Thiocodin

przyjęciem leku Thiocodin 3. Jak przyjmować Thiocodin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Thiocodin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Thiocodin i w jakim celu się go stosuje Syrop Thiocodin zawiera dwie substancje czynne: kodeiny fosforan półwodny i sulfogwajakol. Kodeiny fosforan pó łwodny działa przeciwkaszlowo, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając czę s tość napadów kaszlu. Sulfogwajakol działa wykrztuśn ie , ułatwia przemieszczanie się upłynnionej wydzieliny w drogach oddechowych i jej odkrztuszanie. Syrop Thiocodin należy stosowa ć wyłą cznie doustnie. Wskazania do stosowania leku Thiocodin : leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thiocodin Kiedy nie przyjmować leku Thiocodin • jeśli pacjent ma uczulenie na kodeiny fosf oran półwodny, sulfogwajakol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ), • jeśli pacjent ma astm ę oskrzelow ą , • jeśli pacjent ma niewydolność oddechow ą (trudności w oddychaniu np.: spłycenie oddechu, oddech wolniejszy i (lub ) nieregularny, rozedma płuc), • jeśli pacjent jest w stanie śpiączki, • jeśli pacjent ma mukowiscydoz ę (chorob ę genetyczn ą polegając ą na wytwarzaniu nadmiernie lepkiego śluzu), • jeśli pacjent ma rozstrzenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli objawiające s ię kaszlem z odpluwaniem dużej ilości wydzieliny), • jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, • jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów (morfiny, heroiny), • jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat, • jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny prze biega bardzo szybko, • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka karmi piersią, • jeśli pacjent odkrztusza wydzielinę (ponieważ lek ten hamuje odruch kaszlowy i może dojść do nadmiernego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych) , • jeśli pacjent stosuje a ktualnie inhibitory monoaminooksydazy lub stosował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thiocodin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą : • jeśli pacjent ma zaburzeni a czynności układu oddechowego (trudności w oddychaniu , np.: oddech płytki, wolniejszy, nieregularny, przewlekła choroba płuc), • jeśli pacjent ma zmniejszon ą objętość krwi, • jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub urazy głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe, • jeśli pacjent ma niewydolność nerek, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, • jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, • jeśli pacjent ma cukrzyc ę , • jeśli pacjent ma chorob y naczyń obwodowych (np.: zakrzepowo - zaro stowe zapalenie tętnic, choroby żył obwodowych), • jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, • jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy, • jeśli pacjent ma jaskr ę (uszkodzenie nerwu wzrokowego i siatkówki prowadzące do pogorszenia lub utraty wzroku z powodu nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej), • jeśli pacjent ma zapalne lub prowadzące do niedrożności choroby jelit (krwawe biegunki w przebiegu rzekomobłoniastego zapalenia jelit lub niedrożność jelit , objawiające się ostrymi zaparciami, wzdęciami, nudn ościami, bólem lub skurczem żołądka, wymiotami), • jeśli pacjent ma choroby dróg żółciowych (np. kamic ę żółciow ą ), ponieważ kodeina może wywołać napad kolki żółciowej, • jeśli pacjent jest po zabieg u chirurgiczny m w obrębie dróg żółciowych (np. jest po operacj i pęcherzyka żółciowego), • jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego i utrudniony odpływ moczu (częste parcie na mocz, trudności lub ból w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu), • jeśli pacjent ma kamic ę moczow ą , ponieważ kodeina może wywołać napad kol ki nerkowej, • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat ), ponieważ u t akiej osoby jest zwiększone ryzyko działań niepożądanych, • jeśli pacjent aktualnie przyjmuje inny lek zawierający kodeinę, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania kodeiny. Ni e należy zażywać leku , jeśli które kolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń występuje lub wystąpiło u pacjenta w przeszłości. W przypadku wątp l iwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się ten lek. Kodeina jest przekształcana w mo rfinę w wątrobie z udziałem enzym u. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu , co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych i lościach i wówczas nie będzie mi ała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi który kolwiek z następującyc h objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic , nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu. • Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniac h stosowania leku lub wystąpi wysoka temperatura ciała, wysypka skórna lub ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem. • Nadużywanie leku Thiocodin (tj. stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane ) może prowadzić do uzależnie nia. • W przypadku nadużywania tego leku i nagłym zaprzestaniu jego stosowania mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt: Przerwanie przyjmowania leku Thiocodin ). • U osób uprawiających sport Thiocodin może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych . Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. M łodzież w wieku powyżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu. Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u kt órych czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z za b urzeniami nerwow o - mięśniowymi, ciężkimi zabu r zeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami gó r nych dróg oddec h owych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabie g ami chirurgiczn ymi. Thiocodin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Thiocodin z następującymi lekam i: • przeciwlękowymi (np. chloropromazyna, diazepam, temazepam), • przeciwdepresyjnymi (np. inhibitory monoaminooksydazy , jak np. moklobemid, lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne , jak np. amitryptylina) oraz w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków, • przeciwhistaminowymi (leki stosowane m.in. w chorobach alergicznych), • nasennymi (np. diazepam, temazepam), • cytostatykami (leki stosowane w chorobie nowotworowej), • opioidowymi lekami przeciwbólowymi (morfina, heroina), • rozluźniającymi mięśnie szkieletowe (np.: diazepam, tetrazepam i temazepam - leki stosowane w obniżaniu wzmożonego napięcia mięśniowego), • klonidyną (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), • lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (np. lewodopa, selegilina), • metoklopramidem ( lek o działaniu przeciwwymiotnymi pobudzającym perystaltykę jelit , tzn . pracę jelit), • chinidyną (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), • antybiotykiem - ryfampicyną, • lekami zawierającymi alkohol (patrz punkt: Thiocodin z alk o holem ). Thiocodin z alkohole m Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działanie kodeiny. Należy wziąć pod uwagę, że alkohol może być składnikiem niektórych pokarmów i leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w cią ży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować u kobiet w ciąży . Nie należy przyjmować leku Thiocodin w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną. Opisane zost ały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii (zmniejszona wrażliwość na bodźce), śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną. Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn Nie należy pro wadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i urządzeń będących w ruchu podczas stosowania tego leku. Może on powodować zawroty głowy i senność , co pogarsza sprawność psych o fizyczną , konieczną do wykonywania tych czynności. Thiocodin zawiera sacharozę, sodu benzoe san (E 211) , propylu parahydroksybenzoesan (E 216) , glikol propylenowy (E 1520) , etanol i sód Lek zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku . Lek zawiera 6 g sacharozy w 10 ml syropu . Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek zawiera 25,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml syropu . Lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne ( możliwe reak cje typu późnego ) . Lek zawiera 5 ,01 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu. Ten lek zawiera mniej niż 0,0006 mg alkoholu (etanolu) w 1 0 ml leku. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków . Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu (1 dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmowa ć Thiocodin Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y . Zalecane dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat : 10 ml syropu (czyli 1 miarka) 3 razy na dobę, nie części ej niż co 4 do 6 godzin. Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Lek należy przyjmować do ustnie, podczas spożywania posiłków. Należy pić co najmniej 2 litry płynów w ciągu dnia. Ułatwi to odkrztuszanie wydzieliny. • Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. • Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza. O przedłużen iu leczenia powinien zadecydować lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thiocodin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowani a: • nudności, wymioty, • rozdrażnienie, • zaburzenia oddychania (zwolnienie i spłycenie oddechu, oddech nieregularny, sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), • senność przechodząca w śpiączkę, • zwężenie źrenic, • osłabienie mięśni, • spadek ciśnienia krwi, bardz o wolne bicie serca, • zimna i spocona skóra. W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie pracy serca. Pominięcie zastosowania leku Thiocodin W przypadku pominięcia jednej dawki leku nale ży przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania , nie należy przyjmować pominiętej dawki. Trzeba pamiętać o zachowaniu 4 – 6 godzinnej przerwy między dawkami. N ie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Thiocodin Nagłe przerwanie stosowania tego leku po zalecanym okresie 3 dni nie powoduje objawów odstawiennych. Nadużywanie leku Thiocodin wiąże się z ry zykiem uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu jego stosowania . Mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: • lęk, nagłe zmiany nastroju (radość lub smutek), • bezsenność, trudności w zasypianiu, • rozdrażnienie, pobudzenie, trud ności w koncentracji, • drżenie mięśni, bóle mięśni i stawów, • łzawienie, rozszerzenie źrenic, ziewanie, • pocenie się, bladość skóry i błon śluzowych, kołatanie serca, bóle głowy, • nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu. W razie jakichkolwiek dalszych wątp liwości związanych ze stosowaniem tego leku , należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • nudności i wymioty, • zaparcia, • zawroty głowy, • uspokojenie. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • reakcje uczuleniowe (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skór ne), • nagłe zmiany nastroju (nadmierna radość lub smutek), • zaburzenia oddychania (zmniejszenie częstości oddychania oraz płytki, nieregularny oddech), • skurcz oskrzeli , • kołatanie serca, • spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia, • senność, • zwężenie źrenic, • zatrz ymanie moczu, • bóle głowy, • ostry ból brzucha (dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego), • zmniejszenie apetytu , • nadmierna potliwość, • omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów), • zaburzenia widzenia i słuchu, • podrażnienie błony śl uzowej przewodu pokarmowego , którego objawem mogą być m.in. bóle żołądka (po zażyciu dużych dawek leku). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należ y powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać r ównież podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Thiocodin Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzi eci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C . Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca. Lek Thiocodin można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia opakowania , nie przekraczając terminu ważności za mieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Thiocodin • Substancjami czynnymi leku są: o kodeiny fosforan półwodny o sulfogwajakol 10 ml syropu zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 300 mg sulfogwajakolu . • Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol (E 422) , sodu benzoesan (E 211) , aromat truskawkowy 502301T ( zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol ), kwas cytrynowy jednowodny (E 330 ) , propylu parahydroksybenzoesan (E 216) , woda oc zyszczona. Jak wygląda Thiocodin i co zawiera opakowanie Syrop Thiocodin to prze z roczyst y roztwór o smaku truskawkowym. Lek jest dostępny w brązowej butelce z PET o pojemności 100 ml , z zakrętką z HDPE z pierścieniem zabezpieczającym oraz miarką - nasadką z P P , w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 100 ml syropu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00 - 872 Warszawa tel. : 22 620 90 81 w ew . 190 , faks: 22 654 92 40 e - mail : unia@uniapharm.pl Treść ulotki leku Thiocodin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848. Data ostatniej aktualizacji ulotki :

Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub na którąkolwiek s ubstancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Nie stosować u pacjentów z n iewydolnoś cią oddechow ą lub znajdujących się w stanie ś piączk i • Astma oskrzelowa • Mukowiscydoza • Rozstrzenie oskrzeli • Choroba alkoholowa • Uzależnienie od opioidów • Nie należy stosować jed nocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu • U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych • U kobiet w ciąży oraz u kobiet karmi ących piersią (pat rz punkt 4.6) • U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6

Produkt zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne p rzyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produkt u u pacjentów: • z zaburzeniami czynności układu oddechowego, • ze zmniejszoną objętością krwi, • ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe, • z niewydolnością nerek, • z zaburzeniami czynności wątroby, • z nadciśnieniem tętniczym, • z cukrzycą, • z chorobą naczyń obwodowych, • z niedoczynnością tarczycy, • z niedoczynnością kor y nadnerczy, • z jaskrą, • z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit, • z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo - trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów, • po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych, • z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, • z kamicą moczową, ponieważ kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych i może wywołać napad ko lki nerkowej u tych pacjentów. Równoczesne stosowanie produkt u z innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego nasila działanie tych leków. Dlatego kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki hamujące ośrodkowy układ ne rwowy. Produkt należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ponieważ u tych osób ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza działania hamującego czynność układu oddechowego) jest zwiększone. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mo żna zmniejszyć stosując produkt w najmniejszych skutecznych dawkach możliwie najkrócej. Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę. Podczas stosowania produkt u nie należy pić alkoholu an i zażywać leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działania kodeiny. Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania produkt u lub jeżeli kaszlowi towarzyszy wysoka temperatura ciała, wysypka skórna albo utrzymujący się ból g łowy, należy zweryfikować przyczynę kaszlu. Nadużywanie produkt ów zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczeni a mogą wystąpić objawy odstawienne. U osób uprawiających sport produkt może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować rea kcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera 25,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml leku. Sodu b enzoesan może zwiększać ryzyko ż ó łtaczki (zaż ó ł cenie skó ry i biał k ó wek oczu) u noworodkó w (do 4. t ygodnia życia). Zwiększona bilirubinemia występu jąca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko ż ó łtaczki u noworodkó w, kt óra może rozwinąć się w żó łtaczkę jąder podkorowych mó zgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mó zgowej). Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi d ziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produkt u leczniczego . Produkt leczniczy zawiera 6 g sacharozy w 10 ml produkt u. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy zawiera 5 ,01 mg glikolu propylenowego w 10 m l syropu. Ten lek zawiera <0,0006 mg alkoholu (etanolu) w 1 0 ml leku. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml w ina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 0 ml syropu (1 dawka) , to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu ”. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, je j aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uz y skane odpowiednie dział a nie terapeutyczne. Z danych sz a cunk owych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występ uje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnie je zwiększone ryzyko d ział a ń niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów na stępuje s zybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należ ą : splątanie , senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności , wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane sz a cunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego m etabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Częstość występowania % Afrykańska/Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3, 6 % do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1% - 2% Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z za b urzeniami nerwow o - mięśniowymi, ciężkimi zabu r zeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami gó r nych dróg oddec h owych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabie g ami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji • Stosowanie produkt u z alkoh olem lub lekami zawierającymi alkohol, lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, nasennymi, cytostatykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, rozluźniającymi mięśnie szkieletowe lub klonidyną może zwiększać hamujące działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy i na układ oddechowy, niekiedy równoczesne stosowanie tych leków może spowodować spadek ciśnienia tętniczego. • Produkt u leczniczego nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu. • Kodeina może powodować osłabienie działania metoklopramidu na perystaltykę jelit. • Podawanie leku jednocześnie z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona może nasilać działanie uspokajające. • Zmniejszenie skuteczności leczenia produkt em moż e być obserwowane po jednoczesnym podaniu z chinidyną lub ryfampicyną.

niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA i zestawiono w poniższej tabeli: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/ 10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często zmniejszenie łaknienia Zaburzenia psychicz ne Niezbyt często euforia, zaburzenia nastroju Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często zawroty głowy, sedacja Niezbyt często senność, bóle głowy, omamy Zaburzenia oka Niezbyt często zwężenie źrenic, zaburzenia wzroku Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często skurcz osk rzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często nudności i wymioty, zaparcia Niezbyt często podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego (po zażyciu dużych dawek leku) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezb yt często ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne), nadmierna potliwość Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zatrzymanie moczu Nadużywanie produkt ów zawierających kodeinę wiąże się z ryzykiem fizycznego, jak i psych icznego uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania produkt u. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.