Tetracyclinum TZF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Tetracyclini hydrochloridum: 250 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tetracyclinum TZF 250 mg | Tabletki powlekane | 16 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Tetracyklina stosowana jest w leczeniu wszystkich postaci trądzika pospolitego (Acne vulgaris), zwłaszcza postaci grudkowo-krostkowej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na tetracyklinę lub inny antybiotyk z grupy tetracyklin, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Ztw04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1
Tetracyclini hydrochloridum 250 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Żelatyna; Talk; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna; Otoczka; Alkohol poliwinylowy; Talk; Sacharoza; Tytanu dwutlenek; Lak czerwieni koszenilowej E 124
- Opaglos 6000: Szelak (E 904); Wosk carnauba, żółty (E 903); Ztw04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1; Wosk pszczeli, biały (E 901)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- laktoza: 56,2 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sacharoza: 152,6 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty różowy okrągły
Ztw_04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1 Tabletki powlekane są barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, błyszczące, bez plam, odprysków i pęknięć. Przełom tabletki jest barwy żółtej. Opakowanie: 16 tabletek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie odnotowano.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych we krwi; zwiększenie liczby niektórych granulocytów we krwi; porfiria
- bardzo rzadko: uwypuklenie ciemiączka u niemowląt; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie wątroby; żółtaczka; zapalenie trzustki
- częstość niepodana w tekście: swędzenie odbytu; zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka; zapalenie zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; zespół choroby posurowiczej; obrzęk naczynioruchowy; plamica anafilaktyczna; niedociśnienie; duszność; tachykardia; zapalenie osierdzia; wstrząs anafilaktyczny; wysypki; świąd; pokrzywka; nadwrażliwość na światło; złuszczające zapalenie skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; brązowo-czarne przebarwienia tarczycy; ból głowy; zawroty głowy; nagłe czerwienienie twarzy; mroczki; podwójne widzenie; szumy uszne; brak łaknienia; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; zapalenie języka; trudności w przełykaniu; owrzodzenie przełyku; zapalenie jelita; zmiany zapalne okolic odbytu; przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; zaostrzenie objawów choroby; bóle stawów; bóle mięśni; Zaburzenia rozwoju zębów; przebarwienia szkliwa; zwiększenie męczliwość mięśni; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; złe samopoczucie; zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że tetracyklina, tak jak inne antybiotyki z grupy tetracyklin, wykazuje powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, i nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Tetracyklina przenika do ludzkiego matki, dlatego nie należy jej podawać kobietom karmiącym piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować między posiłkami (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku), z dużą ilością płynów, co najmniej 250 ml (szklanka).”
- jedzenie i napoje: „Mleko i jego przetwory hamują wchłanianie tetracykliny, a przez to osłabiają jej działanie przeciwbakteryjne.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetracyclinum TZF
Kiedy nie stosować leku Tetracyclinum TZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tetracyklinę lub inny antybiotyk z grupy tetracyklin, lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania leku Tetracyclinum TZF:
- u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby i (lub) przyjmuje leki, które mogą mieć toksyczny wpływ
na wątrobę;
- u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek;
- pacjent choruje na miastenię; stosowanie tetracykliny może zaostrzyć objawy choroby;
- u pacjenta stwierdzono układowy toczeń rumieniowaty; stosowanie tetracykliny może zaostrzyć objawy
choroby;
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ztw_04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1
Jeśli podczas stosowania leku Tetracyclinum TZF wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.
– Nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów (np. drożdżaków). Lek należy wówczas odstawić i
rozpocząć właściwe leczenie pod kontrolą lekarza.
– Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (np. złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs
anafilaktyczny). Lek należy wówczas odstawić i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Pacjenci uczuleni
na którykolwiek lek z grupy tetracyklin mogą być również uczuleni na tetracyklinę.
– Podczas stosowania tetracykliny należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV
(np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na słońce. Zaleca się stosowanie kremów
z filtrem UV, zwłaszcza podczas leczenia, a jeśli na skórze pojawią się zaczerwienienia bądź
jakiekolwiek inne zmiany, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
– Długotrwałe leczenie tetracykliną. Lekarz zaleci kontrole czynności wątroby, nerek i obrazu krwi.
– Biegunka występująca podczas lub po zakończeniu leczenia tetracykliną. Może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne
jest wtedy przerwanie stosowania leku, a niekiedy zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku do 12 lat, gdyż stosowanie tetracykliny w okresie formowania się
zębów i kośćca może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca.
Tetracyclinum TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki zmniejszające krzepliwość krwi;
- metoksyfluran (środek znieczulający, stosowany do znieczulenia ogólnego w czasie operacji, w
stomatologii);
- leki moczopędne (np. furosemid);
- metotreksat (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
- cyklosporyna A (stosowana w atopowym zapaleniu skóry lub po przeszczepieniu narządów);
- penicyliny lub inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym;
- doustne środki antykoncepcyjne; tetracyklina może zmniejszać ich skuteczność; podczas leczenia
tetracykliną i jeszcze przez 7 dni po zakończeniu leczenia zaleca się stosowanie dodatkowych
skutecznych metod antykoncepcji.
- teofilina.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Tetracyklina może zmieniać wyniki oznaczeń glukozy, urobilinogenu, białka i katecholamin w moczu. Jeśli
pacjent ma mieć wykonane takie badania, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Tetracyclinum
TZF.
Tetracyclinum TZF z jedzeniem i piciem
Pokarm, zwłaszcza produkty mleczne, oraz leki zawierające jony metali hamują wchłanianie tetracykliny z
przewodu pokarmowego, a przez to osłabiają jej działanie przeciwbakteryjne. W celu zminimalizowania
tego działania, lek należy przyjmować 1 do 3 godzin przed spożyciem lub tyle samo po spożyciu pokarmów
mlecznych lub produktów leczniczych zawierających jony metali.
Ztw_04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Tetracyclinum TZF nie należy stosować w czasie ciąży. Tetracyklina przyjmowana w okresie
formowania zębów i kośćca (ostatni trymestr ciąży) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów
lub opóźnienie rozwoju kośćca.
Tetracyklina przenika do mleka ludzkiego, dlatego leku Tetracyclinum TZF nie należy stosować u kobiet
karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Tetracyclinum TZF zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. ból
głowy, zaburzenie widzenia; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia
pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.
Lek Tetracyclinum TZF zawiera sacharozę i laktozę jednowodną
1 tabletka zawiera 152,6 mg sacharozy i 56,2 mg laktozy jednowodnej.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Tetracyclinum TZF zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Tetracyclinum TZF zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału
ratunkowego w szpitalu.
Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust,
ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną,
gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie), przyspieszone bicie serca, zapalenie osierdzia.
Mogą to być objawy takich ciężkich reakcji uczuleniowych, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej, plamica anafilaktyczna, złuszczające zapalenie skóry,
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia.
Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z
bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego
(nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.
Inne działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może
dojść do miejscowego zakażenia skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami,
objawiającego się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów
płciowych oraz pochwy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, zmniejszenie liczby
płytek krwi, zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, zaburzenia syntezy hemu, zwiększenie
liczby krwinek kwasochłonnych we krwi, pojawiają się rzadko.
Zaburzenia endokrynologiczne: w przypadku długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-
czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy, bardzo rzadko
obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i
dorosłych.
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.
Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka,
trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu. Działania te
najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku.
Ztw_04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów
wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki obserwowano
bardzo rzadko.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: u niektórych pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym
obserwowano zaostrzenie objawów choroby.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia rozwoju zębów,
przebarwienia szkliwa. U pacjentów z miastenią mogą nasilić się objawy choroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Przechowywanie leku Tetracyclinum TZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tetracyklinę lub inny antybiotyk z grupy tetracyklin, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ztw04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tetracyklina tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych.
Stosowanie jej w okresie formowania zębów i kośćca (ostatni trymestr ciąży, dzieci do 12 lat) może
spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca.
Podczas stosowania tetracykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów,
np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, tetracyklinę należy odstawić i
rozpocząć właściwe leczenie.
Podczas stosowania tetracykliny mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie (np. złuszczające
zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna,
należy odstawić tetracyklinę i zastosować leczenie objawowe. Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek
z grupy tetracyklin mogą być również uczuleni na tetracyklinę.
Podczas stosowania tetracykliny należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV
(np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Zaleca się stosowanie kremów z
filtrem UV, zwłaszcza podczas leczenia, a jeśli na skórze pojawią się zaczerwienienia bądź
jakiekolwiek inne zmiany, należy przerwać terapię.
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki
hepatotoksyczne. U pacjentów leczonych tetracykliną przez dłuższy czas należy kontrolować
czynność wątroby, nerek, obraz krwi.
Tetracyklinę należy ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością nerek. Zaleca się zmniejszenie
dawki.
Tetracyklinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z miastenią – może zwiększać męczliwość
mięśni.
Tetracykliny nie zaleca się podawać pacjentom z układowym toczniem rumieniowatym – może
powodować zaostrzenie objawów.
Pokarm, zwłaszcza produkty mleczne, oraz leki zawierające jony metali zmniejszają wchłanianie
tetracykliny z przewodu pokarmowego. W celu zminimalizowania tego działania, lek należy
przyjmować 1 do 3 godzin przed spożyciem lub tyle samo po spożyciu pokarmów mlecznych lub
produktów leczniczych zawierających jony metali.
Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego mogą niekiedy wywoływać
rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia
namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne
rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego u pacjentów, u których biegunka wystąpiła podczas
stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, należy wziąć pod uwagę takie rozpoznanie.
W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie
podawania tetracykliny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza
zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę.
Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających
zapierająco.
Produkt leczniczy Tetracyclinum TZF zawiera czerwień koszenilową (E 124).
Produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy Tetracyclinum TZF zawiera 56,2 mg laktozy jednowodnej. Produkt ten nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ztw04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1
Produkt leczniczy Tetracyclinum TZF zawiera 152,6 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tetracykliny nie należy podawać ze związkami wapnia, glinu, magnezu oraz żelaza, a także z węglem
aktywnym lub cholestyraminą, gdyż zmniejsza się jej wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Tetracyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz leków
przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika; podczas stosowania tetracykliny może być
konieczne zmniejszenie dawek tych leków.
Tetracyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków.
Tetracyklina nasila toksyczność metotreksatu i cyklosporyny A.
Tetracyklina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu
bakteriobójczym.
Tetracyklina zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas leczenia
tetracykliną zaleca się stosowanie dodatkowych skutecznych metod antykoncepcji.
Podczas jednoczesnego podawania tetracykliny i teofiliny częściej występują działania niepożądane ze
strony układu pokarmowego.
Tetracyklina wpływa na wyniki oznaczeń glukozy, urobilinogenu, białka i katecholamin w moczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ztw04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1
Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem
może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub
grzybami, objawiających się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka,
zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Obserwowano również rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego oraz gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek,
zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych we krwi,
zwiększenie liczby niektórych granulocytów we krwi, porfiria, pojawiają się rzadko.
Reakcje uczuleniowe
Zaburzenia układu immunologicznego: zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy,
plamica anafilaktyczna, niedociśnienie, duszność, tachykardia, zapalenie osierdzia, wstrząs
anafilaktyczny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki, świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło,
złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka.
Jeśli wystąpi któraś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast
odstawić lek.
Zaburzenia endokrynologiczne: w przypadku długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano
brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy, bardzo rzadko
obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u
dzieci i dorosłych. Objawami nadciśnienia są między innymi zaburzeniami widzenia (mroczki,
podwójne widzenie).
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.
Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie
języka, trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic
odbytu. Działania te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie
trzustki obserwowano bardzo rzadko.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: u niektórych pacjentów z układowym toczniem
rumieniowatym obserwowano zaostrzenie objawów choroby.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia rozwoju
zębów, przebarwienia szkliwa. U pacjentów z miastenią może zwiększać męczliwość mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Ztw04.2021 zmpakowania06.09.2023 v1
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tetracyclini hydrochloridum 250 mg | Tabletki powlekane | 03488 | 100089669 | ChPL: 2023-11-27, Ulotka: 2023-11-27 |