Thiocodin

przyjęciem leku Thiocodin Kiedy nie przyjmować leku Thiocodin • jeśli pacjent ma uczulenie na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ), • jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, • jeśli pacjent ma niewydolność odd echową (trudności w oddychaniu np.: spłycenie oddechu, oddech wolniejszy i (lub) nieregularny, rozedma płuc), • jeśli pacjent jest w stanie śpiączki, • jeśli pacjent ma mukowiscydozę (chorobę genetyczną polegającą na wytwarzaniu nadmiernie lepkiego śluzu), • jeś li pacjent ma rozstrzenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli objawiające się kaszlem z odpluwaniem dużej ilości wydzieliny), • jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, • jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów (morfiny, heroiny), • jeśli pacjent ma mn iej niż 12 lat, • jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko, • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka karmi piersią, • jeśli pacjent odkrztusza wydzielinę (ponieważ lek ten hamuje odruch kaszlowy i może dojść do n admiernego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych), • jeśli pacjent stosuje aktualnie inhibitory monoaminooksydazy lub stosował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thiocodin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą : • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu oddechowego (trudności w oddychaniu, np.: oddech płytki, wolniejszy, nieregularny, przewlekła choroba płuc), • jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi, • jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub urazy głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe, • jeśli pacjent ma niewydolność nerek, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, • jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, • jeśli pacjent ma cukrzycę, • jeśli pacjent ma choroby naczyń obwodowych (np.: zakrzepowo - zarostowe zapalenie tętnic, choroby żył obwodowych), • jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, • jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy, • jeśli pacjent ma jaskrę (uszkodzenie ner wu wzrokowego i siatkówki prowadzące do pogorszenia lub utraty wzroku z powodu nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej), • jeśli pacjent ma zapalne lub prowadzące do niedrożności choroby jelit (krwawe biegunki w przebiegu rzekomobłoniastego zapalenia je lit lub niedrożność jelit, objawiające się ostrymi zaparciami, wzdęciami, nudnościami, bólem lub skurczem żołądka, wymiotami), • jeśli pacjent ma choroby dróg żółciowych (np. kamicę żółciową), ponieważ kodeina może wywołać napad kolki żółciowej, • jeśli pacjen t jest po zabiegu chirurgicznym w obrębie dróg żółciowych (np. jest po operacji pęcherzyka żółciowego), • jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego i utrudniony odpływ moczu (częste parcie na mocz, trudności lub ból w czasie oddawania moczu, zatrzymanie mo czu), • jeśli pacjent ma kamicę moczową, ponieważ kodeina może wywołać napad kolki nerkowej, • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ u takiej osoby jest zwiększone ryzyko działań niepożądanych, • jeśli pacjent aktualnie przyjmuje inny l ek zawierający kodeinę, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania kodeiny. Nie należy zażywać leku, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń występuje lub wystąpiło u pacjenta w przeszłości. W przypadku wątp l iwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się ten lek. Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzym u. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu , co może powodować u nich różne dzi ałanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie mi ała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilo ści powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi który kolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic , nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu. • Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania leku lub wystąpi wysoka temperatura ciała, wysypka skórna lub ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem. • Nadużywanie leku Thiocodin (tj. stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do uzależnienia. • W przypadku nadużywania tego leku i nagłym zaprzestaniu jego stosowania mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt : Przerwanie przyjmowania leku Thiocodin). • U osób uprawiających sport Thiocodin może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. M łodzież w wieku powyżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu. Thiocodin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacje nt planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Thiocodin z następującymi lekami: • przeciwlękowymi (np. chloropromazyna, diazepam, temazepam), • przeciwdepresyjnymi (np. inhibitory monoaminooksydazy, jak np. moklobemid, lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. amitryptylina) oraz w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków, • przeciwhistaminowymi (leki stosowane m.in. w chorobach alergicznych), • nasennymi (np. diazepam, temazepam), • cytostatykami (leki stosowane w chorobie nowotworowej), • opioidowymi lekami przeciwbólowymi (morfina, heroina), • rozluźniającymi mięśnie szkieletowe (np.: diazepam, tetrazepam i temazepam - leki stosowane w obniżaniu wzmożonego napięcia mięśniowego), • klonidyną (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), • l ekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (np. lewodopa, selegilina), • metoklopramidem ( lek o działaniu przeciwwymiotnymi pobudzającym perystaltykę jelit , tzn . pracę jelit), • chinidyną (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), • antybiotykiem – ryfampicyną , • lekami zawierającymi alkohol (patrz punkt: Thiocodin z alkoholem ). Thiocodin z alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działanie kodeiny. Należy wziąć pod uwagę, że alkohol może być składnikiem niektórych pokarmów i leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować u kobiet w ciąży. Nie należy przyjmować leku Thiocodin w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia zagrażają cego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii (zmniejszona wrażliwość na bodźce), śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i urządzeń będących w ruchu podczas stosowania tego leku. Może on powodować zawroty głowy i senność, co pogarsza sprawność psychofizyczną, konieczną do wykonywania tych czynności.

Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny , sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. 1 • Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową lub znajdujących się w stanie śpiączki • Astma oskrzelowa • Mukowiscydoza • Rozstrzeni e oskrzeli • Choroba alkoholowa • Uzależnienie od opioidów • Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy o raz w okresie 14 dni po ich odstawieniu • U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych • U kobiet w ciąży oraz u kobiet karmi ących piersią (patrz punkt 4.6) • U pacjentów, o których wiadomo , że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6

Produkt zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają k odeiny. Należy zachować s zczególn ą ostrożnoś ć podczas stosowani a produkt u u pacjentów: • z zaburzeniami czynności układu oddechowego , • ze zmniejszoną objętością krwi, • ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może zwięks zać ciśnienie wewnątrzczaszkowe, • z niewydolnością nerek , • z zaburzeniami czynności wątroby , • z nadciśnieniem tętniczym, • z cukrzycą, • z chorobą naczyń obwodowych, • z niedoczynnością tarczycy, • z niedoczynnością kory nadnerczy , • z jaskrą, • z zapalnymi lub prowad zącymi do niedrożności chorobami jelit, • z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo - trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów , • po przebytych zabiegach chir urgicznych w obrębie dróg żółciowych, • z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, • z kamicą moczową, ponieważ kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych i może wywołać napad kolki nerkowej u tych pacjentów . Równoczesne s tosowanie produkt u z innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego nasila działanie tych leków. Dlatego kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Produkt należy stosować z ostrożności ą u osób w podeszłym wieku , ponieważ u tych osób ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza działania hamującego czynność układu oddechowego) jest zwiększone. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć stosują c produkt w najmniejszy ch skutecznych dawkach możliwie najkrócej. Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę. Podczas stosowania produkt u nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze wzg lędu na zwiększone ryzyko nasilenia działania kodeiny. Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania produkt u lub jeżeli kaszlowi towarzyszy wysoka temperatura ciała, wysypka skórna albo utrzymujący się ból głowy, należy zweryfikować przyczynę kaszlu. Nadużywanie produkt ów zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnieni a . P o nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawien ne . U osób u prawiających sport produkt może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, je j aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uz y skane odpowiednie dział a nie terapeutyczne. Z danych sz a cunk owych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występ uje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnie je zwięks zone ryzyko d ział a ń niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje s zybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należ ą : splątanie , senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności , wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życ iu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane sz a cunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Częstość występowania % Afrykańska/Etiopska 29% Afroamerykańsk a 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3, 6 % do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1% - 2% Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zab urzona, w tym u dzieci z za b urzeniami nerwow o - mięśniowymi, ciężkimi zabu r zeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami gó r nych dróg oddec h owych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabie g ami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

produktami le czniczymi i inne rodzaje interakcji • Stosowanie produkt u z alkoholem lub lekami zawierającymi alkohol , lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, nasennymi, cytostatykami , opioidowymi lekami przeciwbólowymi, rozluźniającymi mięśnie szkieletowe lub klonidyną może zwiększać hamujące działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy i na układ oddechowy, niekiedy równoczesne stosowanie tych leków może spowodować spadek ciśnieni a tętniczego . • Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu. • K odeina może powodować osłabieni e działania metoklopramidu na perystaltykę jelit . • Podawanie leku jednocześnie z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona może nasilać działanie uspokajające. • Zmniejszenie skuteczności leczenia produkt em może być obserwowane po jednoczesnym podaniu z chinidyn ą lub ryfampicyną.

Bardzo częste działania niepożądane ( • 1/10): • nudności i wymioty , • zaparcia, • za wroty głowy, • sedacja . Niezbyt częste działania niepożądane ( • 1/1 000 do <1/100): • reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne ) , • euforia, zabur zenia nastroju, • zwężenie źrenic , • za trzymanie moczu, • senność, • skurcz oskrzeli, • zaham owanie ośrodka oddechowego , • ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego , • kołatanie serca, • spad e k ciśnienia tętniczego i om dlenia , • bóle głowy, • zmniejszenie łaknienia , • nadmierna potliwość , • omam y , • zaburze nia wzroku i słuchu , • podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego , (po zażyciu dużych dawek leku) . Nadużywanie produkt ów zawierających kodeinę wiąże się z ryzykiem fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania produkt u. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgł aszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.