Tetraxim

Aby upewnić się, że szczepionka TETRAXIM jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka. Kiedy nie stosować szczepionki TETRAXIM - jeśli dziecko ma uczulenie na: • substancję czynną szczepionki TETRAXIM lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki TETRAXIM (wymienionych w punkcie 6); • inne szczepionki zawierające którąkolwiek z substancji wymienionych w punkcie 6; • jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi; - jeśli u dziecka występuje jakakolwiek czynna choroba mózgu (postępująca encefalopatia), - jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu po podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciw krztuścowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: - jeśli u dziecka występuje gorączka lub ostra choroba (np. gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa). Konieczne może być odroczenie szczepienia do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka. - jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po poprzednim otrzymaniu szczepionki przeciw krztuścowi: • gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; • zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym w ciągu 48 godzin po szczepieniu; • długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu; • drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. - jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B. Te substancje są używane w procesie wytwarzania szczepionki TETRAXIM i mogą być obecne w szczepionce w nieoznaczalnych ilościach śladowych. - jeśli wcześniej u dziecka występowały drgawki gorączkowe, niezwiązane z poprzednim podaniem szczepionki, jest szczególnie ważne, aby kontrolować temperaturę ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i podawać w tym okresie leki przeciwgorączkowe. - jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki przeciw tężcowi wystąpiła przejściowa utrata zdolności poruszania i czucia (zespół Guillaina-Barre’go) lub utrata zdolności poruszania, ból i drętwienie ramienia i barku (zapalenie nerwu barkowego). Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy podać dziecku szczepionkę TETRAXIM. - jeśli u dziecka występują niedobory odporności lub jeśli dziecko jest w trakcie leczenia obniżającego odporność, ponieważ odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże podanie szczepionki TETRAXIM dzieciom z przewlekłym niedoborem odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. - jeśli u dziecka występuje trombocytopenia (niski poziom płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia), ponieważ może wystąpić krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. TETRAXIM a inne leki/szczepionki Szczepionka TETRAXIM może być podawana jednocześnie ze szczepionkami: - Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana), - przeciw odrze, śwince i różyczce, ospie wietrznej, - przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała. Jeżeli dziecko powinno otrzymać szczepionkę TETRAXIM jednocześnie z innymi niż wyżej wymienione szczepionki, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka. Ciąża i karmienie piersią Nie ma zastosowania. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci. Szczepionka TETRAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód Szczepionka TETRAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka TETRAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka TETRAXIM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. 3. Jak stosować TETRAXIM Szczepionkę tę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie: Szczepienie pierwotne i dawka uzupełniająca: Schematy szczepienia pierwotnego obejmują: - dwa wstrzyknięcia (podane w odstępie co najmniej 2 miesięcy), - lub trzy wstrzyknięcia (podane w odstępie co najmniej 1 miesiąca), a następnie dawka uzupełniająca od ukończenia 12. miesiąca życia. Szczepienia przypominające: Zalecane jest podanie dawki przypominającej między ukończeniem 4. roku życia i ukończeniem 13. roku życia. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Sposób podawania: Szczepionkę powinien podać pracownik fachowego personelu medycznego, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek i wyposażony w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę. Szczepionka TETRAXIM jest podawana jako wstrzyknięcie do mięśnia (podanie domięśniowe im.) w górną część nogi lub ramienia dziecka. Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego. Pominięcie jednej dawki szczepionki TETRAXIM W razie pominięcia jednej dawki szczepionki, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki TETRAXIM Ponieważ szczepionkę TETRAXIM podaje dziecku lekarz lub pielęgniarka, zastosowanie większej dawki niż zalecana nie jest prawdopodobne. Jeżeli rodzic / opiekun uważa, że dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę szczepionki TETRAXIM lub że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami był zbyt krótki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka TETRAXIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu placówki, w której wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem. Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki istnieje możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (o nieznanej częstości występowania). Należą do nich: • trudności w oddychaniu • zsinienie języka lub warg • wysypka • opuchnięcie twarzy, gardła lub innych części ciała • niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zapaść. Objawy te występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim. Inne działania niepożądane Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasili się, lub jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. • Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - wymioty - utrata apetytu (problemy związane z karmieniem) - senność - ból głowy - nerwowość (drażliwość) - nietypowy płacz - ból mięśni - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia - ból w miejscu wstrzyknięcia - obrzęk w miejscu wstrzyknięcia - gorączka 38°C lub wyższa - złe samopoczucie. • Częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100): - biegunka - zaburzenia snu (bezsenność) - stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. • Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000): - długotrwały, nieutulony płacz - zaczerwienienie i opuchnięcie większe niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia - gorączka 39°C lub wyższa. • Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000): - gorączka powyżej 40°C. • Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - drgawki z lub bez gorączki - utrata przytomności (omdlenie) - wysypka, zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień i pokrzywka) - duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą im towarzyszyć takie objawy jak zaczerwienienie (rumień), ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia ustępujące w ciągu 3 do 5 dni bez konieczności leczenia. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej i piątej dawce. - powiększenie węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia). Inne reakcje, które mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego podania szczepionki TETRAXIM i osobno szczepionki przeciw haemophilus typ b: - obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, który może wystąpić wraz z niebieskawym zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienieniem, niewielkim obszarem krwawienia pod skórą (przejściowa plamica) i silnym płaczem. Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją obserwować głównie po pierwszych wstrzyknięciach (szczepienie pierwotne) w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy ustępują w ciągu 24 godzin bez konieczności leczenia. Możliwe działania niepożądane (tj. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce TETRAXIM, ale po innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki TETRAXIM) to: • przejściowa utrata zdolności poruszania lub czucia (zespół Guillaina-Barre’go) oraz utrata zdolności poruszania, ból i drętwienie ramienia i barku (zapalenie nerwu barkowego), • epizody, gdy u dziecka występuje stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie reaguje przez pewien czas (epizody hipotensyjno-hiporeaktywne), • u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć TETRAXIM Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera TETRAXIM - Substancjami czynnymi są: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1 ..................................................................... nie mniej niż 20 j.m.2, 3 (30 Lf) Toksoid tężcowy1 ...................................................................... nie mniej niż 40 j.m.3, 4 (10 Lf) Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów Wirus polio (inaktywowany)5 Typ 1 (Mahoney)4 29 jednostek antygenu D 6 Typ 2 (MEF-1)4 7 jednostek antygenu D 6 Typ 3 (Saukett)4 26 jednostek antygenu D 6 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość 3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) 5 Namnażany w komórkach Vero 6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną Wodorotlenek glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania ochronnego szczepionki. - Pozostałe składniki to: podłoże Hanksa 199 bez czerwieni fenolowej (złożona mieszanina aminokwasów, w tym fenyloalanina, soli mineralnych, witamin i innych substancji, takich jak glukoza), formaldehyd, kwas octowy lodowaty i (lub) wodorotlenek sodu do ustalenia pH, fenoksyetanol, bezwodny etanol oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które są stosowane w procesie produkcji szczepionki. Jak wygląda TETRAXIM i co zawiera opakowanie Szczepionka TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań, jest dostępna w ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml). Wielkości opakowań po 1 i po 10 bez igły, z dołączoną igłą, z 1 jedną osobną igłą lub z 2 osobnymi igłami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie - 82 Avenue Raspail - 94250 Gentilly - Francja Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francja Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Francja Sanofi-Aventis Zrt. Building Dc5 Campona Utca 1 Budapeszt XXII, 1225 Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Tetraxim: Chorwacja, Czechy, Węgry, Polska, Słowacja, Hiszpania. Tetravac: Cypr. Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2026 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja przygotowania do podania – TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu. Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawo-mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek stałych i (lub) zmian właściwości fizycznych, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić. Szczepionka TETRAXIM może być podawana przez rekonstytucję szczepionki Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana), w następujący sposób: Wstrząsać ampułko-strzykawkę aż do uzyskania jednorodnej zawartości i poddać szczepionkę rekonstytucji poprzez wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowej) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej. • Wstrząsać delikatnie fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Po rekonstytucji, białawo-mętny wygląd zawiesiny jest normalny. • Natychmiast pobrać zawiesinę po rekonstytucji do strzykawki. • Białawo-mętna zawiesina musi zostać zużyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta przed wstrzyknięciem. • Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę przypominającą żel. W takim przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć strzykawką przed podaniem. Szczepionkę TETRAXIM należy podać domięśniowo. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio- boczna powierzchnia górnej części uda u niemowląt i mięsień naramienny u starszych dzieci.

Znana ogólna reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki TETRAXIM wymieniony w punkcie 6.1 lub na inną szczepionkę zawierającą te same substancje lub na jakiekolwiek szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe). • Postępująca encefalopatia. • Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (pełnokomórkowej lub bezkomórkowej).

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Specjalne ostrzeżenia przed szczepieniem: • Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje. • Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby. • Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillaina-Barre’go lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki). • Immunogenność szczepionki TETRAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. • Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i wystąpieniem działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie. • Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: - gorączka ≥40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; - zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu; - długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu; - drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. • Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu. Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach. Szczególne grupy pacjentów Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Środki ostrożności dotyczące stosowania • Nie podawać donaczyniowo. Nie wstrzykiwać śródskórnie. • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę TETRAXIM należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. • Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. • Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionka TETRAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód Szczepionka TETRAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka TETRAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka TETRAXIM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Szczepionka ta może być podawana jednocześnie lub łączona ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowaną (Act-HIB), patrz punkt 4.8. Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), ospie wietrznej lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w dwa różne miejsca ciała.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trzech badaniach klinicznych ponad 2800 niemowląt otrzymało szczepionkę TETRAXIM jednocześnie ze szczepionką Act-HIB podane w to samo lub w dwa miejsca ciała. Podano ponad 8400 dawek w ramach szczepienia pierwotnego i najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały: drażliwość (20,2%), reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienienie >2 cm (9%) i stwardnienie >2 cm (12%). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, bez konieczności specjalistycznego leczenia. Po szczepieniu pierwotnym częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zwiększa się przy kolejnych dawkach. Profil bezpieczeństwa szczepionki TETRAXIM nie wykazuje znaczących różnic pomiędzy różnymi grupami wiekowymi, ale niektóre działania niepożądane, takie jak ból mięśni, złe samopoczucie i ból głowy, są charakterystyczne dla dzieci ≥ 2. roku życia. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod nagłówkami częstości występowania z użyciem następującej konwencji: • Bardzo często: ≥1/10 • Często: ≥1/100 do <1/10 • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 • Bardzo rzadko: <1/10 000 • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. 5 Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego Bardzo często: utrata apetytu (problemy związane z karmieniem) Bardzo często: nerwowość (drażliwość) nietypowy płacz Często: bezsenność (zaburzenia snu) Niezbyt często: długotrwały, nieutulony płacz Bardzo często: senność ból głowy Częstość nieznana: drgawki z gorączką lub bez gorączki omdlenia Bardzo często: wymioty Często: biegunka Częstość nieznana: objawy podobne do alergii, takie jak różnego rodzaju wysypki, rumień i pokrzywka Bardzo często: ból mięśni Bardzo często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia ból w miejscu wstrzyknięcia obrzęk w miejscu wstrzyknięcia gorączka ≥38°C złe samopoczucie Często: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm w miejscu wstrzyknięcia gorączka ≥39°C Rzadko: gorączka >40°C Częstość nieznana: duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy.* lub obydwa stawy.* * Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej i piątej dawce. Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują po szczepieniu pierwotnym w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, zaczerwienienie, przejściowa plamica i ostry płacz. Wszystkie działania niepożądane ustępują samoistnie i bez pozostawienia następstw w ciągu 24 godzin. Reakcja ta może pojawić się w przypadku jednoczesnego podania szczepionki TETRAXIM i szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej (patrz punkt 4.5). Gdy szczepionka TETRAXIM jest wskazana do podawania dzieciom od ukończenia 4. roku życia do ukończenia 13. roku życia jako dawka przypominająca, reakcje po podaniu szczepionki TETRAXIM w tej grupie wiekowej są zgłaszane rzadziej lub równie często jak po podaniu odpowiednio szczepionki 6 DTP-IPV (z pełnokomórkowym składnikiem krztuścowym) lub DT-IPV u dzieci w tym samym wieku. Potencjalne działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po podaniu szczepionki TETRAXIM, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki TETRAXIM): – Zespół Guillaina-Barre’go i zapalenie nerwu barkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy. – Bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4). – Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.