączki, zaburzenia orgazmu. - Zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób): - Utrata przytomności. - Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza). - Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hiponatremia), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego. - Wczesna dyskineza (skurcze języka lub przełyku, tiki). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. Biperyden). - Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków) zgłaszano przypadki późnych dyskinez po długotrwałym podawaniu (ponad trzy miesiące), charakteryzujących się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie ruchy; lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnych kroków. Nie należy podawać leków przeciw parkinsonizmowi jako odtrutki, ponieważ są nieskuteczne lub mogą powodować pogorszenie objawów. - Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), który może prowadzić do zgonu (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS”). - Zgłaszano również zaburzenia przewodzenia serca (wydłużenie odstępu QT) i ciężkie, komorowe zaburzenia rytmu (takie jak torsade de pointes, nasilenie częstoskurczu komorowego), a także migotanie komór, zatrzymanie akcji serca i nagłe zgony (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Lek Tiaprid PMCS a inne leki”). - Zakrzepica żylna, szczególnie nóg (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem); zakrzep może przemieszczać się poprzez krążenie do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i duszność. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS”). W niektórych przypadkach zatorowość płucna może być śmiertelna. - Niektóre postacie zapalenia płuc, spowodowane przypadkowym przedostaniem się np. pokarmu lub płynu do płuc (aspiracja płucna), zaburzenia oddychania (depresja oddechowa). - Zatkanie jelita, niedrożność jelit. - Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. - Wysypka skórna (pokrzywka). - Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), rozpad mięśni szkieletowych (rabdomioliza). Nieznana (na podstawie dostępnych danych): - Zespół odstawienia u noworodków (Patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). - Upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. - występowanie nowotworu, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny (np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi). - guz chromochłonny nadnerczy. - jednoczesne stosowanie z lewodopą lub innymi produktami leczniczymi o działaniu dopaminergicznym (patrz punkt 4.5).

Złośliwy zespół neuroleptyczny Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), potencjalnie śmiertelnego powikłania, charakteryzującego się takimi objawami, jak hipertermia, sztywność mięśni i zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki z nietypowymi objawami, takimi jak hipertermia, nawet bez sztywności mięśni, lub zwiększone napięcie mięśniowe z niższą gorączka. W przypadku podejrzenia wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub w razie wystąpienia hipertermii o nieustalonej przyczynie, co do której istnieje podejrzenie, że stanowi ona wczesny objaw NMS lub atypową postać NMS, należy natychmiast przerwać leczenie tiaprydem pod nadzorem lekarza. Ze względu na ryzyko wystąpienia NMS, obserwowane podczas stosowania jakiegokolwiek neuroleptyku, tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie innymi neuroleptykami lub innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują NMS (patrz punkt 4.5). Wydłużenie odstępu QT Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT. Działanie to może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia, i jeżeli pozwala na to stan kliniczny pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu: - bradykardia poniżej 55 akcji na minutę - zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia; - wrodzone wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzone w wywiadzie rodzinnym; - jednoczesne leczenie produktami, które mogą powodować bradykardię (< 55 akcji na minutę), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia przewodzenia w sercu lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5); - spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może prowadzić do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.5). Należy rozważyć zastosowanie tiaprydu u pacjentów z czynnikami ryzyka, które mogą predysponować do wydłużenia odstępu OT. Udar mózgu W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych pewnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie ryzyka udaru mózgu. Mechanizm takiego wzrostu ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka wystąpienia udaru mózgu. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza 17 badań prowadzonych z kontrolą placebo (zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących produkt leczniczy było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów przyjmujących placebo. W przebiegu typowego, 10-tygodniowego kontrolowanego badania, wskaźnik zgonów wśród pacjentów przyjmujących lek przeciwpsychotyczny wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby infekcyjne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność stwierdzona w badaniach obserwacyjnych może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim pewnym cechom pacjentów. Ryzyko zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym W czasie stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzono przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ, przed i w trakcie leczenia produktem Tiaprid PMCS należy określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ i podjąć odpowiednie środki profilaktyczne. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu Tiaprid PMCS u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia ŻChZZ (patrz punkt 4.8). Rak piersi Tiapryd może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia tiaprydem. Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, u pacjentów w podeszłym wieku tiapryd należy stosować szczególnie ostrożnie ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń świadomości i śpiączki. U pacjentów z chorobą Parkinsona tiapryd należy stosować ze szczególną ostrożnością. Neuroleptyki mogą zmniejszać próg drgawkowy (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentów z padaczką w wywiadzie należy uważnie monitorować w trakcie leczenia tiaprydem. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia śpiączki z powodu przedawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.9). Nie kontrolowano dokładnie stosowania tiaprydu u dzieci. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy dzieciom (patrz punkt 4.2). Obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych, włączając tiapryd. Niewyjaśnione zakażenia lub gorączka mogą być objawem nieprawidłowego składu krwi (patrz punkt 4.8), konieczne jest bezzwłoczne wykonanie badań krwi. Tiaprid PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Skojarzenia leków przeciwwskazane Agoniści dopaminergiczni, z wyjątkiem pacjentów z chorobą Parkinsona (kabergolina, chinagolid), ze względu na wzajemny antagonizm między agonistami dopaminergicznymi a neuroleptykami (patrz punkt 4.3). Skojarzenia leków niewskazane Alkohol: Alkohol może nasilać działanie sedatywne neuroleptyków. Zaburzenia koncentracji uwagi mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu może powodować zaburzenia elektrolitowe, co może prowadzić do wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.4). Ze względu na ryzyko wystąpienia NMS, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tiaprydu z innymi neuroleptykami lub innymi lekami mogącymi wywołać NMS (patrz punkt 4.4). Leki, które mogą powodować torsades de pointes lub wydłużenie odstępu QT: Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, dyzopiramid, hydrochinidyna) i leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre neuroleptyki (sultopryd, pipotiazyna, sertyndol, weralipryd, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, tiorydazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, pimozyd, haloperydol, droperydol, flufenazyna, pipamperon, flupentyksol, zuklopentyksol), niektóre leki przeciwpasożytnicze (halofantryna, lumefantryna, pentamidyna), inne leki, takie, jak erytromycyna podawana dożylnie, spiramycyna podawana dożylnie, moksyfloksacyna, sparfloksacyna, imipramina, leki przeciwdepresyjne, lit, beprydyl, cyzapryd, difemanil, mizolastyna, winkamina podawana dożylnie. Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsades de pointes. Jeżeli to możliwe, należy przerwać leczenie lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia torsades de pointes – nie dotyczy to leków stosowanych w zakażeniach. Jeżeli nie można przerwać stosowania, należy uważnie monitorować odstęp QT i zapis EKG. Lewodopa: Wzajemny antagonizm między lewodopą a neuroleptykami. U pacjentów z chorobą Parkinsona należy stosować minimalne, skuteczne dawki obu leków. Agoniści dopaminergiczni, z wyjątkiem lewodopy (amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapon, lizuryd, pergolid, pirybedyl, pramipeksol, ropinirol, selegilina), u pacjentów z chorobą Parkinsona: Wzajemny antagonizm między agonistami dopaminergicznymi a neuroleptykami. Agoniści dopaminergiczni mogą powodować pogorszenie zaburzeń psychotycznych. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona agonistami dopaminergicznymi i neuroleptykami, dawkę neuroleptyku należy stopniowo obniżać i w końcu odstawić (nagłe odstawienie jest związane z ryzykiem wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego). Metadon: Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsades de pointes. Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności Leki powodujące bradykardię (szczególnie leki przeciwarytmiczne klasy Ia, beta-adrenolityki, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II, niektórzy antagoniści wapnia np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna; glikozydy nasercowe, pilokarpina, inhibitory cholinoesterazy): Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, zwłaszcza torsades de pointes. Konieczne jest monitorowanie kliniczne oraz zapisu EKG. Beta-adrenolityki stosowane w niewydolności serca (bisoprolol, karwedylol, metoprolol, nebiwolol): Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, zwłaszcza torsades de pointes. Konieczne jest monitorowanie kliniczne oraz zapisu EKG. Leki indukujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (leki moczopędne zmniejszające stężenie potasu we krwi, środki przeczyszczające o działaniu przyśpieszającym perystaltykę, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, kosyntropina): Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu, zwłaszcza torsades de pointes. Zaleca się wyrównanie stężenia potasu we krwi przed podaniem tiaprydu i monitorowanie parametrów klinicznych, EKG i elektrolitów. Skojarzenia leków, które należy rozważyć Leki obniżające ciśnienie krwi (wszystkie): Działanie zmniejszające ciśnienie krwi i zwiększone ryzyko ortostatycznego spadku ciśnienia (działanie addytywne). Inne leki hamujące OUN: Narkotyki (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe i opioidy stosowane w leczeniu substytucyjnym), leki przeciwhistaminowe hamujące receptory H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny, inne leki anksjolityczne nie będące benzodiazepinami, leki nasenne, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, inne leki: baklofen, talidomid, pizotyfen, klonidyna i pochodne substancje. Nasilone hamujące działanie na OUN. Zaburzenia koncentracji uwagi mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Beta-adrenolityki (z wyjątkiem esmololu, sotalolu i beta-adrenolityków podawanych w niewydolności serca): Działanie rozszerzające naczynia i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza ortostatycznego spadku ciśnienia (działanie addytywne). Pochodne azotanów i podobne związki: Ryzyko niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza ortostatycznego spadku ciśnienia.

Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, neutropenia oraz agranulocytoza (patrz punkt 4.4.). Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: Hiperprolaktynemia, która może prowadzić do zatrzymania miesiączki, zaburzeń orgazmu, powiększenia i bólu piersi, mlekotoku, ginekomastii, zaburzeń wzwodu i jest odwracalna po przerwaniu leczenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia psychiczne Często: Ospałość/senność, bezsenność, pobudzenie, letarg. Niezbyt często: Splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy. Parkinsonizm i podobne objawy: drżenie, wzmożone napięcie, hipokinezja, ślinienie się. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi. Niezbyt często: Niepokój, dystonia (kurcze, kręcz szyi, napady przymusowego patrzenia się w górę, szczękościsk). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi. Kurcze, omdlenie. Rzadko: Ostra dyskineza. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciw parkinsonizmowi. Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, obserwowano późne dyskinezy (charakteryzujące się mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) po podawaniu leku neuroleptycznego dłużej niż 3 miesiące. W takich przypadkach leki przeciw parkinsonizmowi są nieskuteczne lub leków mogą powodować nasilenie objawów. Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, obserwowano złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest możliwym, śmiertelnym powikłaniem. Utrata przytomności. Zaburzenia serca Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, jak torsades de pointes, tachykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca i nagłego zgonu. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich. Rzadko: Zatorowość płucna, niekiedy prowadząca do zgonu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Zachłystowe zapalenie płuc, zahamowanie czynności układu oddechowego, związane ze stosowaniem innych leków hamujących czynność OUN. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Zaparcie. Rzadko: Zatkanie jelita, niedrożność jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, w tym wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa. Rzadko: Pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi, rabdomioliza. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Nieznana: Zespół odstawienny noworodka (patrz punkt 4.6). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Brak miesiączki, zaburzenia orgazmu. Rzadko: Powiększenie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia i zaburzenia wzwodu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Astenia/uczucie zmęczenia. Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana: Upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 224 921 301, Faks: +48 224 921 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.