Tialorid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Amiloridi hydrochloridum + Hydrochlorothiazidum: 5 mg + 50 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tialorid 5 mg + 50 mg	Tabletki	50 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Tialorid mite od 18 lat	Tabletki	Amiloridi hydrochloridum 2,5 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Tialorid jest wskazany w leczeniu: nadciśnienia tętniczego krwi lekkiego lub umiarkowanego (w monoterapii lub z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi)” · ChPL, pkt 4.1
Niewydolność wątroby wskazanie z ChPL
źródło: „Tialorid jest wskazany w leczeniu: marskości wątroby z wodobrzuszem i obrzękami.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l).
Zwiększone stężenie wapnia w surowicy.
Leczenie litem.
Leczenie innymi lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, spironolakton, eplerenon).
Stosowanie leków uzupełniających potas lub dieta bogata w potas (w ciężkich i opornych przypadkach hipokaliemii można stosować Tialorid pod kontrolą).
Ciężka niewydolność wątroby.
Stan przedśpiączkowy w marskości wątroby.
Ciężka niewydolność nerek.
Bezmocz.
Nefropatia cukrzycowa.
Cukrzyca.
Stężenie mocznika we krwi powyżej 10 mmol/l, lub stężenie kreatyniny powyżej 130 µmol/l u pacjentów, u których nie można dostatecznie często i starannie monitorować stężenia elektrolitów i mocznika (patrz punkt 4.4).
Choroba Addisona.
Laktacja.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, gdyż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały określone.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Amiloridi hydrochloridum 5 mg + Hydrochlorothiazidum 50 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Powidon; Talk; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty okrągły
Tialorid to okrągłe tabletki, barwy żółtawej z odcieniem seledynowym, obustronnie płaskie. Jedno opakowanie leku zawiera 50 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tialorid może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: osłabienie, znużenie, zawroty głowy, osłupienie. Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia tego typu objawów niepożądanych istnieje niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

68 pozycji, według częstości

bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
częstość nieznana: leukopenia; agranulocytoza; małopłytkowość; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; reakcja anafilaktyczna; hiperkaliemia; zaburzenia równowagi elektrolitowej; odwodnienie; dna; hiperglikemia; bezsenność; nerwowość; zaburzenia pamięci; depresja; senność; zawroty głowy; ból głowy; parestezja; osłupienie; niepokój ruchowy; przemijające zaburzenia widzenia; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; zaburzenia rytmu serca; tachykardia; zwiększenie toksyczności glikozydów naparstnicy; niedociśnienie; również ortostatyczne; choroba niedokrwienna serca; duszność; kaszel; niedrożność nosa; brak łaknienia; zaburzenia smaku; nudności; wymioty; skurcze; biegunka; zaparcie; ból żołądka; krwawienia; uczucie pełności w jamie brzusznej; pragnienie; suchość błony śluzowej jamy ustnej; czkawka; zapalenie trzustki; świąd; wysypka; zaczerwienienie twarzy; obfite pocenie się; reakcje nadwrażliwości na światło; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry); ból kończyn; kurcze mięśni; ból stawów; ból w klatce piersiowej i ból pleców; impotencja; zaburzenia w oddawaniu moczu; oddawanie moczu w nocy; nietrzymanie moczu; zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek; uczucie zmęczenia; osłabienie; znużenie; złe samopoczucie; gorączka; omdlenia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tialorid nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (2 tabletek na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

2 tabletek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W marskości wątroby”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 2 tabletek produktu Tialorid na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli W nadciśnieniu tętniczym krwi Początkowo 1 tabletkę produktu Tialorid mite lub innego produktu zawierającego 2,5 mg amilorydu chlorowodorku i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki produktu Tialorid na dobę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tialorid nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały określone (patrz punkt 4.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży w przypadku zdecydowanej konieczności. Tiazydy przechodzą przez barierę łożyska. Leki moczopędne nie są wskazane u kobiet ciężarnych, nawet do leczenia umiarkowanych obrzęków, ponieważ nie zapobiegają rozwojowi zatrucia ciążowego, ale mogą spowodować hipowolemię, zwiększyć lepkość krwi i zmniejszyć ukrwienie łożyska. Obserwowano żółtaczkę u płodów i noworodków oraz trombocytopenię u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały tiazydy w czasie ciąży. U kobiet, które stosowały tiazydy przed porodem zwiększało się stężenie kwasu moczowego i kreatyniny w płynie owodniowym.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U tych pacjentów dawkę leku należy określać w zależności od czynności nerek i klinicznej reakcji na leczenie.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lekarz może zalecić unikanie spożywania niektórych potraw zawierających duże ilości potasu, takich jak mleko, banany, rodzynki i suszone śliwki.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Podczas stosowania hydrochlorotiazydu z barbituranami, opioidami lub alkoholem może nasilać się niedociśnienie ortostatyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tialorid

Kiedy nie stosować leku Tialorid: • jeśli pacjent ma uczulenie na amilorydu chlorowodorek, hydrochlorotiazyd, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Innymi sulfonamidami mogą być: tiazydowe leki moczopędne, przeciwbakteryjne sulfonamidy (np. sulfametoksazol) i acetazolamid, który jest stosowany w leczeniu obrzęków i jaskry (podwyższone ciśnienie w oku), chorób serca i padaczki; • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie we krwi jednej lub więcej z następujących substancji: potasu, wapnia, mocznika lub kreatyniny; • jeśli pacjent ma chorobę Addisona; • jeśli pacjent ma cukrzycę (wysokie stężenie glukozy we krwi); • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek; • jeśli pacjent przyjmuje lit (lek stosowany w depresji); • jeśli pacjent przyjmuje inne leki oszczędzające potas (np. triamteren, spironolakton, eplerenon); • jeśli pacjent przyjmuje leki uzupełniające potas lub stosuje dietę bogatą w potas (u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem stężenia potasu we krwi o stosowaniu leku Tialorid zdecyduje lekarz); • jeśli pacjentka karmi piersią; • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tialorid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tialorid: • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie substancji naturalnie występujących w organizmie: kwasu moczowego, cholesterolu i trójglicerydów; • jeśli pacjent ma toczeń układowy rumieniowaty; • jeśli pacjent ma dnę moczanową; • jeśli pacjent miał w ostatnim czasie nasilone wymioty lub biegunkę; • jeśli pacjent ma podawane dożylnie płyny; • jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc (przed badaniem należy zaprzestać stosowania leku); • jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Tialorid należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV; • jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Tialorid. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów. • jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Tialorid u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Dzieci i młodzież Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tialorid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o stosowaniu: • leków stosowanych w cukrzycy: chlorpropamidu, innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny; • innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takich jak guanetydyna, metylodopa, antagoniści angiotensyny II, inhibitory ACE (enalapryl, kaptopryl); • amin presyjnych (np. adrenalina) stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych; • litu (stosowanego w depresji); • barbituranów (stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku); • narkotycznych leków przeciwbólowych (np. kodeina, dekstropropoksyfen, morfina, pentazocyna, petydyna); • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowane w leczeniu bólu i gorączki, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen); • kolestyraminy lub kolestypolu (stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi); • kortykosteroidów (stosowane w leczeniu reumatyzmu, zapalenia stawów, schorzeń alergicznych, niektórych chorób skóry, astmy lub zaburzeń krwi); • hormonu adrenokortykotropowego ACTH (stosowany w testach oceniających prawidłową czynność nadnerczy); • takrolimusu (stosowany po transplantacji wątroby lub nerek, aby zapobiec odrzuceniu narządu); • cyklosporyny (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji); • trilostanu (stosowany w leczeniu raka sutka lub nadczynności nadnerczy); • leków zwiotczających mięśnie z grupy tubokuraryny (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie zabiegów chirurgicznych). Tialorid z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku z alkoholem może nasilać się niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą). Lekarz może zalecić unikanie spożywania niektórych potraw zawierających duże ilości potasu, takich jak mleko, banany, rodzynki i suszone śliwki. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w okresie ciąży w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tialorid może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: osłabienie, znużenie, zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu działań niepożądanych istnieje niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Lek Tialorid zawiera laktozę Każda tabletka zawiera 100 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból żołądka, krwawienia, uczucie pełności w jamie brzusznej, pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, czkawka, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku; • kaszel; • zawroty głowy, ból głowy, osłabienie, znużenie, ból w klatce piersiowej i ból pleców, złe samopoczucie; • parestezja (wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie), osłupienie, niepokój ruchowy, bezsenność lub senność, uczucie zmęczenia, nerwowość, zaburzenia pamięci, depresja; • zmiany w obrazie krwi, niedokrwistość, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybka czynność serca), nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenie, choroba niedokrwienna serca. Zaburzenia te mogą być groźne dla życia u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. • impotencja; • zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek; • świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło; • zaczerwienienie twarzy, obfite pocenie się; • ból kończyn, kurcze mięśni, ból stawów; • duszność; • zaburzenia widzenia; • gorączka, niedrożność nosa; • hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi), zaburzenia elektrolitowe, hiperglikemia (wysokie stężanie glukozy we krwi), odwodnienie, dna moczanowa; • reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świszczącym oddechem i obniżeniem ciśnienia tętniczego); • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry); • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy powyżej 5,5 mmol/l). • Zwiększone stężenie wapnia w surowicy. • Leczenie litem. • Leczenie innymi lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, spironolakton, eplerenon). • Stosowanie leków uzupełniających potas lub dieta bogata w potas (w ciężkich i opornych przypadkach hipokaliemii można stosować Tialorid pod kontrolą). • Ciężka niewydolność wątroby. • Stan przedśpiączkowy w marskości wątroby. • Ciężka niewydolność nerek. • Bezmocz. • Nefropatia cukrzycowa. • Cukrzyca. • Stężenie mocznika we krwi powyżej 10 mmol/l, lub stężenie kreatyniny powyżej 130 µmol/l u pacjentów, u których nie można dostatecznie często i starannie monitorować stężenia elektrolitów i mocznika (patrz punkt 4.4). • Choroba Addisona. • Laktacja. • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, gdyż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały określone.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt może wywołać hiperkaliemię, która może być przyczyną groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Hiperkaliemia występuje częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, u chorych na cukrzycę oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest kontrola stężenia potasu w surowicy krwi u wszystkich pacjentów leczonych produktem Tialorid, szczególnie na początku leczenia i po ustaleniu odpowiedniej dawki produktu. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii, należy odstawić Tialorid i w razie konieczności podjąć działanie zmniejszające stężenie potasu. Chociaż po zastosowaniu produktu Tialorid istnieje mniejsze niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń elektrolitowych (hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipokaliemia, hipomagnezemia), wskazana jest kontrola równowagi wodno-elektrolitowej. Taką kontrolę zaleca się szczególnie wtedy, kiedy u pacjenta wystąpią wymioty i (lub) jeśli otrzymuje on parenteralnie płyny. Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w jamie ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności, wymioty. Hipokaliemia może wystąpić w wyniku szybkiej diurezy, długotrwałej terapii i ciężkiej marskości wątroby. Hipokaliemia może zwiększyć wrażliwość serca na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo i na jej wystąpienie narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem. Mogą powodować okresowe i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, przy braku stwierdzonych zaburzeń w metabolizmie wapnia. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków tiazydowych. Tialorid należy ostrożnie stosować w następujących grupach pacjentów: - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie mocznika we krwi powyżej 10 mmol/l, lub stężenie kreatyniny powyżej 130 µmol/l), ponieważ istnieje u tych pacjentów niebezpieczeństwo rozwoju hiperkaliemii. Mogą również wystąpić lub nasilić się objawy mocznicy wskutek kumulacji produktu. - u pacjentów z marskością wątroby, z współistniejącym wodobrzuszem, alkalozą metaboliczną i obrzękami, ze względu na większe ryzyko wzrostu stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi podczas forsowanej diurezy. - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia lub śpiączka wątrobowa. - u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową występującymi aktualnie lub w wywiadzie, ponieważ mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek. - u pacjentów z chorobą serca i płuc lub niekontrolowaną cukrzycą, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju kwasicy oddechowej i metabolicznej; konieczna jest częsta kontrola równowagi kwasowo-zasadowej. - produktu Tialorid nie należy podawać pacjentom z cukrzycą z uwagi na ryzyko rozwoju hiperkaliemii. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania produktu, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan wydolności nerek, w celu zminimalizowania tego ryzyka. Może być konieczna odpowiednia zmiana dawek leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. - hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą utajoną może się ujawnić postać jawna tej choroby. Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi. - u pacjentów chorych na dnę moczanową, gdyż produkt może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać napad dny. - u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, hydrochlorotiazyd może zaostrzać objawy choroby. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych uwzględnionych w duńskim krajowym rejestrze nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w przypadku narażenia na zwiększającą się łączną dawkę hydrochlorotiazydu (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany oraz szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nietypowych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Tialorid i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Tialorid zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chlorpropamid wykazuje działanie synergiczne z produktem Tialorid, co zwiększa ryzyko hiponatremii. Może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Tialorid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metylodopą lub produktami blokującymi receptory adrenergiczne może wystąpić ciężka hipotonia ortostatyczna. Należy zmniejszyć dawki tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Tialorid z inhibitorami ACE lub z antagonistami receptora angiotensyny II zwiększa się ryzyko hiperkaliemii. Należy wówczas kontrolować stężenie potasu w surowicy. Leczenie diuretykami należy zakończyć na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem terapii inhibitorami ACE, aby zapobiec hipotonii występującej często po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Tialorid i amin presyjnych (np. adrenalina) zmniejsza się odpowiedź naczyniowa na aminy. Tialorid stosowany jednocześnie z solami litu zwiększa ich toksyczność (zmniejsza się klirens litu i zwiększa się jego stężenie w surowicy krwi). W zasadzie należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Podczas stosowania hydrochlorotiazydu z barbituranami, opioidami lub alkoholem może nasilać się niedociśnienie ortostatyczne. Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek; NLPZ poprzez hamowanie działania prostaglandyn zmniejszają przepływ nerkowy i mogą zmniejszać diuretyczne, natriuretyczne i hipotensyjne działanie hydrochlorotiazydu. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, w tym pacjenci przyjmujący leki moczopędne), którzy przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2, jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów ACE może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek. Działania te są zwykle odwracalne. Dlatego też takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków moczopędnych oszczędzających potas, w tym amilorydu, może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego też, podczas stosowania amilorydu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie amilorydu jednocześnie z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, trilostanem, cyklosporyną lub takrolimusem może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia hiperkaliemii. Dlatego też, jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane z powodu stwierdzonej hipokaliemii, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Kolestyramina lub kolestypol wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego, odpowiednio o 85% i 43%. W przypadku, gdy kolestyramina jest przyjmowana po 4 godzinach po podaniu hydrochlorotiazydu, wchłanianie hydrochlorotiazydu jest mniejsze o 30-35%. Kortykosteroidy lub ACTH mogą nasilać wywołaną przez tiazydy utratę elektrolitów, zwłaszcza hipokaliemię. Tialorid nasila zwiotczające mięśnie działanie leków z grupy tubokuraryny. Testy laboratoryjne Hydrochlorotiazyd wpływa na metabolizm wapnia, dlatego produkt należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktu Tialorid są związane z jego działaniem moczopędnym, leczeniem tiazydami lub z zasadniczą chorobą i mogą być następujące (potwierdzone klinicznie): Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkaliemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, dna, hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność, nerwowość, zaburzenia pamięci, depresja, senność. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy, parestezja, osłupienie, niepokój ruchowy. Zaburzenia oka Częstość nieznana: przemijające zaburzenia widzenia, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, tachykardia, zwiększenie toksyczności glikozydów naparstnicy, niedociśnienie, również ortostatyczne, choroba niedokrwienna serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: duszność, kaszel, niedrożność nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: brak łaknienia, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, skurcze, biegunka, zaparcie, ból żołądka, krwawienia, uczucie pełności w jamie brzusznej, pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, czkawka, zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: świąd, wysypka, zaczerwienienie twarzy, obfite pocenie się, reakcje nadwrażliwości na światło, nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: ból kończyn, kurcze mięśni, ból stawów, ból w klatce piersiowej i ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: impotencja, zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: uczucie zmęczenia, osłabienie, znużenie, złe samopoczucie, gorączka, omdlenia. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amiloridi hydrochloridum 5 mg + Hydrochlorothiazidum 50 mg	Tabletki	02060	100066705	ChPL: 2022-02-17, Ulotka: 2022-02-17