Thiopental VUAB
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- VUAB Pharma a.s.
- Substancje czynne
- Thiopentalum natricum: 500 mg, 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Thiopental VUAB 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
| Thiopental VUAB 1000 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 1000 mg | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Thiopental VUAB jest wskazany do stosowania: do kontroli stanów drgawkowych podczas lub po znieczuleniu wziewnym, znieczuleniu miejscowym lub występujących z innych przyczyn” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Przeciwwskazania bezwzględne:
- nadwrażliwość na tiopental lub barbiturany
- porfiria
- oczekiwane trudności w utrzymaniu drożności górnych dróg oddechowych i brak sprzętu do natychmiastowej reanimacji
- stan astmatyczny
- pacjenci z wywiadem trudności w wybudzeniu. Ponadto, w przypadku podaży doodbytniczej:
- nowotwory i choroby zapalne jelit
- miejscowe stany zapalne / podrażnienie odbytu
- ciężka małopłytkowość. Przeciwwskazania względne:
- hipowolemia, zwłaszcza związana z ostrą utratą krwi
- choroby układu sercowo-naczyniowego (choroba mięśnia sercowego, zwężenie zastawek, zapalenia osierdzia, tamponada, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, wydłużenie odstępu QT i blok serca, wysoki potencjał spoczynkowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) oraz inna ciężka choroba układu krążenia (złośliwe nadciśnienie tętnicze)
- niedociśnienie lub wstrząs
- astma oskrzelowa i obturacyjna choroba płuc
- upośledzenie wydolności oddechowej, niedrożność dróg oddechowych
- ostre zapalenie wątroby
- uszkodzenie nerek
- choroby neurologiczne (myasthenia gravis, dystrofia miotoniczna)
- zaburzenia metaboliczne (obrzęk śluzowaty, niewydolność nadnerczy)
- oftalmoplegia
- ropowica dna jamy ustnej
- posocznica
- otyłość.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu węglan źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty
Lek Thiopental VUAB jest żółtobiałym proszkiem. Fiolka z bezbarwnego szkła (typ II klasa) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem lub aluminiowym uszczelnieniem, z plastikowym wieczkiem typu tear off, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt Thiopental VUAB wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjentom nie wolno wykonywać tych czynności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie możliwe po 24 godzinach od podania produktu Thiopental VUAB.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- często: bradykardia; niedociśnienie; arytmia; depresja układu oddechowego; skurcz oskrzeli; skurcz krtani; kaszel; uczucie zimna/drżenie
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; hipokaliemia i hiperkaliemia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Podanie dożylne”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.” · ChPL, pkt 4.2 - 1 g jednorazowo · osoby starsze · pod nagłówkiem „Stosowanie w stanach drgawkowych”
źródło: „Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 1 g.” · Ulotka, pkt 3 - 2 g na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Stosowanie w stanach drgawkowych”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.” · Ulotka, pkt 3
- 2 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Podanie dożylne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli U dorosłych należy podawać w bolusie 100 - 150 mg (maksymalnie 5 mg/kg całkowitej masy ciała lub 4 mg/kg LBM (beztłuszczowej masy ciała) przez około 15 sekund, a następnie kolejną ilość (25 - 50 mg), jeśli to konieczne, zgodnie z zaleceniami w zależności od odpowiedzi, po 30 - 60 sekundach.”Dzieci
„Dzieci U poddanych premedykacji zdrowych dzieci, w porównaniu do dzieci niepremedykowanych, do osiągnięcia odpowiedniej sedacji dawka indukcyjna ulega zmniejszeniu. Należy pokreślić, że indukcyjna dawka tiopentalu potrzebna do indukcji sedacji u noworodków niepoddanych premedykacji wynosi zaledwie 3,4 mg/kg mc.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci
„Dzieci 5% - 10% roztwór tiopentalu w dawce 25 - 40 mg/kg mc. podawany jest dziecku w przypadku wprowadzenia do znieczulenia drogą doodbytniczą. Dziecko układa się na boku. Roztwór ogrzany do temperatury ciała, podaje w ciągu 2 minut za pomocą cienkiego cewnika wprowadzonego przez zwieracz. Przed podłączeniem strzykawki z produktem leczniczym można zaaspirować czystą strzykawką 1 - 2 mL powietrza. Efekt znieczulenia pojawia się stopniowo w ciągu 10 - 15 minut i trwa dłużej niż po podaniu dożylnym. Po osiągnięciu znieczulenia, resztę roztworu można odessać za pomocą cienkiego cewnika. Znieczulenie trwa 30 - 40 minut i ulega stopniowemu zmniejszeniu w ciągu ostatnich 10 minut.” - osób starszych: „U pacjentów w wieku powyżej 60 lat wymagania dotyczące dawkowania również znacznie się zmniejszają, u osób starszych dawką wystarczającą może być już 2 - 2,5 mg/kg mc.”
- dawkowanie: „Podanie w przerywanym bolusie dawki od 1,5 do 3 mg/kg mc. w celu zmniejszania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jeśli zastosowano kontrolowaną wentylację.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 60 lat wymagania dotyczące dawkowania również znacznie się zmniejszają, u osób starszych dawką wystarczającą może być już 2 - 2,5 mg/kg mc. Zmienność między pacjentami w zakresie wymagań dotyczących dawki w klinicznym punkcie końcowym osób dorosłych w zależności od wieku i płci może być opisana za pomocą następującego wzoru: Dawka (w mg) = 350 + waga (kg) - 2 × wiek (lata) - 50 (jeśli pacjent jest kobietą)” - Ciąża: „Ciąża Lek Thiopental VUAB przenika przez łożysko. Z tego względu leku Thiopental VUAB nie należy podawać kobietom w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, w której lekarz stwierdzi, że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Thiopental VUAB jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią przez 24 godziny po zastosowaniu tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Thiopental VUAB wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn dlatego pacjentom nie wolno wykonywać tych czynności. Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie jak długo stosować te środki ostrożności. Lek Thiopental VUAB zawiera sód Lek Thiopental VUAB 0,5 g zawiera 43,51 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przed i po znieczuleniu w żadnych okolicznościach nie wolno spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie (%) | ilość którą należy zastosować (mg tiopentalu) | mL rozpuszczalnika |
|---|---|---|
| 2,5 | 500 | 20 |
| 5,0 | 500 | 10 |
| 5,0 | 1000 | 20 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiopental VUAB
Kiedy nie stosować leku Thiopental VUAB
Jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
- uczulenie na tiopental sodowy lub inne barbiturany (leki stosowane u pacjentów z drgawkami
i w celu znieczulenia) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
- porfiria (ciężka choroba spowodowana zaburzeniem syntezy hemoglobiny);
- oczekiwane trudności w utrzymaniu drożności górnych dróg oddechowych i brak sprzętu
do natychmiastowej reanimacji;
- stan astmatyczny (zagrażające życiu trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg
oddechowych);
- trudności w wybudzeniu po znieczuleniu występujące w przeszłości.
W przypadku leku podawanego drogą doodbytniczą:
- nowotwory i choroby zapalne jelit;
- miejscowe stany zapalne lub podrażnienie odbytu;
- ciężka małopłytkowość (znacznie zmniejszona liczba płytek krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thiopental VUAB należy omówić to z lekarzem.
Podczas stosowania leku Thiopental VUAB powinien być zapewniony dostęp do sprzętu i leków do
resuscytacji, intubacji dotchawiczej i do tlenu, oraz przez cały czas należy utrzymywać drożność dróg
oddechowych pacjenta.
Lek Thiopental VUAB może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności w
następujących przypadkach:
- hipowolemia (mała objętość krwi krążącej spowodowana utratą krwi lub płynów);
- choroby układu sercowo-naczyniowego (choroba mięśnia sercowego, zwężenie zastawek, zapalenia
osierdzia, tamponada, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, wydłużenie
odstępu QT i blok serca, wysoki potencjał spoczynkowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) oraz
inna choroba układu krążenia (złośliwe nadciśnienie tętnicze);
- niedociśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego) lub wstrząs (nagła niewydolność krążenia);
- obturacyjna choroba układu oddechowego (trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg
oddechowych np. w astmie oskrzelowej lub obturacyjnej chorobie płuc);
- upośledzenie wydolności oddechowej, niedrożność dróg oddechowych;
- choroba wątroby lub nerek;
- osłabienie mięśni lub zwyrodnienie (myasthenia gravis, dystrofia miotoniczna);
- zaburzenia metaboliczne (obrzęk śluzowaty, niewydolność nadnerczy);
- zaburzenia endokrynologiczne (w tym nadczynność przysadki, tarczycy, nadnerczy lub trzustki);
- porażenie lub osłabienie mięśni gałki ocznej;
- ropowica dna jamy ustnej, posocznica (ogólne zakażenie organizmu);
- otyłość.
Przed podaniem leku Thiopental VUAB należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek
z powyższych stanów dotyczy pacjenta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
W takich przypadkach lek Thiopental VUAB można stosować tylko, jeśli spełniono wszystkie
warunki wstępne obejmujące dostępność personelu i sprzętu do leczenia ewentualnych nagłych
stanów, takich jak niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddychania.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Thiopental VUAB w stanach
klinicznych, w których może dojść do przedłużenia bądź wzmocnienia efektu hipnotycznego
(np. nadmierna premedykacja, choroba Addisona, zwiększone stężenie mocznika we krwi, ciężka
niedokrwistość).
Jeśli wstrzyknięcie zostanie przypadkowo podane do tętnicy lub obok żyły, następuje martwica tkanek
(obumarcie) lub powstaje bardzo bolesne zapalenie nerwu.
Stosowanie leku Thiopental VUAB może wywołać uzależnienie.
Lek Thiopental VUAB a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym również o lekach dostępnych bez recepty.
Następujące leki mają wpływ na działanie leku Thiopental VUAB lub lek Thiopental VUAB wpływa
na ich działanie:
- aminofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej),
- diazoksyd (lek stosowany w chorobach trzustki),
- midazolam (lek uspokajający),
- opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w silnych bólach),
- probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej),
- metoklopramid (lek przeciwwymiotny).
Stosowanie leku Tiopental VUAB z jedzeniem, piciem i alkoholem
Przed i po znieczuleniu w żadnych okolicznościach nie wolno spożywać żadnych napojów ani
pokarmów zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Lek Thiopental VUAB przenika przez łożysko. Z tego względu leku Thiopental VUAB nie należy
podawać kobietom w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, w której lekarz stwierdzi, że oczekiwane korzyści
dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Lek Thiopental VUAB jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią przez
24 godziny po zastosowaniu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Thiopental VUAB wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn dlatego pacjentom nie wolno wykonywać tych czynności. Należy poprosić
lekarza o wyjaśnienie jak długo stosować te środki ostrożności.
Lek Thiopental VUAB zawiera sód
Lek Thiopental VUAB 0,5 g zawiera 43,51 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 2,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Thiopental VUAB 1 g zawiera 87,02 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 4,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozpuszczany w 0,9% roztworze chlorku sodu. Zawartość sodu pochodzącego
z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym roztworze leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu
w roztworze wykorzystanym do przygotowania leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta
stosowanego rozpuszczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wolny rytm serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca;
- spłycenie oddechów ze zmniejszeniem ich częstości, prowadzące do zatrzymania oddychania,
utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), skurcz krtani, kaszel;
- uczucie zimna/drżenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje
anafilaktyczne).
- małe stężenie potasu we krwi podczas podawania leku i duże stężenie potasu we krwi po
przerwaniu podawania leku.
Po podaniu doodbytniczym leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: podrażnienie
odbytu, niekontrolowane wypróżnienie, przedłużona senność, nudności, wymioty, niezborność
ruchowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Przeciwwskazania bezwzględne:
- nadwrażliwość na tiopental lub barbiturany,
- porfiria,
- oczekiwane trudności w utrzymaniu drożności górnych dróg oddechowych i brak sprzętu
do natychmiastowej reanimacji,
- stan astmatyczny,
- pacjenci z wywiadem trudności w wybudzeniu.
Ponadto, w przypadku podaży doodbytniczej:
- nowotwory i choroby zapalne jelit,
- miejscowe stany zapalne / podrażnienie odbytu,
- ciężka małopłytkowość.
Przeciwwskazania względne:
- hipowolemia, zwłaszcza związana z ostrą utratą krwi,
- choroby układu sercowo-naczyniowego (choroba mięśnia sercowego, zwężenie zastawek, zapalenia
osierdzia, tamponada, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, wydłużenie
odstępu QT i blok serca, wysoki potencjał spoczynkowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) oraz
inna ciężka choroba układu krążenia (złośliwe nadciśnienie tętnicze),
- niedociśnienie lub wstrząs,
- astma oskrzelowa i obturacyjna choroba płuc,
- upośledzenie wydolności oddechowej, niedrożność dróg oddechowych,
- ostre zapalenie wątroby,
- uszkodzenie nerek,
- choroby neurologiczne (myasthenia gravis, dystrofia miotoniczna),
- zaburzenia metaboliczne (obrzęk śluzowaty, niewydolność nadnerczy),
- oftalmoplegia,
- ropowica dna jamy ustnej,
- posocznica,
- otyłość.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zapewnić dostęp do sprzętu i leków do resuscytacji oraz do intubacji dotchawiczej i do tlenu.
Cały czas utrzymywać drożność dróg oddechowych.
Produkt Thiopental VUAB powinien być podawany tylko przez personel wykwalifikowany
w zakresie stosowania dożylnych leków znieczulających.
W przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują przeciwwskazania
względne, należy zmniejszyć dawkę i podawać produkt leczniczy powoli.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Thiopental VUAB pacjentom z
niedociśnieniem lub w warunkach, w których może dojść do przedłużenia bądź wzmocnienia efektu
hipnotycznego, jak w przypadku zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Warunki, w których efekt
hipnotyczny może ulegać przedłużeniu lub nasileniu (nadmierna premedykacja, choroba Addisona,
zaburzenie czynności wątroby lub nerek, zwiększone stężenie mocznika we krwi, ciężka
niedokrwistość, astma, nużliwość mięśni (myasthenia gravis)).
Należy unikać pozanaczyniowego lub dotętniczego podania produktu leczniczego.
Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki podczas przygotowywania i obchodzenia się z roztworami
produktu Thiopental VUAB.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaawansowaną chorobą serca oraz
zaburzeniami endokrynologicznymi – a zwłaszcza nadczynnością (przysadki, tarczycy, nadnerczy,
trzustki).
Tak jak w przypadku innych barbituranów, stosowanie tiopentalu może wywołać uzależnienie.
Istnieją doniesienia o związku podawania tiopentalu z wystąpieniem ciężkiej lub opornej na leczenie
hipokaliemii podczas infuzji; po przerwaniu wlewu tiopentalu może wystąpić efekt odbicia w postaci
ciężkiej hiperkaliemii. Przerywając leczenie tiopentalem należy pamiętać o możliwości wystąpienia
efektu odbicia w postaci ciężkiej hiperkaliemii.
Produkt leczniczy Thiopental VUAB 0,5 g zawiera 43,51 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,2 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Thiopental VUAB 1 g zawiera 87,02 mg sodu na fiolkę co odpowiada 4,4 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt może być rozpuszczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego
z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym roztworze produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości
sodu w roztworze wykorzystanym do przygotowania produktu, należy zapoznać się z charakterystyką
produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zaobserwowano interakcje tiopentalu z następującymi lekami:
- aminofiliną, która wykazuje działanie antagonistyczne do tiopentalu,
- diazoksydem, którego stosowanie może wywołać niedociśnienie,
- midazolamem, który wykazuje działanie synergistyczne do tiopentalu,
- opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które powodują zmniejszenie wrażliwości na ból,
- probenecydem, który powoduje przedłużenie działania tiopentalu,
- metoklopramidem, który powoduje nasilenie efektu hipnotycznego tiopentalu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono stosując następującą konwencję:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia serca Często: bradykardia, niedociśnienie, arytmia
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często: depresja układu oddechowego, skurcz oskrzeli, skurcz
krtani, kaszel
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często: uczucie zimna/drżenie
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość nieznana: hipokaliemia i hiperkaliemia
Utajona i kliniczna porfiria stanowią niezmienne i bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania
tiopentalu podobnie jak i innych barbituranów, podawanie produktu leczniczego może upośledzić
czynność ośrodkowego układu nerwowego i wywołać ciężkie porażenie oraz demielinizację nerwów.
Działania niepożądane w przypadku podania doodbytniczego:
- podrażnienie odbytu, niekontrolowane wypróżnienie
- przedłużona senność
- nudności, wymioty
- niezborność ruchowa.
Nasilenie miejscowych działań niepożądanych zwiększa się w przypadku stosowania roztworów o
większym stężeniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Thiopentalum natricum 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 26945 | 100375777 | ChPL: 2023-04-07, Ulotka: 2023-04-07 |
| Thiopentalum natricum 1000 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 26946 | 100375760 | ChPL: 2023-04-07, Ulotka: 2023-04-07 |