Tetralysal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Lymecyclinum: 300 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tetralysal 300 mg	Kapsułki twarde	16 kaps., 28 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lymecyclinum 300 mg (kapsułki twarde) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Tetralysal 300 mg od 8 lat	Aga Kommerz spol. s r.o.
Tetralysal 300 mg od 8 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Tetralysal 300 mg od 8 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Tetralysal 300 mg od 8 lat	Galderma Polska Sp. z o.o.
Tetralysal 300 mg od 8 lat	InPharm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Infekcje bakteryjne

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tetralysal (numer w rejestrze: 100174872).

w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa)
w skojarzeniu z retinoidami podawanymi doustnie (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Lymecyclinum 300 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna uwodniona; Kapsułka żelatynowa; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Erytrozyna (E 127); Żółcień chinolinowa (E 104); Indygokarmin (E132) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Tetralysal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

53 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Nudności; ból brzucha; biegunka; Ból głowy
częstość nieznana: Małopłytkowość; Neutropenia; Zaburzenia widzenia; Podwójne widzenie; Trwała utrata wzroku; Epigastralgia (Ból w górnej części jamy brzusznej); Wymioty; Zapalenie języka; Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Zapalenie trzustki; Gorączka; Blastomikoza; Zapalenie pochwy; Kandydoza; Nadwrażliwość; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Reakcje anafilaktyczne; Żółtaczka; Zapalenie wątroby; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Zwiększenie aktywności alkalicznej fosfatazy we krwi; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; Zawroty głowy; Reakcje nadwrażliwości na światło; Wysypka rumieniowata; Świąd; Depresja; Koszmary senne
częstość niepodana w tekście: Wysypka; Zespół Stevensa-Johnsona; Zapalenie skóry; Toksyczna nekroliza naskórka; bóle głowy; nadciśnienie śródczaszkowe; wymiotami; niewyraźnym widzeniem; mroczkami; diplopią (podwójne widzenie); trwałą utratą wzroku; przebarwienia zębów; niedorozwój szkliwa zębów; niedokrwistość hemolityczna; eozynofilia; inne zaburzenia hematologiczne; nerkowa hiperazotemia; toczeń rumieniowaty układowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 8 lat
źródło: „Nie należy podawać leku Tetralysal dzieciom w wieku poniżej 8 lat, z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i zahamowania rozwoju szkliwa.” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 8 lat
źródło: „Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 8 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa.” · ChPL, pkt 4.3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka, to: − w leczeniu trądziku pospolitego: 300 mg (jedna kapsułka leku Tetralysal) na dobę przez 12 tygodni;” źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Leku Tetralysal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli: „Dorośli Długotrwałe leczenie trądziku pospolitego 300 mg (1 kapsułka) na dobę przez okres 12 tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczenia produktem Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych. U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować dawkowanie zalecane dla osób dorosłych. Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 8 lat, patrz punkt 4.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka zalecana początkowo u dorosłych wynosi 600 mg (2 kapsułki) na dobę przez 10 dni, następnie” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Leku Tetralysal nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Użycie leków takich jak tetracykliny może mieć wpływ na prawidłowy wzrost rozwijających się zębów i powodować trwałe przebarwienia zębów. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tetralysal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża: „Ciąża Produkt Tetralysal jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3), ponieważ tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i mogą spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u rozwijającego się dziecka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Limecyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Limecyklina jest przeciwwskazana do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3), ponieważ może spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jednoczesne przyjmowanie posiłków, także mleka, nie wpływa istotnie na wchłanianie leku.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Nie wykazano istotnego wpływu posiłków, w tym mleka, na wchłanianie produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetralysal

Kiedy nie stosować leku Tetralysal: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na limecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy tetracyklin; − jeśli pacjent przyjmuje leki zwane retinoidami (stosowane w leczeniu chorób skóry); − u dzieci w wieku poniżej 8 lat (z powodu ryzyka wystąpienia trwałych zmian w zębach i przebarwień szkliwa); − w okresie ciąży i karmienia piersią. Ostrzeżenie i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tetralysal należy omówić to z lekarzem. Należy przestać przyjmować lek Tetralysal w przypadku wystąpienia silnych bólów głowy. Przyjmowanie leku Tetralysal może powodować podrażnienie oraz owrzodzenie przełyku; aby tego uniknąć należy spożywać dużą ilość płynów razem z tym lekiem. W przypadku silnego narażenia na światło słoneczne lub inne źródło promieni ultrafioletowych (UV) lek może bardzo rzadko powodować reakcje skórne (działanie fototoksyczne). Takie działanie wykazano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnym silnym narażeniu na promieniowanie UV (opalanie się, solarium). Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria). Jeśli wystąpią zmiany na skórze, zwłaszcza rumień lub pęcherze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż może to być początek rzadko występujących, zagrażających życiu ciężkich powikłań skórnych. Jeśli wystąpi biegunka w okresie stosowania leku lub kilka tygodni po zakończeniu stosowania, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni), w wyniku leczenia limecykliną mogą nasilić się objawy tej choroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Tetralysal u chorych na miastenię. Jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy zażywać leku przeterminowanego, gdyż może to spowodować uszkodzenie nerek. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe dolegliwości wystąpiły w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Tetralysal dzieciom w wieku poniżej 8 lat, z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i zahamowania rozwoju szkliwa. Lek Tetralysal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Badania dotyczące wzajemnego oddziaływania limecykliny z innymi lekami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych przez pacjenta: • leki rozrzedzające krew np. warfaryna • leki do leczenia HIV np. dydanozyna • inne leki do leczenia trądziku • inne antybiotyki, włączając penicyliny • retinoidy stosowane doustnie i produkty zawierające witaminę A (powyżej 10000 IU/dzień): ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego • leki, które zwiększają produkcję moczu – diuretyki Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające lit, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie litu we krwi. Nie należy przyjmować następujących leków w tym samym czasie co lek Tetralysal ze względu na to, że mogą wpływać na prawidłowe działanie leku. Należy poczekać co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu leku Tetralysal z przyjęciem następujących typów produktów: • leki na niestrawność • produkty zawierające żelazo • leki na epilepsję, włączając barbiturany np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina • leki zmniejszające ilość kwasu żołądkowego np. cymetydyna i ranitydyna • leki zobojętniające (wodorotlenki i sole magnezu, glinu oraz wapnia), węgiel aktywny, kolestyramina, chelaty bizmutu, sukralfat. Użycie metoksyfluranu w połączeniu z lekiem Tetralysal nie jest zalecane ze względu na ryzyko śmiertelnego zatrucia nerek. Powiedz swojemu lekarzowi jeśli masz zaplanowany zabieg wymagający użycia znieczulenia, ponieważ tetracykliny nie mogą być używane z niektórymi rodzajami środków znieczulających. Lek Tetralysal może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glukokortykosteroidów. Może utrudniać oznaczanie amin katecholowych i glukozy (metodami redukcyjnymi) w moczu, dając fałszywie zawyżone wyniki. Lek Tetralysal z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża i karmienie piersią Leku Tetralysal nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Użycie leków takich jak tetracykliny może mieć wpływ na prawidłowy wzrost rozwijających się zębów i powodować trwałe przebarwienia zębów. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tetralysal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tetralysal może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania. Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) • Nudności • Ból brzucha • Biegunka • Ból głowy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmiany w liczbie komórek krwi • Zaburzenia widzenia* • Podwójne widzenie • Trwała utrata wzroku • Zapalenie języka • Zapalenie jelit • Wymioty • Ból w górnej części brzucha • Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy • Rzekomobłoniaste zapalenie jelit • Zapalenie trzustki • Gorączka • Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka) • Zapalenie wątroby • Zmiany w wynikach testów laboratoryjnych (badania krwi, badania enzymów wątrobowych) • Reakcje alergiczne (swędzenie skóry twarzy, również okolic oczu i ust) • Swędzenie skóry, wysypka lub pokrzywka • Nagłe, poważne reakcje alergiczne o uogólnionym charakterze powiązane ze złym samopoczuciem • Blastomikoza, kandydoza (drożdżyce) • Zapalenie pochwy • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe • Zawroty głowy • Nadwrażliwość na światło słoneczne • Toksyczna nekroliza naskórka • Powstawanie pryszczy lub łuszczenie się skóry na dużych obszarach, owrzodzenie lub zmiany w okolicy ust, warg, okolicach intymnych i analnych (zespół Stevensa-Johnsona) • Depresja • Koszmary senne *Objawy kliniczne takie jak zaburzenia widzenia lub bóle głowy, mogą być spowodowane wystąpieniem nadciśnienia śródczaszkowego. Jeśli podczas leczenia limecykliną pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, należy przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania tetracyklin zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, które może objawiać się bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem, mroczkami (ciemne plamki lub błyski w polu widzenia), diplopią (podwójnym widzeniem) lub trwałą utratą wzroku. Ponadto następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia innymi lekami należącymi do tej samej grupy do której należy lek Tetralysal (tetracykliny): • przebarwienia zębów oraz niedorozwój szkliwa zębów, jeśli lek jest podawany dzieciom w wieku poniżej 8 lat; • zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby pewnych grup białych krwinek); • hiperazotemia (zbyt duże stężenie związków azotowych we krwi), co może być intensyfikowane jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych. Obserwowano przypadki tocznia rumieniowatego układowego oraz zapalenia trzustki związanych z leczeniem tetracyklinami. Należy zaprzestać przyjmowania leku Tetralysal, jeśli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na tetracykliny. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 8 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Przeciwwskazane jest również stosowanie: • w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa); • w skojarzeniu z retinoidami podawanymi doustnie (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podrażnienie i owrzodzenie przełyku. Stałe postacie farmaceutyczne tetracyklin mogą powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku. Aby uniknąć podrażnienia przełyku i owrzodzeń, produkt leczniczy należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów (wody). Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Fototoksyczność. Tetralysal może bardzo rzadko wywoływać działanie fototoksyczne. Działania fototoksyczne obserwowano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnego silnego narażenia na promieniowanie UV. Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria). W przypadku wystąpienia zmian skórnych o charakterze rumienia lub pęcherzy należy przerwać leczenie produktem Tetralysal, gdyż może to być początek zagrażających życiu ciężkich zmian skórnych. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Przedawkowanie może wywołać działanie hepatotoksyczne. Użycie produktu przeterminowanego może spowodować wystąpienie kwasicy kanalikowo-nerkowej (objawy podobne do zespołu Fanconiego, ang. pseudo-Fanconi syndrom), ustępującej po zaprzestaniu stosowania leku. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Jeżeli wystąpi biegunka w okresie stosowania lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien to zgłosić lekarzowi. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach może być konieczne podanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Miastenia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z miastenią. Objawy miastenii mogą się nasilić w wyniku leczenia limecykliną. Toczeń rumieniowaty układowy Produkt leczniczy Tetralysal może powodować nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone tetracyklinami z retinoidami podawanymi doustnie (patrz punkt 4.3). Terapia taka niesie ze sobą ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Istnieje również ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z witaminą A (powyżej 10 000 IU/dzień). Wchłanianie limecykliny może być zmienione podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających (wodorotlenków i soli magnezu, glinu oraz wapnia, węgla aktywowanego, kolestyraminy, chelatów bizmutu, sukralfatu) lub zawierających jony żelaza. Produkty lecznicze, które podnoszą pH w żołądku mogą zmniejszać absorpcję tetracyklin. Induktory enzymów, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, mogą przyspieszać rozkład tetracyklin w związku z indukcją enzymów w wątrobie, a przez to zmniejszać ich okres półtrwania. Leków tych nie należy podawać przez 2 godziny przed zażyciem leku Tetralysal i 2 godziny po jego zażyciu. Zgłaszano przypadki działań niepożądanych w związku z jednoczesnym stosowaniem tetracyklin i litu; interakcja pomiędzy litem a grupą tetracyklin jest znaną interakcją. Jednoczesne stosowanie limecykliny z litem może w szczególności powodować wzrost stężenia litu w surowicy. Nie wykazano istotnego wpływu posiłków, w tym mleka, na wchłanianie produktu leczniczego. Tetralysal może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), zwiększając ryzyko krwotoku, cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glukokortykosteroidów. Limecyklina może utrudniać oznaczenie amin katecholowych i glukozy (metody fluorymetryczne, metoda Hingerty) w moczu, dając fałszywie zawyżone wyniki. Stosowanie jednoczesne leków zawierających dydanozynę zmniejsza wchłanianie limecykliny. Podczas leczenia tetracyklinami zaobserwowano zwiększenie stężenia sodu w surowicy (hipernatremia), co mogło być związane ze stosowaniem leków moczopędnych. Bakteriostatyczne produkty lecznicze, włączając limecyklinę, mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicylin i antybiotyków beta-laktamowych. Niewskazane jest więc używanie leków z grupy tetracyklin i penicylin w skojarzeniu. Tetracykliny i metoksyfluran zwiększają ryzyko niewydolności nerek; odnotowano śmiertelne przypadki toksyczności dla nerek. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Lista działań niepożądanych przedstawiona poniżej została zaprezentowana według układów i narządów, terminologii MedDRA, częstości występowania, zgodnie z następująca konwencją: często (≥1/100 do <1/10), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działania niepożądanego Działanie niepożądane Zaburzenia krwi oraz układu limfatycznego Nieznana Małopłytkowość Neutropenia Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia* Podwójne widzenie Trwała utrata wzroku Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, ból brzucha, biegunka Nieznana Epigastralgia (Ból w górnej części jamy brzusznej) Wymioty Zapalenie języka, Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy Rzekomobłoniaste zapalenie jelit Zapalenie trzustki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Gorączka Zakażenia i zarażenia ektopasożytnicze Nieznana Blastomikoza Zapalenie pochwy Kandydoza Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Żółtaczka Zapalenie wątroby Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie aktywności alkalicznej fosfatazy we krwi Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Nieznana Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe Zawroty głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Reakcje nadwrażliwości na światło Wysypka rumieniowata Świąd Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona Zapalenie skóry Toksyczna nekroliza naskórka Zaburzenia psychiczne Nieznana Depresja Koszmary senne *Objawy kliniczne takie jak zaburzenia widzenia lub bóle głowy, powinny wskazywać na podejrzenie wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego. Jeśli podczas leczenia limecykliną podejrzewa się zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, należy przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania tetracyklin zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, które może objawiać się bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem, mroczkami, diplopią (podwójne widzenie) lub trwałą utratą wzroku. Niektóre działania niepożądane dotyczą całej grupy tetracyklin: • przebarwienia zębów oraz niedorozwój szkliwa zębów mogą wystąpić, jeśli lek jest podawany dzieciom w wieku poniżej 8 lat; • niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia oraz inne zaburzenia hematologiczne; • nerkowa hiperazotemia powiązana z działaniem antyanabolicznym, która może być intensyfikowana przez diuretyki. Obserwowano przypadki następujących działań niepożądanych związanych z leczeniem tetracyklinami: • toczeń rumieniowaty układowy, • zapalenie trzustki. Należy zaprzestać leczenia, jeśli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lymecyclinum 300 mg	Kapsułki twarde	025/23	100480295	ChPL: 2021-07-19, Ulotka: —